Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC

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1 Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC Dr Raphaël Serreau - MD, PhD Praticien Hospitalier - Médecin coordonnateur de l URCEST adj - Hôpital St Antoine - Apero SPI rue du Fer à moulin Mardi 22 mai h - Paris

2 LES 6 GRANDES ETAPES Justification scientifique PROJET + FINANCEMENT étape 1 PROMOTION étape 2 DOC SCIENTIFIQUES BUDGET CIRCUITS étape 3 DOSSIERS REGLEMENTAIRES étape 4 LOGISTIQUE CONVENTIONS étape 5 DEMARRAGE DE LA RECHERCHE étape 6

3 JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE Revue de la littérature Résultats pré-cliniques et cliniques disponibles et pertinents Type de population concernée et balance bénéfice/risque Perspectives attendues

4 PROJET ET FINANCEMENT Rédaction du protocole : aide statistique méthodologique, logistique, financière et réglementaires URC Dépôt du dossier à l appel d offre PHRIP Accord de financement

5 PROMOTION Réunion pré-tripartite : évaluation globale de la faisabilité logistique, réglementaire et financière du projet par le promoteur (chef de projet DRCD + coordination médicale DRCD) Calendrier prévisionnel pour le démarrage de la recherche Réunion tripartite : Promoteur / porteur du projet (IDE+ investigateur si RBM) / URC Typologie de la recherche : interventionnelle / non interventionnelle

6 Définitions : L intervention est définie comme étant liée à la recherche et NON au soin. L intervention modifie la prise en charge habituelle des patients.

7 TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE Recherches Interventionnelles Recherches Non-Interventionnelles RBM Med, DM, HPS Soins Courants Collections biologiques Observationnelle Données CPP AFSSAPS CPP CPP Ministère ARS Avis d un Comité d Éthique CNIL MR001 CNIL hors MR001 : avis CCTIRS + autorisation CNIL

8 Définitions : RBM : recherche biomédicale : «Recherche organisée et pratiquée sur l être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales» Article R Recherche en soins courants : «Recherches autres que celles portant sur les médicaments lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole» Article R

9 PREPARATION DES DOCUMENTS DE LA RECHERCHE Révision du protocole : partie réglementaire notamment et autres si applicable Note d information et (en cas RBM) formulaire de consentement (NIFC) : prévoir les modalités de recueil Grille des EIG (événements indésirable graves) : évaluation de la sécurité des patients Cahier d observation : données à recueillir + modalité du recueil Définir les circuits prévus dans la recherche : par exemple : circuit patient, prélèvements, radiologies, randomisation.

10 Les objectifs du programme hospitalier de recherche clinique début 1990, l INSERM et le CNRS ont développé dans les hôpitaux un important réseau d unités ( biologique et statistique). En comparaison avec la recherche fondamentale, la capacité de la recherche clinique à favoriser le développement de nouvelles méthodes diagnostiques et thérapeutiques paraissait insuffisante création du PHRC par Bernard Kouchner 2012 INNOVARC 2

11 Les objectifs du PHRC Dynamiser la recherche clinique hospitalière en vue de promouvoir le progrès médical Participer à l amélioration de la qualité des soins par l évaluation de nouvelles méthodes diagnostiques et thérapeutiques Valider scientifiquement les nouvelles connaissances médicales en vue d un repérage des innovations thérapeutiques et de la mise en œuvre de stratégies de diffusion dans le système de santé (STIC)

12 Les acteurs institutionnels des PHRC INSERM et CNRS principaux acteurs. Mobilisation des cliniciens : pour s appuyer sur des effectifs suffisants de malades rendent obligatoire la conduite d essais multicentriques. Cette nécessité a permis de mobiliser, hors du CHU, l ensemble des cliniciens des centres hospitaliers, des centres de lutte contre le cancer, et des établissements participant au service public hospitalier, associés dans une logique de réseau. Au total le PHRC s adresse donc, à des degrés divers à l ensemble des établissements sous dotation globale

13 Du dépôt au résultat : 9 mois Réception de la circulaire PHRC 2012 Lettre d information aux CH de l interrégion Lettre aux DRCI avec procédure de gestion API Envois à la DiRC des résumés définitifs par les DRCI Envoi par les DRRC des projets complets à la DiRC Envoi des projets aux experts + aux rapporteurs Réception des expertises Réunion de la C.E.S. Envoi des projets retenus à la DHOS Information aux DRRC & Investigateurs sept. octobre novembre janvier. mars - avril mai juin Information Préparation Rédaction des projets Appui / Avis DRCI Expertise Sélection Envoi àla DHOS Information des résultats

14 Un outil d impulsion : l appel à projets annuel Depuis 1993, chaque année, par circulaire, le ministère lance un appel à projets de recherche permettant aux équipes hospitalières de déposer des dossiers en vue d obtenir leur financement dans le cadre de l enveloppe annuelle disponible. L affichage de thématiques spécifiques à partir de 1994 a permis un pilotage national en fonction de priorités de santé publique et en tenant compte d appels à projets spécifiques relevant d autres organismes publics (ANRS, INSERM, MILDT.

15 l appel à projets annuel Après dépôt au niveau national la sélection des dossiers est organisée. un comité national de recherche clinique (CNRC) placé auprès du directeur de l hospitalisation et de l organisation des soins, réalise l expertise des projets, afin d éclairer la décision du ministre. Pour chaque dossier, l avis de deux à trois experts indépendants est recueilli, un rapporteur auprès du comité présentant la synthèse de ces expertises. Cette procédure permet d offrir des conditions optimales de transparence et d impartialité du choix

16 EXPERTISER garantir la qualité Les points suivants seront analysés : 1. Pertinence du sujet de l'étude (réel intérêt clinique et/ou scientifique; retombées sur la pratique et/ou en terme de santé publique) 2. Originalité du projet 3. Méthodologie de l'étude 4. Faisabilité 5. Budget et mode de financement 6. Considérations éthiques 7. Qualité - monitoring 8. Rédaction du projet

17 Résultats URC Necker-Cochin % PHRC acceptés - PHRC déposés 0,5 0,45 0,4 0,35 % PHRC acceptés 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0, Année

18 1 er acte Le demandeur pour le dossier est un médecin : il est l investigateur coordonnateur. Si le porteur du projet n est pas médecin il est nommé responsable scientifique ; il doit alors choisir un médecin qui déposera le projet en tant qu investigateur coordonnateur. Les documents circulent de l investigateur à la personne responsable des projets d appel d offre à l URC puis au chargé de mission responsable des appels d offre au DRCD

19 2 ème acte Choisir en amont un (bon)méthodologiste! Statisticien qui doit être chevronné en PHRC Celui qui va écrire la partie statistique Esprit critique donc constructif!!! Qui est habitué à la soumission des AO institutionnels Doit impérativement revoir le protocole écris et le valider avant le dépôt (+++++)

20 3 ème acte Bien «typer» la recherche Recherche biomédicale : trouver un promoteur (AP-HP ou Inserm) Recherche en «soins courants» que si arguments bibliographiques et reco ++ Recherche non interventionnelle Avec collection Sur données

21 4 ème acte Écrire le synopsis+cjp+c éligibilités : étape capitale Suivant un cadre précis (< 500 mots) Suivant un modèle contraignant Soigner le résumé!!!! Le faire valider par le biostatisticien et le méthodologiste de l URC (ne pas s y prendre la veille pour la date limite de soumission : c est rédhibitoire!!!! )

22 5 ème acte Écrire le protocole Suivant un modèle ou trame en fonction de la recherche proposé par l URC Rationnel de 4 à 5 pages avec la bibliographie exhaustive et à jour (25 refs) Insérer la liste des investigateurs en maximisant les collaborations nationales Rechercher des équipes qui ont déjà obtenus des phrc nationaux (entraînées à l exercice)

23 6 ème acte Le budget : autre étape essentielle, de plus en plus critiqué Le faire avec l aide du méthodologiste de l URC pour être le plus réaliste possible Préparer des devis multiples et les insérer Fournir les estimations retenues Fournir les accords de participation ++++ D un industriel pour un DM D un laboratoire pour le médicament (étape de cofinancement très apprécié pour l obtention)

24 Budget (1 ère partie) REMUNERATIONS DU PERSONNEL Personnel Médical Personnel Médical Personnel Non Médical Personnel Non Médical Personnel Non Médical Personnel Non Médical Personnel Non Médical Personnel Non Médical Personnel Non Médical Personnel Non Médical Personnel Non Médical Personnel Non Médical Personnel Non Médical Personnel Non Médical Divers I I I I I I I I I I I I I I I Temps médical (demi-journées) Plages additionnelles / Gardes Paramédical: infirmière Paramédical: psychologue, kinésithérapeute Secrétaire médicale Technicien de laboratoire Coordinateur d'étude clinique Technicien de recherche clinique Assistant de Recherche Clinique Ingénieur d'étude Ingénieur de recherche Data Manager Biostatisticien Autre: Coordination URC

25 Budget (2 ème partie) DEPENSES MEDICALES FOURNITURES II Fournitures médicales FOURNITURES II Fournitures de laboratoire FOURNITURES II Réactifs de laboratoire FOURNITURES II Imagerie FOURNITURES II Sous traitance à caractère médical FOURNITURES II Location de matériel médical PHARMACIE II Principes actifs, placebo, dispositifs médicaux PHARMACIE II Prestations logistiques pharmaceutiques

26 Budget (3 ème partie) DEPENSES HOTELIERES ET GENERALES DIVERS DIVERS DIVERS DIVERS DIVERS DIVERS DIVERS DIVERS DIVERS SOUS-TRAITANCE SOUS-TRAITANCE SOUS-TRAITANCE SOUS-TRAITANCE DEPLACEMENTS Fournitures informatiques (hors logiciel) Fournitures de bureau Documentation Frais d'impression et de publication Affranchissements Frais de transport de biens Crédit-bail ( Mat. Informatique et Réseaux )-( Logiciels et Prologiciels) Location d'équipement Maintenance et réparation Services extérieurs Cahier d'observation Randomisation Data Management Missions (congrès, déplacements, ouvertures de centres)

27 Budget (dernière partie) CONVENTION CONVENTION CONVENTION CONVENTION SURCOUTS SURCOUTS SURCOUTS SURCOUTS SURCOUTS PATIENTS PATIENTS PATIENTS DIVERS Convention de recherche clinique Convention de prestation Contrat de collaboration de recherche Convention de reversement Prestations médicales Prestations de biologie Prestations d'imagerie Hospitalisations spécifiques Autres (préciser) Transports de patients Remboursement frais déplacement personnes inclues Indemnités versées aux volontaires sains /patients FRAIS DE PROMOTION

28 7 ème acte Le dossier administratif Variable d une année à l autre Revoir et valider le document avec le méthodologiste de l URC et son équipe Préparer en amont les CV investigateurs, les 5 publications demandées (délétère si fait au dernier moment), étape longue, douloureuse surtout si multicentrique

29 8 ème acte Soigner la forme Préparer l exemplaire électronique Proposition de l URC d aider à la réalisation des dossiers homogènes, calibrés Obtenir les signatures des responsables de pôle et chef de service Anticiper pour éviter le stress de dernière minute Il faut compter 3 mois entre le 1 er contact et l aboutissement d un projet qui tient la route

30 9 ème acte S assurer que le projet est complet Revoir l ensemble des pièces du dossier Vérifier que la feuille de budget est présente +++ Vérifier que toutes les signatures sont présentes Adresser le projet à plusieurs co-investigateurs pour avoir leur retour avant la date limite de soumission

31 10 ème acte Ne pas baisser les bras si le projet n est pas retenu lors du premier dépôt La grille d expertise et les avis d experts sont très utiles pour retravailler le projet statisticien méthodologiste URC - investigateur Le soumettre à plusieurs appels d offre maximise les chances 34 PHRC ont et obtenus en 2010! Et 57% des PHRC déposés en régional!!!

32 CIRCUITS à définir avant la mise en place de la recherche Complètent le protocole permettent d homogénéiser les résultats garant de la qualité des données et des analyses En fonction de la recherche : Annexe pharmaceutique : préparation des ME / étiquetage/ mise à disposition dans les centres / délivrance / ordonnance / suivi de la dispensation Circuit des prélèvements : protocole de prélèvement/ traitement pré-analytique/conservation,stockage, description de l étiquetage, des rapatriements Circuit patient : cas des études faisant intervenir plusieurs services. Description des prise de RDV, fiche de RDV, documents de liaison

33 Statistiques URC Necker-Cochin PHRC N NECKER Nombre PHRC N Thérapeutique Epidémiologique Physiopathologique Soins courant Mère-enfant

34 Nombre de PHRC «mère-enfants» déposés PHRC déposés Mère-enfant NCK-SVP CCH-BROCA-HD D 2004 D 2005D 2006 D 2007 D 2008 D 2009 D 2010 D années

35 Nombre Type PHRC PHRC acceptés étude épidémiologique étude thérapeutique étude physiopathologique soins courants Total PHRC Phrc déposés Phrc acceptés PHRC % PHRC acceptés 40% 25% 28% 20% 24% 32% 47%

36 Type PHRC déposés - acceptés Thérapeutique Epidémiologique Physiopathologique Soins courant 2003 A 2004 D 2004 A 2005D 2005A 2006 D 2006 A 2007 D 2007 A 2008 D 2008 A 2009 D 2009 A 2010 D 2003 D

37 Perspectives Loi Jardé n mars 2012 Recherche interventionnelle Recherche non interventionnelle Art. 2 alinéa 8 : Pour les PHRC obtenus dont «la recherche ayant bénéficié d une prise en charge ne répond plus à la définition d une recherche interventionnelle à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d assurance maladie selon les règles.

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