Les Métiers de la Recherche Clinique

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1 Les Métiers de la Recherche Clinique 1 Présentation réalisée par Marie Pflieger, Pharmacien Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation 18 février 2014

2 Qu est ce qu une recherche clinique? Une activité médicale effectuée chez l homme dont le but in fine est d améliorer la santé humaine Dans le respect fondamental de la personnalité et de l intégrité de chaque individu Par une intervention définie, chez des sujets définis et mesurant des paramètres définis En suivant des procédures définies En fonction des objectifs établis Protocole de recherche Selon une méthodologie choisie pour minimiser les biais

3 Qu est ce qu une recherche clinique?

4 Qualités requises pour travailler dans la recherche clinique? Rigueur scientifique Organisation Qualités relationnelles Pédagogues et Communicatifs Diplomate Facultés d adaptation Capacité de synthèse des informations Compétences en informatique ANGLAIS +++ ( privé )

5 Les Métiers de la Recherche Clinique Personnel support investigateur Personnel centre de méthodologie et de gestion des données

6 Personnel support investigateur Attaché(e) de Recherche Clinique Technicien(ne) d Etude Clinique Infirmier(e) de Recherche Clinique Chef de Projet Clinique

7 Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) Définition Mettre en place sur site des essais cliniques, réaliser le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont l'établissement est promoteur (personne physique ou morale dont le rôle est de financer et de mettre en place le protocole de l essai clinique. Il peut s agir soit d une entreprise pharmaceutique soit d un établissement hospitalier) Pour qui travail l ARC Choisi et Mandaté par le promoteur : Profils d un ARC BAC + 3 à BAC +8 Laboratoires pharmaceutiques, société de Biotech, sociétés prestataire de service pour l industrie pharmaceutique (CRO) Promoteurs privés CHU, Centre de Méthodologie et de gestion des données ( INSERM, ANRS) Promoteurs institutionnels Etudes paramédicales ou Diplôme Universitaire dans le domaine des études cliniques ou d'autres domaines scientifiques Médecin, pharmacien, ingénieur, docteur en science + Formation complémentaire en recherche clinique ( M2 ou privée: Clinact etc )

8 Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) Activités principales : Vérification de la conformité et du bon déroulement de la recherche par rapport au protocole et à la réglementation en vigueur. Vérification de la véracité et la complétude des données recueillies dans les cahiers d observation (CRF) à partir des dossiers sources. Vérification du respect des droits des patients ainsi que de leur sécurité (consentement éclairé et vérification des évènements indésirables). Visites de mise en place, de monitoring, de clôture (rédaction de rapports) Résumé Mandaté par le promoteur, il participe à la mise en place, au suivi et à la clôture d un essai clinique. Il est le garant de la qualité, de la fiabilité et de l authenticité des données scientifique recueillies. Il contribue à assurer la sécurité des personnes participant à une recherche en veillant au respect de la réglementation en vigueur et du protocole de recherche.

9 Technicien(ne) d Etude Clinique (TEC) Définition Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l'équipe médicale pour la réalisation des études de recherche clinique sur les lieux de soins. Pour qui travail le TEC? Essentiellement pour : CHU, Unicancer Rarement pour des CRO Profils d un TEC BAC + 3 à BAC +8 + Formation complémentaire en recherche clinique (DU Recherche ou Privée: Clinact etc )

10 Technicien(ne) d Etude Clinique (TEC) Activités Mise en œuvre de protocoles, procédures, consignes spécifiques à son domaine Gestion et traitement des données/ informations (recherche, recueil, analyse, diffusion, classement, suivi) Contrôle de la faisabilité et de la gestion des circuits logistiques de la recherche : patients, traitement, prélèvements, données, Préparation du centre en vue des monitorages (vielle à la disponibilité des données sources et documents de la recherche pour le moniteur) Suivi des patientes, gestion des visites et prises de RDV Suivi et notifications des évènements indésirables graves (EIG) Planification, contrôle et reporting des activités (nombre d inclusions, nombre de patient ayant terminés la recherche etc ) Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement Résumé : Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l équipe médicale pour la réalisation des études cliniques

11 Infirmier(e) de recherche clinique (IRC) Pour qui travail l IRC? le promoteur de la recherche : Profils d un IRC Définition Les infirmier(e)s de recherche clinique sont diplômé(e)s d'état. À la suite d'une période d'exercice professionnel, ils/elles choisissent de suivre une formation universitaire et obtiennent un diplôme d'arc. Cette fonction n'est pas reconnue actuellement comme spécialité infirmière. Il n'existe pas pour l'instant de statut correspondant dans les métiers de la santé. Diplôme d IDE Promoteur privé: Laboratoires pharmaceutiques, société de Biotech, sociétés prestataire de service pour l industrie pharmaceutique (CRO) Promoteur institutionnels: CHU, Centre de Méthodologie et de gestion des données ( INSERM, ANRS) + Formation complémentaire en recherche clinique

12 Infirmier(e) de recherche clinique (IRC) Activités Aide à la prise en charge des patients dès le recueil du consentement éclairé avec reformulation si nécessaire de l information contenue dans le consentement et vérification de la compréhension du patient concernant l objet de la recherche, les procédures, le déroulement de ces visites, remise d un carnet patient éventuel ou d un plan personnalisé de soin et conseils sur l utilisation du traitement Aide au patient pour remplir les questionnaires d évaluation Gestion des plannings des visites et des examens des patients selon le protocole de la recherche Coordonne, organise et réalise les soins/actes spécifiques aux essais cliniques, suivant un guide de bonnes pratiques cliniques (gestion des prélèvements biologiques, réalisation des ECG, surveillance des constantes biologiques du malade se prêtant à la recherche) Gestion de la communication avec les laboratoires de biologie, cabinets de radiologie Mais aussi en fonction des besoins: Gestion des traitements /Aide au respect des aspects administratifs liés à la seule compétence médicale de l investigateur au cours du suivi de l étude (recueil et suivi des évènements survenant en cours de recherche) Résumé : L IRC assiste l'investigateur tout au long de la recherche, de l'initiation à la clôture, il collabore à la réalisation d'une ou plusieurs recherches sur un seul site et il travaille sous la responsabilité des médecins investigateurs. L IRC accompagne le volontaire ou le patient tout au long de l essai

13 Chef de projet clinique Définition Gérer un portefeuille de projets de recherche clinique (dont l'établissement est promoteur) sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. Pourqui travaille chef de projet clinique? le promoteur de la recherche : Promoteur privé Promoteur institutionnels Profils d un Chefde projet clinique Niveau bac+5 à bac+8 cursus scientifique ou d'ingénierie Bac + 5 master en recherche clinique, cursus d'ingénierie Bac +8 doctorat en recherche clinique, cursus scientifique, médical, pharmacie.

14 Chef de projet clinique Activités Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité, Contrôle du respect des délais, des dates limites (produits, dossiers, interventions.), Établissement / actualisation et mise en œuvre de procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine, Établissement de cahier des charges, relatif à la problématique client, Recherche de moyens financiers, humains, logistiques pour la mise en œuvre des projets, Suivi des événements indésirables, Traitement et analyse des réponses aux appels d'offres, Planification des activités et des moyens, contrôle et reporting, Gestion des moyens et des ressources : techniques, financières, humaines, informationnelles, Encadrement d'équipe(s), gestion et développement des personnels.

15 Personnel centre de méthodologie et de gestion des données Database Manager (Data Manager) Epidémiologiste/Méthodologiste Bio-statisticien

16 Database Manager (Datamanager) Définition: le data manager est la personne qui s occupe de toutes les activités qui permettent la production d'un fichier électronique de données validées, destiné à l'analyse statistique d'une étude. Pour qui travail le Data Manager? le promoteur de la recherche : Promoteurs privés Promoteurs institutionnels Profils d un Data Manager BAC + 3 à BAC +8 (scientifiques) + Formation complémentaire en informatiques et Bonnes pratiques de Data Management (M2 RC : Data mangement - Montpellier)

17 Database Manager (Datamanager) Activités Conception du cahier d observation (papier ou électronique) Développement d un support informatique destiné à recevoir les données Randomisation (tirage au sort) Contrôles de qualité des données (contrôle de cohérences et de présence des données à l aide de programmes informatiques) Edition et le traitement de requêtes de validation/correction de données destinées aux investigateurs Production d une base de données «propre» à la fin de l étude (données cliniques fiables et exploitables) à destination des statisticiens Organisation du gel et du verrouillage de la base de données Archivage Résumé : Contribuer à assurer la documentation, la qualité et le traitement de la base de données cliniques (fichier électronique) dans laquelle sont reportées les informations recueillies au cours des études cliniques en vue d une analyse statistique. Veille au respect des bonnes pratiques de Data management.

18 Epidémiologiste/ méthodologiste Pourqui travaill Epidémiologiste/ méthodologiste? le promoteur de la recherche : Promoteurs privés Promoteurs institutionnels (Centre de méthodologie et de gestion des données) Profils d un Epidémiologiste/ méthodologiste Doctorat en sciences (épidémiologie ou biostatistique) Doctorat en médecine ou pharmacie

19 Epidémiologiste/ méthodologiste Activités Généralités : Constituer et coordonner l équipe projet du Centre de Méthodologie et de Gestion des données Assurer le suivi du projet de recherche et vérifier la conformité par rapport au plan scientifique initial Rédiger et réviser les procédures et instructions de travail relatives à ses fonctions et activités Coordonner la veille technologique et bibliographique dans le domaine de recherche et de la méthodologie Participer à la formation des professionnels en épidémiologie clinique Au cours des recherches biomédicales : Coordonner la rédaction des aspects méthodologiques du protocole Formaliser les hypothèses et définir le schéma optimal Evaluer la faisabilité méthodologique de l étude Gérer le suivi de la recherche et coordonner la préparation des documents destinés aux différents comités lors de leurs réunions Coordonner l analyse des données et l interprétation des résultats Participer à la valorisation de la recherche et à la diffusion des résultats vers les personnes ou groupes concernés

20 Bio-statisticien Définition: Concevoir les méthodologies statistiques et réaliser les analyses statistiques des données des études de recherche pré clinique et clinique Pourqui travaille Bio-statisticien? le promoteur de la recherche : Promoteurs privés Promoteurs institutionnels (Centre de méthodologie et de gestion des données) Profils d un bio-statisticien Niveau bac+5 à bac+8, Master ou doctorat en statistique.

21 Bio-statisticien Activités - Conception et rédaction de documents techniques, relatifs au domaine d'activité, - Établissement / actualisation et mise en oeuvre de procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine, - Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi), - Paramétrage des outils, logiciels, systèmes relevant de son domaine d'activité, - Publication d'informations en interne / externe, - Rédaction de comptes-rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d'activité, - Traitement et analyse de l'information médicale : extraction, regroupement, représentation graphique, - Veille spécifique à son domaine d'activité, - Réalisation d'études et de travaux de recherche dans son domaine.

22 Merci de votre attention

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