Arrêté de 2007: impact sur l organisation des laboratoires pour le diagnostic de la tuberculose

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1 Arrêté de 2007: impact sur l organisation des laboratoires pour le diagnostic de la tuberculose Vincent Jarlier Laboratoire de Bactériologie-Hygiène, Pitié-Salpêtrière Centre National de Référence des Mycobactéries et de la résistance des Mycobactéries aux Antituberculeux

2 Prévention du risque biologique dans les laboratoires de biologie médicale Arrêté du 6 juillet 2007 (JO ) (comprend 2 annexes) fait aussi référence à plusieurs articles du Code du Travail qui ne sont pas dans l arrêté : - R : classement des agents biologiques - R-230- : document unique «Résultats de l évaluation des risques» - R-23-62, R , R : règles générales d évaluation et de prévention du risque biologique - R , R , R : ventilation, recyclage de l air

3 Arrêté juillet 2007 : points positifs

4 Arrêté juillet 2007 : points positifs

5 Arrêté juillet 2007 : points positifs

6 Arrêté juillet 2007 : points positifs

7 Arrêté juillet 2007 : les germes des difficultés (lecture commentée)

8 Principe de base de l arrêté de 2007 confinement.fondé sur le niveau de risque mis en évidence au terme de l évaluation L évaluation des risques tient compte notamment de la classification des agents biologiques pathogènes

9 Prévention du risque biologique dans les laboratoires de biologie médicale - Agents classés 2 (R-23-6-) - Les espèces bactériennes «habituelles» «fond de commerce» de la bactériologie médicale : Staphylococcus aureus Escherichia coli

10 Prévention du risque biologique dans les laboratoires de biologie médicale - Agents classés 3 (R-23-6-) - Agents cultivables sur milieux inertes, sans * Bacillus anthracis Brucella (4 espèces) Burkholderia mallei et pseudomallei Francisella tularensis A Yersinia pestis Mycobacterium tuberculosis complex M.ulcerans Agents non cultivables sur milieux inertes, sans* Mycobacterium leprae Chlamydia psittaci (aviaires) Coxiella burnetti Rickettsia (5 espèces) Agents cultivables * (pas transmission aérienne) Escherichia coli cytotoxique (057 : H7 ) Salmonella enterica Typhi Shigella dysenteriae I

11 Prévention du risque biologique dans les laboratoires de biologie médicale - Agents classés 3 (R-23-6-) - Virus (fréquents) Hépatite B* Hépatite C* Hépatite E* VIH* MCJ* Plasmodium falciparum

12 Le coeur du problème : les 3 manières de lire l arrêté de 2007 contaminés ou susceptible d être contaminés par des agents biologiques pathogènes manipulations délibérées des agents biologiques pathogènes selon la classification des agents biologiques pathogènes recherchés

13 Prévention du risque biologique dans les laboratoires de biologie médicale - Niveau de confinement 2 en biologie médicale - Fenêtres fermées pendant la manipulation Au moins (!!!!) poste de sécurité microbiologique Sols, murs imperméables, nettoyables.

14 Prévention du risque biologique dans les laboratoires de biologie médicale - Niveau de confinement 3 en biologie médicale - Sas avec portes asservies Fermeture hermétique possible pour désinfection Air entrant filtré HEPA Air sortant filtre HEPA Fenêtres hermétiquement closes Pression négative Alarme de détection changement anormal pression Au moins poste de sécurité microbiologique Sols, murs, plafonds imperméables, nettoyables Autoclave interne (ou proximité immédiate + protocole de sortie) Inactivation des déchets avant sortie établissement Inactivation des effluents liquides si «P3 mouillé»

15 Conséquences des 3 manières de lire l arrêté de 2007 contaminés ou susceptible d être contaminés par des agents biologiques pathogènes tous les prélèvements pouvant contenir l agent selon la classification des agents biologiques pathogènes recherchés les prélèvements portant «recherche de.» manipulations délibérées des agents biologiques pathogènes lorsque l on sait que l agent est.

16 Arrêté juillet 2007 : pas raisonnable «échantillons susceptibles de contenir les agents» «selon l agent pathogène recherché» Nombre d échantillons concernés? Autres conséquences?

17 «Echantillons susceptibles de contenir les agents» Nombre d échantillons /an en France Hémocultures et risque de Brucella, de Salmonella Typhi : ~ 5 à 7 millions Prélèvements respiratoires, urinaires (ou même tous prélèvements) et risque de BK : ~ 3 à 5 millions (~5 millions) ces chiffres parlent d eux-mêmes

18 «Selon l agent pathogène recherché» Nombre d échantillons /an en France (tuberculose) Prélèvements dans lesquels on recherche des BK : à million/an en France Il faudrait 50 à 00 laboratoires de niveau de confinement 3 de taille classique pour la métropole

19 «Selon l agent pathogène recherché» : autres conséquences (ex : tuberculose) Sous-traitance à laboratoires équipés «P3» dès le prélèvement Allongement du délai de diagnostique (non évalué, mais pas < à 2-3 jours), en contradiction avec toutes les recommandations internationales, d où : Retard à la mise au traitement Retard à l isolement des malades Augmentation du risque pour l entourage familial Augmentation du risque pour le personnel soignant

20 Arrêté juillet 2007 : «échantillons» susceptibles de contenir les agents «selon l agent pathogène recherché» Pour même malade, les prélèvements seraient analysés : - en niveau 2 si pas de précision - en niveau 2 si mention recherche de mycobactéries - en niveau 3 si mention recherche de BK

21 Arrêté juillet 2007 : raisonnable «manipulation délibérée» d agent classé 3 niveau de confinement 3 Subcultures après identification Antibiogrammes après identification

22 Prévention du risque biologique dans les laboratoires de biologie médicale - «Stratégies» pour nos laboratoires - Propositions faites à la DGS, groupe de travail «Ballereau» (juillet 2009-février 200) pour les agents classés 3 : Confinement niveau 2 pour les étapes initiales microscopie, mise en culture identification sans subculture en utilisant des techniques à faible risque pour les cas où la probabilité d agent de classe 3 est «élevé» Confinement niveau 3 pour les subcultures (antibiogramme phénotypique.)

23 Prévention du risque biologique dans les laboratoires de biologie médicale - «Stratégies» pour nos laboratoires - Application au diagnostic de la tuberculose Confinement niveau 2 pour les étapes initiales microscopie, mise en culture identification sans subculture en utilisant des techniques à faible risque sous PSM : tests génétiques après inactivation, tests immunochromatographiques Confinement niveau 3 pour les subcultures (antibiogramme phénotypique.)

24 Distribution des laboratoires du réseau du CNR- MyRMA en fonction du nombre de cas de tuberculose à culture positive diagnostiqués en 2009

25 Distribution des laboratoires selon le nombre de cas de tuberculose en 2009 : distribution des cas MDR nombre de souche laboratoire 50 cas 20 cas MDR nombre de souche laboratoire 9-49 cas 22 cas MDR 2 nombre de souche laboratoire 0-9 cas 2 cas MDR nombre de souche laboratoire 0-9 cas 7 cas MDR

26 Prévention du risque biologique dans les laboratoires de biologie médicale - Evaluation du risque dans nos laboratoires - Inclure le BK dans l évaluation en séparant bien : microbiologie «hors mycobactéries» (ex. prélèvements respiratoires ) : petite quantité de bacilles mycobactériologie «manipulation des prélèvements» (microscopie, mise en culture) : petite quantité de bacilles mycobactériologie «manipulation des cultures» (identification, tests de sensibilité ) : grande quantité de bacilles Mais ne pas se cantonner aux mycobactéries.. il y a d autres agents classés 3 que le BK!! même évaluation du risque (ex. identification et tests de sensibilité agents 3*, des brucelles)

27 Prévention du risque biologique dans les laboratoires de biologie médicale - «Stratégies» pour nos laboratoires -.pour éviter 2 risques : Régler une partie seulement des questions de sécurité, en terme de locaux, formation du personnel, ce qui expose à tout reprendre pour les autres agents classés 3 Concentrer indûment la charge de travail, les responsabilités (et les angoisses) sur le seul secteur «mycobactéries»

28 L arrêté de 2007 n est pas «l arrêté du BK» mais un arrêté sur l exercice de la biologie (dont la biologie médicale) S il n est pas modifié, il expose à un risque élevé de graves perturbations du diagnostic des maladies infectieuses par son impact sur la bactériologie clinique en raison de ses imprécisions et équivoques

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