ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PARODONMED, solution pour bain de bouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent...1,028 ml Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine... 0,20 g Pour 100 ml. Excipients: sorbitol liquide, glycérol, macrogolglycérol hydroxystéarate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour bain de bouche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie Posologie et mode d'administration Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. Utilisation buccale stricte en bains de bouche. NE PAS AVALER. Deux à quatre bains de bouche par jour (après les repas et après le brossage des dents). Cette solution doit être utilisée pure non diluée. Chaque bain de bouche doit être effectué avec 10 ml (un bouchon doseur) de produit pur, pendant une minute Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué en cas de: hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des constituants; chez l'enfant de moins de 6 ans Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Eviter tout contact avec les yeux et les oreilles. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l'eau. L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose). Devant des signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée. CIS : M000/1000/003 1

2 Précautions d'emploi En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau. Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose. En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est déconseillé (en particulier les composés anioniques qui peuvent également être contenus dans certains dentifrices) Grossesse et allaitement Aucune précaution particulière 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de boissons riches en tanins). Manifestations d'hypersensibilité et réactions allergiques, locales ou générales pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique. Irritation cutanéo-muqueuse, desquamation de la muqueuse buccale, parotidite. Altérations du goût généralement transitoires. Sensation d'engourdissement ou de brûlure de la langue, pouvant survenir au début du traitement Surdosage Il n'existe pas de données relatives au surdosage par la chlorhexidine, dans les conditions normales d'emploi. En revanche, en cas de mésusage de la chlorhexidine sous forme de bain de bouche, divers effets indésirables ont été rapportés: Ingestion orale Chez l'adulte Gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses élevées. Chez le nourrisson Possibilité d'intoxication liée à la désinfection par une solution de chlorhexidine, du sein chez la mère lors de l'allaitement. Les symptômes prédominants sont des brûlures caustiques des lèvres, de la muqueuse buccale ou de la langue. Administration accidentelle par voie oculaire d'une solution de chlorhexidine Survenue rapide de lésions cornéennes à type d'œdème évoluant vers une kératite bulleuse. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A: appareil digestif et métabolisme) Gluconate de chlorhexidine: antiseptique appartenant à la famille des diguanides. CIS : M000/1000/003 2

3 5.2. Propriétés pharmacocinétiques L'absorption digestive est quasi nulle (environ 99 % de la dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fèces Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Glycérol, sorbitol liquide, macrogolglycérol hydroxystéarate, arôme menthe Optamint , eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation Conserver à température ambiante à l'abri de la lumière Nature et contenu de l'emballage extérieur 180, 200, 300 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène) avec godet (polypropylène). 500 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène) Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, ROUTE DE VERSAILLES BP MARLY LE ROI CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 180 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène) avec godet (polypropylène) : 200 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène) avec godet (polypropylène) : 300 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène) avec godet (polypropylène) : 500 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE CIS : M000/1000/003 3

4 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PARODONMED, solution pour bain de bouche 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent pour 100 ml... 1,028 ml Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine... 0,20 g 3. LISTE DES EXCIPIENTS Glycérol, sorbitol liquide, macrogolglycérol hydroxystéarate, arôme menthe Optamint , eau purifiée. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour bain de bouche. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Usage buccal strict en bains de bouche. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE En cas d'extension des lésions et/ou d'apparition de fièvre, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à température ambiante à l'abri de la lumière. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1000/003 6

6 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, ROUTE DE VERSAILLES BP MARLY LE ROI CEDEX Exploitant GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, ROUTE DE VERSAILLES B.P MARLY LE ROI CEDEX Fabricant BCM LIMITED THANE ROAD, BESTON, NOTTINGHAM, NOTTINGHAMSHIRE, NG90 2PR ROYAUME-UNI 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est un bain de bouche. Il est préconisé comme traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 9

9 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR PARODONMED, solution pour bain de bouche Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PARODONMED, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARODONMED, solution pour bain de bouche? 3. COMMENT PRENDRE PARODONMED, solution pour bain de bouche? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER PARODONMED, solution pour bain de bouche? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU EST-CE QUE PARODONMED, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A: appareil digestif et métabolisme) Indications thérapeutiques Ce médicament est un bain de bouche. Il est préconisé comme traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARODONMED, solution pour bain de bouche? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. CIS : M000/1000/003 10

10 Contre-indications Ne prenez jamais PARODONMED, solution pour bain de bouche dans les cas suivants: chez les sujets connus comme allergiques à l'un des constituants; chez l'enfant de moins de 6 ans. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec PARODONMED, solution pour bain de bouche: NE PAS AVALER. Ne pas utiliser autrement que localement, en solution pour bain de bouche. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l'eau. Un traitement prolongé de ce médicament au-delà de 5 jours ne se justifie pas, car il est susceptible de modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique. Devant des signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée. En cas d'extension des lésions et/ou d'apparition de fièvre, en cas de douleur ou d'irritation, ARRETER D'UTILISER LE PRODUIT et CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée). Valeur calorique 2.6 kcal/g de sorbitol. NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Eviter l'emploi simultané d'autres antiseptiques par voie buccale. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement En cas de découverte d'une grossesse, prévenir le médecin chargé d'en surveiller le déroulement. En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines CIS : M000/1000/003 11

11 Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de PARODONMED, solution pour bain de bouche : Ce médicament contient du sorbitol et du glycérol (voir rubrique "Faites attention avec PARODONMED, solution pour bain de bouche") 3. COMMENT PRENDRE PARODONMED, solution pour bain de bouche? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. NE PAS AVALER. Ne pas augmenter les doses prescrites. Certains dentifrices peuvent stopper l'action du PARODONMED, solution pour bain de bouche. Rincer votre bouche avec de l'eau et attendez cinq minutes avant d'utiliser le produit. Mode d'administration Ce médicament s'emploie pur à raison d'un bouchon-doseur (10 ml) pour chaque bain de bouche. Usage buccal strict en bains de bouche. Posologie Habituellement, deux bains de bouche par jour d'une durée d'une minute après les principaux repas. Durée de traitement Le traitement ne doit pas dépasser 5 jours sans avis médical. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de PARODONMED, solution pour bain de bouche que vous n'auriez dû: En cas d'ingestion massive accidentelle ou non, consultez un médecin. En cas d'utilisation accidentelle de ce médicament autrement que sous forme de bain de bouche, consultez votre chirurgien-dentiste, ou votre stomatologiste ou votre médecin. En cas d'utilisation accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à l'eau claire et consulter un médecin. En raison de la présence d'alcool, en cas d'ingestion d'une dose massive de produit par un enfant, consultez un médecin pour un suivi médicalisé. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre PARODONMED, solution pour bain de bouche: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage CIS : M000/1000/003 12

12 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, PARODONMED, solution pour bain de bouche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment: Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement. Cette coloration peut disparaître avec le brossage des dents. Elle peut être évitée par une réduction de consommation de thé, café et vin rouge. Manifestations d'hypersensibilité et réactions allergiques, locales ou générales. En cas de rougeur, de gonflement des lèvres, de la gorge, du visage ou des difficultés à respirer, arrêter d'utiliser le produit et consulter immédiatement un médecin. Ces effets peuvent être des symptômes d'une allergie grave. Altérations transitoires du goût, engourdissement, picotement ou sensation de brûlure de la langue, peuvent survenir lors de la première utilisation. Si les effets persistent, consulter un professionnel de santé. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PARODONMED, solution pour bain de bouche? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser PARODONMED, solution pour bain de bouche après la date de péremption mentionnée sur le flacon. Conditions de conservation Ce médicament doit être conservé à température ambiante (15 C à 25 C) à l'abri de la lumière. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient PARODONMED, solution pour bain de bouche? La substance active est Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent... 1,028 ml Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine... 0,20 g Pour 100 ml. Les autres composants sont: glycérol, sorbitol liquide, macrogolglycérol hydroxystéarate, arôme menthe Optamint , eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que PARODONMED, solution pour bain de bouche et contenu de l'emballage extérieur? Solution pour bain de bouche. Flacon de 180, 200, 300 ml avec godet doseur ou flacon de 500 ml. CIS : M000/1000/003 13

13 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, ROUTE DE VERSAILLES BP MARLY LE ROI CEDEX Exploitant GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, ROUTE DE VERSAILLES B.P MARLY LE ROI CEDEX Fabricant BCM LIMITED THANE ROAD, BESTON, NOTTINGHAM, NOTTINGHAMSHIRE, NG90 2PR ROYAUME-UNI Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 14

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