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1 La recherche clinique à l ICPS Hopital Privé Jacques Cartier (Massy) Hopital Privé Claude Galien (Quincy-sous-Sénart)

2 Etat de l art Recherche clinique présente à l ICPS depuis ses débuts en 1995 Participation à plus de 150 études cliniques ~250 publications Centaines de résumés soumis à des congrès internationaux Création de la société civile de Recherche Clinique et Formation en 2001

3 La RCF La RCF a pour objectif de promouvoir et d organiser la recherche à l ICPS sur deux sites, Massy et Quincy Son chiffre d affaires est de euros en 2010 Les revenus rapportés par les protocoles permettent d employer 4 attachées de recherches cliniques, dont 3 en CDI et 1 en CDD 80% des financements de la RCF proviennent de l industrie, le reste provient de l assistance publique et de la société française de cardiologie

4 L activité de recherche En 2012, la RCF gère 45 protocoles et suit plus de 1150 patients La diversité des études à l ICPS Protocoles de dispositifs médicaux dont 50 % sont des protocoles de stent 20 % sont des protocoles de valve aortique 2 sont des protocoles de fermeture de PFO 1 est un protocole de fermeture d auricule Bientôt des protocoles de rythmologie (pacemaker, défibrillateur) Protocoles de médicaments Protocoles de stratégie thérapeutique (ex :optimisation de la durée du traitement au Plavix)

5 4. Les registres post-marketing : Etude des résultats cliniques du dispositif médical dans les conditions usuelles de la médecine (plusieurs milliers de patients par étude) L ICPS participe à chacune des grandes phases du développement d un dispositif médical 1. Les études «First in man» : Première implantation chez l homme. Evaluation clinique du dispositif. Très peu de centres ouverts et très peu de patients par centre (~50 patients par étude) 2. Les études de phase II : Poursuite de l évaluation clinique du dispositif sur un plus grand nombre de patients, critères d inclusion moins restrictifs (~100 patients par étude) 3. Les études randomisées : Comparaison du dispositif à l étude au dispositif de référence (~500 patients par étude)

6 Répartition des études

7 Répartition des patients par catégorie de protocole

8 Nombre de patients inclus à l ICPS En 2011 la RCF a inclus en moyenne 60 patients par mois

9 Les études cliniques à l ICPS Nous détaillons dans les pages qui suivent quelques exemples d études conduites à l ICPS. Le travail demandé par un promoteur varie d une étude à l autre. Plus les études sont en amont du stade de développement du dispositif, plus l étude est encadrée. First In Man Phase 2 & Randomisées Registre Critères d inclusion Procédure Corelab Critères très restrictifs. Les patients ne doivent pas avoir de maladies intercurrentes Critères moins restrictifs que pour les études First in man. Pas de maladies intercurrentes graves Laisser à la discrétion de l investigateur. Des chaque procédure afin de guider échographies endo-coronnaire peuvent être demandées en plus lors de la procédure Toutes les images de la procédure sont sous-titres envoyées du masque à un corelab pour analyse Les experts du laboratoire sont présents à l investigateur dans la pose du dispositif Toutes les images de la procédure sont envoyées à un corelab pour analyse Patients tout venant Laisser à la discrétion de l investigateur Pas de corelab Suivi des patients Les patients sont convoqués régulièrement à l hôpital pour une consultation avec le médecin investigateur Suivis téléphoniques. Les patients peuvent être convoqués quelques mois après l inclusion pour une coronarographie de contrôle Suivis téléphoniques des patients Monitoring Tous les dossiers patients sont revus par des moniteurs mandatés par le promoteur Tous les dossiers patients sont revus par des moniteurs mandatés par le promoteur 5 à 10 % des dossiers sont revus par des moniteurs

10 Suivis des patients : Le patient doit revenir régulièrement à l hôpital, selon un calendrier préétabli par le protocole, pour faire son suivi clinique. Par ailleurs, il est convoqué 45 jours après la pose du dispositif pour une échographie trans-œsophagienne afin de s assurer que l auricule est bien fermé. Tous les événements indésirables sont déclarés au laboratoire dans les 24 heures par Les études Wave Crest (Etude First in Man) Objectif : Evaluer la sécurité et l efficacité du dispositif Wave Crest dans les fermetures auriculaires Critères d inclusion et d exclusion majeurs : Patients diagnostiqués pour une fibrillation auriculaire et étant, par ailleurs, contre-indiqués aux anti-coagulants Procédure : Les experts du laboratoire sont présents à chaque procédure et guide l investigateur dans la pose du dispositif. Les films de la procédure sont envoyés dans les 24 heures au laboratoire

11 Suivis des patients : Le devenir des patients est suivi pendant 5 ans par contact téléphonique, le patient est convoqué 2 ans après la procédure pour une coronarographie de contrôle. Les études ABSORB (Etude de phase 2) Objectif : Evaluer la sécurité et l efficacité du stent coronaire bio-résorbable à élution d Everolimus Critères d inclusion et d exclusion majeurs : Lésion unique de novo 50 % et < 100% dans au plus 2 artères coronaires; Diamètre de référence : 2.5 mm et 3.3 mm; Longueur de la lésion comprise entre 14 et 22 mm ; Pas d occlusion, pas de lésion trop calcifiée. Procédure : Les films de la procédure sont à envoyer au promoteur dans les 15 jours suivants la procédure. Toutes les caractéristiques techniques de la procédure sont détaillées dans des cahiers d observations et envoyées au promoteur. Les ECG pré et post angioplastie doivent être interprétés, datés et signés par l investigateur.

12 Les études BIOFLOW II (Etude randomisée) Objectif : Comparer le Stent à libération de Sirolimus, Orsiro de BIOTRONIK au stent à Libération d Everolimus XIENCE Prime d Abbott en terme de perte de lumen tardive intra-stent à 9 mois. Critères d inclusion et d exclusion majeurs : Lésion unique de novo 50% et < 100% dans au plus 2 artères coronaires; Diamètre de référence : 2.25 mm et 4 mm; Longueur de la lésion 26 mm; Pas d occlusion, pas de lésion trop calcifiée. Procédure : Les films de la procédure et les caractéristiques techniques de la procédure sont récupérés par le promoteur lors de leur visite sur site. Les ECG pré et post angioplastie doivent être interprétés, datés et signés par l investigateur. Suivis des patients : Le devenir des patients est suivi pendant 5 ans par contact téléphonique, le patient est convoqué 9 mois après la procédure pour une coronarographie de contrôle.

13 Les études Registre E-BIOMATRIX (Registre post-marketing) Objectif : Enregistrer les données cliniques du stent actif coronariens BioMatrix, en lien avec les critères de sécurité et d efficacité. Critères d inclusion et d exclusion majeurs : Patient nécessitant un traitement avec un stent actif BioMatrix. Procédure : Laisser à la discrétion de l investigateur. Suivis des patients : Le devenir des patients est suivi pendant 5 ans par contact téléphonique.

14 Les études France 2 (Registre post-marketing) Objectif : Evaluer la sureté et l efficacité de valves aortiques et les résultats au long court. Critères : Patients atteints d un rétrécissement aortique grave, ne pouvant être opérés en raison des risques chirurgicaux très élevés. Procédure : Laissé à la discrétion de l investigateur. Suivis des patients : Le devenir des patients est suivi pendant 5 ans par contact téléphonique, les comptes-rendus de toutes les échocardiographies réalisées chez les cardiologue de ville des patients doivent être récupérées.

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