Apport des technologies de l information dans la production de médicaments à l hôpital PD Dr Pascal BONNABRY

Transcription

1 Apport des technologies de l information dans la production de médicaments à l hôpital

2 Enjeux! Processus de soins très complexes et fortement basés sur la fiabilité humaine " Améliorer la sécurité! Suivi et documentation des actes de plus en plus exigé jusqu au niveau du patient " Améliorer la traçabilité " Les technologies de l information peuvent en théorie répondre à ces deux objectifs

3 Pourquoi produire à l hôpital?! Pas de produit adapté sur le marché Substance ou formulation non disponible Forme non adaptée! Amélioration de la sécurité d emploi Personnel soignant Patient

4 Exemples de productions Sécurité personnel soignant + patient Formes non disponibles Sécurité patient

5 Production aux HUG! Volumes assez importants fabrication en série ( emballages/an) fabrication individualisée ou préparation magistrale ( unités/an)! Hétérogénéité stérile et non stérile formes pharmaceutiques multiples

6 Traçabilité des médicaments! Objectifs Garantir la qualité des produits Permettre leur retrait en cas de problèmes! Types de traçabilité de production (BPF) de distribution (BPD)! Obligation légale (BPF), mais Où doit-elle commencer? Jusqu où doit-elle aller?

7 Traçabilité en amont et en aval Matières premières Traçabilité en amont (BPF) Production Produit fini Pharmacie centrale Traçabilité en aval (BPD) Unités de soins Patient

8 Traçabilité en amont et en aval Matières premières Trace Production Track Produit fini Retracer Pharmacie centrale Pister, suivre Unités de soins Patient

9 Documentation! Tout fabricant doit disposer d un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de fabrication et de conditionnement, et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations de fabrication.! Cet ensemble de documents doit permettre de retracer l historique de chaque lot fabriqué.! Les documents relatifs à un lot doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné BPF PIC/S et Swissmedic

10 Etendue de la traçabilité BPF! Il incombe au fabricant de pouvoir retrouver, à partir du numéro de lot: L origine des matières premières et du conditionnement Les techniques et procédés de fabrication appliqués Le matériel utilisé Les opérateurs Le moment de chaque opération " Consigné dans le dossier de lot " Conserver un échantillon de produit

11 Identification des médicaments! Deux informations essentielles L identité de l article # p.ex. code EAN pour produits du commerce # p.ex. code interne pour les fabrications Le numéro de lot «Quantité définie d un produit fabriqué en une opération ou en une série d opérations, telle qu elle puisse être considérée comme homogène»

12 Identification des médicaments! Standard HUG/CHUV: EAN EAN-13 identification d articles, y compris fabriqués (série) EAN-128, codage d informations complémentaires # Type de matière # Date d échéance # Numéro de lot

13 Réalisation de la traçabilité! Niveau de traçabilité Pharmacie centrale Pharmacie d unité de soins Patient " pour certains produits! Technologie Manuelle Electronique avec saisie manuelle Electronique avec saisie directe

14 Traçabilité manuelle des productions! Ordonnancier «traditionnel» Fiche de fabrication N lot matières premières Ordonnancier N lot produit fini Patient (si PM)

15 Traçabilité manuelle des productions! Inconvénients Difficulté pour retrouver l information en cas de retrait de lot (recherche manuelle) Information que partiellement standardisée, donc potentiellement incomplète Erreurs de saisie et de retranscription Risque d attribuer plusieurs fois un n de lot Ne permet pas d améliorer la sécurité de fabrication et d administration " Plus le volume de production est important, moins ce type de gestion est réaliste

16 Traçabilité électronique avec saisie manuelle! Objectifs Améliorer l identification des auteurs des saisies Garantir un n de lot unique Garantir la standardisation et l exhaustivité des informations Faciliter la recherche d informations Editer directement certains documents (ex. étiquettes) Disposer d un outil de suivi des productions (p.ex. statistiques)

17 L ordonnancier électronique! Login Traçabilité des auteurs de toutes les inscriptions

18 L ordonnancier électronique! N de lot unique Type de production Année Numéro chronologique unique

19 L ordonnancier électronique! Saisie exhaustive et standardisée (cytos)

20 L ordonnancier électronique! Saisie exhaustive et standardisée (APT)

21 L ordonnancier électronique! Saisie manuelle des numéros de lots

22 L ordonnancier électronique! Proposition de numéros de lots (cytos)

23 L ordonnancier électronique! Proposition de numéros de lots (APT)

24 L ordonnancier électronique! Consultation des données

25 L ordonnancier électronique! Faciliter la recherche de données: retrait de lot

26 L ordonnancier électronique! Editer directement des étiquettes

27 L ordonnancier électronique! Etablir des statistiques d activité

28 L ordonnancier électronique! Etablir des statistiques d activité

29 Traçabilité électronique avec saisie manuelle! Inconvénients Erreurs de saisie et de retranscription Ne permet pas d améliorer la sécurité de la fabrication Ne permet pas d améliorer la sécurité de l administration Validation du système

30 Documentation électronique! Lorsque l usage de documents écrits est remplacé par des systèmes de traitement électronique, le fabricant doit avoir validé le système adopté en prouvant que les données pourront être correctement conservées.! Les données conservées de cette façon doivent pouvoir être facilement restituées de façon lisible.! Les données conservées par des systèmes informatiques doivent être protégées contre toute perte ou altération de données, par exemple par duplication ou transfert sur un autre support. BPF PIC/S et Swissmedic

31 Traçabilité électronique avec saisie directe! Objectifs Eviter les erreurs de retranscription Sécuriser le processus de fabrication Sécuriser le processus d administration =«boucler la boucle» = 3 objectifs à mettre en place progressivement

32 Eviter les erreurs de retranscription! Saisie par lecture directe Codes-barres Puces RFID

33 Eviter les erreurs de retranscription! Présence des identifiants Opérateurs de production Matières premières Documents de fabrication et d analyse (si pas électroniques) Equipements (production, analyse) Produits finis Infirmières (administration) Patients (administration)

34 Sécuriser le processus de fabrication! Analyser le processus dans son entier, depuis la prescription! Supprimer les saisies manuelles et les retranscriptions! Supprimer les étapes de calcul! Sécuriser l identification des matières premières! Automatiser certaines étapes de la fabrication

35 Alimentations parentérales pédiatriques Prescription Programme 1 Impression prescription + fiche fabrication Transmission FAX Validation Etiquette Production Contrôle qualité Comparaison avec la veille Resaisie programme 2 Impression Dosage Glu, K, Na (semaine)

36 Alimentations parentérales pédiatriques Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrôle qualité Poche contrôle (chimie + bactério) Serveur BAXA MM12

37 Cytostatiques! Cahier des charges Accès sécurisé Prescription électronique # Edition des protocoles # Accès réservé aux médecins Protocoles de fabrication calculés directement # Edition des protocoles # Accès réservé à la pharmacie Planification des fabrications Contrôle et traçabilité de la fabrication Contrôle et traçabilité de l administration

38 Cytostatiques! Accès sécurisé " Login + carte à puce

39 Cytostatiques! Protocole de prescription

40 Cytostatiques! Protocole de prescription

41 Cytostatiques! Protocole de prescription

42 Cytostatiques! Protocole de prescription

43 Cytostatiques! Planification des fabrications Avant

44 Cytostatiques! Planification des fabrications

45 Cytostatiques! Protocole de fabrication

46 Cytostatiques! Protocole de fabrication

47 Cytostatiques! Fabrication CytoPrepare CytoTrace Produit final Etiquette code-barre Stockage données traçabilité Impression étiquette Code barre EAN-128 (01)GTINcytos(10)n lot Fabrication selon CATO Identité opérateur (RFID) Préparation produits 1 bac par préparation Etiquette code-barre sur bac Identité bac Appel protocole CATO par scanning bac

48 Cytostatiques! Fabrication - CATO

49 Cytostatiques! Fabrication - CATO

50 Cytostatiques! Fabrication - CATO

51 Cytostatiques! Traçabilité

52 Production en série! Workflow Matières premières Analyse Stock A/D Stockage Production Analyse

53 Production en série! Fabrication Demande production Quarantaine Echantillon pour labo Recherche produit dans la base de donnée Impression étiquettes Code barre EAN-128 (01)GTIN_produit(10)n lot(15)date péremption Produit fini étiquetté Fabrication selon protocole CATO Impression protocole fabrication Code barre EAN-128 (01)GTIN_produit(10)n lot Appel protocole CATO par scanning Identité opérateur (RFID) Impression rapport fabrication (avec code-barre) Scanning MP

54 Traçabilité des productions N lot produit fini scanning code-barre ou saisie manuelle Ordonnancier unique Productions en série Cytostatiques Formules magistrales Nutritions parentérales Date production Opérateur saisie + impression étiquettes Opérateurs production Lots matières premières Résultats pesées Lots conditionnements Nombre d unités produites Patients (pour PM) Date péremption Résultats analyses produit fini Fournisseur Date analyse Opérateur analyses Résultats analyses Date libération Date péremption Date analyses Opérateur analyses Date libération

55 Sécuriser le processus d administration " Assurer les 5 B " éviter des erreurs (patient, médicament, dose, voie, heure) = dernière chance! " Permettre la traçabilité jusqu au patient (emar) (qui, à qui, quoi, quand)

56 Contrôle ultime par scanning! Barrières Peu étudié et à ce jour, pas de démonstration objective du bénéfice " impact à évaluer Nécessité d identifier les doses unitaires de médicaments " actuellement inexistant Nécessité d identifier les soignants et les patients " problèmes culturels

57 Identification du patient! Acceptabilité Cleopas A, Qual Saf Health Care 2004;13:344-8

58 Identification de la dose unitaire! Quasiment inexistant actuellement! Re-étiquettage / reconditionnement en dose unitaire (robot)?! Impression des codes-barres par l industrie " Nécessité de démontrer l utilité (processus pilotes)

59 Cytostatiques! Check-liste d administration

60 Cytostatiques Produit final Etiquette code-barre Identité opérateur (RFID)! Check-liste électronique Identité produit CytoTrace Stockage données traçabilité Vérification péremption Vérification jour d administration Vérification identité patient (RFID ou code-barre) Autorisation injection + validation Vérification voie d administration (question à valider)

61 Réduction du risque! Analyse AMDEC " Indice de criticité (IC) Fréquence x Sévérité x Détectabilité " Etablissement des indices à partir d échelles pré-définies (plusieurs existent)

62 Réduction du risque! Cytostatiques: analyse AMDEC V P Etape Prescription Mode de défaillance Erreur rédaction / validation protocole prescription Choix du faux protocole Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc ) Transmission Oubli/retard de transmission Manque de lisibilité alidation Non détection d'une erreur de prescription Erreur rédaction / validation rotocole fabrication protocole de fabrication Erreur de dose Etiquette Erreur données étiquettes Matériel Erreur préparation matériel Utilisation de produit échu Rupture approvisionnement Fabrication Oubli / retard de fabrication Erreur de fabrication (produit/dose) Erreur étiquetage (inversion) Contamination microbienne Contamination opérateur Envoi à l'us Erreur de livraison Administration Faux patient Erreur voie d'administration Erreur débit Erreur horaire/jour d'administration Erreur conservation / péremption Contamination infirmier Contamination patient Contamination microbienne Extravasation SOMME MOYENNE Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning

63 Réduction du risque! Cytostatique: analyse AMDEC Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Indice de criticité moyen

64 Conclusions! Traçabilité imposée par les normes de fabrication! Différents niveaux de complexité Améliorer la performance Améliorer la sécurité! Re-engineering progressif des systèmes! Nécessité d une structure cohérente d identification, d expression des codes, de lecture

65 Perspective! Serons-nous un jour capable de faire aussi bien que l épicier du coin?

66 Cette conférence peut-être téléchargée: