BIOLAB Avenue Pasteur LE HAILLAN. Tel : Fax : site internet :

Transcription

1 BIOLAB Avenue Pasteur LE HAILLAN Tel : Fax : site internet : MANUEL QUALITE Référentiel NF ISO EN Version 01 Diffusion contrôlée Diffusion non contrôlée

2 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 2/27 SOMMAIRE SOMMAIRE 2 INTRODUCTION 3 PRESENTATION DU LABORATOIRE 4 ORGANISATION DU LABORATOIRE 5 A / PROCESSUS ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE 8 A1. Politique qualité et engagement de la direction 8 A2. Organisation des responsabilités 9 A3. Préparation et conduite des revues de direction 10 A4. Communication et éthique Communication interne Communication avec les professionnels de santé Communication avec les patients Ethique 12 B / PROCESSUS : SUIVI DU SYSTEME QUALITE 13 B1. Suivi de la satisfaction des clients 14 B2. Suivi des indicateurs 14 B3. Gestion des audits internes 15 B4. Maîtrise des non-conformités 16 B5. Gestion des actions correctives et préventives 16 C / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE 17 D / PROCESSUS ANALYTIQUE 18 E / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE 19 F / PROCESSUS RECHERCHES BIOMEDICALES 20 G / PROCESSUS GESTION DU PERSONNEL 20 H - I / PROCESSUS GESTION DE L INFORMATION 22 J / PROCESSUS MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS 23 K / PROCESSUS ACHATS 24 L / PROCESSUS HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT 24 M / PROCESSUS ADMINISTRATIFS 25

3 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 3/27 INTRODUCTION Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO (l annexe 2 présente un tableau de correspondance entre les chapitres de la norme et ceux du manuel qualité) et du document SH Réf 02. Il décrit notamment l organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d assurance de la qualité. Il s adresse à notre structure interne, aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs Il s applique, pour les phases pré-analytique, analytique, et post-analytique dans les installations permanentes du laboratoire sur les 10 sites : CENON, EYSINES, FLOIRAC, LA BREDE, LATRESNE, LE HAILLAN, LEOGNAN, LORMONT, PAUILLAC, SAINT MEDARD EN JALLES, sur les secteurs suivants : Bactériologie, Biochimie générale et spécialisée, Hématocytologie, Hémostase, Immuno-hématologie, Mycologie, Parasitologie, Sérologie infectieuse et Virologie. Le manuel qualité est tenu à jour sous l autorité et la responsabilité du directeur qualité désigné par la direction du laboratoire (comité de pilotage). Il respecte la procédure de gestion documentaire. Sa révision se fait à minima annuellement. La vérification et l approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire. Ce manuel qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction via le mode de diffusion adapté : (gestion informatique de document ou liste de diffusion voir annexe 1). Les modifications effectuées sont approuvées par le directeur qualité en cohérence avec la stratégie du comité de pilotage. L objet des modifications est indiqué sur la page de garde du manuel qualité. Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation. Il est à la disposition de l ensemble du personnel par voie électronique. Pour une diffusion externe, comme l indique la page de garde, il peut exister une version non contrôlée. Dans ce cas lors de l évolution des versions, le destinataire ne recevra donc pas le nouveau document.

4 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 4/27 PRESENTATION DU LABORATOIRE Le laboratoire BIOLAB 33 est une société d exercice libéral à responsabilité limitée (SELARL). Ses actionnaires sont tous des biologistes médicaux en exercice (Pharmaciens ou Médecins) qui ont décidé de s associer pour pérenniser leur activité professionnelle. En 2010, le laboratoire BIOLAB 33 a mené à son terme la construction d un plateau technique de 583 mètres carrés sur LE HAILLAN. Les locaux ont été conçus dans le respect d un cahier des charges exigeant (technique, ergonomie, sécurité, environnement). La partie accueil du laboratoire du Haillan occupe en plus 208 mètres carrés. Le laboratoire BIOLAB 33 est équipé de matériels récents et performants adaptés à notre activité avec un automate en miroir pour les examens réalisés en routine. Notre politique en matière d équipement est de renouveler et faire évoluer en permanence notre parc d automates afin de faire bénéficier nos patients des innovations les plus récentes. Le laboratoire BIOLAB 33 réunit des professionnels de tous horizons dont les parcours variés permettent de couvrir de nombreux domaines de compétence. BIOLAB 33 repose sur la compétence de 18 biologistes, 3 directeurs qualités, 2 responsables qualités, 25 secrétaires médicales, 45 techniciens, 7 infirmières, de 2 coursiers et 4 d agents d entretien. 9 laboratoires périphériques prennent en charge le pré et le post analytique. Ils sont répartis de façon uniforme entre la rive gauche et la rive droite dans une zone relativement réduite autour du plateau technique qui reste facilement accessible compte tenu de sa situation géographique près de la rocade. Une politique d optimisation du ramassage a été mise en place afin de disposer de tournées, de façon régulière, transportant les prélèvements sur le plateau. Le domaine d activité du laboratoire couvre l ensemble des disciplines biologiques: Bactériologie, Biochimie, Hématologie, Immunologie, Immuno-hématologie, Parasitologie et Virologie. Les seules techniques utilisées au laboratoire sont des techniques de référence. Les analyses non réalisées par le laboratoire sont transmises au laboratoire BIOMNIS, avec lequel existe un partenariat de longue date. Celui ci a obtenu son renouvellement d accréditation selon la norme pour ses sites de Lyon et Paris Ivry sur Seine. DE-MU-PRE Codage analyse Biomnis

5 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 5/27 ORGANISATION DU LABORATOIRE Pour réaliser ces prestations, le laboratoire a mis en place une organisation basée sur deux principes fondamentaux : Un regroupement des activités par étapes clés (appelées processus) liées à la prise en charge des demandes des patients (Phase pré-analytique, Phase Analytique, etc ) et celles qui permettent le fonctionnement et le pilotage interne du laboratoire (Suivi du système, documentation, achats ). La maîtrise des compétences et des techniques mises en œuvre. Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de processus représentés sur la cartographie ci-dessous : PROCESSUS DE MANAGEMENT A - Organisation générale du laboratoire B - Suivi du système qualité Client PROCESSUS LIES AUX PATIENTS C - Pré-Analytique D - Analytique E- Post-Analytique Demande d analyse F - Recherches biomédicales Client CR analyse PROCESSUS SUPPORTS G - Gestion du personnel et des compétences H / I - Gestion de l information (Documents, Données, SIL et archivage) J - Maintenance des équipements K - Maîtrise des achats L - Maîtrise Hygiène Sécurité Environnement M - Maîtrise Processus administratifs Chacun de ces processus est présenté dans ce manuel et si besoin décrit dans des documents qui précisent les différentes étapes, les acteurs et les moyens à utiliser pour prévenir les risques de nonqualité ou d insatisfaction des patients. Le manuel qualité fait référence à l ensemble des procédures du système qualité. Dans la suite du manuel, ce logo fait référence au(x) procédure(s) qui précisent notamment les dispositions de maîtrise de l activité (contrôles, enregistrements, responsabilités).

6 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 6/27 Présentation des différents sites du Laboratoire de Biologie Médicale BIOLAB 33 : Plateau technique et site du Haillan : pré, ana et post analytique 12 Avenue Pasteur Le Haillan tél : fax : du lundi au vendredi : 7h - 12H30 / 14h 19h samedi : 7H 12h30 / 14h 16h Dr BOURDILLEAU, Dr ESCOUBAS, Dr HESTIN, Dr LAURENT, Dr MARCEL, Dr MARTIN, MAZZINI, Dr TESTOU Dr Site de Cenon : pré et post analytique 74 Avenue René Cassagne Cenon tél : fax : du lundi au vendredi : 7h 12h30 / 13h30 18h30 samedi : 7h 13h Dr LAURENT, Dr PELLET, Dr TESTOU Site d Eysines : pré et post analytique 124, Avenue du Médoc Eysines tél : fax : du lundi au vendredi : 7h 12h30 / 13h30 18h30 samedi : 7h 13h Dr LEFRANCOIS, Dr VELEZ Site de Floirac : pré et post analytique 62, Avenue Pasteur FLOIRAC tél : fax : du lundi au vendredi : 7h 12h30 / 13h30 18h30 samedi : 7h 12h30 Dr BATS, Dr BOURDILLEAU, Dr ESCOUBAS Site de La Brède : pré et post analytique 87 Bis, Avenue Charles de Gaulle La Brède tél : fax : du lundi au vendredi : 7h 13h / 14h 18h30 samedi : 7h 13h Dr KRESSMANN Site de Latresne : pré et post analytique 47, Avenue de la Libération Latresne tél : fax : du lundi au vendredi : 7h 13h / 14h 18h30 samedi : 7h30 12h Dr BEAU-GRAVIER, Dr BOURCEREAU Site de Léognan : pré et post analytique 47, Cours du Maréchal Gallieni Léognan tél : fax : du lundi au vendredi : 7h 12h30 / 13h30 18h30 samedi : 7h 13h

7 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 7/27 Dr HAURY, Dr SALEY Site de Lormont : pré et post analytique Centre commercial Génicart Lormont tél : fax : Du lundi au vendredi : 7h 12h30 / 13h30 18h30 samedi : 7h 12h30 Dr EESTERMANS, Dr TESTOU Site de Pauillac : pré et post analytique 4, Rue du Pradina Pauillac tél : fax : du lundi au vendredi : 7h30 18h samedi : 8h 12h30 Dr MAZZINI, Dr VELEZ Site de Saint Médard en Jalles : pré et post analytique 106, Avenue Montaigne Saint Médard en Jalles tél : fax : du lundi au vendredi : 7h 12h30 / 13h30 18h30 samedi : 7h 13h Dr MARCEL, Dr MARTIN, Dr VIVIER Répartition géographique des différents sites constituant Biolab33

8 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 8/27 A / PROCESSUS ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE A1. Politique qualité et engagement de la direction Le domaine de prestation que le laboratoire a l intention d offrir repose sur une démarche qualité pour l ensemble des disciplines biologiques (biochimie, hématologie, hémostase, immunologie, microbiologie). Cette prestation s adresse à notre patientèle composée de patients venant au laboratoire, prélevés à domicile, de patients séjournant en maison de retraite, de structures de médecine du travail et d établissements de soins. Le laboratoire s attache à offrir une biologie de proximité à sa patientèle et s engage sur un haut niveau de prestation avec du matériel adapté en regard avec les évolutions scientifiques, maîtrisé, et permettant de répondre à la diversité de nos demandes. Le laboratoire est composé d une équipe qui bénéficie d une formation initiale et continue, axée sur la polyvalence et travaillant dans le respect du système documentaire qualité mis en place, sur l ensemble des heures d ouverture du laboratoire. La réalisation des objectifs de notre politique sera surveillée régulièrement par la mise en place et le suivi d indicateurs qualité pertinents au cours des revues de direction. Cette politique s appuie sur l expérience et le dynamisme des sites qualifiés par BIOQUALITE. Les points forts de notre politique sont de : - Maintenir et entretenir une biologie de proximité, - Diffuser notre manuel de prélèvement et s assurer du suivi de son application, signer des conventions avec les IDE (infirmières diplômées d état) et assurer leur formation concernant les recommandations du laboratoire, - Déposer notre dossier d accréditation pour les examens de Biochimie courant 2013, - Maintenir la capacité des différents sites à rendre des résultats en urgence grâce à notre logistique, - Assurer la pérennité de la structure par l intermédiaire d une politique de gestion rigoureuse impliquant l ensemble des directeurs et prenant en compte les aspects sociaux, ainsi que ceux d hygiène et de sécurité. La direction sera particulièrement vigilante à l efficience et à la polyvalence du personnel travaillant sur les différents sites dans le respect du système qualité. Le management mis en place au laboratoire assure qu aucune considération financière (conflit d intérêt) n influe sur la réalisation des analyses dans le sens du respect de l indépendance de notre profession. La direction prend l engagement que l ensemble des documents qualité sont compris et mis en œuvre. Le laboratoire s engage dans son ensemble, direction et salariés, à se conformer à la norme

9 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 9/27 A2. Organisation des responsabilités L organisation générale du laboratoire est définie par l organigramme ci-dessous : Un organigramme nominatif par site (incluant chaque personne du laboratoire) est tenu à jour et diffusé en interne par les responsables qualité. C est le logiciel KALILAB qui permet la réalisation des obligations normatives. Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction et dans une matrice des compétences et des responsabilités présentant les missions, les responsabilités, les activités, et les compétences minimales requises. Pour chaque personne du laboratoire il existe une fiche de fonction reprenant les fonctions et les responsabilités qu elle doit assumer en tant que titulaire d une part, et en tant que suppléant d autre part. La direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l amélioration du système de management de la qualité. L encadrement technique est assuré par des biologistes. A ce titre, ils ont pour missions la supervision des analyses et l affectation des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire.

10 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 10/27 Le Directeur qualité, désigné par la Direction du laboratoire, a pour missions : la gestion du système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la direction, la tenue des réunions de la Cellule Qualité et leurs animations, la responsabilité de l application de la Politique Qualité, la conformité du système qualité aux exigences de la norme NF EN ISO version Août 2007 et du SH Ref 02, rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d'amélioration, favoriser l amélioration et l évaluation du système qualité, la participation avec les Responsables Qualité à la sensibilisation du personnel à la démarche et à l animation des réunions qualités, l élaboration des plans d action mis en place par les Responsables Qualités, la coordination de la fonction Métrologie du laboratoire. La gestion et le développement des compétences et qualification du personnel est décrite dans le paragraphe G du présent manuel. A3. Préparation et conduite des revues de direction Dans un but d évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l adéquation du système qualité par rapport : aux besoins des clients à la politique et aux objectifs qualité définis. La direction du laboratoire mène, une fois par an, une revue de direction. Cette revue est réalisée selon un canevas défini dans le modèle de compte rendu de revue de Direction, afin d évaluer la pertinence et l efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les actions à intégrer dans le plan d amélioration. Chaque revue fait l objet d un compte rendu établi par le Directeur Qualité et communiqué à l ensemble du personnel concerné avec attestation de lecture. Chaque site périphérique bénéficie d une revue de direction, ce qui permet par la suite de mettre en place la revue de synthèse au niveau du site du Haillan pour le groupe BIOLAB 33. La politique générale est ensuite diffusée, accompagnée des indicateurs mis en place en cohérence avec les objectifs. Les membres présents à la revue sont les membres de la cellule qualité et ceux de la direction. Les personnes impliquées dans les audits sont invitées à être présentes. PG-MU-MQ2-001 Procédure de revue de direction

11 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 11/27 A4. Communication et éthique 1 Communication interne Pour s assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par la direction et la cellule qualité par différents moyens : Les revues de direction L affichage La messagerie interne via le logiciel qualité Les réunions avec le personnel Les formations Les visites des Responsables Qualité sur les différents sites du groupe La synthèse des non conformités et réclamations Le suivi régulier des indicateurs qualités. Ils permettent de renforcer la compréhension et l appropriation, par l ensemble du personnel du système de management de la qualité, des objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la performance du laboratoire. 2 Communication avec les professionnels de santé Le conseil au prescripteur est essentiellement assuré par le Manuel de Prélèvement. Il permet d apporter un conseil en matière de choix et de fréquence des analyses. L interprétation des résultats est assurée par les commentaires sur le compte rendu. A l échelle de chaque site de Biolab 33, le biologiste responsable du site est celui qui développe une relation de proximité avec les prescripteurs et participe activement aux échanges cliniciens biologistes. Les échanges avec un clinicien concernant les patients sont tracés sur le logiciel informatique du laboratoire pour assurer également l horodatage (communication de résultats urgents et pathologiques). Selon les opportunités, les biologistes participent à des réunions pluridisciplinaires ou à des enseignements post universitaires. Par ailleurs le laboratoire dispose d un site internet permettant de disposer du Manuel de Prélèvement et d informations utiles. 3 Communication avec les patients La communication avec les patients est réalisée à de multiples occasions. Lors de leur venue au laboratoire, l ensemble du personnel délivre les informations utiles. Il existe également des affiches sur des thèmes santé comme par exemple le dépistage du HIV ou des hépatites, des risques cardio vasculaires ou du diabète en fonction des campagnes de dépistage auxquelles le laboratoire s associe. Pour les femmes enceintes, des livrets sont mis à leur disposition, leurs donnant des conseils utiles sur le bon déroulement de leur grossesse.

12 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 12/27 Pour certaines analyses, le laboratoire dispose également de fiche de renseignements permettant leurs réalisations dans de bonnes conditions. Le site internet du laboratoire comprend un onglet pour les patients leur permettant de disposer d informations utiles à la réalisation de leurs examens de Biologie médicale. Dans les liens utiles, le laboratoire s appuie sur le site : qui permet aux patients d obtenir des informations pertinentes sur ses analyses. Les patients ont également la possibilité de répondre en ligne à une enquête de satisfaction ou de contacter le laboratoire pour émettre des suggestions ou des remarques dans le cadre de notre amélioration continue. 4 Ethique Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés : Aucune considération financière ou politique n influe sur la réalisation des examens de Biologie Médicale. Aucun conflit d intérêt n existe entre les biologistes et les sociétés de diagnostic biologique. L intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première. Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination. Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation des examens et à l interprétation des résultats sont collectées. Une attention de la direction toute particulière sera apportée en cas de fraude détectée ou provenant d une réclamation client. Le bilan de l enquête menée sera fait sur la recherche d élément objectif et sera archivé par la direction. Les décisions qui en découlent ne pouvant reposer que sur des éléments factuels non contestables.

13 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 13/27 B / PROCESSUS : SUIVI DU SYSTEME QUALITE La Direction du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l analyse du fonctionnement de notre système qualité afin d en dégager à chaque fois que cela est possible des actions d amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées et suivies jusqu à leur aboutissement (évaluation de l efficacité). Ce processus se décompose en 2 phases clés : la surveillance d éléments qui permettent d analyser le fonctionnement, de s assurer de l efficacité de notre politique et de déclencher les actions d amélioration nécessaires ; la définition, l engagement et le suivi des actions d amélioration identifiées dans la phase de surveillance. Tout le personnel participe à la saisie sur le logiciel qualité du laboratoire des non conformités et des réclamations. Celles-ci sont analysées à l échelle de chaque site par les responsables qualités lors des réunions qualités. Des actions sont mises en place si nécessaire, et le suivi de leur efficacité est réalisé. Le logiciel qualité assure toute la traçabilité de cette démarche. Notre démarche s appuie sur le principe de la roue de Deming : P.D.C.A. afin de favoriser une amélioration continue de notre système qualité et une adaptation permanente.

14 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 14/27 B1. Suivi de la satisfaction des clients Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation d un client la traite conformément à la procédure de traitement des réclamations. Le laboratoire demande également que les réclamations positives soient enregistrées. Le laboratoire réalise par ailleurs des enquêtes de satisfaction (au moins une fois par an) sur chaque site à partir d un document papier pour les clients directs. Le site internet du laboratoire permet de remplir à tout moment une enquête de satisfaction en ligne. Les questionnaires proposés sont identiques. Tous les retours des clients (enquêtes et réclamations) sont analysés pour déterminer et planifier les éventuelles actions d amélioration associées. Procédure PG-MU-AME-001 Traitement des non conformités et Réclamations B2. Suivi des indicateurs La mise en place d indicateurs pertinents au sein d un tableau de bord analysés a minima lors de chaque réunion qualité, permet : de surveiller le bon fonctionnement du laboratoire, d évaluer systématiquement la qualité des prestations, de mesurer l atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du laboratoire, d entretenir l implication du personnel dans la démarche et dans la réussite du projet d accréditation par le suivi de données objectives et mesurables. Les réunions qualités sur les différents sites sont l occasion d aborder le suivi des indicateurs avec le personnel afin de faire un point objectif sur la situation.

15 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 15/27 B3. Gestion des audits internes Chaque année des audits internes sont planifiés de manière formelle lors de la revue de direction générale du groupe. Ils sont réalisés par des personnes qualifiées sur toutes les activités du laboratoire afin de vérifier la mise en application et l efficacité du système qualité et, éventuellement, de faire remonter des pistes d amélioration. Il est important de noter que ce planning peut être à tout moment réactualisé, et qu un audit supplémentaire peut se dérouler en cas de découverte d une non conformité importante. Il s agit de déterminer si les activités du laboratoire respectent les dispositions définies par le système qualité et si elles sont mises en œuvre de façon efficace. Bien sur le respect des exigences de la norme reste la priorité. Les audits internes permettent une mesure de l efficacité du système qualité dans son ensemble. Les personnes habilitées représentent l ensemble des fonctions et des différents sites du groupe Biolab33. Le champ de l audit est appliqué pour l ensemble des sites en adaptant simplement la notion de plateau technique qui profite d audits spécifiques. Les conclusions de l audit sont portées rapidement à la connaissance du biologiste responsable du site et au directeur qualité. Ce document s appuie sur le plan d audit, le rapport d audit, la synthèse, sur les différentes fiches d écart, sur les documents examinés et sur la liste du personnel rencontré. Les résultats de ces audits sont par la suite en plus analysés par la Cellule Qualité du laboratoire afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées. Le laboratoire s appuie sur son logiciel qualité qui permet la réalisation de cette activité avec beaucoup de rigueur. Le laboratoire a la chance de pouvoir s appuyer sur un Directeur Qualité, auditeur I.C.A., responsable d audit de laboratoire selon la norme 15189, disposant d un certificat Afnor Certification. Procédure PG-MU-THEM-04 Audits qualité Interne.

16 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 16/27 B4. Maîtrise des non-conformités Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire et à la Norme est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d enregistrement, de gestion, d analyse et de suivi de ce type d évènement. Les non-conformités sont visées chaque jour par les directeurs de chaque site. Elles sont systématiquement étudiées par les responsables qualité et reprises sur chaque site avant d être clôturées lors des réunions qualités. Le logiciel qualité permet l élaboration de requête permettant de cerner les éléments fréquents ou graves dont le traitement reste la priorité du laboratoire. Cette procédure précise notamment les modalités : de prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement ) de traitement, y compris l interruption des analyses en cours et la non distribution des comptes rendus. d information du prescripteur si besoin. de validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d analyses en cas de nonconformités (des réserves apparaissent clairement sur le compte-rendu). d analyse des causes pour déclencher si nécessaire des actions correctives. Procédure PG-MU-AME-001 Traitement des Non-conformités et Réclamations B5. Gestion des actions correctives et préventives En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des nonconformités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d engager les actions permettant d éviter le renouvellement (action corrective) ou l apparition (action préventive) d une non-conformité ou d une réclamation. Les actions d amélioration peuvent avoir aussi pour source : les enquêtes de satisfaction ; le suivi des audits internes ; le suivi des indicateurs qualité et les revues de direction ; les réunions qualités ; la revue documentaire. Il est important de mettre ces éléments à profit pour améliorer le système qualité et viser à réduire la fréquence des non conformités. L analyse des causes sera une phase très importante du processus avec la mobilisation des responsables du processus concerné. La surveillance de l efficacité des actions correctives et préventives occupe une place très importante dans la stratégie de la cellule qualité du laboratoire. La clôture des fiches sur le logiciel qualité n intervient qu après la maîtrise de cette phase. Procédure PG-MU-THEM-003 Actions d amélioration (actions correctives et préventives)

17 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 17/27 C / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE L organisation mise en place au travers de ce processus permet : de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité ; de s assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande du patient y compris pour les demandes orales ; d accepter et d enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures «traitements de la demande» et «revue contrat» ; de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires, conformément au manuel de prélèvement du laboratoire ; de garantir la bonne identification, la réception (critères d acceptation et de refus) et la gestion (fraction d aliquote, centrifugation, pré-traitement, conservation) des échantillons ; de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes ; de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le laboratoire ; de transmettre au plateau technique ou aux sous-traitants, dans des conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de réalisation d analyse. Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués sur des critères déterminés. Les soustraitants choisis sont accrédités ou en démarche d accréditation. Les analyses sous-traitées ne rentrent pas dans le périmètre d accréditation du laboratoire. Pour remplir ce challenge, le laboratoire s appuie sur son manuel de prélèvement. Celui ci a été mis en ligne sur le site internet du laboratoire afin de garantir un accès pertinent aux informations nécessaires à cette phase capitale de l examen de Biologie médicale. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus : Procédure PG-MU-PRE-002 Traitement des demandes d analyse. Procédure PG-MU-ORG-001 Revue de contrat Procédure PG-MU-PRE2-001 Prélèvement Procédure PG-MU-PRE3-003 Réception des échantillons Procédure PG-HA-PRE3-003 Réception et vérification des échantillons Procédure PG-MU-ECH-001 Transport, manutention et conservation des échantillons Procédure PG-MU-ORG-002 Sous-traitance des analyses

18 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 18/27 D / PROCESSUS ANALYTIQUE La maîtrise de ce processus s appuie sur des dispositions permettant : de valider et/ou vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire selon le tableau de portée d accréditation ; de n utiliser que des réactifs marqués CE ; d estimer les incertitudes de mesure par la combinaison des incertitudes de mesure reposant sur le contrôle qualité interne et l évaluation externe de la qualité ; de s assurer de la fiabilité de l appareil utilisé (contrôles et étalonnage selon des modes opératoires définis pour chaque appareil et les fiches techniques d analyse) ; de comparer la qualité des résultats (mesure du biais) au travers de la participation du laboratoire à des contrôles externes ; le laboratoire sélectionne ces prestataires sur l obtention d une accréditation pour ce service ; de définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques ; de vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et les antériorités dans le cas de patients connus (validation analytique) ; de définir les critères de repasse ; de garantir que les personnels assurant la réalisation des analyses sont habilités et ont à leur disposition la documentation nécessaire ; de s assurer de la maîtrise métrologique des équipements ; de respecter la bonne réalisation des maintenances préconisées par le fournisseur ; de réaliser les analyses sur la base des fiches des fournisseurs et/ou de fiches d instruction internes pour certaines analyses manuelles disponibles dans les locaux techniques à chaque paillasse. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus Procédure PT-HA-COE2-001 Contrôle qualité interne Procédure PT-HA-ANA3-001 Validation technique Procédure PT-MU-ANA3-001 Validation technique des résultats patients Procédure PT-MU-ANA1-001 Vérification des méthodes d analyse Procédure PG-MU-ANA1-001 Estimation des incertitudes de mesure Procédure PT-HA-ANA-001 Gestion de la portée flexible

19 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 19/27 E / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE Ce processus a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l ensemble des résultats des analyses d un même dossier, et de le confronter si possible avec les résultats antérieurs. La mise en œuvre de ce processus garantit : la validation des résultats par un biologiste médical avant toute remise d un compte-rendu au patient ; l enregistrement informatique de cette validation sur le SIL du laboratoire ; le visa de chaque compte-rendu par le biologiste médical ; la remise au patient et/ou au prescripteur d un compte-rendu conformément à la réglementation et à la norme NF EN ISO Version Août 2007 et dans le respect des exigences de confidentialité ; la définition de critères d alerte permettant d informer en urgence le prescripteur et ou le patient ainsi que la traçabilité de ces informations ; l archivage des données et résultats des analyses réalisées ; la conservation des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la réglementation ; Lorsque la nomenclature l exige ou si cela est nécessaire pour l interprétation des résultats par le médecin prescripteur, le biologiste habilité peut émettre un avis ou un commentaire sur le compte rendu. Il s appuie sur son expérience et les données actuelles de la science. Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par la Direction du laboratoire afin de s assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques. Deux indicateurs qualités permettent de surveiller le délai de rendu des résultats urgents et le nombre de résultat rendus en retard tous les jours. L analyse régulière, lors des réunions qualités, de ces indicateurs permet de mettre en place des mesures immédiates en cas de dérive. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus Procédure PT-MU-POS1-001 Validation biologique Procédure PG-MU-POS3-001 Transmission des résultats

20 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 20/27 F / PROCESSUS RECHERCHES BIOMEDICALES Le laboratoire participe à des recherches médicales dont le but est de : Mettre en évidence une propriété pharmacologique ou thérapeutique d un ensemble de molécules médicamenteuses ; De révéler une toxicité susceptible d induire une altération métabolique générale ou une insuffisance organique ou fonctionnelle ; De déceler d éventuelles interférences. Dans ces essais cliniques, le directeur en collaboration avec les différentes parties intéressées (promoteur de l essai clinique, médecin investigateur ) définit le niveau de participation du laboratoire (prélèvement, préparation des échantillons, conservation et transmission des échantillons vers un centre de biologie spécialisé, réalisation des analyses) dans un document signé par les différentes parties intéressées. Procédure PG-MU-PRE-003 Réalisation d essais cliniques dans le cadre de recherches bio-médicales G / PROCESSUS GESTION DU PERSONNEL Afin de garantir l adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité du laboratoire, la direction a défini un processus de gestion du personnel qui couvre les activités suivantes : le recrutement et l intégration de nouveaux personnels jusqu à l habilitation au poste ; le respect des visites médicales du travail ; un rappel régulier des règles hygiènes et sécurité et des mesures de prévention ; le contrôle des installations (électrique, incendie, sécurité) ; l affichage de tous les documents obligatoires et des consignes de sécurité ; la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié ; la conduite des entretiens individuels selon les fonctions définies au laboratoire ; l évaluation régulière des compétences ; la détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour toutes les catégories de personnel (plan de formation) ; la tenue de planning afin de s assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions. Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par l ensemble des membres du laboratoire. Celle ci s appuie sur les sessions de e-learning de Bioqualité comprenant un cours sous forme de didactitiel vidéo et d un quizz permettant la validation du module avec une attestation de formation finale. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus Procédure PG-MU-PER-002 Recrutement Procédure PG-MU-PER-001 Formation du personnel Procédure IT-MU-PERS3-003 Elaboration des plannings

21 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 21/27

22 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 22/27 H - I / PROCESSUS GESTION DE L INFORMATION La gestion de l information concerne notamment la maîtrise des documents internes ou externes qui définissent les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire. Les documents sont organisés selon la structure suivante : Documents externes Les procédures, décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des processus présentés dans le présent manuel qualité. Les modes opératoires et fiches d instruction décrivent les méthodes de réalisation des activités. Enfin, les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les «enregistrements relatifs à la qualité». Chacun de ces niveaux documentaires peut faire appel aux niveaux inférieurs. Ce processus, en interface avec l ensemble des autres processus, couvre les activités suivantes : La maîtrise des documents qui définissent l organisation, les règles de fonctionnement et les méthodes techniques afin de garantir que chaque personnel soit en possession des informations, approuvées et valides, dont il a besoin. La vérification et l approbation des documents avant diffusion maîtrisée via le logiciel Kalilab. La maîtrise de la documentation externe applicable telle que la réglementation applicable, les exigences normatives et les documents fournisseurs. Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique) permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d établir une filière d audit pour retrouver la traçabilité complète de l analyse. La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de destruction éventuelle). La revue périodique des documents. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser les documents et les enregistrements Procédure PG-MU-DOC-001 Gestion des documents qualité Procédure PG-MU-DOC-005 Archivage documentaire Procédure PG-MU-MQ-001 Maîtrise de la confidentialité Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des informations) sont stockées sur le Système Informatique du Laboratoire, dédié, et le cas échéant dans les systèmes embarqués sur les automates. Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l intégrité du système

23 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 23/27 d information : Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Système Informatique du Laboratoire. Mise en place de dispositions techniques et d administration de réseau assurant les protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées. Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels. Validation des logiciels (règles d arrondi et de conversion notamment) et des systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée type Hprim des résultats, télétransmissions, facturation) Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée. Ce système a fait l objet d une déclaration auprès de la CNIL. Procédure PG-MU-INF-001 Maîtrise du système informatique du laboratoire J / PROCESSUS MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS La mise en œuvre de ce processus garantit la fiabilité des équipements techniques d analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il s appuie notamment sur les dispositions suivantes : Tenue à jour d une liste informatique sur le Logiciel Kalilab des matériels et d une liste des analyses effectuées au laboratoire et à l extérieur (laboratoires spécialisés et/ou en contrat de collaboration). Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs. Aide du logiciel qualité permettant le rappel des maintenances à réaliser, leur suivi et la traçabilité nécessaire au respect des items de la norme Gestion des pannes : o identification claire des matériels défectueux, o mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement, sous-traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d urgence des analyses, o analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne o validation de la remise en conformité de l équipement avant remise en service. Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini, par des entreprises spécialisées, respectant les exigences du Cofrac. Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérification sur le logiciel qualité. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus : Procédure PG-MU-MAT1-001 Maintenance du matériel Procédure PG-HA-ANA2-001 Remplacement en cas de panne Procédure PG-MU-MAT2-001 Métrologie

24 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 24/27 K / PROCESSUS ACHATS Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N lot ) et la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des patients ou sur la performance du laboratoire. Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et la révision de la liste des matériels. Les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande. Chaque commande fait l objet d un contrôle de conformité lors de la réception des produits. La sélection des fournisseurs est effectuée par le directeur ou les biologistes sur la base de critères définis. Une évaluation annuelle des fournisseurs est effectuée, sur la base des enregistrements relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d analyse basée sur les homologations réglementaires, la conformité des produits commandés et de la facturation. Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées avec un enregistrement permanent des températures grâce à un logiciel dédié, de manière à garantir l intégrité des produits stockés. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus Procédure PG-MU-ACH-001 Achat et mise en service du matériel Procédure PG-MU-CON-001 Achat et stockage des réactifs et produits consommables et prestations de service L / PROCESSUS HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT La mise en œuvre de processus et des dispositions qui lui sont associées permet notamment : L établissement et le suivi des mesures de sécurité. Le respect des règles d hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes extérieures susceptibles d intervenir dans les locaux. La limitation de l accès aux aires techniques d analyses aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité. La surveillance, le contrôle et l enregistrement des conditions, notamment environnementales, susceptibles d influencer la qualité des résultats. Le tri et l élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets toxiques et déchets assimilables à des ordures ménagères. L entretien et le nettoyage des locaux. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus :

25 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 25/27 Procédure PG_HA-HYS1-001 Hygiène et sécurité du personnel Procédure PG-MU-HYS2-001 Elimination des déchets M / PROCESSUS ADMINISTRATIFS La gestion administrative du dossier patient avant et après la réalisation de l analyse ainsi que les modalités de gestion des règlements et de télétransmission vers les organismes payeurs sont décrites dans la procédure. La procédure suivante et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus : Procédure PG-MU-POS3-002 Traitement administratif du dossier patient

26 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 26/27 ANNEXE 1 Diffusion du manuel qualité Préciser ici où et/ou à qui le Manuel a été diffusé.

27 Référentiel NF ISO EN Version Août 2007 Page 27/27 ANNEXE 2 Corrélation entre les chapitres de la norme NF EN ISO Version Août 2007 et les chapitres du manuel qualité Chapitre de la norme Chapitre du manuel qualité 4.1 Organisation et management Chapitre A2 Organisation des responsabilités 4.2 Système de management de la qualité Introduction + Chapitre A1 Politique qualité et engagement de la direction 4.3 Maîtrise des documents Chapitre H1 Maîtrise des documents 4.4 Revue de contrat Chapitre C Processus Pré-analytique + Chapitre F Processus Recherches Biomédicales 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants Chapitre C Processus Pré-analytique 4.6 Services externes et approvisionnement Chapitre K Processus Achats 4.7 Prestations de conseils Chapitre A4 Communication et Ethique 4.8 Traitement des réclamations Chapitre B1 Suivi de la satisfaction des patients 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités Chapitre B4 Maîtrise des non-conformités 4.10 Actions correctives Chapitre B5 Gestion des actions correctives et préventives 4.11 Actions préventives Chapitre B5 Gestion des actions correctives et préventives 4.12 Amélioration continue 4.13 Enregistrements qualité et techniques Chapitre B2 Suivi des indicateurs + chapitre B5 Gestion des actions correctives et préventives Chapitre H1 Maîtrise des documents + Chapitre M Processus Administratif 4.14 Audits internes Chapitre B3 Gestion des audits internes 4.15 Revue de direction 5.1 Personnel Chapitre A3 Préparation et conduite des revues de direction Chapitre A2 Organisation des responsabilités + Chapitre G Processus Gestion du personnel 5.2 Locaux et conditions environnementales Chapitre L Processus Hygiène, Sécurité, Environnement 5.3 Matériel de laboratoire Chapitre J Processus Maintenance des Equipements + Chapitre I1 Maîtrise du système informatique 5.4 Procédures préanalytiques Chapitre C Processus Pré-analytique 5.5 Procédures analytiques Chapitre D Processus Analytique 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques Chapitre D Processus Analytique 5.7 Procédures postanalytiques Chapitre E Processus Post-analytique 5.8 Compte-rendu des résultats Chapitre E Processus Post-analytique