GYNO-MYK crème vaginale 100 mg/5 g GYNO-MYK ovules 100 mg/ovule (Butoconazole nitrate)

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1 Ref. : Leaflet (FR) Page 1 de 5 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR GYNO-MYK crème vaginale 100 mg/5 g GYNO-MYK ovules 100 mg/ovule (Butoconazole nitrate) Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Dans cette notice : 1. Qu est ce que GYNO-MYK crème vaginale / GYNO-MYK ovules et dans quel cas sont-ils utilisés 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser GYNO-MYK crème vaginale / GYNO- MYK ovules 3. Comment utiliser GYNO-MYK crème vaginale / GYNO-MYK ovules 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver GYNO-MYK crème vaginale / GYNO-MYK ovules 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST CE QUE GYNO-MYK CREME VAGINALE / GYNO-MYK OVULES ET DANS QUEL CAS SONT-ILS UTILISES Formes pharmaceutiques : GYNO-MYK se présente sous forme de : - crème vaginale - ovules vaginaux Groupe pharmacothérapeutique : Médicament à usage vulvovaginal. Indications thérapeutiques : Traitement local des infections de la vulve ou du vagin par des champignons. Seul un médecin peut correctement reconnaître les maladies qui peuvent être traitées par GYNO-MYK. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER GYNO- MYK CREME VAGINALE / GYNO-MYK OVULES N utilisez jamais GYNO-MYK - Si vous êtes allergique (hypersensible) au nitrate de butoconazole ou à un autre produit de la même famille chimique («imidazolés») ou à l'un des autres composants de GYNO-MYK. - Voir aussi la rubrique : «Informations importantes concernant certains composants de GYNO- MYK». - Pendant les trois premiers mois de la grossesse. Faites attention avec GYNO-MYK - En cas d administration à des enfants car on ne dispose pas encore de preuves suffisantes d'innocuité et d'efficacité pour pouvoir recommander l'administration de GYNO-MYK à des enfants. - Utilisez un savon neutre ou alcalin, car les savons acides favorisent le développement des

2 Ref. : Leaflet (FR) Page 2 de 5 champignons. - Ne faites pas de douches vaginales pendant le traitement. Si vous prenez d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment d autres médicaments, y comrois un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.. Il n y a pas d interactions connues à ce jour, avec ces formes pharmaceutiques. Aliments et boissons Sans objet Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. GYNO-MYK peut être utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, mais pas pendant le premier trimestre. Ne forcez pas lors de l'utilisation de l'applicateur, si vous sentez une résistance. Pendant l'allaitement GYNO-MYK ne peut être utilisé qu'avec le consentement de votre médecin. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Bien que l effet de GYNO-MYK sur l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n ait pas été étudié, il est peu probable que ce médicament exerce une influence néfaste sur ces compétences. Informations importantes concernant certains composants de GYNO-MYK La crème vaginale contient les excipients suivants, susceptibles de provoquer des réactions : - Alcool stéarylique et alcool cétylique : peuvent induire des réactions cutanées (notamment de l eczéma). - Propylèneglycol : peut provoquer une irritation de la peau. - Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : peuvent induire des réactions allergiques (éventuellement retardées). 3. COMMENT UTILISER GYNO-MYK CREME VAGINALE / GYNO-MYK OVULES Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. - Introduire profondément dans le vagin, de préférence en position couchée, un ovule ou le contenu d'un applicateur de crème. - Répétez l'application chaque soir (au coucher), pendant trois jours de suite (ou six jours si votre médecin l'estime nécessaire).

3 Ref. : Leaflet (FR) Page 3 de 5 - Pour appliquer la crème : dévissez le bouchon, et, s il s agit d un nouveau tube, percez l'ouverture du tube en piquant avec l envers du bouchon. - Vissez un nouvel applicateur (du côté de la bague bleue) sur le tube et pressez le tube pour remplir l'applicateur jusqu à la marque «STOP». Dévissez le tube et replacez le bouchon sur le tube. - Introduisez l'applicateur profondément dans le vagin. Poussez lentement le piston, jusqu'au bout. Retirez l'applicateur et jetez-le. - Attention : si vous êtes enceinte, ne forcez pas lors de l'application, si vous sentez une résistance. N'appliquez GYNO-MYK qu'au plus tôt après trois mois de grossesse et seulement sur avis de votre médecin. Un traitement de six jours est dans ce cas conseillé. - Si nécessaire, on peut appliquer un peu de crème au niveau de la vulve. - N'interrompez pas le traitement, même si les règles surviennent pendant celui-ci. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser GYNO-MYK. N arrêtez pas prématurément votre traitement car les symptômes pourraient réapparaître. Si vous avez utilisé plus de GYNO-MYK que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop de GYNO-MYK, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). On ne connaît pas, à l'heure actuelle, de cas documentés de surdosage par le butoconazole. Sur base des données de toxicologie animales, les symptômes pouvant se manifester à fortes doses sont : diminution de l'activité, ataxie, pâleur, difficultés respiratoires, diarrhée, vomissements. Le traitement sera symptomatique. Si vous oubliez d utiliser GYNO-MYK Reprenez le plus vite possible le traitement à la posologie prescrite. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous arrêtez d utiliser GYNO-MYK Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, GYNO-MYK peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. De rares personnes ressentent un gonflement local, des sensations de brûlure ou des démangeaisons et des picotements après l'application. Les pertes vaginales sont minimes. La crème est lavable à l'eau, elle ne tache pas, est inodore et peu irritante. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

4 Ref. : Leaflet (FR) Page 4 de 5 également déclarer les effets indésirables directement à l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER GYNO-MYK CREME VAGINALE / GYNO-MYK OVULES Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver entre 15 C et 25 C. Date de péremption : Ne pas utiliser GYNO-MYK après la date de péremption mentionnée sur l emballage après «Ex / Exp. : (mois - année)». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le titulaire de l autorisation de mise sur le marché : WILL-PHARMA ; courrier et correspondance : WILL-PHARMA rue du Manil, 80 B-1301 Wavre. Que contient GYNO-MYK La substance active est : le nitrate de butoconazole. GYNO-MYK crème vaginale : Une dose de 5 g de crème contient 100 mg de nitrate de butoconazole. GYNO-MYK ovules : Un ovule contient 100 mg de nitrate de butoconazole. Les autres composants (excipients) sont : GYNO-MYK crème vaginale : Alcool stéarylique - Alcool cétylique Stéarate de sorbitan - Polysorbate 60 Glyceryl stéarate et macrogol 100 stéarate - Paraffine liquide Propylèneglycol Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) - Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Édétate disodique - Diméticone Eau purifiée GYNO-MYK ovules : Glycérides hémi-synthétiques, cire d abeille blanche et éther cétostéarylique de polyoxyle 20. Qu est ce que GYNO-MYK et contenu de l emballage extérieur Formes pharmaceutiques et présentations : GYNO-MYK crème vaginale : tube de 20 g, avec trois applicateurs à jeter après usage. GYNO-MYK ovules : plaquette de trois ovules vaginaux. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant WILL-PHARMA, Rue du Manil 80, B-1301 Wavre. Fabricant: SANICO, Industrieterrein 4, B Turnhout. Numéros de l Autorisation de Mise sur le Marché GYNO-MYK crème vaginale : BE GYNO-MYK ovules : BE Mode de délivrance : sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 07/2016

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