Laboratoire de Biologie Médicale Centre Hospitalier de Pau MANUEL QUALITE VERSION AOÛT 2015

Transcription

1 Laboratoire de Biologie Médicale VERSION AOÛT 2015

2 Page 2 /23 Liste de diffusion Points de diffusion Nb d exemplaires en papier : Sapanet Bureau qualité 0 1 REDACTEUR VERIFICATEUR APPROBATEUR NOM : LACRAMPE Olivier FONCTION : Biologiste RQ SOMMAIRE DU MANUEL NOM : Nikolina DUC FONCTION: Qualiticienne NOM : Mazou Hélène, Véronique BOIN-GAY FONCTION : Directeur-adjoint, Biologiste responsable Date d application : OBJET ET DOMAINE D APPLICATION REFERENCES NORMATIVES ET REGLEMENTAIRES TERMES ET DEFINITIONS PRESENTATION DU LABORATOIRE STRUCTURE JURIDIQUE PRESENTATION GENERALE ORGANISATION DU LABORATOIRE ACCREDITATION ET PORTEE ACCREDITEE PERSPECTIVES LEADERSHIP, RESPONSABILITES, ETHIQUE DIRECTION DU LABORATOIRE SERVICES SUPPORTS IMPARTIALITE, INDEPENDANCE ET CONFIDENTIALITE POLITIQUE QUALITE ET SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE POLITIQUE QUALITE (VERSION DATEE DU 02/03/2015) OBJECTIFS QUALITE CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS ORGANES DE DIRECTION ET DE PILOTAGE DE LA DEMARCHE QUALITE L équipe qualité Le comité de pilotage La cellule des référents qualité (CRQ) COMMUNICATION CONTRATS DE PRESTATIONS TRAITEMENT DES DYSFONCTIONNEMENTS ET RECLAMATIONS TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES SUR ANALYSE AUDITS ET EVALUATIONS SUIVI DES INDICATEURS REVUE DE DIRECTION AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE VEILLES REGLEMENTAIRE, NORMATIVE, TECHNOLOGIQUE MAITRISE DOCUMENTAIRE REALISATION DES ACTES DE BIOLOGIE MEDICALE PROCEDURES PRE-ANALYTIQUES Prescription et prélèvement Transport (acheminement des échantillons biologiques) Accueil des visiteurs Réception et enregistrement des échantillons Pré-traitement... 13

3 Page 3 / Sous-traitance PROCEDURES ANALYTIQUES Sélection des méthodes d analyses Validation des méthodes Gestion des analyses Les contrôles de qualité Validation technique Procédures dégradées /poste technique PROCEDURES POST-ANALYTIQUES Validation biologique Transmission des résultats Prestation de conseil Biothèque, sérothèque, souchothèque Facturation GESTION DES EQUIPEMENTS, DES REACTIFS ET DES CONSOMMABLES SELECTION ET EVALUATION DES FOURNISSEURS MODALITES D APPROVISIONNEMENT ET DES GESTIONS DES STOCKS GESTION DES EQUIPEMENTS METROLOGIE GESTION DES RESSOURCES HUMAINES QUALIFICATION INITIALE FORMATION INITIALE ET EVALUATION DE LA COMPETENCE FORMATION CONTINUE ET SUIVI DE LA COMPETENCE ET DE LA PERFORMANCE SYSTEME D INFORMATION HYGIENE-SECURITE-ENVIRONNEMENT LOCAUX HYGIENE ET SECURITE SECURITE ET PROTECTION DU PERSONNEL ELIMINATION DES DECHETS ANNEXE 1 : LISTE DES PROCEDURES ET DES PROTOCOLES SPECIFIQUES ANNEXE 2 : DECLARATION D ENGAGEMENT DE LA DIRECTION ANNEXE 3 : CHARTE QUALITE... 22

4 Page 4 /23 1 OBJET ET DOMAINE D APPLICATION Le présent Manuel Qualité (MQ) a pour objet de décrire le système de management de la qualité mis en place dans notre laboratoire pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO et à la réglementation française. Il constitue un outil de communication auprès des clients internes (personnels du laboratoire) et externes (sur demande), des auditeurs et des évaluateurs externes. Le MQ renvoie aux procédures et protocoles, listés en annexe 1, qui précisent la teneur des dispositions opérationnelles, organisationnelles et managériales mises en œuvre.. 2 REFERENCES NORMATIVES ET REGLEMENTAIRES - Ordonnance du 13/01/2010 N relative à la biologie - GBEA Arrêté du 26 novembre 1999 : Guide de bonne exécution d analyse de biologie - NF EN ISO : Laboratoire d analyses s Exigences particulières concernant la qualité et la compétence - SH REF02 COFRAC : Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des laboratoires de biologie - SH REF 04 COFRAC : Recueil des critères complémentaires pour l évaluation selon la norme NF EN ISO Autres documents publiés par le COFRAC, notamment les Guides Techniques d Application (GTA). 3 TERMES ET DEFINITIONS Accréditation selon la norme NF EN ISO Procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu une personne ou un organisme est compétente pour réaliser des tâches spécifiques Audit interne : vérification périodique et systématique, menée pour les besoins du laboratoire, de l application du système de management, de sa pertinence et de sa conformité aux exigences externes applicables. Critique selon SH FORM 03 Affectant la validité et/ou l'exactitude des résultats, ou l aptitude du système de management à satisfaire le client en conformité avec les normes applicables. Non-conformité selon SH FORM 03 Opération, technique ou organisationnelle, présentant un écart par rapport aux exigences du système de management de la qualité ou aux résultats attendus. Action corrective selon SH FORM 03 Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée. Action preventive selon SH FORM 03 Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable détectée. Système de management de la Qualité selon la norme EN ISO Système de management permettant d orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Processus, selon EN ISO Ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie.

5 Page 5 /23 4 PRESENTATION DU LABORATOIRE 4.1 Structure juridique Nom : Laboratoire de Biologie Médicale du Secteur : Public N FINESS : Présentation générale Le laboratoire de biologie est rattaché au «Pôle Laboratoires» du Centre Hospitalier de Pau. Il fonctionne 24h/24h et 7j/7. L'ouverture au public est effective de 8H à 18H. Quatre unités fonctionnelles composent le laboratoire, situé au niveau -1 du bâtiment Hauterive : UF 0281 Biochimie UF 0284 Hématologie/hémostase/ auto-immunité UF 0282 Microbiologie UF 0280 Secteur commun Le laboratoire réalise exclusivement des actes de biologie. Ces examens sont destinés aux patients hospitalisés et aux consultants externes. Certains examens font l'objet de conventions avec des établissements de santé extérieurs. 4.3 Organisation du Laboratoire Le laboratoire de Biologie est constitué d un secteur commun comprenant un secrétariat, un poste de gestion des actes sous-traités, d une laverie, et de trois secteurs techniques : biochimie, hématologie et microbiologie. Le secteur de Biochimie, placé sous la responsabilité du Dr Henri COURTADE, réalise des actes de biochimie, hormonologie et d étude des protéines sériques. Le secteur d Hématologie-Hémostase, placé sous la responsabilité du Dr Véronique BOIN-GAY, réalise des actes d hématocytologie, hémostase, immuno-pathologie et parasitologie sanguine. Le secteur de Microbiologie, placé sous la responsabilité du Dr Laurent VILLENEUVE, réalise des actes de bactériologie, mycologie-parasitologie, sérologie infectieuse et virologie. 4.4 Accréditation et portée accréditée La mise en place d un système de management de la qualité constitue un axe prioritaire pour notre Laboratoire. Cet effort est reconnu depuis le 01/01/2015 par une accréditation selon la norme NF EN ISO 15189, dans sa version 2007, sous le numéro unique La portée accréditée est accessible sur le site du COFRAC ( Une extension de la portée accréditée aura lieu au cours des années 2015 et 2016 avec pour objectif une couverture par accréditation de 50% du volume d actes total et au moins d une méthode par famille du domaine biologie. Familles Calendrier Hématocytologie (HEMATOCYTOBM) Portée en vigueur Hémostase (COAGBM) Portée en vigueur Autoimmunité (AUTOIMMUNOBM) 2015 Biochimie générale et spécialisée (BIOCHMBM) 2015 Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) 2015 Sérologie infectieuse (ISEROBM) 2015 Bactériologie (BACTH) 2016 Virologie (VIROH) 2016

6 4.5 Perspectives Page 6 /23 Un Groupement de Coopération Sanitaire (GCS) dans le domaine de la biologie est en projet sur la Communauté Hospitalière de Territoire (CHT) Béarn et Soule. Le projet se traduit par la création d un laboratoire multisites Pau-Oloron-Orthez à l horizon LEADERSHIP, RESPONSABILITES, ETHIQUE 5.1 Direction du laboratoire La direction du laboratoire est assurée de façon conjointe par le Dr Véronique BOIN-GAY, biologiste médical responsable du Laboratoire, et par le Directeur et l équipe de direction du Centre Hospitalier de Pau. La direction du laboratoire est en charge de la stratégie globale et détient l autorité. La déclaration d engagement de la Direction est présentée en annexe 2. Elle délègue un certain nombre de responsabilités à des personnes identifiées. La direction conserve néanmoins une pleine autorité sur l ensemble des délégations. Les rapports hiérarchiques et fonctionnels dans le laboratoire sont présentés dans un organigramme hiérarchique et dans un organigramme fonctionnel qui expose les fonctions clés avec désignation de référents et de leurs suppléants. Les responsabilités sont décrites avec précision dans des fiches de fonctions. 5.2 Services supports Le laboratoire bénéficie de l appui de services du qui contribuent à la dynamique des différents processus internes : Direction de l informatique Direction des achats et de la logistique Direction des ressources humaines Direction des soins Direction du personnel médical Direction qualité et gestion des risques Direction des travaux Service biomédical Service d hygiène 5.3 Impartialité, indépendance et confidentialité Le laboratoire et son personnel ne subissent aucune pression, ni influence. Cette indépendance et impartialité sont obtenus grâce à une rémunération du personnel qui n est liée ni à la quantité d analyses traitées, ni aux résultats et interprétations obtenus. Au laboratoire, les personnels nouvellement recrutés sont informés des règles de confidentialité; ils attestent ce fait en signant la Charte Qualité présentée en annexe 3. 6 POLITIQUE QUALITE ET SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 6.1 Politique qualité (version datée du 02/03/2015) Le Laboratoire de biologie du a pour volonté de fournir dans des délais optimaux, des résultats justes et fiables. Il doit pouvoir démontrer que les analyses biologiques qu il réalise répondent à des critères de qualité scientifique conformément aux recommandations des sociétés savantes pour obtenir la confiance des services cliniques de l établissement, des services cliniques des établissements de santé du territoire, des médecins libéraux, ainsi que la satisfaction des patients.

7 Page 7 /23 Au cœur même de sa mission, le laboratoire fait de la qualité une priorité, en veillant constamment à la maîtriser, la garantir et l améliorer. Pour tous, la dynamique qualité doit s accompagner d une volonté systématique d aller de l avant : dynamiser le système qualité, moteur de l ambition de toujours mieux satisfaire les clients du laboratoire - patients et prescripteurs - en anticipant chaque fois que possible leurs besoins. Pour y parvenir, la politique qualité doit être comprise, partagée et acceptée par tous. De cette façon, il sera facile d identifier puis d éliminer durablement les dysfonctionnements et faire bénéficier les patients et les prescripteurs des progrès accomplis. Cette démarche est avant tout une démarche d amélioration continue : l accréditation est une preuve de maîtrise technique et de compétence. Elle contribue à atteindre l efficience, exigence médico-économique prioritaire. Cette politique est présentée dans une charte qualité affichée dans le service et signée par l ensemble du personnel (Voir Annexe 2 : Charte qualité). 6.2 Objectifs qualité Des objectifs qualité sont associés à la Politique Qualité exposée précédemment. Des objectifs opérationnels concrets sont associés à chacun de ces objectifs annuellement lors de la Revue de Direction. Mettre en place un Système Qualité en conformité avec la norme NF EN ISO dans sa version 2012 et avec les documents de référence (SH REF) du Comité Français d Accréditation (COFRAC) afin de conserver l accréditation COFRAC et d étendre la portée accréditée. La direction de l établissement s engage à accompagner le laboratoire dans cette démarche. Suivre le Système Qualité avec des objectifs stratégiques précis sur l ensemble des phases pré-analytiques, analytiques et post-analytiques : o Respecter les bonnes pratiques d exécution des analyses afin d assurer la qualité optimale des analyses réalisées et respecter le système qualité mis en place avec un engagement de tous les acteurs du laboratoire o o o o o o o o o o Etre à l écoute des patients et des prescripteurs afin d identifier leurs besoins Développer régulièrement la compétence technique par une veille technologique constante la mise en place et l entretien d équipements performants Assurer l adéquation du niveau de compétence et des besoins techniques du personnel, en s appuyant sur des actions de formation continue Garantir l exactitude des résultats d analyses et la qualité des prestations du laboratoire en participant notamment à des programmes externes de la qualité et en organisant des audits internes réguliers Traiter efficacement les réclamations des clients et les dysfonctionnements internes par la mise en œuvre d actions correctives et préventives Tenir compte des remarques des services avec lesquels le laboratoire est en relation dans le but de s améliorer en continu Assurer la confidentialité des informations en lien avec les patients Assurer la sécurité des patients et du personnel par des mesures de prévention, et de protection en lien avec notamment le service Santé au Travail et de CHSCT Organiser des réunions périodiques et des revues de direction afin de vérifier l adéquation de la démarche avec les objectifs établis par la politique qualité Assurer la maîtrise du système d information du laboratoire et collaboration avec nos services supports

8 6.3 Cartographie des processus Page 8 /23 GESTION DES RESSOURCES HUMAINES 9 Recrutement et intégration Formation Organisation du travail Habilitation et évaluation Accueil et encadrement des stagiaires PROCESSUS STRATEGIQUES STRATEGIE ET INNOVATION 6 Revue de contrats 2 Veille technologique, règlementaire et sécuritaire 9 Coopération 8 Communication interne et externe 1 MANAGEMENT DE LA QUALITE ET DES RISQUES 6 Engagement de la direction, éthique, politique qualité 10 Gestion des dysfonctionnements, non conformités, réclamations 6 Ecoute satisfaction clients (enquêtes) 5 Audits, actions préventives et correctives 7 Evaluations des indicateurs 4 Revues de direction Efficience 3 PROCESSUS METIER Patient PHASE PREANALYTIQUE 1A Prescription et Prélèvement 1 PHASE ANALYTIQUE 1B PHASE POST- ANALYTIQUE 1C Résultats + Prescri ption Exigen ces Acheminement des prélèvements 2 Accueil et confidentialité 3 Réception et enregistrement 4 Pré-traitement et Gestion des envois extérieurs 5 Gestion des analyses 1 Validation technique 2 Validation/Vérification des méthodes 3 Gestion des CQI / CQE 4 Procédures dégradées 5 Validation biologique, prestation de conseil 1 Transmission des résultats 2 Facturation 3 Biothèque 4 reçus Satisfaction du client GESTION DES EQUIPEMENTS ET REACTIFS 2 Achats consommables et réactifs et gestion des fournisseurs et gestion des stocks 1 Equipements 2 - Métrologie 3 MAITRISE DOCUMENTAIRE 4 Gestion documentaire Gestion des enregistrements Archivage GESTION DES RESSOURCES INFORMATIQUES ET INTERFACES 5 - Autorisations - Maîtrise du système et paramétrage - Protection des données et archivage - Maintenance - Gestion des interfaces MAITRISE HYGIENE SECURITE ENVIRONNEMENT 7 - Elimination des déchets - Hygiène des locaux - Infrastructures - Contrôle des conditions environnementales - Procédures dégradées - Gestion des risques PROCESSUS SUPPORTS L approche processus du laboratoire nous engage à : Considérer chaque processus en terme de valeur ajoutée Mener une gestion des risques par processus Mesurer la performance et l efficacité des processus Améliorer en permanence les processus sur la base de mesures objectives Le pilote est responsable de son processus et mène périodiquement entre deux revues de direction des revues de son processus, assisté du responsable qualité et du qualiticien. PROCESSUS PILOTE SUPPLEANT P1A : Préanalytique Henri COURTADE Françoise PEBORDE P1B : Analytique Olivier LACRAMPE Laurent VILLENEUVE P1C : Postanalytique Aude BOURROUILLOU Laurent VILLENEUVE P2 : Achats, équipements Françoise PEBORDE Henri COURTADE P3 : Métrologie Henri COURTADE Cédric LUCAS P4 : Gestion documentaire Nikolina DUC Olivier LACRAMPE P5 : Gestion du système d information Véronique BOIN-GAY Sylvain BOURBON P6 : Management, stratégie, GR Olivier LACRAMPE Véronique BOIN-GAY P7 : Hygiène, sécurité Processus non-actif Processus non-actif P8 : Biologie délocalisée Processus non-actif Processus non-actif P9 : Ressources humaines Françoise PEBORDE Véronique BOIN-GAY Lors de ces revues l amélioration continue du processus est garantie par : La revue des actions en cours et du calendrier La revue des dysfonctionnements du processus L exploitation des indicateurs La revue documentaire du processus La veille réglementaire et normative appliquée au processus, s il y a lieu La planification de nouvelles actions

9 6.4 Organes de direction et de pilotage de la démarche qualité L équipe qualité Page 9 /23 Elle est composée par le responsable qualité (RQ) et la qualiticienne du laboratoire. Elle organise le fonctionnement du SMQ et impulse la dynamique nécessaire au sein du laboratoire et du comité de pilotage. Elle met en place la politique qualité, vérifie la mise en œuvre des dispositions établies par le laboratoire et coordonne les actions validées par le comité de pilotage Le comité de pilotage Il est composé de l ensemble des pilotes de processus du laboratoire : biologistes, qualiticien et cadres de santé. Il suit l état d avancement du système qualité et définit les axes de travail prioritaires La cellule des référents qualité (CRQ) Des référents qualité oeuvrant dans le cadre d un processus donné (techniciens, AMA, agents de bionettoyage) sont identifiés dans le laboratoire. Ils travaillent de concert avec le pilote du processus pour mettre en place le processus sur le terrain, s assurer du bon déroulé de son cycle de vie, et en mesurer l efficacité. Ils participent activement aux revue de processus. 6.5 Communication Les modalités de mise en œuvre de la communication interne comme externe sont décrites dans le protocole P-C-P6.1-Po Contrats de prestations Les modalités de la revue de contrat sont établies entre le laboratoire et ses partenaires, prescripteurs internes ou externes ou services supports ; elles sont décrites dans le protocole P-C-P6.2-Po01. Les examens sont prescrits et réalisés selon les modalités figurant dans le document MANUEL-LAB diffusé à l ensemble de nos clients externes prescripteurs et préleveurs. Une politique de contractualisation est mise en place avec la direction des soins, la commission d établissement, et certains services supports : direction de la logistique et des achats, service biomédical, service informatique. Des contrats de bonnes pratiques (CBP) fondés sur l analyse des non-conformités sur analyse, sont établis avec les services de soins regroupés par pôles. 6.7 Traitement des dysfonctionnements et réclamations Le protocole de gestion des dysfonctionnements et des réclamations P-C-P Po03 décrit les modalités d enregistrement et de traitement des dysfonctionnements signalés en internes et des réclamations émises par des clients externes sur notre logiciel qualité. Le laboratoire s engage à traiter les réclamations de toute origine et à apporter une réponse adaptée au client réclamant dans des délais pertinents. Les dysfonctionnements sont constitués par toutes les non-conformités (hors non-conformité sur analyse) identifiées au sein du LBM, qu elles soient d ordre organisationnel, logistique ou liées aux processus support. Le support d enregistrement des dysfonctionnements et réclamations est le module Vigilia de notre logiciel qualité, SAPANET.

10 6.8 Traitement des non-conformités sur analyse Page 10 /23 Le protocole de gestion des non conformités sur analyse P-C-P Po01 décrit les modalités d enregistrement, d analyse des données enregistrées et de mise en place des actions correctives et préventives. La maîtrise de l acte biologique couvrant les phases pré-analytique, analytique et post-analytique, passe par l enregistrement et le traitement des non-conformités sur analyses qui sont tracées dans le dossier du patient sur le SIL. 6.9 Audits et évaluations Un programme d audit annuel est validé en revue de direction. Il a pour but de démontrer que le SMQ est approprié, efficace et qu il atteint les objectifs établis par le laboratoire. Ce programme suit les dispositions prises dans la procédure «Audit interne» MS-C-P6.7 et le protocole «Audit» P-C-P6.7.Po01. Dans ces documents, le laboratoire expose les exigences quant à la méthodologie de l audit et la sélection des auditeurs. Le programme d audit du laboratoire inclut systématiquement l audit de la portée flexible et l audit du système de management de la qualité dans sa globalité ou selon une approche processus Suivi des indicateurs Nous avons mis en place trois types d indicateurs : Les indicateurs qualité : ils informent sur le niveau qualité et son évolution. Les indicateurs de satisfaction : ils permettent de mesurer la satisfaction des clients et sont donc représentatifs de la qualité perçue par les clients. Les indicateurs analytiques: Ils permettent de mesurer les performances analytiques. Ils sont en cohérence avec les objectifs du laboratoires et permettent de mesurer en temps réel la performance de notre organisation, de nos méthodes, et le niveau de satisfaction client. Les modalités de définition, de collecte et d exploitation des données des indicateurs sont définies dans la procédure MS-C-P Revue de direction Le laboratoire organise une revue de direction annuelle. Elle est conduite par le responsable qualité sous l autorité de la direction du laboratoire selon le protocole P-C-P6.3-Po01. La revue de direction permet de : Vérifier l efficacité, l adéquation et la pertinence du système de management par rapport à la politique qualité et à ses objectifs Définir de nouveaux objectifs en sortie de revue 6.12 Amélioration continue de la qualité Les grandes lignes de notre démarche d amélioration continue sont exposées dans le protocole "Amélioration continue de la qualité" P-C-P Po01. L analyse des éléments d entrée comprend la revue des dysfonctionnements, réclamations, nonconformités sur analyse, constat d audit ou d évaluation, enquête de satisfaction, revue de direction. Un faisceau de plans d actions est mis en place après analyse et priorisation par niveau de criticité de ces élements d entrée selon un calendrier précis. Les actions sont d abord curatives et correctives suite à des dysfonctionnements, réclamations, non-conformités sur analyse, constat d audit ou

11 Page 11 /23 d évaluation. D autres actions de nature préventive sont identifiées par anticipation, notamment à l issue de l analyse du risque par processus. Des indicateurs d efficacité des actions sont mis en place à distance. Ces indicateurs permettent de piloter le SMQ et d établir les plans d action qualité de l année suivante en revue de direction Veilles réglementaire, normative, technologique Les documents de référence réglementaires et techniques sont gérés conformément à la procédure MS-C-P6.9 "Veille technologique, réglementaire et sécuritaire" et aux protocoles P-C-P6.9-Po01 "Veille technologique", P-C-P6.9-Po02 "Veille réglementaire", P-C-P6.9-Po03 "Veille sécuritaire". Le laboratoire bénéficie aussi de documents diffusés dans le cadre de la veille réglementaire institutionnelle. Les veilles technologique, réglementaire et sécuritaire sont assurées pour l ensemble des activités du laboratoire par les biologistes ou les cadres de santé. 7 MAITRISE DOCUMENTAIRE L ensemble des documents qualité est géré conformément au protocole P-C-P4 01 -Po01. La structure documentaire est définie en six niveaux de documentation présentés ci-dessous, chaque niveau ayant une spécificité et une utilité propre pour le SMQ. Le Manuel Qualité (MQ) est le document référence de la démarche qualité. Il est spécifique à chaque site. Il présente une description générale des dispositions prises dans le laboratoire en matière de système de management de la qualité. Fiche Processus (FP) : document permettant de décrire un processus Procédure (P) : document organisationnel général obéissant aux exigences normatives qui définit, pour un processus ou une action donnée, ce qui doit être fait, qui sont les acteurs (et leurs responsabilités). En vue de la constitution d un laboratoire multisites, les procédures ont été conçues pour être adoptées par tous les futurs sites. Protocole (Po) : document décliné sur le même modèle que la procédure. Les Procédures et les Protocoles sont au même niveau dans la pyramide de gestion documentaire. Fiche technique (FT) : document assurant la description méthodique et chronologique des opérations pour la réalisation d une tâche. Fiche d enregistrement (FE) : document assurant la traçabilité de l activité La structure documentaire se présente selon le schéma suivant : Manuel Qualité Fiches Processus Procédures (P) Protocoles (Po) Fiches techniques (FT) Fiches d enregistrement (FE)

12 Page 12 /23 La liste limitée aux procédures et protocoles est présentée dans l annexe 1 de ce document. La liste des procédures, protocoles et fiches techniques est mise à disposition de l ensemble du personnel du laboratoire via notre logiciel de gestion de la qualité (Sapanet, module Docalis). Les documents utilisés au laboratoire provenant des fournisseurs sont les manuels d utilisation des automates et petits équipements ou les notices d utilisation des réactifs, calibrateurs, contrôles internes. Les documents qualité institutionnels sont disponibles à l ensemble du personnel du laboratoire via Intranet. Un enregistrement est un document écrit ou conservé sur un support d information, preuve de la conformité aux exigences réglementaires et normatives et du fonctionnement efficace du SMQ. La maîtrise des enregistrements est décrite dans le protocole P-C-P4 01 -Po01 et dans le protocole "Archivage des documents" P-C-P4 01 -Po02. La traçabilité du dossier patient est gérée dans le système informatique du laboratoire (SIL). 8 REALISATION DES ACTES DE BIOLOGIE MEDICALE Le processus de réalisation des actes de biologie se décompose en 3 phases se succédant : préanalytique, analytique, puis postanalytique. 8.1 Procédures pré-analytiques Prescription et prélèvement Le laboratoire est responsable de la phase préanalytique, y compris quand des étapes de celle-ci sont réalisées par des acteurs externes. Dans ce cadre il diffuse le Manuel des laboratoires MANUEL-LAB qui se positionne comme une aide au prélèvement et à la prescription. Il doit être consultable par l ensemble de nos clients prescripteurs et préleveurs. Des procédures "Prescription des analyses de biologie " MS-C-P1A1 01, "Prélèvement pour analyses de biologie " MS-C-P1A1 02 et les protocoles P-C-P1A1 01 -Po01 et P-C-P1A1 02 -Po01 sont mis en place. Des règles concernant les prescriptions orales de rajout/suppression des analyses, sont mises en place, selon les modalités décrites dans la fiche technique P-C-P1A4-Po01-FT18. Le laboratoire a mis en place un contrat de Bonnes Pratiques selon le modèle du document MS-C- P6.2-FT01, dans chaque service de soins, afin de valider l information aux services de soins et leur engagement à respecter les protocoles en vigueur émis par le laboratoire sur les étapes de prescription, prélèvement et acheminement des échantillons Transport (acheminement des échantillons biologiques) Un protocole "Acheminements des échantillons" P-C-P1A2-Po01 est mis en place. Une traçabilité, par échantillonnage, des différentes étapes du circuit d un échantillon biologique notamment dans sa partie transport est mise en place. Une prise en charge spécifique des échantillons biologiques prélevés dans le cadre d une urgence vitale est mise en place et diffusée, P-C-P1A2-Po01-FT03. Un enregistrement dans le dossier patient est réalisé pour tracer cette situation, selon les modalités décrites dans la fiche technique P-C-P1A4- Po01-FT Accueil des visiteurs L accueil des visiteurs et des services de soins est décrite dans le protocole P-C-P1A3-Po01, avec le souci d une prestation de qualité et du respect de la confidentialité.

13 8.1.4 Réception et enregistrement des échantillons Page 13 /23 La réception et l enregistrement des échantillons suit les modalités décrites dans le protocole P-C- P1A4-Po01 "Réception et enregistrement", dans le souci d assurer un enregistrement sécurisé dans le respect des règles d identitovigilance Pré-traitement Le protocole "Pré-traitement des échantillons" P-C-P1A5-Po01 organise le pré-traitement des échantillons. Le protocole renvoie à des fiches techniques spécifiques de chaque secteur qui précisent les modalités pratiques en fonction de l acte prescrit Sous-traitance Les analyses qui ne sont pas réalisées au laboratoire sont transmises avec les informations cliniques et thérapeutiques disponibles, à des laboratoires sous-traitants conformément au protocole "Envois extérieurs" P-C-P1A502-Po02. Une liste des analyses systématiquement sous-traitées et un dictionnaire des envois sont disponibles dans MANUEL-LAB. Le laboratoire s engage : A sélectionner des laboratoires sous-traitants répondant à ses exigences A respecter les préconisations de la phase pré-analytique données par les laboratoires soustraitants dans le cadre de la préparation des échantillons A choisir un mode de transport adapté des échantillons En cas de circonstances imprévues ou pannes techniques, certaines analyses sont orientées vers des laboratoires sous-traitants conformément aux protocoles de procédure dégradée relatifs à chaque poste technique. Les résultats des analyses sous-traitées sont systématiquement contrôlés par un biologiste qui s assure de leur conformité et de leur cohérence dans le dossier du patient. Les résultats sont enregistrés dans le dossier patient du SIL. Les anomalies rencontrées au cours de l année avec un laboratoire sous-traitant sont enregistrées comme «dysfonctionnement», et ces informations sont exploitées au cours de la revue des fournisseurs. 8.2 Procédures analytiques Sélection des méthodes d analyses Le service sélectionne les méthodes d analyses selon les critères suivants : Recommandations des sociétés savantes. Publications scientifiques. Recommandations ou textes règlementaires au niveau national européen ou international. Performances des appareils Attentes des prescripteurs Les méthodes choisies sont des méthodes normalisées.

14 8.2.2 Validation des méthodes Page 14 /23 Toute nouvelle méthode mise en place dans le laboratoire est validée selon les modalités des procédures "Validation/Vérification des méthodes" MS-C-P1B3 02 et "Gestion des portées flexibles" MS-C-P1B3 01. La détermination des calculs d incertitude de mesure des résultats d analyse est une exigence lorsque cela est pertinent et possible. Le dossier de validation/vérification de la méthode conclut sur son aptitude et autorise son utilisation en production par le laboratoire Gestion des analyses Les modalités d organisation sont déclinées dans la procédure "Gestion des analyses" MS-C-P1B1 et les protocoles spécifiques, en lien avec les différents postes analytiques. A chaque paramètre analytique ou groupe de paramètres correspond une fiche analyse rédigée par le technicien référent et le biologiste responsable du secteur. Chaque poste de travail possède dans son environnement direct l ensemble des documents techniques liés au poste analytique Afin de s assurer de l adéquation continue des documents techniques avec les différentes exigences, le laboratoire effectue une revue périodique de ces documents Les contrôles de qualité Des contrôles de qualité sont mis en place pour mesurer la conformité du processus de réalisation conformément à la procédure "Contrôles de qualité internes et externe " MS-C-P1B Les contrôles internes de qualité Le passage de contrôles internes de qualité (CIQ) répond aux dispositions du protocole «Gestion des CQI» P-C-P1B4-Po01 et les protocoles spécifiques relatifs à chaque secteur d activités. Ils permettent de suivre en direct la tendance des résultats au cours du processus de réalisation grâce à une fréquence de passage et des niveaux pertinents. Un protocole de gestion des anomalies P-C-P1B4-Po03 est en place avec enregistrement systématique de toute anomalie et des mesures éventuellement mises en place Les contrôles externes de qualité La gestion des contrôles externes de qualité (CEQ) est décrite dans la procédure MS-C-P1B4 et dans le protocole «Gestion EEQ» P-C-P1B4-Po02. L objectif du CEQ est de permettre au laboratoire de situer ses résultats par rapport à l ensemble des laboratoires du programme. La fréquence des CEQ est définie par le programme correspondant. Le laboratoire participe à plusieurs programmes de contrôle externe de la qualité, proposés par des organismes externes et indépendants : international, national ou régional, voire dans le cadre des collèges par spécialité. Une liste des CEQ avec une analyse des résultats est établie annuellement par secteur et diffusée au personnel du laboratoire et en revue de direction. Un protocole de gestion des anomalies P-C-P1B4-Po03 est en place avec enregistrement systématique (sur une fiche spécifique d anomalie sur contrôle de qualité) de toute anomalie et des mesures éventuellement mises en place.

15 Page 15 / Validation technique Les modalités d organisation sont déclinées dans la procédure "Validation technique" MS-C-P1B2 et les documents spécifiques, en lien avec les différents secteurs ou postes analytiques Procédures dégradées /poste technique Les modalités d organisation sont déclinées dans la procédure "Procédures dégradées" MS-C-P1B5 et les documents spécifiques, en lien avec les différents secteurs ou postes analytiques. Le laboratoire soumet à essai les procédures dégradées aux postes techniques selon une périodicité définie, évalue ces essais et met en œuvre les corrections nécessaires à l amélioration du fonctionnement en mode dégradé. 8.3 Procédures post-analytiques Validation biologique Une validation biologique documentée est réalisée par les biologistes médicaux formés et habilités aux postes de travail qu ils sont susceptibles d occuper, selon la procédure "Validation biologique " MS-C-P1C1 01 et les protocoles spécifiques en lien avec les différents secteurs ou postes analytiques. Des actions d évaluation des pratiques professionnelles sont régulièrement programmées via un dispositif de maintien des compétences appartenant au processus de gestion des ressources humaines Transmission des résultats La transmission des résultats est effectuée selon les modalités décrites dans le protocole "Transmission des résultats" P-C-P1C2-Po01. Le laboratoire s engage à transmettre ses résultats en respectant les délais prévus, compatibles avec une prise en charge optimale du patient. Des règles de transmission, en fonction des analyses et des acteurs potentiels, sont mises en place, en intégrant la prise en charge de la transmission de certains résultats (urgence vitale, résultats alertes ). La conduite à tenir en cas de modification d un résultat a posteriori sur un résultat préalablement transmis est définie dans la fiche technique P-C-P1C2-Po01-FT08. Toute modification de résultat, en conservant la donnée primaire erronée, est tracée dans le dossier patient Prestation de conseil La prestation de conseil est une priorité du laboratoire, conformément aux exigences de l Ordonnance sur la Biologie Médicale de 2010, comme décrit dans la procédure MS-C-P1C1 02. Elle est d abord incarnée par la mise à disposition du document MANUEL-LAB à l ensemble de nos clients externes prescripteurs et préleveurs. Chaque biologiste dans son domaine de compétences est interlocuteur des services cliniques; il s engage à fournir les informations indispensables à la bonne prise en charge des analyses demandées. Le biologiste d astreinte est disponible pour les questions générales pendant les plages définies. L enregistrement de ces prestations est réalisé directement dans le SIL Biothèque, sérothèque, souchothèque La politique de stockage des échantillons est définie en tenant compte de la législation mais aussi en fonction des besoins identifiés dans la pratique quotidienne. Les règles et les conditions de conservation et de stockage des échantillons primaires, décantés (sérothèque ) ou des souches isolées en bactériologie sont définies dans le protocole "Biothèque" P-C-P1C4-Po01.

16 8.3.5 Facturation Page 16 /23 Le laboratoire n'établit pas de facture; il assure la mise en place et le suivi de la codification NABM en vigueur. La facturation des analyses réalisées au laboratoire comme celles sous-traitées dans des laboratoires partenaires est gérée, selon les modalités en cours dans l établissement, dans le respect de la Nomenclature des Actes de Biologie Médicale (NABM). 9 GESTION DES EQUIPEMENTS, DES REACTIFS ET DES CONSOMMABLES 9.1 Sélection et évaluation des fournisseurs Le laboratoire a établi un contrat avec la Direction des Achats et de la Logistique du Centre Hospitalier de Pau exposant les engagements de chaque partie concernant les achats d équipements, de consommables et de réactifs. Les modalités sont décrites dans le protocole P-C-P2.1-Po01 "Gestion des achats des consommables et réactifs". Les achats répondent au code des marchés publics en vigueur. Le service des achats rattaché à la direction des achats met en œuvre les procédures d achat, selon les montants engagés, en collaboration avec le laboratoire, selon le document institutionnel "Guide des achats" à PAU. Une évaluation de l ensemble des fournisseurs du laboratoire est réalisée annuellement. Les conclusions de cette revue sont présentées en revue de direction et sont transmises aux fournisseurs concernés et à la Direction des Achats pour prise en compte lors des renouvellements de marchés. 9.2 Modalités d approvisionnement et des gestions des stocks La gestion (incluant la traçabilité et l édition des bons de commande) de l ensemble des produits ou services achetés est réalisée via le logiciel de gestion des stocks, en collaboration avec la Direction des Achats et de la Logistique. L'organisation est décrite dans le protocole P-C-P2.1-Po Gestion des équipements Les équipements participant à la réalisation des actes de biologie sont gérés selon les dispositions du protocole "Gestion des équipements" P-C-P2.2-Po01. Chaque nouvel équipement est qualifié avant usage, enregistré au sein du laboratoire, des modalités de maîtrise sont mises en œuvre et des maintenances préventives sont programmées. Chaque équipement est relié à un protocole de Gestion des Analyses, auquel sont raccordés ses documents spécifiques à sa maintenance, à la procédure dégradée, aux règles d utilisation et de validation technique, les protocoles déclinés pour la plupart par poste de travail. Le service Biomédical de l établissement intervient sur le parc d équipements dans des modalités fixées par contrat. 10 METROLOGIE Le suivi métrologique des matériels autres que les automates est assuré selon les modalités décrites dans le protocole "Métrologie" P-C-P3-Po01. Un responsable de la métrologie et des référents sont identifiés au sein du laboratoire. Ils collaborent dans ce domaine avec le service Biomédical selon des modalités fixées par contrat. Le parc des matériels soumis à métrologie comprend : enceintes thermo statées, centrifugeuses et micropipettes.

17 Page 17 /23 11 GESTION DES RESSOURCES HUMAINES Le Laboratoire met en œuvre une politique de recrutement, de qualification d habilitation et de maintien des compétences de tous les personnels médicaux et non-médicaux répondant aux exigences réglementaires et normatives. Des fiches de fonction et des fiches de poste sont rédigées pour l ensemble du personnel du laboratoire. Le dossier individuel de chaque agent est consultable à la Direction du Personnel, de la Formation et des Relations sociales. Le laboratoire s assure que tout son personnel répond aux critères définis dans les protocoles de gestion du personnel médical P-C-P901-Po02 et non-médical (P-C-P901-Po01) Qualification initiale Le laboratoire a fixé dans les fiches de fonction des différentes catégories du personnel, le niveau de qualification initiale requis pour être recruté, conformément aux exigences réglementaires Formation initiale et évaluation de la compétence Tous les personnels sont formés à leur arrivée à un nouveau poste, sous la responsabilité d un biologiste (responsable de domaine analytique), par une personne habilitée à être tuteur. Les modalités sont décrites dans les protocoles spécifiques à chaque secteur d activités "Gestion des compétences". Des dispositions sont prises pour assurer à l arrivée d un nouvel agent des formations transversales indispensables (utilisation du SMQ, informatique, métrologie) Formation continue et suivi de la compétence et de la performance Conformément aux dispositions des protocoles spécifiques à chaque secteur d activité, la compétence et la performance de chaque agent font l objet d un suivi continu et enregistré, parfois fondé sur des dysfonctionnements induits par cet agent (reformation), ou indépendamment d un dysfonctionnement (formation spontanée) via un dispositif intégrant de la formation continue sur des dossiers patients ou des EEQ. En outre, il existe un catalogue de formation continue présenté à chaque agent par le cadre au cours de l entretien annuel. 12 SYSTEME D INFORMATION Le laboratoire collabore sur ce point avec le service informatique dans le cadre d un contrat révisé annuellement. Le système d information du laboratoire et les modalités de sa maîtrise sont cartographiés et décrits dans le protocole P-C-P5-Po01. Un responsable de l informatique et des référents sont identifiés au sein du laboratoire. Le laboratoire s assure que chaque agent est apte à utiliser le système d information et enregistre une habilitation individuelle.

18 Page 18 /23 13 HYGIENE-SECURITE-ENVIRONNEMENT 13.1 Locaux L accès des visiteurs au laboratoire est maîtrisé selon les modalités décrites dans le protocole "Accueil et confidentialité" P-C-P1A3-Po01. Une extension et une restructuration des locaux sont en cours. Une phase intermédiaire avec regroupement de toutes les activités dans le nouveau bâtiment est prévue du printemps 2016 à l été La livraison du laboratoire dans sa configuration définitive est prévue à l été Hygiène et sécurité Le laboratoire en lien avec le service d hygiène de l établissement et avec le service de médecine du travail, respecte les recommandations et règles générales dictées par le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales de l établissement. La gestion de ce processus est décrite dans le protocole P-C-P7-Po01. L entretien des locaux du service est réalisé par l équipe des agents de bio nettoyage du service, selon des protocoles validés par le service d hygiène de l établissement, sous la responsabilité du cadre de santé. Des évaluations régulières des pratiques (mise à jour et utilisation des documents, lavage des mains ) sont réalisées par l unité opérationnelle d hygiène Sécurité et protection du personnel Les risques professionnels sont identifiés dans un document institutionnel, révisé annuellement et disponible sur le réseau de l établissement. Les visites s sont organisées par le service de médecine préventive. Le risque d accident d exposition au sang est connu par l ensemble du personnel et un protocole spécifique de prise en charge au laboratoire de tels accidents au sein de l établissement est en place et connu de tous. Un kit de prise en charge en cas d accident d exposition à un produit contaminé ou à un produit chimique est disponible au laboratoire. En cas d exposition à un produit chimique, la prise en charge du personnel exposé est prédéfinie selon les modalités définies dans le protocole P-C-P7-Po01 «Hygiène et sécurité». Des modalités de prise en charge spécifique extraites des fiches de données de sécurité des différents produits utilisés au laboratoire sont disponibles aux différents postes de travail. Un suivi et un enregistrement des fiches de données de sécurité des produits utilisés au laboratoire sont réalisés Elimination des déchets L élimination des déchets respecte les filières institutionnelles et fait l objet d instructions spécifiques. La gestion est faite en lien avec les biologistes responsables, les cadres de santé et le correspondant hygiène. Des protocoles transversaux sont définis dans le guide institutionnel de gestion des déchets.

19 Annexe 1 : Liste des Procédures et des protocoles spécifiques Page 19 /23 TITRE DE DOCUMENT CODE MANAGEMENT DE LA QUALITE, STRATEGIE, GESTION DES RISQUES Revue de contrat P-C-P6.9-Po01 Veille technologique, réglementaire et sécuritaire Veille technologique Veille réglementaire Veille sécuritaire MS-C-P6.9 P-C-P6.9-Po01 P-C-P6.9-Po02 P-C-P6.9-Po03 Communication interne et externe P-C-P6.1-Po01 Gestion des non-conformités Gestion des dysfonctionnements et réclamations P-C-P Po01 P-C-P Po03 Amélioration continue de la qualité P-C-P Po01 Ecoute et satisfaction client MS-P6.5 Audits internes MS-C-P6.7 P-C-P6.7.Po01 Revue de direction MS-C-P6.3 P-C-P6.3-Po01 Gestion des indicateurs MS-C-P6.4 GESTION DES RESSOURCES HUMAINES Gestion du personnel non médical P-C-P9.1-Po01 Gestion du personnel médical P-C-P9.1-Po02 Gestion des compétences et habilitation aux fonctions clé P-C-P9.1-Po11 Gestion des compétences technicien hématologie hémostase P-H-P9.1-Po03 Gestion des compétences techniques aux postes de microbiologie P-M-P9.1-Po04 Gestion des compétences en biochimie P-B-P9.1-Po04 Gestion des compétences biologiques en hématologie P-H-P9.1-Po08 Gestion des compétences biologiques aux postes de microbiologie P-H-P9.1-Po09 Gestion des compétences AMA et fonction accueil partagée P-C-P9.1-Po10 EQUIPEMENTS, ACHATS, STOCKS Achat consommables et réactifs. Gestion des stocks et gestion des P-C-P2.1-Po01 fournisseurs Equipement P-C-P2.2-Po01 Métrologie Gestion documentaire METROLOGIE GESTION DOCUMENTAIRE P-C-P2.3-Po01 P-C-P4 01 -Po01 Archivage des documents P-C-P4 01 -Po02 GESTION DU SYSTEME D INFORMATION Gestion des ressources informatiques et interfaces P-C-P5-Po01 Gestion des compétences en informatique HYGIENE, SECURITE Hygiène et sécurité Gestion des réactifs dangereux au poste analytique PREANALYTIQUE Prescription des analyses de biologie Prélèvement des analyses de biologie Acheminement des échantillons Accueil et confidentialité Réception et enregistrement Pré-traitement et envois externes Gestion des envois extérieurs ANALYTIQUE P-C-P5-Po02 P-C-P7-Po01 P-C-P7-Po01 P-C-P1A1 01 -Po01 P-C-P1A1 02 -Po01 P-C-P1A2-Po01 P-C-P1A3-Po01 P-C-P1A4-Po01 P-C-P1A5-Po01 P-C-P1A5-Po02

20 Page 20 /23 Gestion des analyses MS-C-P1B1 Validation technique MS-C-P1B2 Gestion des portées flexibles MS-C-P1B3 01 Validation des méthodes MS-C-P1B3 02 Gestion des CIQ/CEQ Gestion des CIQ Gestion EEQ MS-C-P1B4 P-C-P1B4-Po01 P-C-P1B4-Po02 Gestion anomalie CQ P-C-P1B4-Po03 Procédures dégradées MS-C-P1B5 POSTANALYTIQUE Validation biologique MS-C-P1C1 01 Prestation de conseil MS-C-P1C1 02 Transmission des résultats P-C-P1C2-Po01 Biothèque P-C-P1C4-Po014

21 Annexe 2 : Déclaration d engagement de la direction Page 21 /23 En ma qualité de Directeur par interim, j atteste que ce présent manuel décrit l ensemble des dispositions permettant d assurer la qualité de la prestation médico-technique du laboratoire de biologie du, conformément à la norme NF EN ISO L engagement de la direction permet de satisfaire aux exigences et attentes des clients du laboratoire, partie intégrante de l établissement, afin de garantir la qualité des soins pour une prise en charge optimale des patients internes comme externes. En application de la norme NF EN ISO et de l ordonnance du 13 janvier 2010 relative à l accréditation des laboratoires de biologie, un biologiste responsable et un biologiste responsable qualité sont identifiés; de plus un qualiticien assure l accompagnement de la démarche. Cette démarche s inscrit dans le cadre du projet d établissement et en particulier le projet qualité qui soutient l accompagnement de la démarche qualité de reconnaissance externe. En ma qualité de Directeur par interim du CH de Pau je m engage : à veiller au respect de ces dispositions et à l implication quotidienne de chacun dans le but d atteindre les objectifs fixés à allouer les ressources et les moyens nécessaires au laboratoire à la mise en œuvre et au maintien du SMQ, pour lui permettre d assurer pleinement son engagement dans la démarche d accréditation et se conformer aux exigences des référentiels d accréditation à décliner cet engagement au niveau de l utilisation par le laboratoire des services support de l établissement en leur garantissant les moyens et les ressources nécessaires pour répondre aux exigences d accréditation à participer si nécessaire aux revues de direction du laboratoire Fait à PAU, le 23 mars Frédéric ARTIGAUT Directeur adjoint, Directeur par interim du