I. Introduction. Métrologie = «Science de la mesure associée à l évaluation de son incertitude» (NF X VIM)

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1 METROLOGIE

2 I. Introduction 1. Définitions Métrologie = «Science de la mesure associée à l évaluation de son incertitude» (NF X VIM) Mesurer = comparer Un résultat de mesure comporte trois éléments : 1. la valeur numérique obtenue 2. l unité de mesure (dans le Système International) 3. l incertitude qui quantifie le doute sur la mesure

3 Comparer une grandeur à une référence Disposer de références (étalons). Rôle des laboratoires nationaux de métrologie (LNE). Rôle du BIPM : Coordination internationale Assurer la traçabilité métrologique de ces références à des unités (SI) Incertitude de mesure - Quantifie la qualité du résultat - Permet d apprécier fiabilité du résultat Métrologie est une des bases de la qualité

4 Plusieurs aspects dans la métrologie Métrologie des équipements Vérification du fonctionnement correct des appareils par mesure de grandeurs fondamentales (ex : température, pression, masse, volume ) Contrôle qualité des mesures Détermination des incertitudes Validation des méthodes

5 La fonction métrologie Fonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en oeuvre le système de management de la mesure «le responsable de la fonction métrologie doit établir, documenter et entretenir le système de management de la mesure et en améliorer en permanence l efficacité.» (NF EN ISO ) Détient l'ensemble des techniques et des savoir-faire qui permettent d'effectuer des mesures et d'avoir une confiance suffisante dans leurs résultats Maîtrise des mesures

6 Mise en place de fonction métrologique per le responsable métrologie Inventaire des instruments de mesure Etablir hiérarchie métrologique des instruments Etablir plan actions: - Formation personnel (vocabulaire, sensibilisation ) - Désigner un référent responsable pour chaque action, pour chaque instrument - Encadrer personnel - Documentation

7 DIR: direction RM: responsable métrologique BIO: biologiste CT: cadre technicien T: technicien R: responsable E: exécute I: est informé D: décide

8 Suivi métrologique des équipements de mesure

9 2. Système d unités international Importance de partager les mêmes unités Adoption du Système International d unités (SI) en unités de base + unités dérivées

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11 3. Organisation de la métrologie Au niveau international - OIML métrologie légale - BIPM assurer au niveau mondial, l uniformité des mesures et leur traçabilité au système international Au niveau national - Depuis 2005, la métrologie française est pilotée par le LNE (Laboratoire nationale de Métrologie et d Essais) - 4 laboratoires nationaux + 6 laboratoires associés - Accréditation des laboratoires d étalonnage par COFRAC

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13 II. Métrologie et qualité Dans les BPF On trouve exigences dans: - Locaux et Matériel : points 3.34 à Documentation : points 4.26 à Contrôle qualité : points 6.19 à 6.21 exemple : 3.41 «Le matériel de mesure, de pesée, d enregistrement et de contrôle doit être étalonné et vérifié à intervalles définis et par des méthodes appropriées.» Ligne directrice 15 des BPF: Qualification et validation

14 Normes - Série de normes NF. NF X : Assurance de qualité des équipements de mesure. NF X : Métrologie dans l entreprise. NF X : Caractérisation et vérification des enceintes thermostatiques. NF S : Emballages isothermes et emballages réfrigérants pour produits de Santé : Méthode de qualification des performances thermiques - Normes ISO. ISO 9001 : exigences pour les systèmes de management de la qualité. ISO : exigences pour les systèmes de management environnemental. ISO : Dispositifs médicaux. OHSAS : Gestion de la santé et de la sécurité au travail

15 ISO 9001 V2000 : chap. 7-6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure «L organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure nécessaire pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées» «L organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure»

16 «Lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être : a) étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux (lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage doit faire l'objet d'un enregistrement) b) réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire c) identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de l'étalonnage d) protégés contre les réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesure e) protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage.»

17 «En outre, l organisme doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs lorsqu un équipement se révèle non-conforme aux exigences. L organisme doit entreprendre les actions appropriées sur l équipement et sur tout produit affecté. Les enregistrements des résultats d étalonnage et de vérification doivent être conservés.» «Lorsqu ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spéficiées, la capacité des logiciels à satisfaire à l utilisation prévue doit être confirmée. Ceci doit être fait avant la première utilisation et reconfirmé si nécessaire.»

18 Le chapitre 8 «Mesures, analyses et amélioration» et notamment les sous chapitres «Surveillance et mesure des processus» et «Surveillance et mesure du produit» montrent que : «L organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d analyse et d amélioration nécessaires pour : a) Démontrer la conformité du produit b) Assurer la conformité du système de management de la qualité c) Améliorer en permanence l efficacité du système de management de la qualité»

19 Extension à l ISO « Surveillance et mesurage L organisme doit s assurer que des équipements de surveillance et de mesure étalonnés ou vérifiés sont utilisés et entretenus et doit conserver les enregistrements associés»

20 Exigences de l OHSAS «4.5.1 Mesure et surveillance des performances Si des équipements de surveillance sont nécessaires pour la mesure et la surveillance des performances, l organisme doit établir et tenir à jour des procédures d étalonnage et de maintenance de ces équipements. Des enregistrements des activités et des résultats d étalonnage et de maintenance doivent être conservés»

21 Norme NF EN ISO Démontrer la conformité aux exigences métrologiques

22 Sommaire de la norme NF EN ISO DOMAINE D APPLICATION 2. RÉFÉRENCES NORMATIVES 3. TERMES ET DÉFINITIONS 4. EXIGENCES GÉNÉRALES 5. RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION 5.1. FONCTION MÉTROLOGIE 5.2. ÉCOUTE CLIENT 5.3. OBJECTIFS QUALITÉ 5.4. REVUE DE DIRECTION 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1. RESSOURCES HUMAINES 6.2. RESSOURCES RELATIVES À L INFORMATION 6.3. RESSOURCES RELATIVES AUX MATÉRIELS 6.4. FOURNISSEURS EXTÉRIEURS 7. CONFIRMATION MÉTROLOGIQUE ET MISE EN OEUVRE DES PROCESSUS DE MESURE 7.1. CONFIRMATION MÉTROLOGIQUE 7.2. PROCESSUS DE MESURE 7.3. INCERTITUDE DE MESURE ET TRAÇABILITÉ 8. ANALYSE ET AMÉLIORATION DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA MESURE 8.1. GÉNÉRALITÉS 8.2. AUDITS ET SURVEILLANCE 8.3. MAÎTRISE DES NON CONFORMITÉS 8.4. AMELIORATION

23 Management de la mesure

24 III. Incertitude de mesure Toute opération de mesure est entachée d erreurs Valeur mesurée valeur vraie Résultat de la mesure = valeur vraie + erreur Incertitude : caractérise la dispersion des valeurs

25 Expression de la grandeur physique Elle comprend 3 éléments indissociables : - Une valeur numérique - Une unité - Une incertitude G = ( X +/-U ) unité

26 Incertitude de mesure (VIM - NF X ) «Paramètre associé au résultat d un mesurage, qui caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient raisonnablement être attribuées au mesurande» Valeur vraie «Valeur d'une grandeur compatible avec la définition de la grandeur» Valeur de référence «valeur d'une grandeur servant de base de comparaison pour les valeurs de grandeurs de même nature»

27 La mesure ne peut pas être parfaite car : - L objet n est pas parfait - Le moyen de mesure n est pas parfait - Les opérateurs ne sont pas parfaits - Les conditions environnementales ne sont pas parfaites Chaque élément du processus de mesure apporte son imperfection qui, au global, conduit à l incertitude de mesure.

28 Recherche des causes d erreurs

29 Le résultat de mesure n est pas une valeur unique, c'est un ensemble de valeurs numériques

30 Erreur systématique «Composante de l'erreur de mesure qui, dans des mesurages répétés, demeure constante ou varie de façon prévisible» Erreur aléatoire «Composante de l'erreur de mesure qui, dans des mesurages répétés, varie de façon imprévisible» Résultat de la mesure = valeur vraie + erreur aléatoire + erreur systématique Peut être corrigée (comparaison à étalon)

31 L incertitude de mesure permet de quantifier la qualité d u résultat de mesure «Lorsque l on rend compte du résultat du mesurage d une grandeur physique, il faut obligatoirement donner une indication quantitative sur la qualité du résultat pour que ceux qui l utiliseront puissent en estimer sa fiabilité. En l absence d une telle indication, les résultats de mesure ne peuvent pas être comparés, soit entre eux, soit par rapport à des valeurs de référence.» (Extrait de l introduction du GUM - Guide to the expression of Uncertainty in Measurement : Guide pour l expression de l incertitude de mesure 2008)

32 Adéquation entre incertitude de mesure et tolérance Incertitude: garantit que la valeur est dans un intervalle avec un niveau de confiance donné Tolérance = zone de valeurs acceptables Doit être spécifiée pour se prononcer sur conformité du résultat - Est symétrique ou non Rapport Incertitude/Tolérance = U / T = capabilité Entre 1 / 2 et 1/10

33 Exemple Mesure de la température dans un réfrigérateur contenant vaccins! IT =Intervalle de Tolérance = 5 C +/- 3 C + 2 C 5 C + 8 C 2.5 C 7 C Domaine de risque patient C 5.5 C 6.5 C 7.5 C Thermomètre A +/- 3 C Thermomètre B +/- 0,5 C

34 Pour que la mesure réalisée ait un certaine signification quant à la conformité ou non, l incertitude qui la caractérise doit être relativement petite par rapport à la tolérance de la valeur à vérifier. «Les balances et le matériel de mesure doivent être de portée et de précision appropriées aux opérations de production et de contrôle.» (3.40 BPF) Un paramètre U/T petit permet - La réduction du nombre de pièces déclarées nonconformes - Une amélioration du processus de fabrication

35 Exemple: Vous êtes le fournisseur d un client qui souhaite vous commander des barres métalliques de longueur 400 +/- 0,9 mm. En supposant un rapport U/T de 1/3 comme étant suffisant, quelle devrait être l incertitude de mesure maximale de l opération de contrôle? U/T = 1/3 d où U= T/3= 0,9/3 = +/- 0,3 mm

36 Rapport U/T = critère de choix d une méthode de mesure:

37 Décision lors d un contrôle

38 IV. Confirmation métrologique Ensemble d opérations nécessaires pour assurer qu un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l utilisation prévue. (NF EN ISO 10012) Comprend étalonnage, vérification, réglage Etalonnage : Opérations permettant de comparer les valeurs indiquées par un équipement de mesure par rapport à celles d un étalon permet de faire raccordement métrologique Vérification : confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites

39 Etalon: mesure matérialisée, appareil de mesure, matériau de référence ou système de mesure destiné à définir, réaliser, conserver ou reproduire une valeur d une grandeur pour servir de référence EXEMPLE 1 : Étalon de masse de 1 kg avec une incertitude type associée de 3 μg. EXEMPLE 2 : Série de solutions de référence de cortisol dans du sérum humain, dont chaque solution a une valeur certifiée avec une incertitude de mesure. EXEMPLE 3 : Matériau de référence fournissant des valeurs avec les incertitudes de mesure associées pour la concentration en masse de dix protéines différentes.

40 Chaîne d étalonnage

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42 V. Qualification L objectif est d assurer que l équipement de mesure est conforme aux spécifications requises pour son utilisation. Le terme qualification inclue les notions de vérifications ou de calibrations lorsque l équipement de mesure est comparé à un étalon de référence relié à un étalon primaire au moyen d une chaîne de mesure continue.

43 Démarche de Validation ou Cycle de Vie Application aux enceintes thermostatiques (Chaud/Froid) Phase de Qualification Mise en activité de l enceinte Phase d Exploitation Spécification des besoins utilisateurs 1 5 Maintien en état validé Qualification de conception (QC) 2 Analyse de criticité 3 4 Qualification de performance (QP) Qualification opérationnelle (QO) Qualification d installation (QI) Annexe 15 BPF européennes Applicable à tout équipement

44 Qualification : la démarche Cas d une enceinte thermostatique : Essais à réaliser en QO, QP et MEV QO QP MEV Caractérisation à vide Cartographie Essai de porte ouverte Essai de coupure de courant Caractérisation en charge fictive Norme NF X Cartographie Essai de porte ouverte Caractérisation en charge réelle Cartographie Essai de porte ouverte

45 Pour chaque équipement, une fréquence de qualification doit être définie en fonction des exigences liées à l essai. Il peut être également nécessaire de vérifier l équipement suite à un dysfonctionnement et après réparation ou toute autre maintenance substantielle. Le niveau et la fréquence d une qualification doivent être basés sur l expérience précédente d utilisation de l équipement et doivent toujours être au minimum ceux recommandés par le fabricant. La fréquence requise dépendra de la stabilité du système de mesure, du niveau d incertitude souhaité et de la criticité du travail réalisé avec l équipement.

46 Exemples ANSM

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48 Des procédures décrivant la réalisation des qualifications doivent être rédigées. Ces documents doivent indiquer comment réaliser les qualifications, à quelle fréquence elles sont nécessaires et la conduite à tenir en cas de résultat non conforme.