DESTRUCTION DE TUMEUR INTRA-ABDOMINALE

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1 DESTRUCTION DE TUMEUR INTRA-ABDOMINALE PAR AGENT PHYSIQUE PAR LAPAROTOMIE OU PAR LAPAROSCOPIE Classement CCAM : 07 code : non codé DÉCEMBRE 2005 Service évaluation des actes professionnels - 1 -

2 L ÉQUIPE Ce dossier a été réalisé par le Dr Valérie LINDECKER-COURNIL, Chef de projet au Service évaluation des actes professionnels. La recherche documentaire a été effectuée M elle Gaëlle FANELLI, Documentaliste, avec l aide de M mes Julie MOKHBI et Valérie SERRIÈRE-LANNEAU, sous la Direction du D r Frédérique PAGES, Docteur ès sciences. L organisation de la réunion et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Khadia DIA Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : Fax : contact.seap@has-sante.fr Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae LEE-ROBIN - 2 -

3 SYNTHÈSE Libellés transmis pour évaluation : Destruction de tumeur intra-abdominale par agent physique, par laparotomie INTRODUCTION Destruction de tumeur intra-abdominale par agent physique, par laparoscopie Les méthodes de destruction physique des tumeurs intra-abdominales sont réalisées par voie transcutanée, laparotomique ou laparoscopique. Leurs principes reposent soit sur la chaleur entraînant une nécrose de coagulation des tissus (ablation par radiofréquence, photocoagulation au laser, thermocoagulation par micro-ondes, ultrasons focalisés de haute intensité), soit sur le froid aboutissant à une congélation rapide des tissus, suivi de réchauffement létal (cryothérapie). L évaluation de la réponse thérapeutique est effectuée par tomodensitométrie ou IRM à distance de la procédure. L essentiel de la littérature et de la pratique porte sur le traitement des tumeurs hépatiques primitives (carcinomes hépatocellulaires ou CHC) ou secondaires (métastases (MH) notamment des cancers colorectaux (MHCR)) : - le cancer primitif du foie représente 2,1 % de l ensemble des cancers incidents, et 5,2 % des décès par cancer en France, en 2000 (7 850 décès et nouveaux cas estimés). Il survient essentiellement sur cirrhose, quelle qu en soit la cause. L incidence de ce cancer est en augmentation du fait de la meilleure prise en charge des patients cirrhotiques, et de l augmentation d incidence des cirrhoses dues au virus de l hépatite C ; - les métastases des cancers colorectaux sont le plus souvent hépatiques. En 2000, le cancer du colon est le 3 ème cancer le plus fréquent en France, avec nouveaux cas estimés ; son incidence a augmenté régulièrement de 1978 à Les métastases concernent environ 50 % des patients atteints de carcinome colorectal, et représentent la principale cause de mortalité de ces cancers. La résection hépatique est le traitement de référence pour le traitement curatif des tumeurs malignes du foie (primitives ou secondaires). Mais seulement 10 à 20 % de ces tumeurs s avèrent résécables au moment du diagnostic. Après résection, le taux de récidive est de 50 à 70 % pour les MH, et 70 à 90 % à 5 ans pour les CHC. La survie médiane à 5 ans après résection est de 25 à 39 % pour les MH, et 12 à 39 % pour les CHC ; en l absence de résection et malgré le recours à la chimiothérapie systémique ou locale, la médiane de survie n excède pas 12 mois pour les MH d origine colorectale, et 4 mois pour les CHC. En France, les actes évalués ne sont pas inscrits à la Classification commune des actes médicaux (CCAM). En revanche, les libellés «Destruction transcutanée de tumeur hépatique par radiofréquence avec guidage échographique» ( code HLNM001) ou «Destruction transcutanée de tumeur hépatique par radiofréquence avec guidage scanographique» ( code HLNK001) sont inscrits à la CCAM avec les précisions suivantes : > «Destruction transcutanée de tumeur hépatique par radiofréquence avec guidage échographique» Indication : carcinomes hépatocellulaires de diamètre inférieur ou égal à 5 cm, et métastases de diamètre inférieur ou égal à 3 cm à l exclusion de lésion proche du hile, car risque de sténose. Formation : spécifique à cet acte en plus de la formation initiale ; radiologues, gastroentérologues, chirurgiens, après formation spécifique, peuvent faire cette intervention. Environnement : spécifique ; équipe pluridisciplinaire pour décision et suivi des complications ; environnement spécifique chirurgical à proximité ; - 3 -

4 > «Destruction transcutanée de tumeur hépatique par radiofréquence avec guidage scanographique» Indication : carcinomes hépatocellulaires de diamètre inférieur ou égal à 5 cm, et métastases de diamètre inférieur ou égal à 3 cm lorsque la tumeur n est pas repérée par échographie, et est spontanément visible par scanographie à l exclusion de lésion proche du hile, car risque de sténose. Formation : spécifique à cet acte en plus de la formation initiale ; radiologues, gastroentérologues, chirurgiens, après formation spécifique, peuvent faire cette intervention. Environnement : spécifique ; équipe pluridisciplinaire pour décision et suivi des complications ; environnement spécifique chirurgical à proximité. À l étranger (Australie, Belgique, États-Unis, Québec), seules les techniques de destruction de tumeur hépatique par radiofréquence et cryothérapie sont inscrites. Aux États-Unis, les voies d abord laparoscopique, laparotomique et transcutanées sont prévues. La nomenclature australienne ne comporte qu un libellé pour la cryothérapie sans précision sur la voie d abord. L évaluation des actes «Destruction de tumeur intra-abdominale par agent physique, par laparotomie» et «Destruction de tumeur intra-abdominale par agent physique, par laparoscopie» a été demandée par l Union nationale des caisses d assurance maladie sur proposition de la Société française de chirurgie digestive. La Haute Autorité de santé (HAS) a évalué le Service attendu de ces actes pour rendre un avis sur leur inscription à la liste des actes remboursés ou pris en charge par l Assurance maladie. MÉTHODE La méthode proposée par la HAS pour évaluer le Service attendu des actes professionnels est fondée sur les données scientifiques identifiées et l avis de professionnels réunis dans un groupe de travail. Une recherche documentaire sur la période a été effectuée par interrogation des principales bases de données bibliographiques médicales (Medline, The Cochrane Library, National Guideline Clearinghouse et HTA Database). RÉSULTATS Littérature analysée La littérature publiée était de faible niveau de preuve (au maximum niveau 2), les effectifs souvent faibles et les suivis courts (le plus souvent inférieurs à 2 ans). De plus, les études étaient hétérogènes sur le plan des indications, des critères de choix de la technique, de la voie d abord, du type de lésions traitées (CHC et/ou MH, nature des MH), de l expression des résultats (taux de récidives en pourcentage de lésions ou de patients). La plupart des études incluaient indifféremment des MH et des CHC, et ne différenciaient pas les résultats selon le type de tumeur. À l exception d une étude pour le traitement par micro-ondes de MHCR, aucun essai randomisé comparant les autres techniques de destruction physique à la chirurgie ou à la chimiothérapie n a été identifié. Quatre techniques de destruction par agent physique ont été analysées : cryothérapie, radiofréquence, micro-ondes et laser. La cryothérapie était habituellement réalisée par laparotomie, voire laparoscopie. En revanche, les traitements par radiofréquence, micro-ondes et laser étant fréquemment réalisés par voie transcutanée, les études où la voie d abord était laparotomique ou laparoscopique étaient peu nombreuses. Au total, ont été analysés 4 recommandations de pratique clinique (RPC), 1 rapport d évaluation technologique (RE), 4 revues systématiques (RS), 1 méta-analyse de séries de cas (MA) et 23 études

5 Efficacité L intérêt des voies d abord laparotomique et laparoscopique par rapport à la voie transcutanée est de pouvoir réaliser un bilan d extension plus précis, et d identifier des lésions non visualisées par l imagerie préopératoire (dans 9 à 40 % des cas) grâce à l ultrasonographie peropératoire. Le recul insuffisant de la plupart des études ( 24 mois) ne permettait pas de conclure sur l impact des différentes techniques sur la survie, et sous-estimait probablement le taux de récidives locales. Cryothérapie : 3 études comparatives non randomisées (ECNR) et 7 séries de cas (SC) (totalisant 408 patients) ont été analysées : - en termes de contrôle local, après laparotomie, le taux de récidives locales (sur le site de la lésion traitée) variait de 7 à 22 % des patients en cas de MH (2 ECNR et 3 SC), et était nul en cas de CHC (1 SC de 8 patients) ; après laparoscopie, il variait de 0 à 27 % des lésions (1 ECNR et 1 SC). Après laparotomie, les récidives locales étaient plus fréquentes en cryothérapie qu en radiofréquence (1 ECNR) ; - l association de la cryothérapie à la résection chirurgicale a permis de traiter à visée curative des patients dont les métastases n étaient pas curables en totalité par la résection seule, sans impact sur la survie (1 ECNR, recul 48 mois). Radiofréquence : 1 MA, 9 ECNR et 2 SC (totalisant 101 patients) ont été analysées : la radiofréquence par laparotomie et laparoscopie a permis d obtenir un bon contrôle local des lésions, supérieur à celui obtenu par la voie transcutanée et ce, indépendamment de la taille de la tumeur (1 méta-analyse) : après laparotomie, tous types confondus de tumeurs, le taux de récidives locales était de 4,4 % ; il était de 5,8 % après laparoscopie, et de 16,4 % par voie transcutanée (p < 0,001). Micro-ondes : la littérature analysée (1 ECR de niveau 2 avec effectif faible et suivi court et 2 SC totalisant 67 patients) n a pas permis de conclure. Laser : la littérature analysée (2 RS ne précisant pas la voie d abord et 1 SC de 11 patients) n a pas permis de conclure. Sécurité La plupart des complications étaient communes aux 4 techniques et aux 2 voies d abord : fièvre transitoire et augmentation transitoire des transaminases, abcès intrahépatiques, hémorragies intra-abdominales, épanchements pleuraux, complications biliaires (bilome, sténose, fistule), troubles du rythme cardiaque, thrombopénie, coagulopathie. La mortalité périopératoire était inférieure à 2 % pour l ensemble des techniques (1 RS, 4 ECNR, 1 ECR, 1 SC). Cryothérapie : 1 RE, 1 RS, 3 ECNR et 7 SC (totalisant 408 patients) ont été analysés : - la morbidité était plus élevée que celle de la radiofréquence (2 ECNR et 1 RS) ; - certaines complications étaient spécifiques de la cryothérapie : hypothermie, fissures du foie congelé (fréquentes, jusqu à 69 % des cas, mais le plus souvent entraînant un saignement mineur), choc cryogénique (rare 1 %, mais grave) ; - les conversions après laparoscopie (11 %) étaient liées à des fissures du parenchyme hépatique avec saignement (1 SC) ; - l association de la cryothérapie à la résection chirurgicale n a pas entraîné significativement plus de morbidité que la résection seule (1 ECNR)

6 Radiofréquence : 1 RE, 3 RS, 7 ECNR et 2 SC (totalisant 101 patients) ont été analysés : - le taux de complications variait de 9 à 10 % pour les voies d abord laparoscopique et laparotomique (1 RS) ; - la morbidité ne différait pas de manière significative selon la voie d abord (1 RS), mais variait selon l apprentissage (1 ECNR), et augmentait avec le nombre de séances et la quantité de tissu détruit (2 RS) ; - l utilisation de la radiofréquence en alternative ou en complément à la résection n a pas entraîné d augmentation significative de la morbidité (1 ECNR). Micro-ondes : 1 RS, 1 ECR et 2 SC (totalisant 67 patients) ont été analysés : - le taux de complications variait de 11 à 23 % (sans précision de la voie d abord) toutes voies d abord confondues (1 RS) ; - la morbidité du traitement par micro-ondes était plus élevée que celle de la radiofréquence (1 RS), mais ne différait pas significativement de celle de la résection chirurgicale (1 ECR). Laser : 2 RS et 1 SC de 11 patients ont été analysés : le taux de complications variait de 3 à 7 % (sans précision de la voie d abord) (1 RS). Conditions d exécution : - nécessité d une phase d apprentissage (1 MA et 1 ECNR) : l apprentissage permet de d augmenter le taux d ablations complètes, de diminuer le taux de récidives et la morbidité ; - prescription et réalisation de ces techniques dans un contexte multidisciplinaire (1 RE et 1 RPC) ; - l imagerie est nécessaire pour guider la mise en place de la sonde, et suivre le traitement dans un délai de 6 semaines à 3 mois après la procédure (1 RE et 1 RPC) ; - la recommandation française sur la prise en charge thérapeutique des métastases hépatiques des cancers colorectaux précise que «ces traitements non encore validés doivent être réalisés, suivis et évalués dans des centres spécialisés le plus souvent possible dans le cadre d essais cliniques.» La voie d abord n était pas précisée. Place dans la stratégie thérapeutique ou diagnostique : Un RE, 2 RS, 4 RPC et 1 MA ont été évalués. Ces synthèses concernaient le traitement des CHC, des MH ou des tumeurs hépatiques au sens large, primitives ou secondaires. Le choix du traitement des tumeurs malignes du foie (primitives ou secondaires) se fait en concertation multidisciplinaire, et dépend essentiellement des caractéristiques de la tumeur (unicité, taille, extension vasculaire), de l existence et de la gravité de la cirrhose (pour les CHC). La résection hépatique est le traitement de référence. Les techniques de destruction locale par agent physique sont des actes à visée curative indiqués : - en cas de tumeurs malignes non résécables du foie (tumeurs bilobaires ou situées à proximité des grosses structures biliaires ou vasculaires, réserve fonctionnelle hépatique prévisible insuffisante) (3 RPC, 2 RS) ; - en complément d une résection hépatique, afin de réaliser un traitement complet de la tumeur (3 RPC, 1 RS)

7 Le diamètre des lésions à traiter est en général inférieur ou égal à 3 cm pour les métastases (2 RPC), inférieur ou égal à 5 cm en cryothérapie (1 RS, 1 RPC) ; le nombre de lésions ne dépasse pas 3 à 5 (1 RPC, 2 RS, 1 RE). Les voies d abord laparotomique et laparoscopique doivent être proposées de façon préférentielle chez tout patient opérable (1 MA), notamment en cas de métastase souscapsulaire au contact d un organe risquant d être endommagé lors du traitement (1 MA, 1 RPC). Elles permettent de réaliser un bilan d extension plus précis, et d identifier des lésions non visualisées par l imagerie préopératoire grâce à l ultrasonographie peropératoire. Les principales contre-indications associent : port de pace-maker (radiofréquence), port de neurostimulateurs ou d électrodes implantées dans le tissu neurologique (micro-ondes), port de prothèses orthopédiques métalliques implantées, métastases situées à moins de 1 cm de la voie biliaire principale ou des canaux hépatiques droits et gauches, port d une anastomose biliodigestive (1 RPC). Impact en santé publique : Les tumeurs malignes du foie primitives ou secondaires représentent par leur incidence croissante et leur gravité un problème de santé publique. Les données disponibles ne permettent pas d évaluer l impact direct des techniques de destruction locale par agent physique en santé publique. Néanmoins, elles offrent une chance de traitement curatif à des patients présentant une ou plusieurs tumeurs non résécables en totalité ou partiellement. Avis du groupe de travail Parmi les techniques de destruction physique, la radiofréquence est la plus diffusée en France ; la cryothérapie est utilisée essentiellement par l équipe de Lyon, et les traitements par microondes et laser sont confidentiels. Le groupe a estimé que ces 4 techniques pouvaient être analysées ensemble : mêmes types d indications (excepté la taille des tumeurs) et de complications. Il s agit d actes à visée curative. Le groupe a reconnu de manière consensuelle que ces techniques étaient utiles en complément d une hépatectomie, plus ou moins associées à de la chimiothérapie, afin d obtenir une destruction complète de la tumeur. En revanche, il a été difficile d obtenir un consensus sur l utilisation de ces techniques en dehors d une hépatectomie : certains membres du groupe estimaient que ces techniques n étaient indiquées qu en cas de tumeurs non résécables, d autres estimaient qu elles pouvaient être utilisées en alternative à l hépatectomie, y compris pour des tumeurs résécables (dans certaines localisations, etc.) ; la définition même de «tumeurs non résécables» est variable. Finalement, l indication d utiliser ces techniques seules de destruction locale en cas de tumeurs non résécables a été retenue. Le choix de la voie d abord (transcutanée, laparotomique ou laparoscopique) n est pas univoque, mais repose sur un ensemble d éléments (localisation de la tumeur, proximité par rapport aux organes creux, taille et nombre des tumeurs, caractère repérable ou non en échographie ou scanner, état général du patient, patient déjà opéré ou non, etc.). En conclusion, le groupe a rendu un avis favorable avec recommandations dans les indications suivantes : actes à visée curative, pratiqués essentiellement pour les tumeurs hépatiques : - soit en complément d une hépatectomie ; - soit seuls, sur des lésions non résécables en raison de leur localisation, de leur nombre ou du terrain. Dans ce cas, il n y a pas d argument suffisant pour privilégier une voie d abord plutôt qu une autre

8 La taille des lésions retenues varie en fonction de la technique : généralement, carcinomes hépatocellulaires de diamètre inférieur ou égal à 5 cm, et métastases hépatiques de diamètre inférieur ou égal à 3 cm ; diamètre des lésions plus élevé pouvant aller jusqu à 5 cm pour la cryothérapie. Le groupe a considéré que la réalisation de ces deux actes requérait un plateau technique avec échographie peropératoire, ainsi que la présence d un chirurgien formé à la chirurgie hépatobiliaire. La destruction de la tumeur doit être réalisée par un opérateur formé aux techniques de destruction physique, qu il s agisse du chirurgien ou d un autre opérateur. La discussion de l indication et la réalisation de l acte devront se faire dans un cadre multidisciplinaire. Le groupe n a pas jugé utile de mettre en place un recueil prospectif des données (étude QUASAR sur la radiofréquence transcutanée et peropératoire clôturée). CONCLUSION Les techniques de destruction par agent physique comportent la radiofréquence, la cryothérapie, les traitements par micro-ondes et laser : la radiofréquence est la technique la plus diffusée. Pour cette raison, et par souci de cohérence avec les libellés déjà inscrits à la CCAM «destruction transcutanée de tumeur hépatique par radiofréquence», l avis proposé par la HAS ne concernera que la radiofréquence. Cette technique est utilisée à visée curative pour le traitement des tumeurs malignes primitives ou secondaires du foie qui, par leur incidence croissante et leur gravité, représentent un problème de santé publique. Elle est indiquée : - soit en complément d une hépatectomie ; - soit seule, sur des lésions non résécables en raison de leur localisation, de leur nombre ou du terrain. Le choix de la voie d abord n est pas univoque. Néanmoins, les voies d abord laparotomique et laparoscopique doivent être proposées de façon préférentielle en cas de métastase souscapsulaire. La taille des lésions retenues est variable : généralement, carcinomes hépatocellulaires de diamètre inférieur ou égal à 5 cm, et métastases hépatiques de diamètre inférieur ou égal à 3 cm. Au total, dans les 2 indications retenues, le SA est considéré comme suffisant. L ASA est importante (II), car pour des tumeurs non résécables en totalité, la radiofréquence offre une chance de traitement curatif. La réalisation de ces actes requiert un plateau technique avec échographie peropératoire, ainsi que la présence d un chirurgien formé à la chirurgie hépatobiliaire. La destruction de la tumeur doit être réalisée par un médecin formé aux techniques de destruction physique, qu il s agisse du chirurgien ou d un autre médecin. La discussion de l indication, la réalisation de l acte et le suivi des complications devront se faire dans un cadre multidisciplinaire

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