La recherche sur la personne: de la loi Huriet à la loi Jardé F Lemaire CNCR Rennes

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1 Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports La recherche sur la personne: de la loi Huriet à la loi Jardé F Lemaire CNCR Rennes

2 Les origines de la loi Huriet (1988) - les «affaires» d Amiens (Pr A Milhaud): le besoin de protection des personnes - la légalisation des phases 1 (les pharmacologues): l organisation/autorisation de la recherche

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4 Les origines de la loi Huriet (1988) - les «affaires» d Amiens (Pr A Milhaud): le besoin de protection des personnes - la légalisation des recherches de phases 1 - le volontaire sain n est pas un malade - le risque de sanctions pénales - la mobilisation des pharmacologues

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6 20 décembre 1988: la loi Huriet-Sérusclat

7 1988: la loi Huriet-Sérusclat Une loi portant à l origine sur la recherche sur le médicament innovant :Autorisant/organisant la recherche sur l homme 1. Avis d un comité éthique de la recherche (CCPPRB) 2. Information de l autorité compétente (AFSSAPS ou DGS) 3. Distinction investigateur /promoteur 4. Information /consentement 5. La distinction BID/SBID 6. Protection des populations vulnérables (mineurs, urgence, incapables, prisonniers ) 7. inscription à la SS, assurance obligatoire

8 Recherche clinique: loi Huriet Recherche biomédicale Dans le champ Hors champ Avec BID Sans BID

9 La législation est directement inspirée des BPC concernant le médicament (1987, DPHM) Très vite, apparaissent des difficultés à la mise en œuvre de la loi, essentiellement dans certaines disciplines médicales, notamment la réanimation, la pédiatrie, la chirurgie, la radiologie nombreuses demandes de révision de la loi; consultations de Claude Huriet, au Sénat

10 La loi de santé publique de La loi Huriet (1988) doit être révisée pour transposer la directive européenne 2001/20/CE, - Pendant l été 2004, publication quasi simultanée des 3 lois «bioéthiques» : 1- loi de santé publique 2- loi bioéthique 3- révision de la loi Informatique et Libertés

11 De la loi Huriet à la loi de santé publique de 2004 (1) - abandon de la distinction recherche avec et sans BID; remplacée par balance risque/bénéfice - introduction de la distinction recherche interventionnelle vs non interventionnelle (définie, mais hors champ) - procédure d autorisation renforcée; vigilance contrôlée par l AC (AFSSAPS) - rôle central du promoteur (DRCI)

12 De la loi Huriet à la loi de santé publique de 2004 (2) - une procédure allégée pour les recherches sans risques («portant sur les soins courants»); préfiguration du nouveau paradigme : les procédures «adaptées au risque» - CPP: avis favorable obligatoire; parité médical/non médical; représentants des assoss ; périmètre élargi: soins courants, collections biologiques - Inscription obligatoire dans un registre public

13 Recherche biomédicale: Classification 2001(directive) et 2004 (loi santé pub) Recherche «sur l être humain» Interventionnelle Non Interventionnelle

14 Recherche biomédicale: classification Recherche clinique Interventionnelle Non Interventionnelle RBM (loi Huriet) Soins courants

15 2008: le bilan des évolutions législatives de 2004

16 2008: le bilan des évolutions législatives de R. sur soins courants : insuffisamment allégée (CNIL, coll. Biol.) ; mal comprise; périmètre trop restrictif - Recherches observationnelles (RNI) : les CPP ne donnent pas d avis; pb +++ de publication (avis éthique obligatoire pour la soumission aux revues internationales) ; nombreux guichets (CCTIRS) - collections biol : pas harmonisation avec la loi bioéthique - Etudes génétiques rétrospectives sur prélèvements issus de patients qui ne peuvent consentir (perdus de vue, décédés) : impossibles sans consentement initial Code civil) - Hétérogénéité des CPP

17 Les recherches non interventionnelles (observationnelles)

18 Recherches non interventionnelles (2) Hors champ de la réglementation de 2004 Donc plus de facilité? - CNIL et CCTIRS - le problème de l avis éthique et de la publication - pas de monitoring possible (protection données) - si collections biologiques associées, 5 guichets!! Le problème de la publication scientifique

19 La Recherche NI Le problème de la publication «The AJRCCM endorses the recommendations concerning human research that are contained in the Declaration of Helsinki. The Editors reserve the right to reject any manuscript containing studies that do not conform to these recommendations. All manuscripts reporting human research must contain a statement in the text that the institutional review board for human studies approved the protocols and written consent was obtained from the subjects or their surrogates if required by the institutional review board.»

20 2008: le bilan des évolutions législatives de 2004 Une nouvelle révision de la loi est envisagée. En juillet 2007

21 2012 : la loi Jardé

22 La loi Jardé (Loi n du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine)

23 La loi Jardé (Loi n du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) Les principaux apports de la loi Jardé : 1. un cadre juridique unique pour toutes les catégories de recherches sur la personne (incluant donc les R observationnelles) 2. Avec un socle réglementaire commun : avis CPP; Promoteur 3. une approche pragmatique: «l approche basée sur le risque» création de 3 catégories de recherches en fonction du risque et de la contrainte ajoutés par la recherche; révision des règles du consentement et nouvelles possibilités de dérogation; obligations légales et règlementaires spécifiques pour chaque catégorie de recherche;

24 La loi Jardé Les principaux apports de la loi Jardé (3): 4. Clarification des dispositions relatives aux collections biologiques 5. et aux recherches en génétique (sur pts issus de patients décédés) 6. CPP : - Tirage au sort +++ (Sénat) - Création d une commission nationale d harmonisation des CPP

25 Collections de prélèvements et produits du corps humain

26 Les collections biologiques Problèmes avec les lois d août 2004 Loi santé publique (art L ) Le CPP est sollicité «en cas de constitution d une collection d échantillons biologiques» Loi bioéthique (art L ) «Tout organisme qui en fait la délaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut assurer la conservation et la préparation de tissus et de cellules du sang, de ses composants et de ses produits dérivés Ces activités incluent la constitution de collections d échantillons biologiques humains.la déclaration est faite au ministre chargé de la recherche elle est adressée concommittamment au CPP...»

27 Loi Jardé : Collections biologiques 1. Constitution de la collection (Art L1123-7) 1. Avis du CPP seulement; pas de déclaration au MESR 2. Information/ consentement 2. Changement de finalité d une collection déjà constituée (art L1211-2) - information, non opposition - pas d avis du CPP; sauf ou si demande de dérogation à l obligation d information

28 Loi Jardé : Génétique Recherche génétique (art L ) ; rapport du CE du 9 avril Recherche «directe» : pas de changt par rapport à la loi de 2004, consentement (article du CC) 2. Changement de finalité : - information, non opposition - si impossibilité (la personne ne peut être retrouvée, y compris décès) : dérogation peut être accordée par le CPP

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30 Règlement européen sur les essais cliniques de médicaments (27 mai 2014) : Vote de la loi Jardé en mars, décret modif mis en concertation en juillet mais non appliquée initialement : le nouveau règlement européen (remplaçant la directive 2001/20)

31 Règlement européen sur les essais cliniques de médicaments - Règlement versus Directive - Champ : Recherches interventionnelles portant exclusivement sur les médicaments (idem 2001/20/CE) - Essais multinationaux : 1 seul état rapporteur - Proposition évaluation méthodo par les «autorité compétentes» - Open access - Pas applicable avant 2019!

32 Règlement européen sur les essais cliniques de médicaments (2) - 2. Consentement : - recherche en urgence (dérogation, absente de 2001/20), -consentement global (à l utilisation future des données de la recherche) -maintien données après retrait consentement si pas opposition - 3. Création d une catégorie de recherches avec «faible intervention» (idem jardé risque minime) si AMM

33 Loi Jardé et règlement européen

34 Loi Jardé et règlement européen Dans l attente de la publication du règlement européen, la loi Jardé (2012) n est pas applicable, la parution de son décret d application ayant été suspendue. Problème de l articulation RE et loi Jardé? Format retenu : 2 textes (le RE ne sera pas codifié) Une nouvelle révision législative est nécessaire Elle se fera par par ordonnance;

35 : la situation actuelle Janvier 2016 : loi de MSS (Touraine) - révisant la loi Informatique et Libertés (CNIL) - Convention unique (financement des essais académiques promus par l industrie) - Habilitation ordonnance Jardé

36 Juin 2016 : l ordonnance Jardé Corsetée par la loi d habilitation, vigilance du Sénat Harmonise les dispositions de la loi Jardé et du RE lois différentes : le RE 536/2014 et loi Jardé (CSP) Attribue l évaluation de la méthodologie des essais de médicaments à l ANSM (pas avant 2019) Introduit qq dispositions du RE dans la loi nationale : consentement global, maintien des données après retrait du consentement, vigilance du 2 Autorise une procédure allégée pour les CPP Réécrit la définition des R du 3 (RNI)

37 Le décret d application de novembre 2016 Le décret d application (novembre 2016) : Vigilance : fait nouveau; vigilance du soin pour les R du 2 Tirage au sort des CPP Procédure allégée pour les R du 2 et du 3 Arrêté listant les interventions du 2 (risque minime) : 2 décembre 2016

38 Le décret d application de novembre 2016 Mise en œuvre de la loi Jardé en novembre 2016 Difficultés immédiates non anticipées Tirage au sort : fichier VRB Assurances pour les recherches du 2 Thèses médecine : / an? Cosméto : le contentieux de la FEBEA en CE, une QPC?

39 Le décret modificatif de mai 2017 Précise la définition des recherches «impliquant la personne humaine»; liste les exclusions Prévoit une procédure ultra simplifiée pour les questionnaires Reprise de l arrêté de décembre 2016 qui listait les interventions à risque minime : suppression des interventions sans aucun risque, qui sont requalifiées en RNI

40 CPP : évolution / difficultés 1. Distribution des dossiers par tirage au sort: 2. RNI (art L ) : - élargissement périmètre - mais aussi pb de qualification (frontières avec CEREES/INDS) - avis sur la protection des données +++, une compétence nouvelle (jusqu ici, CCTIRS) 3. Une commission nationale «d harmonisation des comités»; juin 2017

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