mélanome (un cancer de la peau) qui s est propagé ou ne peut être enlevé par une intervention chirurgicale;

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1 EMA/524789/2017 EMEA/H/C/ Résumé EPAR à l intention du public pembrolizumab Le présent document est un résumé du rapport européen public d évaluation (EPAR) relatif à. Il explique de quelle manière l évaluation du médicament à laquelle l Agence a procédé l a conduite à recommander son autorisation au sein de l UE ainsi que ses conditions d utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d utiliser. Pour obtenir des informations pratiques sur l utilisation de, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien. Qu est-ce que et dans quel cas est-il utilisé? est un médicament utilisé pour traiter les types de cancer suivants: mélanome (un cancer de la peau) qui s est propagé ou ne peut être enlevé par une intervention chirurgicale; un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). est utilisé spécifiquement lorsque la tumeur produit une protéine appelée PD-L1 et est à un stade avancé ou s est propagée à d autres parties du corps; lymphome de Hodgkin classique, un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs). est utilisé uniquement en cas d échec de traitements par brentuximab védotine et une autogreffe de cellules souches (AGCS, un type de greffe utilisé pour remplacer la moelle osseuse par les propres cellules souches d un patient), ou après l échec du traitement par brentuximab védotine et lorsqu une greffe est impossible; cancer urothélial (un cancer de la vessie et des voies urinaires) qui est à un stade avancé ou qui s est propagé à d'autres parties du corps. est utilisé chez les patients précédemment traités par des médicaments anticancéreux à base de platine ou qui ne peuvent être traités par des médicaments anticancéreux contenant du cisplatine. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 Le médicament contient le principe actif pembrolizumab. Comment est-il utilisé? est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine toutes les trois semaines. La dose recommandée pour le CPNPC non traité précédemment, le lymphome de Hodgkin classique et le cancer urothélial est de 200 mg. Pour le mélanome et le CPNPC ayant déjà fait l objet d un traitement, la dose dépend du poids du patient et est fixée à 2 mg par kilogramme de poids corporel. Le médecin devra peut-être espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères. Le traitement sera poursuivi jusqu à ce que la maladie s aggrave ou que les effets indésirables deviennent impossibles à gérer. Chez les patients présentant un cancer du poumon, les médecins doivent, avant le début du traitement, tester les tumeurs pour vérifier si les cellules cancéreuses produisent la protéine PD-L1. Le traitement par doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. Le médicament n est délivré que sur ordonnance. Pour plus d informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l EPAR). Comment agit-il? Le principe actif de, le pembolizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et bloquer un récepteur appelé PD-1. Certains cancers peuvent fabriquer une protéine qui s associe au récepteur PD-1 pour inactiver certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et ainsi les empêcher d attaquer le cancer. En bloquant le récepteur PD- 1, le pembrolizumab stoppe l inactivation de ces cellules immunitaires par le cancer et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses. Quels sont les bénéfices de démontrés au cours des études? Cancer de la peau Il a été démontré que retarde efficacement l aggravation du mélanome et améliore la survie. Les premiers résultats d une étude portant sur 540 patients précédemment traités pour un mélanome ont montré que, six mois après le début du traitement, la maladie ne s était pas aggravée chez 34 % des patients traités par, contre 16 % des patients sous chimiothérapie. Une deuxième étude a concerné 834 patients atteints d un mélanome, qui avaient reçu soit soit un autre médicament, à savoir l ipilimumab. Ses premiers résultats ont montré que les patients traités par ont vécu jusqu à 5,5 mois sans que leur maladie ne s aggrave, contre 2,8 mois avec le traitement par l ipilimumab. L étude a par ailleurs indiqué que les patients traités par ont vécu plus longtemps que les patients ayant reçu de l ipilimumab. Jusqu à 71 % des patients ont vécu au moins 12 mois après le début de leur traitement, contre 58 % des patients sous ipilimumab. Cancer du poumon Il a également été démontré que retarde efficacement l aggravation de la maladie et améliore la survie des patients atteints de CPNPC chez lesquels le test de la protéine PD-L1 s est révélé positif. EMA/524789/2017 Page 2/5

3 Dans une étude passant en revue environ patients traités précédemment, ceux-ci ont vécu plus longtemps sous (environ 11 mois) que sous un autre médicament anticancéreux appelé docétaxel (environ 8 mois) et la période au cours de laquelle la maladie ne s est pas aggravée était d environ 4 mois pour les deux traitements. a été plus efficace chez les patients répondant le plus fortement au test de PD-L1, leur permettant de vivre pendant 15 mois en moyenne et pendant cinq mois sans que leur maladie ne s aggrave. Dans une deuxième étude sur le cancer du poumon portant sur 305 patients dont les tumeurs ont fortement répondu au test de PD-L1 et qui n avaient pas été traités auparavant, les patients sous ont vécu pendant environ 10 mois sans que leur maladie ne s aggrave, contre 6 mois pour les patients sous chimiothérapie à base de platine. Lymphome de Hodgkin s est avéré efficace pour éliminer partiellement ou totalement les cellules cancéreuses dans le lymphome de Hodgkin classique qui n avait pas répondu à un traitement par brentuximab védotine ou qui était réapparu après celui-ci, avec ou sans autogreffe de cellules souches. Dans une étude principale portant sur 210 patients, a engendré une rémission complète ou partielle (élimination) du cancer chez 145 patients (69 %); une rémission complète s est produite chez 47 d entre eux (22 %), ce qui signifie qu ils ne présentaient plus aucun signe de cancer. La durée moyenne de la réponse, pendant laquelle les patients ont vécu sans nouvelle aggravation de leur maladie, était de 11 mois. Cancer urothélial Il a également été démontré que améliore efficacement la survie des patients atteints d un cancer urothélial. Une étude a porté sur 542 patients précédemment traités par des médicaments à base de platine qui ont reçu soit, soit un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin (paclitaxel, docétaxel ou vinflunine). Les patients ont vécu plus longtemps sous (environ 10 mois) que sous les autres médicaments anticancéreux (environ 7 mois), bien que n ait pas retardé l aggravation de la maladie en comparaison aux autres médicaments anticancéreux (le délai d aggravation de la maladie ayant été de 2 et 3 mois respectivement). Dans une deuxième étude portant sur 370 patients qui ne pouvaient pas être traités par des médicaments contenant du cisplatine, a engendré une rémission complète ou partielle (élimination) du cancer chez 108 patients (29 %); une rémission complète s est produite chez 27 d entre eux (7 %), ce qui signifie qu ils ne présentaient plus aucun signe de cancer. Quels sont les risques associés à l utilisation de? Les effets indésirables les plus couramment observés sous (qui peuvent toucher plus d une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), démangeaisons, éruption cutanée et fatigue, effets dont la plupart sont de gravité légère à modérée. D autres effets indésirables couramment observés sous sont liés à l activité du système immunitaire qui provoque une inflammation de certains organes du corps. La plupart de ces effets se dissiperont sous l action d un traitement approprié ou à l arrêt de l utilisation de. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à, voir la notice. EMA/524789/2017 Page 3/5

4 Pourquoi est-il approuvé? L Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l utilisation de ce médicament au sein de l UE soit approuvée. L Agence a considéré que les résultats de l étude ont démontré de façon cohérente les bénéfices de chez les patients atteints d un mélanome avancé. Le profil de sécurité a été jugé favorable en comparaison avec d autres traitements, notamment le traitement par l ipilimumab et la chimiothérapie, et il semble que les effets indésirables puissent être gérés. En ce qui concerne le CPNPC, l Agence a noté que contribue à prolonger la survie et ralentit l aggravation de la maladie. Le profil de sécurité de chez les patients atteints d un cancer du poumon est similaire à celui observé chez les patients atteints d un mélanome et, globalement, soutient bien la comparaison avec celui de la chimiothérapie. S agissant du lymphome de Hodgkin classique, l Agence a considéré que les réponses observées jusqu ici étaient significatives sur le plan clinique pour cette catégorie de patients, chez lesquels d autres traitements avaient échoué et qui disposaient de peu d autres possibilités thérapeutiques. Dans l ensemble, la sécurité du médicament pour traiter cette maladie a semblé comparable à celle constatée dans ses autres indications. Concernant le cancer urothélial, contribue à prolonger la survie. Chez les patients traités précédemment, les effets de peuvent être retardés, ce dont il faut tenir compte dans le traitement de patients dont le pronostic est défavorable ou dont la maladie est agressive. La sécurité du médicament concernant le traitement du cancer urothélial est apparue similaire à celle concernant ses autres utilisations, et elle soutient bien la comparaison avec la chimiothérapie. Quelles sont les mesures prises pour assurer l utilisation sûre et efficace de? La société qui fabrique fournira aux médecins devant prescrire des kits pédagogiques contenant des informations sur l utilisation préconisée du médicament et la gestion des effets indésirables, notamment ceux liés à l activité du système immunitaire. Des informations relatives aux risques de devoir subir une greffe de cellules souches provenant d un donneur après le traitement par seront également incluses. La société fournira pour les patients une carte d avertissement mentionnant les risques liés au médicament et indiquant quand contacter leur médecin s ils ressentent des symptômes. En outre, la société fournira le résultat final d études menées avec pour confirmer les bénéfices à long terme du médicament. De plus, la société réalisera des analyses en vue de mieux comprendre quels sont les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement par. Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l utilisation sûre et efficace de ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice. Autres informations relatives à : La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l Union européenne pour, le 17 juillet L EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à sont disponibles sur le site web de l Agence, sous: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european public EMA/524789/2017 Page 4/5

5 assessment reports. Pour plus d informations sur le traitement par, veuillez consulter la notice (également comprise dans l EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: EMA/524789/2017 Page 5/5