Procédure chirurgicale

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1 Procédure chirurgicale TSA Régénération Systèmes d implants CAD-CAM Solutions digitales Services

2 PROCÉDURE CHIRURGICALE INFORMATIONS TECHNIQUES Les informations détaillées ci-après ne sont pas suffisantes pour utiliser des implants dentaires Phibo. La personne travaillant avec ces implants devra posséder la formation et les informations suffisantes en ce qui concerne la technique d implantologie dentaire pour l utilisation des implants dentaires Phibo. Veuillez consulter les informations figurant dans la notice de l implant avant utilisation. Les consignes d utilisation et d entretien des produits Phibo sont indiquées dans les documents et manuels de procédure du système d implants Phibo. IMPORTANT AVANT D UTILISER Phibo Le système d implants Phibo est doté d une conception innovante et brevetée qui intègre des caractéristiques technologiques avancées. Il a été conçu exclusivement à l intention des professionnels conscients de l avantage de la technologie et de l atout de la conception. Phibo est conforme à toutes les exigences stipulées par les lois et directives européennes en matière de fabrication et de distribution de produits médico-sanitaires. Le système d implants Phibo est certifié et autorisé à des fins de commercialisation par l Organisme européen agréé correspondant. Phibo Dental Solutions, S.L. respecte les réglementations internationales les plus strictes en matière de qualité des produits sanitaires, ce qui permet de garantir une parfaite qualité de ses produits, et ceci afin d augmenter constamment la satisfaction de ses clients. L usage d autres composants ou produits qui ne seraient pas fabriqués par Phibo Dental Solutions, et qui entreraient en contact avec les composants originaux du système d implants Phibo fabriqué par Phibo Dental Solutions, conformément aux spécifications de conception originales, peut avoir de graves répercussions sur la santé du patient, du fait qu ils ne sont pas prévus pour être utilisés avec les composants ou produits référencés dans la documentation fournie par le fabricant. L usage de composants ou d instruments non originaux indiqués dans cette procédure, qui entreraient en contact avec les composants ou instruments référencés, entraînera l annulation automatique de tout type de garantie sur les produits fabriqués par la société Phibo Dental Solutions. L usage et l application du système d implants dentaires Phibo échappe au contrôle du fabricant. L utilisateur est entièrement responsable des dégâts qui pourraient être occasionnés à la suite de l usage du produit. La société Phibo Dental Solutions est exempte de toute responsabilité pour dommages et intérêts découlant d une mauvaise manipulation ou d un usage incorrect. La réutilisation de produits à usage unique comporte un risque de détérioration de leurs caractéristiques, qui implique un risque d infection des tissus, d échec de l intervention chirurgicale ou prosthodontique voire de dégradation de l état de santé du patient. La documentation du système d implants Phibo est renouvelée périodiquement en fonction de l avancée de la science et de la technique. Il est nécessaire que l utilisateur du produit Phibo demande périodiquement des informations sur le produit et assiste également aux cours de formation organisés régulièrement au sujet du produit et de la technique. L usage et la pose des implants Phibo dans des secteurs inadéquats, ainsi que l usage d instruments chirurgicaux ou de composants prothétiques non indiqués dans cette procédure, peuvent avoir de graves conséquences sur la santé du patient et entraîner la perte totale de la garantie du produit. Le système d implants Phibo est conçu pour effectuer la réhabilitation d une ou plusieurs dents, conformément aux processus cliniques traditionnels indiqués dans cette documentation. Toute garantie étant exclue dans les cas présentant une masse osseuse insuffisante pour la pose de l implant, les cas cliniques à risque (tels qu élévations de sinus, comblements, techniques chirurgicales avancées), les cas présentant des défauts de parallélisme graves entre implants ou les cas inappropriés, entre autres. Le système d implants Phibo est distribué à l échelle internationale dans différents pays, où les réglementations et législations techniques et sanitaires peuvent être différentes. Par conséquent, le contenu de la procédure peut présenter des différences d un pays à l autre. Veuillez vous adresser au distributeur exclusif de Phibo de votre pays et lui demander la documentation relative aux produits et à leur disponibilité. La société Phibo Dental Solutions se réserve le droit de modifier et d améliorer les produits figurant dans cette procédure sans avis préalable. Tous droits réservés. Pour réimprimer ou traiter le contenu de cette publication sous un format quelconque, il faut impérativement obtenir l autorisation écrite de Phibo et Phibo Dental Solutions, S.L. Phibo Implants, Tissue Care, TSA, TSH, Avantblast, ProUnic, ProUnic Plus, Duplit, Softissue, International Phibo Group, Ific, VK, Bonetech, Genoral, Esthetic Tissue, Phibo Esthetics, Phibo Surgical, Phibo Prostodontics, Phibo Scientific, sont des marques déposées ou commerciales de la société Phibo Dental Solutions. Les implants Phibo sont protégés par un brevet international. Les autres produits et ajouts sont protégés par des brevets ou par un brevet en instance. Les illustrations de cette procédure ne sont pas réalisées à l échelle.

3 SOMMAIRE : 02 INTRODUCTION CONCEPTION MICROCONCEPTION MACROCONCEPTION 03 OBJECTIF DES IMPLANTS DIAMÈTRE DE L IMPLANT CONNEXION DE L IMPLANT PROFIL AUTOTARAUDANT 04 SPÉCIFICATIONS D INSERTION SECTEURS D INSERTION DISTANCE MINIMALE CONSEILLÉE ENTRE LES COURONNES ET LES IMPLANTS DE DIFFÉRENTES SÉRIES OPTIONS D AJOUTS EN FONCTION DE LA RÉHABILITATION PROSTHODONTIQUE 07 PLANIFICATION DU TRAITEMENT DOSSIER MÉDICAL, DIAGNOSTIC CLINIQUE ET EXAMEN INDICATEURS DE DISTANCE MODÈLES D ÉTUDE 09 INSTRUMENTS ET COFFRET CHIRURGICAL 10 PRÉPARATION DU CHAMP OPÉRATOIRE 10 PROCESSUS STANDARD DE NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION DES INSTRUMENTS Phibo NETTOYAGE MANUEL NETTOYAGE MÉCANIQUE DÉSINFECTION STÉRILISATION 12 SÉQUENCES CHIRURGICALES D INSERTION PRÉPARATION DU LIT OSSEUX SÉQUENCE CHIRURGICALE INITIALE SÉQUENCE CHIRURGICALE FINALE TSA SERIE 3 SÉQUENCE CHIRURGICALE FINALE TSA SERIE 4 SÉQUENCE CHIRURGICALE FINALE TSA SERIE 5 17 EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE IMPLANT Phibo 18 OUVERTURE DE L EMBALLAGE 19 EXTRACTION DE L IMPLANT DU BLISTER 20 INSERTION DE L IMPLANT 21 DÉMONTAGE DU PORTE-IMPLANT 22 PROCÉDURES AVEC Phibo

4 INTRODUCTION CONCEPTION Le système d implant Phibo est conçu pour simplifier et réduire les processus cliniques et les temps de réhabilitation, en obtenant dès le début une meilleure esthétique et un plus grand confort pour le patient, et a pour objectif le soin et le maintien des tissus. La réduction des procédures cliniques ainsi que la conception et les caractéristiques des ajouts clinico-prosthodontiques permet, après insertion de l implant, la réhabilitation au moyen de la procédure d esthétique ou de charge immédiate, en apportant aux patients un confort dès les premiers instants de la réhabilitation. Ce concept innovant de réhabilitation esthétique immédiate, sans charges directes masticatoires, offre non seulement aux patients de bons résultats dès le début, mais également une meilleure rentabilité pour la clinique dentaire par la réduction des processus, des temps et des composants, en plus de l obtention d excellents résultats cliniques à court, moyen et long terme. NANODIMENSION. MICROCONCEPTION. AVANTBLAST est la surface du système d implants Phibo. Dans la lignée de la recherche en matière de traitement de surface pour implants, fondée sur l attaque chimique, AVANTBLAST représente le progrès et l optimisation de la réponse biologique, en améliorant les résultats obtenus avec la surface de mordançage et de passivation postérieure. La surface AVANTBLAST réalisée avec une double attaque chimique associe des facteurs clé afin de faciliter la réponse biologique : rugosité optimale pour augmenter la surface réelle de l implant, porosité exclusive et importante avec morphologie très semblable à celle du tissu osseux, avec une grande mouillabilité conforme aux tensions de surface des différentes phases de réparation biologique, augmentation contrôlée de l épaisseur de la couche superficielle d oxyde de titane, qui permet d obtenir une triple épaisseur par rapport à la couche naturelle, et configuration stœchiométrique céramique du fait d une libération inférieure d ions métalliques dans le milieu. Tous ces facteurs garantissent une meilleure union implant-os, avec une force de rétention supérieure et une meilleure stabilité, ce qui permet d optimiser le processus d ostéointégration et de favoriser la réussite clinique et la longévité de la réhabilitation. MACROCONCEPTION Depuis 1989, le concept des quatre connexions simultanées TSA du système d implants Phibo avec un brevet international est le fruit de la recherche et du développement pour l amélioration de la connexion et du comportement des forces pendant la mastication. La conception géométrique conique et la configuration structurelle des quatre connexions de l implant TSA offrent une meilleure répartition et absorption des forces et tensions générées au cours de la fonction de l implant, ce qui permet d obtenir les avantages suivants : Plus grande stabilité. Meilleure répartition des forces. Plus grande surface de contact. Polyvalence prothétique maximale. Plus grande durée mécanique de l implant et de la prothèse. Meilleure qualité de vie pour les patients.

5 OBJECTIF DES IMPLANTS Les implants TSA sont destinés à permettre la récupération des fonctions de mastication et de phonation, ainsi que d esthétique, en remplaçant des éléments dentaires perdus sur la mandibule ou le maxillaire grâce à l implantation chirurgicale d implants dentaires dans le tissu osseux restant. Ils permettent ainsi de restaurer les différentes fonctions par le biais de prothèses adéquates. DIAMÈTRE DE L IMPLANT Le système d implants TSA comprend trois lignes d implants autotaraudants fabriqués en Titane pur de grade 2. IMPLANT SÉRIE 3 : Diamètre du corps de 3.6 mm et de l épaulement de 3.7 mm disponible en différentes longueurs. IMPLANT SÉRIE 4 : Diamètre du corps de 4.2 mm et de l épaulement de 4.7 mm disponible en différentes longueurs. IMPLANT SÉRIE 5 : Diamètre du corps de 5.5 mm et de l épaulement de 6.0 mm disponible en différentes longueurs. Les implants dentaires TSA sont conçus pour être posés en une phase ou deux phases chirurgicales, en fonction des espaces biologiques et prosthodontiques et des qualités osseuses. CONNEXION DE L IMPLANT L implant TSA dispose de quatre connexions : hexagone externe, hexagone interne, cône externe et cône interne. Les connexions hexagonale interne et hexagonale externe assurent la caractéristique d antirotation des éléments prothétiques fixés à l implant sur les deux plans spatiaux équidistants. Les connexions coniques interne et externe permettent la direction des forces en sens axial, radial et de flexion, en fixant la prothèse à l implant. La rétention est apportée par la vis de rétention, de 1.6 mm pour la série 3 et de 1.8 mm pour les séries 4 et 5. PROFIL AUTOTARAUDANT L implant TSA est autotaraudant. Les principaux avantages de la conception du filetage extérieur sont : invasion et directionnalité minimales pour faciliter l insertion de l implant et réduire la durée d intervention chirurgicale, diminution de la hausse de température de l os lors de l insertion de l implant, stimulus biomécanique du tissu osseux et stabilité optimale de l implant après insertion. La conception du filetage et de la zone apicale, associée au col progressif et compensé de l épaulement de l implant, a pour résultat une grande stabilité primaire de l implant nécessaire à la réussite du traitement. L excellente répartition des charges masticatoires facilite la stimulation de la réparation osseuse et le maintien postérieur.

6 SPÉCIFICATIONS D INSERTION DES IMPLANTS TSA Les spécifications d insertion décrites dans cette procédure pour chaque série d implant TSH sont fondées sur le type de surface radiculaire de la dent à remplacer et sur la taille moyenne, ainsi que la surface et les charges fonctionnelles de mastication de la couronne naturelle à supporter. HAUTEUR D INSERTION POLYVALENCE. L implant TSA est conçu pour positionner l épaulement de l implant 1.5 mm au-dessus de la crête osseuse, en laissant cette longueur de col lisse comme espace biologique pour l adhésion et le scellement de l épithélium de jonction. La longueur du fraisage pour l insertion de l implant sera la longueur de l implant, moins 1.5 mm. Dans les cas spécifiques présentant une diminution de l espace interocclusal et un compromis esthétique, il est conseillé de positionner l épaulement de l implant au niveau de la crête osseuse. La longueur du fraisage pour l insertion de l implant sera égale à la longueur de l implant. INDICATIONS SPÉCIFIQUES AVEC LARGEUR, HAUTEUR ET QUALITÉS OSSEUSES APPROPRIÉES : Dans des réhabilitations fixes unitaires et multiples par le remplacement des racines naturelles et le support de la couronne des incisives latérales sur le maxillaire et des incisives latérales et centrales sur la mandibule. La réhabilitation de patients totalement édentés au maxillaire, au moyen d une prothèse ancrée sur 4 à 6 implants dans un secteur moyen et antérieur, reliés par une structure métallique rigide. La réhabilitation de patients totalement édentés à la mandibule, au moyen d une prothèse amovible ancrée sur 2 à 4 implants dans un secteur antéro-inférieur, reliés par une structure métallique rigide. CONTRE-INDICATIONS : Les implants de 8.5 mm de long ne sont pas indiqués sur un os de qualité osseuse de type III ou IV, pour le support d une couronne unitaire. INDICATIONS SPÉCIFIQUES AVEC LARGEUR, HAUTEUR ET QUALITÉS OSSEUSES APPROPRIÉES : Dans des réhabilitations fixes unitaires et multiples par le remplacement des racines naturelles et le support de la couronne des incisives centrales, des canines et des prémolaires sur le maxillaire, et des canines et des prémolaires sur la mandibule. La réhabilitation de patients totalement édentés au maxillaire, au moyen d une prothèse ancrée sur 4 à 6 implants dans un secteur moyen et antérieur, reliés par une structure métallique rigide. La réhabilitation de patients totalement édentés à la mandibule, au moyen d une prothèse amovible ancrée sur 2 à 4 implants dans un secteur antéro-inférieur, reliés par une structure métallique rigide. CONTRE-INDICATIONS : Les implants de 8.5 mm de long ne sont pas indiqués sur un os de qualité osseuse de type III ou IV, pour le support d une couronne unitaire. INDICATIONS SPÉCIFIQUES AVEC LARGEUR, HAUTEUR ET QUALITÉS OSSEUSES APPROPRIÉES : Dans des réhabilitations fixes unitaires et multiples par le remplacement des racines naturelles et le support de la couronne des molaires, aussi bien sur le maxillaire que sur la mandibule. CONTRE-INDICATIONS : Les implants de 8.5 mm de long ne sont pas indiqués sur un os de qualité osseuse de type III ou IV, pour le support d une couronne unitaire.

7 MISE EN GARDE : La conception du produit, son comportement et la réussite du traitement sont fondés sur les indications données précédemment. Toute garantie étant exclue pour les produits qui ne sont pas conformes aux indications décrites et pour les cas cliniques présentant une masse osseuse insuffisante, les cas cliniques avec chirurgie avancée, intégration de biomatériaux, élévation des sinus, comblement osseux, techniques chirurgicales avancées et défauts de parallélisme entre implants, entre autres. DISTANCE MINIMALE CONSEILLÉE ENTRE LES COURONNES ET LES IMPLANTS DE DIFFÉRENTES SÉRIES. IMPORTANT : L insertion des implants en dehors de ces indications peut nuire gravement à la santé des patients. Il est recommandé, comme soutien lors de la planification, d utiliser des indicateurs de distance des différents diamètres de l épaulement de chaque série d implant TSA.

8 OPTIONS D AJOUTS EN FONCTION DE LA RÉHABILITATION PROSTHODONTIQUE VISSÉES PILIER PROUNIC PLUS /TRANSMUQUEUX PILIER PROUNIC ESTHÉTIQUE ANTIROTATIF UNITAIRES MULTIPLES CIMENTÉES PILIER PROUNIC PLUS TRANSMUQUEUX ET EXTENSIONS PILIER FRAISABLE / TRANSMUQUEUX PILIER FRAISABLE ANGULÉ/15º 25º PILIER TRONCONIQUE FRAISABLE VISSÉES PILIER PROUNIC PLUS /TRANSMUQUEUX PILIER PROUNIC ESTHÉTIQUE ROTATIF PROTHÈSES AMOVIBLES VISSÉES PILIER PROUNIC PLUS /TRANSMUQUEUX PILIER PROUNIC ESTHÉTIQUE ROTATIF PILIER BOULE * Lors du choix des piliers, il convient de prendre en compte : L épaulement de l implant/diamètre, l espace interocclusal, l espace interdentaire, les défauts de parallélisme et la réhabilitation prosthodontique planifiée.

9 PLANIFICATION DU TRAITEMENT L objectif du traitement au moyen d implants dentaires est de restituer la fonctionnalité des dents naturelles perdues. Pour atteindre les objectifs du traitement, on établit comme base fondamentale la planification du traitement à partir de la réhabilitation prosthodontique. Pour cela, on utilise le dossier médical, le diagnostic clinico-radiologique, l examen, les modèles d étude, entre autres, selon les normes et protocoles généraux appliqués en implantologie. Les informations à obtenir pour la réalisation du traitement sont les suivantes : Dossier médical. Informations générales : Antécédents médicaux personnels, familiaux. État médical général. Informations spécifiques : État médical buccodentaire. Examen clinique et radiologique. Enregistrement de l état anatomique au moyen de modèles d étude. Diagnostic et plan de traitement. Attentes du patient. Contre-indications éventuelles. CONTRE-INDICATIONS GÉNÉRIQUES : RELATIVES : Âge, stress, tabac, grossesse, déficience osseuse, alcoolisme, consommation de drogues, manque d hygiène buccale, pathologies parodontales, dépendances en général, entre autres. ABSOLUES : Endocrines (diabète de type II décompensé, hyperparathyroïdie), dyscrasies sanguines contre-indiquant la réalisation de traitements chirurgicaux, pathologies cardiovasculaires ou terminales, maladies infectieuses, traitements avec radiothérapie, corticothérapie et anticoagulants, épilepsie et facteurs psychologiques. Les données collectées conjointement aux examens cliniques permettent de réaliser le diagnostic clinique et la conception de la réhabilitation prosthodontique. Pour confirmer le diagnostic initial, on réalise des empreintes afin d obtenir des modèles d étude, en les montant sur un articulateur semi-ajustable guidé par l enregistrement d occlusion, ce qui permet de réaliser un diagnostic des zones édentées et des dimensions de l espace disponible, l occlusion du patient et le type d arcade antagoniste du secteur à réhabiliter. Comme aide au diagnostic et à la planification des diamètres des implants à utiliser, le système Phibo fournit les indicateurs de distance entre couronnes et implants. Sa conception aide à vérifier l espace disponible et permet d orienter la pose de l implant, en déterminant la distance idéale qui doit exister entre le centre de l implant vers les points de contact mésial et distal, et la future restauration par rapport à la couronne ou l implant adjacent. L indicateur de distances entre implants et diamètres de couronne d implants est utilisé directement sur le champ opératoire. Il est également employé au laboratoire pour être réutilisé sur le modèle avant la maquette en cire.

10 L indicateur de distance dispose de 6 jauges individuelles, 2 pour chaque série d implant. Les jauges selon la série identifient : Le diamètre maximal de l épaulement de l implant au moyen d un marquage laser. Le périmètre extérieur de chaque jauge comme distance indicative de l espace biologique recommandé dont doit disposer chaque implant selon la série. Le diagnostic final sera réalisé par le responsable du traitement clinique. On réalisera également une maquette de reconstruction en cire définissant les dimensions et la conception de la future prothèse. La maquette en cire permet de confectionner la réhabilitation provisoire et d élaborer des guides chirurgicaux pour la pose des implants et des réhabilitations prosthodontiques nécessaires à leur insertion. Le système Phibo dispose de guides Open GuideTM pour l insertion dans le guide chirurgical implantaire. La conception des guides en titane présente l avantage d une ouverture vestibulaire qui facilite l accès des fraises chirurgicales initiales et la visualisation des ostéotomies. L examen clinique, radiologique et les modèles sont des outils de base pour définir le type de réhabilitation nécessaire pour que le patient récupère l anatomie, la fonction masticatoire et l esthétique. On établit ensuite le plan de traitement comprenant, entre autres, la planification de la réhabilitation dans le temps, le type de prothèse, le nombre d implants nécessaires comme support du type de prothèse, le niveau de position de ceux-ci par rapport à la crête osseuse et au tissu mou. Le plan de traitement et sa planification constituent la base fondamentale pour sauvegarder les structures biologiques, les objectifs étant de prévoir la charge le long de l axe de l implant, d éviter les éléments d extension, de gérer les charges transversales, de contrôler la stabilité et l occlusion, et de contrôler l hygiène et les parafonctions, en stimulant l ancrage osseux avec l intégration d un nombre d implants de longueur et de diamètre appropriés à la situation anatomique, permettant de compenser les différentes forces intervenant à plusieurs niveaux.

11 INSTRUMENTS ET COFFRET CHIRURGICAL Le coffret chirurgical est présenté non stérilisé. La conception du coffret chirurgical offre une grande ergonomie sur le champ opératoire. Il se compose d une base, d un plateau de rangement des instruments chirurgicaux et d un couvercle de fermeture. Avant l intervention chirurgicale, il convient de nettoyer séparément chacun des composants du coffret, en insistant tout particulièrement sur les zones d accès difficile. Les détergents utilisés comme produits de nettoyage chimique ne suffisent pas à éliminer toute la saleté ou les résidus. Il est donc essentiel de procéder à un nettoyage manuel soigné à l aide d une éponge ou d un chiffon doux pour pouvoir évacuer un maximum de matériau adhéré après l intervention chirurgicale. Pour les zones d accès difficile, il est recommandé d utiliser une brosse à soies douces propre. Ne pas utiliser de dissolvants, nettoyants abrasifs, brosses métalliques ou tampons abrasifs. Il est recommandé d utiliser un détergent doux enzymatique à ph neutre. Il est par ailleurs possible de nettoyer le coffret chirurgical de manière mécanique dans le bac à ultrasons. Vérifier que tous les composants du coffret chirurgical soient propres et en bon état avant de les utiliser. Ne pas introduire d instrument qui ne soit pas indiqué à cet effet, afin d éviter une surcharge ou une entrée inappropriée de vapeur d eau par les orifices. Il est important de préciser que les fraises chirurgicales sont indiquées pour un maximum de 10 utilisations. L entretien, la désinfection et le nettoyage corrects des fraises, sans chocs et sans dépôt de résidus sur celles-ci, facilitent le maintien et les spécifications de découpe. Il convient de signaler qu un nettoyage et un entretien inappropriés raccourcissent le temps d utilisation et les performances de découpe des fraises, ce qui peut entraîner l échec du traitement implantologique, et avoir par ailleurs de graves conséquences pour la santé du patient. CLÉ À CLIQUET DOUBLE FONCTION La clé à cliquet du système Phibo exerce une double fonction de contrôle de couple et de clé à cliquet. Elle est fournie non stérilisée. Il est important de la désinfecter et de la nettoyer avant utilisation. Sur la partie inférieure de la clé à cliquet, il est possible de régler le couple recommandé pour l insertion des implants ou la pose et le serrage de la prothèse définitive. Le couple à utiliser est fixé sur la clé à cliquet dynamométrique. Lorsque la clé à cliquet dynamométrique exerce la force relative au couple défini, un doublement se produit sur sa partie supérieure, ou tête, pour indiquer que la force définie a été atteinte.

12 PRÉPARATION DU CHAMP OPÉRATOIRE La préparation du champ opératoire de même que les processus de nettoyage, de désinfection et de stérilisation des instruments, des composants et des équipements en implantologie reposent sur des procédures d hygiène et de sécurité des patients, rassemblées dans des normes et protocoles généraux appliqués aux pratiques d odontologie. Vous trouverez ci-après un récapitulatif d une partie de ces protocoles standard, avec les indications spécifiques du système d implants Phibo. Les conditions d asepsie et de stérilité doivent être maintenues sur le champ opératoire, avant et pendant l intervention chirurgicale. Les aspects généraux de la préparation du champ opératoire englobent notamment les éléments suivants : Dossier médical du patient, informations techniques et plan de traitement du patient. Instruments du système d implants Phibo stérilisé. Instruments, composants et équipements génériques stérilisés pour réaliser l intervention chirurgicale. Table de chirurgie protégée par des draps stériles. Mise en place de tous les instruments de manière ordonnée et visible pour les utiliser sur la table chirurgicale, en tenant compte des processus de l intervention chirurgicale. Protection des équipements et des composants du bloc opératoire avec des draps stériles. Moteur chirurgical avec tuyaux d irrigation neufs. Préparation du patient pour l intervention chirurgicale. Bains de bouche, et nettoyage et désinfection de la zone chirurgicale. Le personnel sera équipé de vêtements chirurgicaux et spécifiques à cet effet, notamment de blouses chirurgicales, masques, gants jetables stériles, lunettes de protection en plastique, chaussures appropriées. En outre, nettoyage et désinfection des bras et des mains selon protocole standard. Il est important de signaler qu il faut utiliser, pendant l intervention chirurgicale, un récipient stérile contenant du sérum physiologique non salin pour y déposer les instruments utilisés (notamment les fraises chirurgicales, les lames de bistouri, les clés à cliquet et les adaptateurs), afin d éviter les coups et les dépôts à la surface des instruments. PROCESSUS STANDARD DE NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION DES INSTRUMENTS Phibo Les processus de nettoyage, désinfection et stérilisation de même que la préparation du champ opératoire reposent sur des procédures d hygiène et de sécurité des patients, rassemblées dans des normes et protocoles généraux appliqués aux pratiques d odontologie. Les composants prosthodontiques et les instruments Phibo ne sont pas fournis sous emballage stérile. Il faut les nettoyer, les désinfecter et les stériliser avant et après chaque usage. Le protocole de nettoyage, désinfection et stérilisation peut être consulté dans le document PROSPLDEFR_rev001.

13 VITESSES DE ROTATION RECOMMANDÉES DIAMÈTRE DESCRIPTION TR/MIN Séries BISTOURI CIRCULAIRE 1.8 mm FRAISE DE MARQUAGE 2.3 mm FRAISE DE MARQUAGE FRAISE LANCÉOLÉE 2.3 mm FRAISE HELICOÏDALE INITIALE 2.8 mm FRAISE HELICOÏDALE INITIALE 3.0 mm FRAISE HÉLICOÏDALE FINALE TSA SÉRIE mm FRAISE HÉLICOÏDALE FINALE TSA SÉRIE mm FRAISE HÉLICOÏDALE INTERMÉDIAIRE TSA SÉRIE mm FRAISE HÉLICOÏDALE FINALE TSA SÉRIE 5 Séries FRAISE CHIRURGICALE CRESTALE Séries TARAUD INSERTION DE L IMPLANT IMPORTANT, AVANT L INSERTION La préparation du lit osseux exige l utilisation d instruments spéciaux et aiguisés, sous irrigation constante, afin de compléter la séquence chirurgicale spécifique pour l insertion de chaque implant indiquée dans cette procédure chirurgicale et selon les vitesses recommandées dans celle-ci. Tout manquement à cette exigence risque d entraîner des forces excessives sur l insertion de l implant (supérieures à 50 Ncm), dépassant la résistance de l os et provoquant notamment des dommages sur l implant et sa connexion, la soudure à froid de l implant avec le porte-implant, la fracture de l implant, une nécrose et une fracture osseuse. PRÉPARATION DU LIT OSSEUX Pour la préparation du lit osseux de l implant, il est nécessaire de tenir compte de la position finale de l épaulement de l implant par rapport au niveau de la crête osseuse selon la planification du traitement réalisé. La longueur de l implant est définie comme la distance entre le plus gros diamètre d épaulement et l apex ou la base de l implant. IMPORTANT : L implant TSA est conçu pour positionner l épaulement de l implant 1.5 mm au-dessus de la crête osseuse pour le scellement et l espace biologique. La longueur du fraisage pour l insertion de l implant sera inférieure de 1.5 mm à la longueur de l implant. Dans les cas spécifiques présentant une diminution de la disponibilité de la hauteur interocclusale et un compromis esthétique, il est conseillé de positionner l épaulement de l implant au niveau de la crête osseuse, où la longueur du fraisage pour l insertion de l implant sera égale à la longueur de celui-ci. La préparation du lit osseux s effectue au moyen d une séquence chirurgicale initiale d insertion commune à toutes les séries et d une séquence chirurgicale finale spécifique à chaque série d implants. Au cours de la préparation chirurgicale du lit osseux de l implant, il faut : Utiliser une réfrigération externe abondante avec une solution stérile d eau ou une solution de NaCl, préréfrigérée à 5 C. Exercer une pression douce et intermittente sur l os. CONSIDÉRATIONS Lors de la préparation d un lit osseux de longueur maximale sur tous les diamètres d implants, exercer de légères pressions à la fin du processus, en augmentant les intervalles de pression et en retirant la fraise de l intérieur du conduit en cours de préparation, afin de permettre le saignement, de réduire la pression locale et d assurer la réfrigération pour éviter la surchauffe et l éventuelle nécrose de l os. Il est important d éliminer les résidus du fraisage, au moyen de l irrigation avec une seringue remplie d une solution stérile, à la fin de la séquence chirurgicale. Les fraises chirurgicales sont indiquées pour un maximum de 10 utilisations. Le dépassement du nombre d utilisations indiqué compromet la réussite du traitement implantologique. Les vitesses de rotation recommandées des fraises en fonction de leur diamètre sont spécifiées dans le tableau annexe.

14 SÉQUENCE CHIRURGICALE INITIALE SANS INCISION DE LAMBEAU La séquence chirurgicale initiale commence avec le bistouri circulaire correspondant à la série d implant à poser, à une vitesse de rotation de 350 tr/min. Une fois la découpe circulaire effectuée, on extrait la gencive en surplus au moyen d un périostéotome ou d une pince à tissu. Le guide chirurgical implantaire est positionné avec les guides Open GuideTM déjà incorporés dans le guide implantaire, ce qui facilite le fraisage et l orientation de l axe vestibulopalatin/lingual. AVEC INCISION DE LAMBEAU Une fois l incision effectuée, le lambeau soulevé et la crête osseuse découverte, le guide chirurgical implantaire est positionné avec les guides Open Guide TM déjà incorporés, ce qui facilite le fraisage et l orientation de l axe vestibulopalatin/lingual. En cas de crêtes osseuses étroites, il est conseillé d ajuster celles-ci pour augmenter la largeur vestibulo-linguale ou palatine, en laissant suffisamment de marge osseuse après la pose de l implant. SÉQUENCE CHIRURGICALE INITIALE/FRAISES DE MARQUAGE On entame la séquence initiale avec la fraise de marquage de Ø 1.8 mm, à une vitesse de rotation de 850 tr/min, en l insérant par le guide du guide chirurgical implantaire et en marquant la crête osseuse. Une fois la marque effectuée avec la fraise de marquage de Ø 1.8 mm, on utilise une fraise de marquage de Ø 2.3 mm à une vitesse de rotation de 850 tr/min pour marquer et augmenter le diamètre sur la crête osseuse, en centrant l axe pour les ostéotomies suivantes. On creuse à l aide de la fraise de marquage de Ø 2.3 mm, jusqu à transpercer la corticale. SÉQUENCE CHIRURGICALE INITIALE/FRAISE LANCÉOLÉE Il est recommandé d utiliser la fraise lancéolée dans les cas cliniques où le diagnostic permet de réaliser une intervention chirurgicale sans soulever le lambeau de tissu mou. On entame la séquence initiale avec la fraise lancéolée, à une vitesse de rotation de 850 tr/min, en l insérant par le guide du guide chirurgical implantaire, en transperçant la corticale osseuse et en centrant l axe pour les ostéotomies suivantes. LONGUEUR DE FRAISAGE Une fois la corticale dépassée, on creuse avec la fraise initiale hélicoïdale de Ø 2.3 mm, à une vitesse de rotation de 850 tr/min jusqu à la longueur planifiée en exerçant une pression douce et intermittente, afin d éviter l échauffement osseux. On insère ensuite l indicateur de profondeur/paralléliseur en vérifiant la longueur de fraisage et le parallélisme, ce qui permet d effectuer à ce stade des corrections sur l ostéotomie suivante. On réalise l ostéotomie suivante avec la fraise hélicoïdale de Ø 2.8 mm, à une vitesse de rotation de 750 tr/min, en creusant jusqu à la longueur planifiée et en mesurant ultérieurement la longueur du lit osseux au moyen de l indicateur de profondeur/paralléliseur. IMPORTANT : Une irrigation abondante est nécessaire pour toutes les ostéotomies et processus jusqu à l insertion de l implant. * Toutes les fraises hélicoïdales du système Phibo sont disponibles en deux longueurs (courte et longue), en fonction de l espace disponible et des secteurs d insertion, sauf les fraises hélicoïdales de la série 5, conçues en une seule longueur.

15 SÉQUENCE CHIRURGICALE FINALE TSA SERIE 3 Une fois la séquence chirurgicale terminée pour toutes les séries, on entame la séquence d ostéotomie finale pour l implant TSA de la série 3. Les diamètres de l épaulement, du corps et du reste des spécifications des implants TSH sont indiqués au début de cette procédure. L ostéotomie finale pour l implant TSA de la série 3 est réalisée avec la fraise hélicoïdale de Ø 3.0 mm, à une vitesse de rotation de 750 tr/min jusqu à la longueur planifiée, en exerçant une pression douce et intermittente. On insère l indicateur de profondeur de Ø 3.0 mm série 3, pour vérifier que la longueur totale fraisée correspond bien à celle prévue. Il est recommandé de passer un fil dentaire à travers l orifice de l indicateur de profondeur pour éviter que le patient ne l avale. Dans les cas où il est indiqué de poser l implant au niveau crestal et où la qualité osseuse serait de type I et II, il faut utiliser la fraise chirurgicale crestale de configuration de l épaulement dans toutes les séries, en exerçant une légère pression de manière intermittente, à une vitesse de rotation de 350 tr/min. Pour les cas de qualité osseuse de type I et II, sur les zones mandibulaires et maxillaires antérieures et corticales épaisses, le filetage du filet de l implant doit être configuré sur le lit osseux, à l aide du taraud de la série 3 à une vitesse de rotation de 15 tr/min s il est utilisé au moyen d un contre-angle. IMPORTANT : Une irrigation abondante est nécessaire pour toutes les ostéotomies et processus jusqu à l insertion de l implant. * Toutes les fraises hélicoïdales du système Phibo sont disponibles en deux longueurs (courte et longue), en fonction de l espace disponible et des secteurs d insertion, sauf les fraises hélicoïdales de la série 5, conçues en une seule longueur.

16 SÉQUENCE CHIRURGICALE FINALE TSA SERIE 4 Une fois la séquence chirurgicale finale de la série 3 terminée, on entame la séquence chirurgicale finale de l implant TSA de la série 4. Les diamètres de l épaulement, du corps et du reste des spécifications des implants TSH sont indiqués au début de cette procédure. L ostéotomie finale pour l implant TSA série 4 est réalisée avec la fraise hélicoïdale de Ø 3.6 mm à une vitesse de rotation de 650 tr/min jusqu à la longueur planifiée, en exerçant une pression douce et intermittente. On insère l indicateur de profondeur de Ø 3.6 mm série 4, pour vérifier que la longueur totale fraisée correspond bien à celle prévue. Il est recommandé de passer un fil dentaire à travers l orifice de l indicateur de profondeur pour éviter que le patient ne l avale. Dans les cas où il est indiqué de poser l implant au niveau crestal et où la qualité osseuse serait de type I et II, il faut utiliser la fraise chirurgicale crestale de configuration de l épaulement dans toutes les séries, en exerçant une légère pression de manière intermittente, à une vitesse de rotation de 350 tr/min. Pour les cas de qualité osseuse de type I et II, sur les zones mandibulaires et maxillaires et corticales épaisses, le filetage du filet de l implant doit être configuré sur le lit osseux, à l aide du taraud de la série 4 à une vitesse de rotation de 15 tr/min s il est utilisé au moyen d un contre-angle. IMPORTANT : Une irrigation abondante est nécessaire pour toutes les ostéotomies et processus jusqu à l insertion de l implant. * Toutes les fraises hélicoïdales du système Phibo sont disponibles en deux longueurs (courte et longue), en fonction de l espace disponible et des secteurs d insertion, sauf les fraises hélicoïdales de la série 5, conçues en une seule longueur.

17 SÉQUENCE CHIRURGICALE FINALE TSA SERIE 5 Une fois la séquence chirurgicale finale de la série 4 terminée, on entame la séquence chirurgicale finale de l implant TSA de la série 5. Les diamètres de l épaulement, du corps et du reste des spécifications des implants TSH sont indiqués au début de cette procédure. Avant l ostéotomie finale, on réalise la séquence avec la fraise hélicoïdale de Ø 4.3 mm, à une vitesse de rotation de 550 tr/min, jusqu à la longueur planifiée, en exerçant une pression douce et intermittente. On insère l indicateur de profondeur de Ø 4.3 mm série 5, pour vérifier que la longueur totale fraisée correspond bien à celle prévue. Il est recommandé de passer un fil dentaire à travers l orifice de l indicateur de profondeur pour éviter que le patient ne l avale. L ostéotomie finale pour l implant TSA série 5 est réalisée avec la fraise hélicoïdale de Ø 4.9 mm à une vitesse de rotation de 450 tr/min jusqu à la longueur planifiée, en exerçant une pression douce et intermittente. On insère l indicateur de profondeur de Ø 4.9 mm série 5, pour vérifier que la longueur totale fraisée correspond bien à celle prévue. Il est recommandé de passer un fil dentaire à travers l orifice de l indicateur de profondeur pour éviter que le patient ne l avale. Dans les cas où il est indiqué de poser l implant au niveau crestal et où la qualité osseuse serait de type I et II, il faut utiliser la fraise chirurgicale crestale de configuration de l épaulement dans toutes les séries, en exerçant une légère pression de manière intermittente, à une vitesse de rotation de 350 tr/min. Pour les cas de qualité osseuse de type I et II, sur les zones mandibulaires et maxillaires et corticales épaisses, le filetage du filet de l implant doit être configuré sur le lit osseux, à l aide du taraud de la série 5 à une vitesse de rotation de 15 tr/min s il est utilisé au moyen d un contre-angle. IMPORTANT : Une irrigation abondante est nécessaire pour toutes les ostéotomies et processus jusqu à l insertion de l implant. * Les fraises hélicoïdales du système Phibo de la série 5 sont disponibles uniquement dans une longueur.

18 EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE IMPLANT DEFCON SYMBOLOGIE DES CODES D ÉTIQUETAGE Consulter le mode d emploi Ne pas réutiliser Date de péremption Attention, consulter les documents annexes. N de lot du produit Stérilisation par rayonnement Référence du produit Triple étiquette adhésive pour mise en place sur la fiche du patient. Maintien de la traçabilité et des garanties. IMPORTANT : Les étiquettes d identification de chaque implant ont pour objectif d assurer la traçabilité et les garanties du produit utilisé sur le patient. Fixer des étiquettes sur le dossier médical et la fiche du patient, sur la fiche technique du laboratoire associée à la clinique et au patient et enfin, fixer l étiquette sur tous les processus qui doivent être identifiés en rapport avec le traitement du patient.

19 FIG. 1 FIG. 1 FIG. 2 APERTURA BLÍSTER EXTERNO FIG. 2 OUVERTURE DU BLISTER EXTERNE FIG. 3 APERTURA BLÍSTER INTERNO EN CAMPO QUIRÚRGICO FIG. 3 OUVERTURE DU BLISTER INTERNE SUR LE CHAMP OPÉRATOIRE BLÍSER INTERNO. CONTIENE IMPLANTE Y TORNILLO DE CIERRE BLISTER INTERNE. CONTIENT L IMPLANT ET LA VIS DE FERMETURE OUVERTURE DE L EMBALLAGE Avant d ouvrir l emballage, vérifier visuellement qu il ne présente aucun dommage et notamment qu il n est pas ouvert ni perforé. Il convient par ailleurs de vérifier, avant ouverture, que les données mentionnées sur l étiquette sont conformes à l implant et coïncident avec le diamètre et la longueur prévus. Il faudra également vérifier la date de péremption avant de l ouvrir. Les implants livrés ont été stérilisés par irradiation aux rayons Gamma à 25 KGy. Les implants du système Phibo sont présentés sous emballage individuel. Présentation typique de l implant : Boîte extérieure en carton avec code couleur pour chaque série d implant. Étiquette d identification, qui inclut une triple étiquette adhésive pour assurer la traçabilité et les garanties. Notice du produit à l intérieur de la boîte en carton. Double emballage de type blister, scellé avec tyvek, qui garantit la stérilité de l implant. Emballage extérieur de type blister. Contient l emballage intérieur. Après l ouverture, l emballage intérieur est déposé sur le champ opératoire afin de préserver la chaîne de stérilité. Emballage intérieur de type blister. L emballage contient l implant avec le porte-implant et la vis de fermeture. Ces derniers sont identifiés par un code couleur de la série correspondante. Pour ouvrir la boîte extérieure en carton, exercer une pression sur la partie où figure l inscription «PRESS», en faisant sauter le prédécoupage de la boîte, afin de libérer le double emballage de type blister et la notice située à l intérieur. Une fois la boîte extérieure en carton ouverte, il est important de faire attention aux indications imprimées sur le tyvek pour ouvrir correctement le blister externe. Lors de la manipulation de la boîte extérieure en carton et de l ouverture de l emballage extérieur de type blister, il faudra veiller à ne pas rompre le champ stérile ; ces deux éléments devront être manipulés par du personnel externe au champ opératoire, afin de préserver leur asepsie et leur stérilité. L ouverture du blister interne est réalisée avec précaution, après l ostéotomie finale, en suivant les indications imprimées sur le tyvek et en le plaçant ensuite sur le champ opératoire. Si le tyvek est ouvert rapidement ou en exerçant une force excessive, la vis de fermeture risque de s échapper du blister. ATTENTION : Si l intervention chirurgicale prévue n a finalement pas lieu, pour des raisons indépendantes de votre volonté, le blister interne contenant l implant ne pourra être entreposé, conservé ou utilisé pour une autre intervention. Le blister interne ne préserve pas la stérilité de l implant. La stérilité de l implant est garantie avant l ouverture du blister externe. Le blister interne ne préserve pas sur la durée les conditions nécessaires pour assurer la stérilité. Procéder à l ouverture du blister interne sur le champ opératoire, afin d extraire immédiatement l implant de son logement, puis la vis de fermeture. La fixation de l implant dans le blister interne s effectue par friction entre le porte-implant et la zone prévue à cet effet dans le blister. Il est important de bien loger les adaptateurs dans le porte-implant et de s assurer que la fixation est correcte, pour procéder à l extraction de l implant avec une garantie totale pour le transport sur le lit osseux. En cas de chute de l implant et de perte de stérilité, il est formellement interdit de manipuler, nettoyer, stériliser et utiliser l implant sur le patient.

20 EXTRACTION DE L IMPLANT DU BLISTER IMPORTANT : Avant de retirer l implant du blister et de l insérer dans le lit osseux, il est nécessaire de régler le couple du contre-angle et de la clé à cliquet dynamométrique sur un couple maximal de 35 Ncm. L insertion manuelle ou mécanique de l implant ne doit pas dépasser le couple de 35 Ncm, un dépassement de ces forces pouvant nuire à la santé du patient et provoquer des dommages importants ou irréversibles sur l ensemble de l implant. Les indicateurs et conséquences normalement associés à un excès de forces lors de l insertion de l implant peuvent être : Une augmentation de la fixation de la vis du porte-implant au porte-implant. Un excès de torsion du porte-implant, provoquant une soudure à froid ente le porte-implant et l implant. Une rupture de la vis du porte-implant ou de l hexagone de l implant. Des dommages perceptibles et imperceptibles sur la connexion de l implant, provoquant des fractures de l implant ultérieures à la réhabilitation à court ou moyen terme, ou un manque d ajustage de la prothèse avec la connexion de l implant. Des dommages sur le filetage interne de l implant, provoquant ultérieurement un dérèglement des vis définitives de la prothèse, la rupture des vis ou la perte du filetage interne de l implant. Causes probables : Séquence finale de l ostéotomie, au moyen d une fraise chirurgicale d un diamètre inférieur à celui établi. Séquence finale de fraisage et insertion de l implant dans des qualités osseuses de type I et II, sans réaliser le processus de configuration avec le taraud ou de configuration de l épaulement de l implant, dans les cas d insertion de l implant au niveau crestal. Découpe défectueuse des fraises chirurgicales, entre autres. EXTRACTION MÉCANIQUE DE L IMPLANT DU BLISTER. Une fois l adaptateur mécanique connecté au contre-angle il est inséré dans le porte-implant jusqu à ressentir une légère friction et entendre un «clic» indiquant que l adaptateur est bien connecté. Prendre fermement le blister en main et actionner le contre-angle à une vitesse de rotation de 15 tr/min. Ensuite, extraire délicatement l implant du blister. EXTRACTION MANUELLE DE L IMPLANT DU BLISTER. Une fois l adaptateur mécanique connecté à la clé à cliquet dynamométrique, il est inséré dans le porte-implant jusqu à ressentir une légère friction et entendre un «clic» indiquant que l adaptateur est bien connecté. Prendre fermement le blister en main et extraire délicatement l implant de celui-ci.

21 INSERTION DE L IMPLANT CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES Avec les qualités osseuses de type I et II, au cours de l insertion, il est nécessaire de procéder à de courts arrêts intermittents, en particulier lors de l insertion des implants d une longueur et d un diamètre plus importants. L irrigation sera continue pendant toute l insertion. Une fois la séquence finale de fraisage terminée, il est nécessaire de vérifier que le saignement et la vascularisation du lit osseux se font correctement et de confirmer l absence de saillie osseuse aiguë au niveau crestal, susceptible d interférer lors de l insertion de l implant ou de la manipulation postérieure du tissu mou. Avant l insertion de l implant et après la séquence finale de fraisage, il est important de vérifier à l aide de l indicateur de profondeur que la longueur coïncide avec celle prévue et de s assurer que le lit osseux ne comporte aucun résidu provenant du fraisage. STABILITÉ PRIMAIRE Différents facteurs, notamment les caractéristiques osseuses, la quantité d os et sa qualité, la localisation de l implant et la technique de préparation, auront une influence directe sur le degré de stabilité. Les études cliniques et les contrôles réalisés après l insertion sur les implants Phibo démontrent le degré élevé de stabilité primaire au cours des premières semaines. INSERTION MÉCANIQUE ET MANUELLE En cas d insertion mécanique, il est conseillé de ne pas insérer complètement l implant, en terminant son insertion manuellement à l aide de la clé à cliquet dynamométrique, en le laissant à la hauteur souhaitée et en percevant plus directement la stabilité primaire de l implant. Il est important de commencer lentement l insertion de l implant, en maintenant l irrigation de manière continue au cours de l insertion, avec un couple maximal d insertion de 35 Ncm et une vitesse de rotation de 15 tr/min. Pendant l insertion de l implant, il ne faut pas dépasser les forces prescrites, ni faire de mouvements brusques ou adopter avec les instruments des positions qui ne seraient pas alignées à l axe du lit osseux, car cela provoquerait des forces et des tensions indues sur l ensemble du porte-implant et de l implant.

22 DÉMONTAGE DU PORTE-IMPLANT Une fois l implant inséré, il est nécessaire d utiliser la clé coudée pour le porte-implant, afin de minimiser les mouvements de l implant et de maintenir une stabilité optimale pendant l extraction de la vis de rétention du porteimplant. Une fois la clé coudée en place, insérer le tournevis manuel ou mécanique dans la vis de rétention. L extraction de la vis de rétention s effectue dans le sens inverse des aiguilles d une montre. Les vis de rétention des porte-implants sont calibrées à un couple spécifique, permettant le retrait manuel ou mécanique sans aucun problème. Les vis de rétention sont retenues dans le tournevis par friction. Dans les cas où les forces auraient été supérieures à celles indiquées précédemment, il est possible que la vis de rétention ait été fixée à un degré supérieur au porte-implant et qu elle soit restée légèrement bloquée avec l implant par la friction et la torsion de ces éléments. Pour les opérations d extraction de la vis de rétention et d extraction ultérieure du porte-implant, il est recommandé d utiliser la clé coudée, en exerçant de petits mouvements dans le sens inverse des aiguilles d une montre afin de débloquer les composants. Ensuite, on retire le porte-implant avec des pinces de type «moustique». Selon le traitement prévu, on termine l intervention conformément à la procédure choisie (voir page suivante), en nettoyant au préalable la zone et l implant avec du sérum physiologique, en éliminant les éventuelles particules et les éléments résultant de l ostéotomie, susceptibles d entraver la pose et l ajustage des composants et des ajouts à utiliser. * Possibilité d extraction de la vis au moyen du tournevis mécanique et manuel à cliquet.