Convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne
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- Marie-Dominique Labbé
- il y a 6 ans
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1 Série des Trités européens - n 50 Convention reltive à l'élortion d'une phrmcopée européenne Texte révisé conformément ux dispositions du Protocole à l Convention reltive à l'élortion d'une phrmcopée européenne (STE n 34), entré en vigueur le er novemre 992. Strsourg, 22.VII.964
2 STE 50 Elortion d'une phrmcopée européenne, 22.VII Les Gouvernements du Royume de Belgique, de l Répulique frnçise, de l Répulique fédérle d'allemgne, de l Répulique itlienne, du Grnd-Duché de Luxemourg, du Royume des Pys-Bs, de l Confédértion suisse et du Royume-Uni de Grnde-Bretgne et d'irlnde du Nord, Considérnt que les Prties u Trité de Bruxelles du 7 mrs 948, tel qu'il été mendé le 23 octore 954, se sont déclrées résolues à resserrer les liens sociux qui les unissent et à ssocier leurs efforts pr l voie de consulttions directes et u sein des institutions spécilisées, fin d'élever le niveu de vie de leurs peuples et de fire progresser d'une mnière hrmonieuse les ctivités ntionles dns le domine socil; Considérnt que les ctivités sociles régies pr le Trité de Bruxelles et exercées jusqu'en 959 sous les uspices de l'orgnistion du Trité de Bruxelles et de l'union de l'europe occidentle se poursuivent ctuellement dns le cdre du Conseil de l'europe, en vertu de l décision prise le 2 octore 959 pr le Conseil de l'union de l'europe occidentle et de l Résolution (59) 23 doptée le 6 novemre 959 pr le Comité des Ministres du Conseil de l'europe; Considérnt que l Confédértion suisse prticipe depuis le 6 mi 964 ux ctivités dns le domine de l snté pulique, exercées conformément à l résolution précitée; Considérnt que le ut du Conseil de l'europe est de réliser une union plus étroite entre ses memres, fin notmment de fvoriser le progrès économique et socil pr l conclusion d'ccords et pr l'doption d'une ction commune dns les domines économique, socil, culturel, scientifique, juridique et dministrtif; Considérnt qu'ils se sont efforcés de fvoriser, dns toute l mesure du possile, le progrès non seulement dns le domine socil mis ussi dns celui connexe de l snté pulique, et qu'ils ont entrepris l'hrmonistion de leurs législtions ntionles en ppliction des dispositions précitées; Considérnt que de telles mesures sont à présent plus que jmis nécessires en ce qui concerne l friction, l circultion et l distriution des médicments en Europe; Convincus qu'il est souhitle et nécessire d'hrmoniser les spécifictions des sustnces médicmenteuses qui, en tnt que telles ou sous forme de préprtions phrmceutiques, présentent un intérêt générl et sont importntes pour les popultions des pys européens; Convincus pr illeurs qu'il est nécessire d'rriver à une mise u point plus rpide des spécifictions reltives ux sustnces médicmenteuses nouvelles qui pprissent sur le mrché en nomre toujours croissnt; Estimnt que le meilleur moyen d'tteindre cet ojectif est l'étlissement progressif d'une phrmcopée commune ux pys européens intéressés, Sont convenus de ce qui suit :
3 STE 50 Elortion d'une phrmcopée européenne, 22.VII Article er Elortion d'une Phrmcopée européenne Les Prties contrctntes s'enggent : à élorer progressivement une phrmcopée qui ser commune ux pys intéressés et qui s'intituler «Phrmcopée européenne»; à prendre les mesures nécessires pour que les monogrphies qui seront rrêtées en vertu des dispositions des rticles 6 et 7 de l présente Convention et qui constitueront l Phrmcopée européenne deviennent les normes officielles pplicles sur leurs territoires respectifs. Article 2 Orgnes chrgés de l'élortion de l Phrmcopée européenne L'élortion de l Phrmcopée européenne ser ssurée pr : le Comité de snté pulique dont les ctivités se poursuivent dns le cdre du Conseil de l'europe, en vertu de l Résolution (59) 23 visée dns le prémule de l présente Convention, dénommé ci-près «le Comité de snté pulique»; une Commission européenne de Phrmcopée créée à cet effet pr le Comité de snté pulique, dénommée ci-près «l Commission». Article 3 Composition du Comité de snté pulique Aux fins de l présente Convention, le Comité de snté pulique ser composé de délégtions nommées pr les Prties contrctntes. Article 4 Attriutions du Comité de snté pulique Le Comité de snté pulique exercer un contrôle générl sur les ctivités de l Commission qui lui soumettr, à cet effet, un rpport sur chcune de ses sessions. 2 Toutes les décisions prises pr l Commission, utres que celles se référnt à des questions techniques ou de procédure, devront fire l'ojet d'une pprotion pr le Comité de snté pulique. Si le Comité de snté pulique n'pprouve ps une décision ou s'il ne l'pprouve que prtiellement, il l renverr à l Commission pour nouvel exmen. 3 Le Comité de snté pulique, u vu des recommndtions de l Commission visées à l'rticle 6.d, fixer les délis dns lesquels des décisions d'ordre techniques reltives à l Phrmcopée européenne devront être mises en ppliction sur les territoires des Prties contrctntes. Texte révisé conformément ux dispositions du Protocole à l Convention reltive à l'élortion d'une phrmcopée européenne (STE n 34), entré en vigueur le er novemre 992.
4 STE 50 Elortion d'une phrmcopée européenne, 22.VII Article 5 Composition de l Commission L Commission ser composée de délégtions nommées pr les Prties contrctntes. Chque délégtion comprendr trois memres u plus, choisis pour leur compétence dns les questions tritées pr l Commission. Chque Prtie contrctnte pourr nommer un nomre égl de supplénts ynt des compétences similires. 2 L Commission étlir son règlement intérieur. 3 L Commission élir son président prmi ses memres, pr vote secret, à l mjorité des deux tiers des voix des délégtions. Le mndt du président et les conditions de renouvellement de ce mndt seront réglés pr le règlement intérieur de l Commission. Au cours de son mndt, le président ne pourr être memre d'une délégtion. Article 6 Attriution de l Commission Sous réserve des dispositions de l'rticle 4 de l présente Convention, les ttriutions de l Commission consisteront : c d à déterminer les principes générux pplicles à l'élortion de l Phrmcopée européenne; à décider des méthodes d'nlyses y fférentes; à fire le nécessire pour l préprtion des monogrphies à inclure dns l Phrmcopée européenne et à dopter ces monogrphies; à recommnder l fixtion des délis dns lesquels ses décisions d'ordre technique reltives à l Phrmcopée européenne devront être mises en ppliction sur les territoires des Prties contrctntes. Article 7 Décisions de l Commission Chcune des délégtions ntionles disposer d'une voix. 2 Dns toutes les mtières techniques, y compris l'ordre dns lequel elle préprer les monogrphies visées à l'rticle 6, l Commission prendr ses décisions à l'unnimité des voix exprimées et à l mjorité des délégtions ntionles ynt le droit de siéger à l Commission. 3 Toutes les utres décisions de l Commission seront prises à l mjorité des trois qurts des voix exprimées. Pour ces décisions, dès l'entrée en vigueur de l Convention à l'égrd de l Communuté économique européenne, l délégtion de l Communuté prticiper u vote à l plce des délégtions de ses Etts memres et disposer d'un nomre de voix égl u nomre des délégtions de ses Etts memres. Texte révisé conformément ux dispositions du Protocole à l Convention reltive à l'élortion d'une phrmcopée européenne (STE n 34), entré en vigueur le er novemre 992.
5 STE 50 Elortion d'une phrmcopée européenne, 22.VII Cependnt, si une Prtie contrctnte devit détenir à elle seule l mjorité requise, les Prties contrctntes s'enggent à renégocier les modlités de vote u plus tôt cinq ns près l'entrée en vigueur du Protocole si l'une d'entre elles en fit l demnde uprès du Secrétire Générl du Conseil de l'europe. Article 8 Siège et réunions de l Commission L Commission tiendr ses réunions à Strsourg, siège du Conseil de l'europe. 2 Elle se réunir, sur convoction de son président, ussi souvent que nécessire, mis u moins deux fois pr n. 3 Elle siéger à huis clos; ses lngues de trvil seront les lngues officielles du Conseil de l'europe. 4 Le Comité de snté pulique pourr désigner un oservteur chrgé d'ssister à des réunions de l Commission. Article 9 Secrétrit de l Commission L Commission disposer d'un secrétrit dont le chef et les gents techniques seront nommés pr le Secrétire Générl du Conseil de l'europe près vis de l Commission et en conformité vec le règlement dministrtif des gents du Conseil de l'europe. Les utres gents du secrétrit seront nommés pr le Secrétire Générl en consulttion vec le chef du secrétrit de l Commission. Article 0 Finnces Les dépenses du secrétrit de l Commission et toutes les utres dépenses communes entrînées pr l'exécution de l présente Convention seront à l chrge des Prties contrctntes conformément ux dispositions du prgrphe 2 du présent rticle. 2 Jusqu'à l conclusion à cet effet d'un rrngement prticulier pprouvé pr toutes les Prties contrctntes, l'dministrtion finncière d'opértions exécutées en vertu de l présente Convention ser réglée conformément ux dispositions régissnt le udget de l'accord prtiel dns le domine socil reltif ux ctivités visées pr l Résolution (59) 23 mentionnée u prémule de l présente Convention. 3 Les modlités de l prticiption finncière éventuelle de l Communuté économique européenne seront déterminées pr voie d'ccord entre les Prties contrctntes. Article Entrée en vigueur L présente Convention ser rtifiée ou cceptée pr les gouvernements signtires. Les instruments de rtifiction ou d'ccepttion seront déposés près le Secrétire Générl du Conseil de l'europe. 2 L présente Convention entrer en vigueur trois mois près l dte du dépôt du huitième instrument de rtifiction ou d'ccepttion. Texte révisé conformément ux dispositions du Protocole à l Convention reltive à l'élortion d'une phrmcopée européenne (STE n 34), entré en vigueur le er novemre 992.
6 Article 2 Adhésions STE 50 Elortion d'une phrmcopée européenne, 22.VII Après l dte de l'entrée en vigueur de l présente Convention, le Comité des Ministres du Conseil de l'europe, siégent dns s composition réduite ux représentnts des Prties contrctntes, pourr inviter, selon les modlités qu'il juger opportunes, tout utre memre du Conseil à dhérer à l présente Convention. 2 Il pourr églement inviter, près l'expirtion d'un déli de six ns à prtir de ldite dte, et selon les modlités qu'il juger opportunes, des Etts européens non memres du Conseil de l'europe à dhérer à l présente Convention. 3 L Communuté économique européenne pourr dhérer à l présente Convention. 4 L'dhésion s'effectuer pr le dépôt, près le Secrétire Générl du Conseil de l'europe, d'un instrument d'dhésion qui prendr effet trois mois près l dte de son dépôt. Article 3 Appliction territorile 2 Tout gouvernement pourr, u moment de l signture ou u moment du dépôt de son instrument de rtifiction, d'ccepttion ou d'dhésion, désigner le ou les territoires uxquels s'ppliquer l présente Convention. 2 Tout gouvernement pourr, u moment du dépôt de son instrument de rtifiction, d'ccepttion ou d'dhésion ou à tout utre moment pr l suite, étendre l'ppliction de l présente Convention pr déclrtion dressée u Secrétire Générl du Conseil de l'europe, à tout utre territoire désigné dns l déclrtion et dont il ssure les reltions interntionles ou pour lequel il est hilité à stipuler. 3 Toute déclrtion fite en vertu du prgrphe précédent pourr être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dns cette déclrtion, ux conditions prévues pr l'rticle 4 de l présente Convention. 4 Les prgrphes, 2 et 3 ci-dessus s'ppliquent muttis mutndis à l Communuté économique européenne. Article 4 Durée L présente Convention demeurer en vigueur sns limittion de durée. 2 Toute Prtie contrctnte pourr, en ce qui l concerne, dénoncer l présente Convention en dressnt une notifiction u Secrétire Générl du Conseil de l'europe. 3 L dénoncition prendr effet six mois près l dte de l réception de l notifiction pr le Secrétire Générl. L Convention telle qu'mendée pr son Protocole est entrée en vigueur à l'égrd de l Communuté européenne le 22 septemre Texte révisé conformément ux dispositions du Protocole à l Convention reltive à l'élortion d'une phrmcopée européenne (STE n 34), entré en vigueur le er novemre 992.
7 Article 5 Notifictions STE 50 Elortion d'une phrmcopée européenne, 22.VII Le Secrétire Générl du Conseil de l'europe notifier ux Prties contrctntes : toute signture; le dépôt de tout instrument de rtifiction, d'ccepttion ou d'dhésion; c l dte d'entrée en vigueur de l présente Convention conformément à son rticle ; d toute déclrtion reçue en ppliction des dispositions de l'rticle 3; e toute notifiction reçue en ppliction des dispositions de l'rticle 4 et l dte à lquelle l dénoncition prendr effet. Article 6 Accords complémentires Des ccords complémentires pourront préciser ultérieurement les conditions d'ppliction des dispositions de l présente Convention. Article 7 Mise en ppliction provisoire En ttendnt l'entrée en vigueur de l présente Convention dns les conditions prévues à l'rticle, les Etts signtires conviennent, fin d'éviter tout retrd dns l mise en œuvre de l présente Convention, de l mettre en ppliction, à titre provisoire, dès s signture, conformément à leurs règles constitutionnelles respectives. En foi de quoi, les soussignés, dûment utorisés à cet effet, ont signé l présente Convention. Fit à Strsourg, le 22 juillet 964, en frnçis et en nglis, les deux textes fisnt églement foi, en un seul exemplire qui ser déposé dns les rchives du Conseil de l'europe. Le Secrétire Générl du Conseil de l'europe en communiquer copie certifiée conforme à chcun des Etts signtires et dhérents.
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