LE PLAN France GENOMIQUE ET LES MALADIES RARES: le projet DEFIDIAG
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- Sylvain Michaud
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1 Session n 8: «Vers des diagnostics plus précoces des maladies» LE PLAN France GENOMIQUE ET LES MALADIES RARES: le projet DEFIDIAG Hélène Dollfus, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg INSERM AVISEAN 11/12/2017 1
2 1895 : Rötgen => 1ère RX radiographie 1980 : Première IRM 2000: Séquençage Génome humain
3 A partir de 2010 initiatives majeures au niveau international Exemples: UK: Genomics England 2013 PRECISION Medecine catapult USA: Precision medecine initiative 2015 Estonie: Remboursement du NGS
4 France & médecine génomique: Forces et Faiblesses 21 AVRIL 2015: Lettre de mission du premier ministre au Président AVIESAN:«Introduire la médecine génomique dans le parcours de soins» OCTOBRE 2015 MARS 2016: Contributions inclusives, 160 personnalités mobilisées (Administration centrale, Institutions, Agences, CNAM, HAS, CGI, Industriels, Associations de malades, ) Ø1)Analyse: Situation internationale et perspectives à 10 ans - Innovation et enjeux industriels - Etat des lieux en France : recherche et applications techniques - Infrastructure et organisation Ø2)Propositions: PFMG2025 => 3 objectifs et 14 mesures 22 JUIN 2016: Remise du rapport PFMG2025 => => «Faire entrer la France dans l ère de la médecine génomique» 11/12/2017 4
5 SEPTEMBRE 2016: Lancement des 4 projets pilotes: ØProjet «Variabilité de la population générale» : données population française ØProjet «Diabète» : exemple de maladie «commune» ØProjet Cancer «MULTIPLI» : sarcomes des tissus mous (essai MULTISARC) et cancers colo-rectaux métastasés (essai ACOMPLI) ØProjet Maladies Rares «DEFIDIAG» : Déficience intellectuelle diagnostic DECEMBRE 2017: Lancement APP Plateformes (2 /10) 17 JUILLET 2017: 2 premières plateformes sélectionnées SEQOiA (Ile de France) et AURAGEN (Auvergne Rhône Alpes)
6 Ambitions du plan France Médecine Génomique 2025 Intégrer le séquençage du génome en routine et dans la pratique clinique Développer une filière nationale de la médecine génomique Préparer les institutions françaises au changement de paradigme Encourager la R&D Réformer la formation des personnels de santé Aider au développement de traitements ciblés Informer sur la valeur prédictive des tests génétiques Assurer un égal accès de tous les citoyens aux nouvelles technologies Protéger les données personnelles de santé Assurer l information des citoyens sur la médecine personnalisée
7 UN PLAN ORGANISÉ AUTOUR DE 3 GRANDS OBJECTIFS 14 MESURES METTRE EN ŒUVRE LES INSTRUMENTS DU PARCOURS DE SOIN GÉNOMIQUE Mesure 1 Création d un réseau de plateformes de séquençage très haut débit. Mesure 2 Création d un «Collecteur Analyseur de Données» (CAD) pour traiter et exploiter le volume de données généré Mesure 3 Permettre l intégration et l exploitation des données patients dans le parcours de soins ASSURER LA MISE EN ŒUVRE OPÉRATIONNELLE ET LA MONTÉE EN PUISSANCE Mesure 4 Mesure 5 Mesure 6 Mesure 7 Mesure 8 Mettre en place un centre de référence, d innovation, d expertise et de transfert (CREFIX) Lever les verrous technologiques, cliniques et réglementaires rencontrés sur le parcours Mettre en place un dispositif d évaluation et de validation des nouvelles indications d accès au diagnostic génomique. Disposer des nouvelles compétences et des personnels capables de relever le défi de l exploitation et de l interprétation des données. Garantir un parcours sécurisé et de qualité METTRE EN ŒUVRE LES OUTILS DE SUIVI ET DE PILOTAGE Mesure 9 Mesure 10 Mesure 11 Mesure 12 Mesure 13 Mesure 14 Mobiliser les acteurs industriels autour du projet Orienter les activités des acteurs de la filière en fonction des problématiques industrielles posées par le parcours de soin génomique Assurer un suivi à l échelle internationale du champ de la médecine génomique Mettre en œuvre un programme dédié aux aspects médico-économiques Organiser l information, la consultation et l implication des acteurs de la société concernés Gouvernance du plan
8 PFMG: 3 OBJECTIFS 14 MESURES Données cliniques Prélèvement Interprétation 8 «Laboratoire d analyse» Outils d aide à l analyse CAD Envoi et collecte Recherche - CreFiX: Centre de référence, d innovation, d expertise et de transfert - CAD: Base nationale de Métadonnées Clinico-Biologiques
9 UN PLAN ORGANISÉ AUTOUR DE 3 GRANDS OBJECTIFS 14 MESURES METTRE EN ŒUVRE LES INSTRUMENTS DU PARCOURS DE SOIN GÉNOMIQUE Mesure 1 Création d un réseau de plateformes de séquençage très haut débit. Mesure 2 Création d un «collecteur Analyseur de Données» (CAD) pour traiter et exploiter le volume de données généré Mesure 3 Permettre l intégration et l exploitation des données patients dans la parcours de soin ASSURER LA MISE EN ŒUVRE OPÉRATIONNELLE ET LA MONTÉE EN PUISSANCE Mesure 4 Mesure 5 Mesure 6 Mesure 7 Mesure 8 Mettre en place un centre de référence, d innovation, d expertise et de transfert (CREFIX) Lever les verrous technologiques, cliniques et réglementaires rencontrés sur le parcours Mettre en place un dispositif d évaluation et de validation des nouvelles indications d accès au diagnostic génomique. Disposer des nouvelles compétences et des personnels capables de relever le défi de l exploitation et de l interprétation des données. Garantir un parcours sécurisé et de qualité METTRE EN ŒUVRE LES OUTILS DE SUIVI ET DE PILOTAGE Mesure 9 Mobiliser les acteurs industriels autour du projet Mesure 10 Orienter les activités des acteurs de la filière en fonction des problématiques industrielles posées par le parcours de soin génomique Mesure 11 Assurer un suivi à l échelle internationale du champ de la médecine génomique Mesure 12 Mettre en œuvre un programme dédié aux aspects médico-économiques Mesure 13 Organiser l information, la consultation et l implication des acteurs de la société concernés Mesure 14 Gouvernance du plan
10 PROJET PILOTE PFMG DEFIDIAG «DEFiscience Intellectuelle DIAGnostic» ØPROMOTEUR: INSERM Pôle de Recherche Clinique Claire Lévy-Marchal, Héléne Espérou, Christelle Delmas ØCOMITE PILOTAGE o Christine BINQUET CIC Dijon o Jean-François DELEUZE Evry CNRGH o Hélène DOLLFUS CHU Strasbourg PI Coord o Laurence FAIVRE CHU Dijon o Thierry FREBOURG CHU Rouen -Coord o Bénédicte GERARD CHU Strasbourg ANPGM o Delphine HERON AP-HP o Catherine LEJEUNE Université Bourgogne o Stanislas LYONNET AP-HP IHU Imagine o Sylvie ODENT CHU Rennes GROUPES DE TRAVAIL: -GT Méthodologie/Data/ Evaluation médicoéconomique - GT Circuit patient / RCP - GT Biologie laboratoire / Bioinformatique - GT Budget Ethique et règlementaire ORGANISATION & EXECUTION DEFIDIAG Conception Protocole Rédaction CRF Dossiers réglementaires (CNIL, CPP,..) Avis Conseil scientifique Evaluation financière 11/12/ Ect
11 La déficience intellectuelle, un choix qui s est imposé: 1 ère cause de consultation dans les services de génétique 1%-3% de la population générale => 1 million de français Cause majeure d errance diagnostique Très importante hétérogénéité clinique et moléculaire Importance de déterminer cause moléculaire : adaptation de la prise en charge et conseil génétique (DPN, DPI) Problématique emblématique des Maladies Rares ØConcerne une population importante de patients pédiatriques et adultes ØImplique acteurs 2 Filières de Santé Mrares & CRMRs ØImplique le réseau des laboratoire de diagnostic génétique CHU =
12 Objectif primaire: OBJECTIFS de DEFIDIAG Comparer le pourcentage de causes génétiques identifiées pour des patients avec DI WGS séquentiel versus stratégie nationale de référence ( Xfra, ACPA, Panel DI) =>Identification d un ou plusieurs variants de classe 4 ou 5 (pathogène ou probablement pathogène) expliquant le phénotype du patient et concordant avec l hypothèse du mode de transmission Objectifs secondaires: - patients en 1 er bilan ou déjà suivis - analyse en Trio versus Solo - détection fonction de la clinique ( DI modérée à sévère/ malformation associée, ) - anomalies de structure (CNV, translocations, inversions,..) versus ACPA - taux de diagnostics additionnels - nouveaux gènes putatifs à transférer en recherche
13 EFFICIENCE: Comparer en termes de coût et d efficacité les trois stratégies (stratégie de référence de l ANPGM, WGS TRIO et WGS solo ) pour le diagnostic de DI ETUDE D IMPACT: économique, médical et psychosocial Estimation du coût de l errance diagnostique évitable par WGS en 1 ère intention Impact du WGS en terme de modification de la prise en charge dans les 12 mois suivant les résultats Etude qualitative: inclusion, rendu résultats, rendu +12 mois Parents: rôle et investissement des parents dans l accompagnement des enfants; impact sur leur vie quotidienne Patients et Parents Attentes, bénéfices et effets indésirables associés au rendu des résultats Eventuels changements de vie et de perception
14 1 Site de Séquençage : CNRGH = CreFix Nombre de patients à recruter: N = 1277 (3 831 participants) 50% 1 ère consultation (inclusions consécutives) 50% déjà investigués Patients de 2 ans et + avec DI, 2-5 ans : retard sévère 6 ans : DI quelle que soit gravité Sans diagnostic clinique évident lors d une cs de génétique ETUDE MULTICENTRIQUE: 12 Centres cliniques recruteurs => CRMR des 2 FSMR 6 Laboratoires experts CHU (ANPGM)
15 INTÉGRER LE SÉQUENÇAGE DANS UN PARCOURS DE SOIN GÉNÉRIQUE Demande d examen Accord Dialogue patient/médecin Décisions partagées Données cliniques Aide à la décision diagnostic Aide à la décision thérapeutique Outils d aide à l analyse Validation biologique et interprétation Base nationale de Métadonnées Clinico-Biologiques Données génomiques Prélèvement Pré-analytique SéquençageAnalyse Validation Technique Demande d examen, pré-analytique, analytique, interprétation biologique, rendu «Laboratoire d analyse»
16 Faisabilité: «Vraie vie» des maladies rares Décrire et comparer le temps et qualification des personnels mobilisés pour le diagnostic (y compris temps bioinformatiqueet clinicien), + confirmation diagnostique Décrire et comparer le temps d obtention des résultats (incluant le temps de confirmation diagnostique) RETOMBEES ATTENDUES : Pour patients et familles: AIDE ET AVANCEES majeures (prise charge, conseil génétique ) Pour les professionnels: Mise au point de procédures d analyse du génome en clinique au labo RCP Définition des indications du WGS en 1 ère et 2 nde intention Pour les tutelles et décideurs: Données d efficience à aide à la décision Estimation du coût évité en terme d errance Impact sur la prise en charge Perception par les familles et les patients Coût réel de réalisation à tarification 16
17 2016 DEFIDIAG ère réunion 29/11/16 1 er COMEX 30/03/17 Copil hebdomadaires 2ème COMEX 14/09/17 Finalisation Protocole 26/10/2017 Comité scientifique Indépendant 18/01/2018 Démarrage étude
18 CONCLUSIONS PFMG2025 en 30 mois: Désignation de 2 plateformes Lancement de 4 projets pilotes dont un maladies rares => DEFIDIAG IMPORTANCE de la Cohérence entre PNMR3 et PFMG2025 Axe PNMR3 «un diagnostic rapide pour chacun» Structurer l offre diagnostique et la rendre lisible Favoriser diagnostics précoces Réduire situation d impasse diagnostiques Impératifs internationaux IRDIC (International Rare Diseases Research Consortium The new vision: Enable all people living with a rare disease to receive an accurate diagnosis, care, and available therapy within one year of coming to medical attention.
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