ALK et cancers broncho-pulmonaires. Laurence Bigay-Gamé Unité d oncologie thoracique Hôpital Larrey, Toulouse

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1 ALK et cancers broncho-pulmonaires Laurence Bigay-Gamé Unité d oncologie thoracique Hôpital Larrey, Toulouse Toulouse, le 19 Février 2013

2 Adénocarcinomes : Lung Cancer Mutation Consortium Identification des mutations oncogéniques à partir de adénok stade IV Identification d une mutation oncogénique dans 54 % des tumeurs (280/516) No mutation detected KRAS 22% AKT1 NRAS MEK1 MET AMP HER2 PIK3CA BRAF Double mutants 3% EML4-ALK 7% EGFR 17% D après Kris MG et al., ASCO 2011 abstr. CRA7506 actualisé

3 Génotypage tumoral des adénocarcinomes bronchiques avancés ou métastatiques

4 phase II, n = 82 Activité du crizotinib chez les CBNPC positifs pour ALK en technique FISH : 81 Taux de réponse = 57%. 46/82 (56%) des patients: réponse partielle. 1/82 patient: réponse complète. 27/82 (33%) patients: maladie stable Contrôle de la maladie à 8 semaines : 87% SSP à 6 mois : 72% Kwak, NEJM 2010

5 Caractéristiques des patients ALK + Kwak EL, et al. N Engl J med. 2010;363(18):

6 Activité du crizotinib chez les CBNPC positifs pour ALK en technique FISH Nombre de lignes de chimiothérapie Taux de réponse objective (n/n) 0 50 (3/6) 1 60 (18/30) 2 56 (10/18) 3 62 (10/16) > 3 53 (18/34) Kwak EL, et al. N Engl J med. 2010;363(18):

7 Translocation EML4ALK : chez quels patients? Prévalence des translocations ALK N = 73 NSCLC Analyse ALK par FISH Si - adénocarcinome - moins de 10 PA - EGFR et Kras WT 45% de positivité pour ALK Camidge, CCR 2011

8 ALK-Positive Timeline EML4-ALK rearrangements reported in NSCLC EML4-ALK defines a molecular subset of NSCLC with distinct clinical characteristics FDA approves crizotinib for treatment of ALK+ NSCLC Preclinical studies document antitumor activity of ALK inhibitors in lung cancer cell lines and xenografts Crizotinib produces a response in 47/82 ALK+ patients and a 6-month PFS of 72%

9 Etude de phase III: Profile 1007 Crizotinib versus pemetrexed ou docetaxel chez des patients porteurs de CBPNC avancé ALK-Positif TKI oui/non ESMO Shaw AT et al, Abstr 2862 actualisé

10 Etude de phase III: Profile 1007 ESMO Shaw AT et al, Abstr 2862 actualisé

11 Probabilité de SSP (%) Etude de phase III: Profile 1007 Objectif principal : survie sans progression Crizotinib (n = 172) PEM (n = 99) DOC (n = 72) Médiane, mois HR (95% IC) 0.59 ( ) 0.30 ( ) P <0.001 < No. à risque Crizotinib PEM DOC Temps (mois) ESMO Shaw AT et al, Abstr 2862 actualisé

12 Etude de phase III: Profile 1007 Crizotinib (n=172) Chimiothérapie (n=171) Perturbations visuelles 103 (60) 16 (9) Diarrhées 103 (60) 33 (19) Nausées 94 (55) 64 (37) Vomissements 80 (47) 30 (18) Constipation 73 (42) 39 (23) Augmentation des transaminases 66 (38) 25 (15) Oedèmes 54 (31) 27 (16) Infection respiratoire haute 44 (26) 22 (13) Dysgueusie 44 (26) 16 (9) Instabilité 37 (22) 14 (8) Fatigue 46 (27) 57 (33) Alopecie 14 (8) 35 (21) Dyspnée 23 (13) 32 (19) Rash 15 (9) 29 (17) ESMO Shaw AT et al, Abstr 2862 actualisé

13 Etude de phase III: Profile 1007 Effets secondaires de grades ¾ observés chez plus de 3% des patients Crizotinib (n=172) Chimiothérapie (n=171) Elevation des transaminases 27 (16) 4 (2) Embolie pulmonaire 9 (5) 3 (2) Dyspnée 7 (4) 5 (3) Pneumonie 6 (4) 3 (2) Hypokaliémie 6 (4) 0 (0) ECG QTc prolongé 6 (4) 0 (0) b Neutropenie 23 (13) 33 (19) Anemie 4 (2) 9 (5) Leucopénie 2 (1) 8 (5) Fatigue 4 (2) 7 (4) ESMO Shaw AT et al, Abstr 2862 actualisé

14 Etude de phase III: Profile 1007 Première étude randomisée de phase III chez les patients CBNPC ALK+ comparant crizotinib avec une chimiothérapie standard Augmentation de la SSP Pas encore de bénéfice de survie mais données encore préliminaires Profil de toxicité acceptable Crizotinib (Xalkori ): AMM Européenne: 23 octobre 2012 Indication: «traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules anaplasic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé» Posologie: 250 mg x 2/j

15 First line crizotinib : PROFILE 1014 A Clinical Trial Testing The Efficacy Of Crizotinib vs. Chemotherapy Pemetrexed Plus Cisplatin/Carboplatin In Patients With ALK + Non Squamous Lung Cancer Key entry criteria Positive for ALK by central laboratory No prior systemic therapy Study Start Date: January 2011 Estimated Study Completion Date: December 2013 R A N D O M I Z E N=334 Crizotinib 250 mg BID administered on a continuous dosing schedule Pemetrexed 500 mg/m 2 + Cisplatin 75mg/m2 OR Carboplatin AUC 5/6 infused on day 1 of a 21-day cycle Primary endpoint = PFS

16 ALK-Positive Timeline EML4-ALK rearrangements reported in NSCLC EML4-ALK defines a molecular subset of NSCLC with distinct clinical characteristics FDA approves crizotinib for treatment of ALK+ NSCLC Preclinical studies document antitumor activity of ALK inhibitors in lung cancer cell lines and xenografts Crizotinib produces a response in 47/82 ALK+ patients and a 6-month PFS of 72% PROFILE 1007 trial 2 nd generation ALK inhibitor TKIs and HSP inhibitors EMA positive opinion

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