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1 GUSTAVE ROUSSY À L COMMUNIQUÉ DE PRESSE 29 MAI 02 JUIN THÉRAPIES CIBLÉES

2 Communiqué de presse Gustave Roussy au 51 e congrès de l American Society of Clinical Oncology THÉRAPIES CIBLÉES : EN MONOTHÉRAPIE OU EN ASSOCIATION EFFICACES DANS DIFFÉRENTES PATHOLOGIES Quatre communications orales sur des thérapies ciblées sont présentées lors du 51 ème congrès dont trois lors de la session consacrée au cancer du poumon le 31 mai et une lors de celle dédiée aux sarcomes le 1 er juin. Le Pr Jean-Charles Soria, chef du Département Innovation Thérapeutique et Essais Précoces (DITEP), présente les résultats de deux études. L une l étude LUX-lung 8 est la plus grande étude randomisée réalisée en seconde ligne du carcinome épidermoïde bronchique. Cet essai de phase III compare l efficacité de deux thérapies ciblées, l afatinib et l erlotinib, en deuxième intention chez des patients souffrant d un cancer épidermoïde du poumon. L autre démontre l efficacité d un inhibiteur d EGFR de 3 ème génération dans le cancer du poumon non à petites cellules avec mutation EGFR. Le Dr David Planchard, pneumo-oncologue au Département de Médecine Oncologique de Gustave Roussy, rapporte les premières données d une étude de phase II d efficacité de l association dabrafenib-trametinib dans les cancers bronchiques B-RAF mutés. Le Dr Olivier Mir, oncologue et pharmacologue au Département de Médecine Oncologique de Gustave Roussy, présente les résultats prometteurs de l étude REGOSARC, essai clinique de phase II randomisé, testant le régorafenib chez des patients souffrant de sarcomes des tissus mous. # Afatinib (A) vs erlotinib (E) as second-line therapy of patients (pts) with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung following platinum-based chemotherapy: overall survival (OS) analysis from the global phase III trial LUX-Lung 8 (LL8). Jean-Charles Soria, Enriqueta Felip, Manuel Cobo, Shun Lu, Konstantinos N. Syrigos, Ki Hyeong Lee, Erdem Goker, Vassilis Georgoulias, Wei Li, Dolores Isla, Salih Zeki Guclu, Alessandro Morabito, Young Joo Min, Andrea Ardizzoni, Shirish M. Gadgeel, Bushi Wang, Vikram K. Chand, Glenwood D. Goss

3 III COMPARER DEUX THÉRAPIES CIBLÉES EN DEUXIÈME INTENTION Le carcinome épidermoïde des poumons fait partie des cancers du poumon non à petites cellules. Les options thérapeutiques pour les patients à un stade avancé après une chimiothérapie de première intention à base de platine sont limitées. L afatinib et l erlotinib sont des thérapies ciblant les voies de signalisation impliquées dans l oncogenèse notamment dans cette pathologie. L erlotinib étant pour celle-ci l un des traitements standards actuels. L essai de phase III ouvert et randomisé LUX-Lung 8 présenté par le Pr Jean-Charles Soria, chef du DITEP, a comparé les effets de l afatinib à l erlotinib sur la survie globale et la survie sans progression de la maladie de patients souffrant d un carcinome épidermoïde des poumons. Ces derniers étaient en échec thérapeutique après une chimiothérapie à base de platine. Les résultats ont montré une supériorité de l afatinib sur l erlotinib avec une diminution de 19% du risque de progression mais aussi une diminution du risque de décès associé à une meilleure qualité de vie avec de meilleures réponses. III PREUVE D EFFICACITÉ D UN INHIBITEUR D EGFR DE 3 ÈME GÉNÉRATION DANS LE CANCER DU POUMON Dans une étude de phase I/II, le Pr Jean-Charles Soria, chef du DITEP, a rapporté les résultats encourageants de la prescription d un inhibiteur d EGFR de 3 ème génération (rociletinib) chez des patients atteints d un cancer du poumon non à petites cellules portant la mutation T790M et ayant été traités auparavant par un ou plusieurs autres inhibiteurs d EGFR. 456 patients ont participé à cette étude. Les résultats présentés indiquent un taux de réponse objective de 60% et un taux de contrôle de 90%. La survie sans progression de la maladie est de 10,3 mois. Cette étude démontre également que la mutation T790M peut être détectée dans le plasma et que dans ce cas le taux de réponse reste de 57%. Les effets secondaires les plus couramment observés concernaient moins de 15% des patients. Il s agissait principalement d hyperglycémie, de diarrhée, de nausée, de fatigue et de diminution de l appétit. III ASSOCIER DES THÉRAPIES CIBLÉES Le Dr David Planchard, pneumooncologue au Département de Médecine Oncologique de Gustave Roussy, présente les premiers résultats d un essai clinique de phase II évaluant l efficacité et le profil de toxicité de l association de molécules dabrafenib-trametinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et porteurs d une mutation BRAF V600E (environ 2% des cancers pulmonaires). Ces deux thérapies ciblées agissent sur la même voie de signalisation intra-cellulaire de la prolifération tumorale mais à 2 étages différents. Le dabrafenib est un inhibiteur très spécifique de la protéine mutée BRAF-V600E et le trametinib est un inhibiteur spécifique de la protéine MEK. Il s agit de 2 molécules qui se prennent per os, une fois par jour pour le Trametinib et deux fois par # Interim results of a phase II study of the BRAF inhibitor dabrafenib (D) in combination with the MEK inhibitor trametinib (T) in patients (pts) with BRAF V600E mutated metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). David Planchard, Harry J.M. Groen, Tae Min Kim, James R. Rigas, Pierre Jean Souquet, Christina S. Baik, Fabrice Barlesi, Julien Mazières, Elisabeth A. Quoix, C. Martin Curtis, Bijoyesh Mookerjee, Arundathy N. Bartlett-Pandite, Christine Tucker, Anthony D Amelio, Bruce E. Johnson # Efficacy of rociletinib (CO-1686) in plasma-genotyped T790Mpositive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients (pts). Lecia V. Sequist, Jonathan Wade Goldman, Heather A. Wakelee, D. Ross Camidge, Helena Alexandra Yu, Andrea Varga, Ben Solomon, Geoffrey R. Oxnard, Sai-Hong Ignatius Ou, Vassiliki Papadimitrakopoulou, Bo H. Chao, Stephen V. Liu, Karen L. Reckamp, Alexander I. Spira, Zofia Piotrowska, Darrin Despain, Chris Alan Karlovich, Sergey Yurasov, Jean- Charles Soria

4 jour pour le Dabrafenib. Le Dr Planchard avait déjà montré Il y 2 ans à l les résultats très prometteurs du dabrafenib en monothérapie dans les cancers bronchiques mutés BRAF-V600E en progression après chimiothérapie avec un taux de réponse global de 32% et une durée médiane de traitement prolongée de 9.6 mois. L étude actuelle montre que l association du Dabrafenib avec le Tramétinib augmente significativement l efficacité avec un taux de réponse tumorale objective de 63% sans augmentation des effets secondaires (voir une diminution notamment sur les effets cutanés). La plupart des effets secondaires sont de faible grades (grade 1 ou 2), parfaitement contrôlés et ne nécessitant pour la plupart pas d arrêt de traitement (uniquement 6% arrêt de traitement) mais éventuellement une diminution de dose. Il s agit d une véritable avancée thérapeutique potentielle pour ces patients mutés BRAF-V600E et donc potentiellement d une nouvelle arme thérapeutique. Il faudra attendre les résultats définitifs de cette étude pour confirmer cela puisque une grande majorité de patients poursuivent encore le traitement et qu il s agissait ici des résultats préliminaires. III UNE NOUVELLE THÉRAPIE CIBLÉE DANS LES SARCOMES DES TISSUS MOUS L étude de phase II randomisée REGOSARC a démontré une activité prometteuse du régorafenib chez des patients atteints de sarcomes des tissus mous (STM), avec un profil de toxicité acceptable. Le Dr Olivier Mir, oncologue et pharmacologue au Département de Médecine Oncologique de Gustave Roussy, a mené au sein du Groupe Sarcomes Français cette étude auprès de 175 patients répartis en 4 bras selon le type de sarcome dont ils souffraient : léiomyosarcome, synovialosarcome, liposarcome, et autres STM. Dans chaque cohorte, les patients étaient randomisés (1 :1) pour recevoir le régorafenib ou un placebo. Les patients dont la maladie progressait sous placebo pouvaient ensuite recevoir le régorafenib. Les résultats ont montré dans la cohorte «autres STM» une amélioration de la survie sans progression de la maladie (médiane : 4,6 mois sous régorafenib contre 1 mois sous placebo). Chez les patients atteints de léiomyosarcomes, le régorafenib améliorait significativement la survie globale (HR 0.37, soit une réduction du risque de décès de 63%). Les thérapies ciblées Cibler spécifiquement une protéine ou un mécanisme d action impliqué dans le développement d une tumeur pour épargner au maximum les cellules saines est l objectif d une thérapie ciblée. Gustave Roussy occupe désormais une place incontournable pour la médecine personnalisée, ou médecine moléculaire, fondée sur l analyse approfondie de la tumeur d un patient, à la recherche d altérations génétiques accessibles à une thérapie ciblée. L Institut est aujourd hui un des seuls centres européens pouvant produire un portrait moléculaire en deux semaines pour une prise de décision thérapeutique. Flashez & retrouvez NOTRE DOSSIER «DÉCRYPTAGE» THÉRAPIES CIBLÉES # Activity of regorafenib (RE) in leiomyosarcomas (LMS) and other types of soft-tissue sarcomas (OTS): Results of a double-blind, randomized placebo (PL) controlled phase II trial. Olivier Mir, Thomas Brodowicz, Jennifer Wallet, Antoine Italiano, Axel Le Cesne, Jean-Yves Blay, Thomas Ryckewaert, Francois Bertucci, Sophie Piperno-Neumann, Ferdinand Ploner, Maud Toulmonde, Julien Domont, Esma Saada, Corinne Delcambre, Nicolas Isambert, Stephanie Clisant Delaine, Sophie Taieb, Elisabeth Lindner, Bernadette Lieg-Atzwanger, Nicolas Penel

5 Les médecins-chercheurs de Gustave Roussy dévoilent leurs travaux de recherche au travers de 56 présentations lors du congrès de l American Society of Clinical Oncology. Le comité scientifique d a sélectionné 22 communications orales dont 5 directement présentées par l Institut, 7 postersdiscussions dont 5 présentés par Gustave Roussy et 25 posters. Pour cette 51 ème édition du plus important congrès mondial de cancérologie, Gustave Roussy confirme son leadership dans deux stratégies thérapeutiques qui deviennent des prises en charge quotidiennes et induisent un changement des pratiques au sein du Départment de Médecine Oncologique (DMO) : l immunothérapie qui se développe dans de nouvelles pathologies ainsi que les thérapies ciblées et de nouvelles approches contre la résistance que peuvent développer les tumeurs. Cette édition sera aussi marquée par l évaluation précoce des thérapies de demain lors d essais cliniques de phase I, notamment au sein du DITEP (Département Innovation Thérapeutique et Essais Précoces) de Gustave Roussy. 29 MAI - 02 JUIN 51 ème congrès American Society of Clinical Oncology (Asco, Chicago, USA, 29 mai - 02 juin ). À PROPOS DE GUSTAVE ROUSSY Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en Europe, constitue un pôle d expertise global contre le cancer entièrement dédié aux patients. Il réunit sur un même site professionnels dont les missions sont le soin, la recherche et l enseignement. CONTACT PRESSE GUSTAVE ROUSSY : Direction de la communication Christine Lascombe MEDIAL : Claire Parisel Suivez-nous sur

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