Essai de Phase II. Médecin coordonnateur : Statisticien : Ouverture 23 juillet Pr Gilles VASSAL Gustave Roussy - Villejuif

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1 Essai de Phase II Accès sécurisé au crizotinib pour les patients souffrant d une tumeur porteuse d une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Sponsor N : UC-5/ EudraCT N : Médecin coordonnateur : Statisticien : Pr Gilles VASSAL Gustave Roussy - Villejuif Dr Marie-Cécile LE DELEY Gustave Roussy - Villejuif Ouverture juillet AcSé crizotinib Point mensuel er juillet 5

2 Suivi global de l étude au er juillet 5 Etat d avancement : Autorisation CPP : /5/ Autorisation ANSM : /5/ ère Mise En Place : /7/ er patient inclus : 5/8/ Objectif «5 sites en un an» atteint : 84 sites déclarés 5 4 clcc CHU - CH Etablissements privés + sites potentiels à déclarer au CPP de septembre 5. Cumul des sites déclarés et ouverts Objectif «tout type de structure» atteint : 69 sites ouverts à ce jour clcc 8 Sites déclarés Sites ouverts CHU - CH Etablissements privés 6 4 AcSé crizotinib Point mensuel er juillet 5

3 Répartition des 84 sites déclarés AcSé crizotinib Point mensuel er juillet 5

4 6 sites en cours d ouverture VILLE SITE N ETAPE D OUVERTURE ANNEMASSE Hôpital privé Pays de Savoie 4 Convention signée ouverture en programmation BORDEAUX Polyclinique Nord Aquitaine 54 Convention signée ouverture en programmation CESSON SEVIGNE Hôpital privé Sévigné Convention en signature DREUX CH de Dreux 49 Convention signée ouverture en programmation ELBEUF LOUVIERS CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL Convention signée ouverture en programmation FORT DE FRANCE CHU DE MARTINIQUE - HOPITAL CLARAC 58 Convention en signature LE MANS Clinique Victor Hugo Convention en signature MONTAUBAN Clinique du Pont de Chaume 5 Convention en signature MONTFERMEIL GHI de Raincy En cours CPP de septembre MONTIVILLIERS Hôpital Jacques MONOD 44 Convention en signature PARIS Hôpital Bichat En cours CPP de septembre PASSY Centre médical spécialisé de Prasz Coutant En cours CPP de septembre PERIGUEUX Polyclinique Francheville 56 MEP prévue le 6 juillet 5 ROANNE CH de Roanne 55 Convention signée ouverture en programmation SAINT JEAN Clinique de l Union 46 Convention en signature TOULOUSE Clinique Pasteur 48 MEP prévue le juillet 5 Remarque : retrait de la clinique Mathilde de Rouen (CT 84) et du CHIC Alpes du Sud de GAP (CT 5) après déclaration au CPP. AcSé crizotinib Point mensuel er juillet 5 4

5 Nombre de patients inclus Inclusions théoriques 5 total des inclusions réelles Inclusions via prescription Acsé Inclusions autres circuits (pangénomique ou autres) AcSé crizotinib Point mensuel er juillet 5 5

6 Répartition des 4 inclusions => 6 sites recruteurs / Inclusions en fonction du type d établissement : CH-CHU CLCC Et. Privé VILLEJUIF - Gustave Roussy VILLEFRANCE S/SAONE - Hôp. Nord Ouest TOULOUSE - CHU - Hôp. Larrey TOULON - CH Ste Musse THONON LES BAINS - Hôp. Du Léman STRASBOURG - Hôpital Civil STRASBOURG - Centre Paul Strauss SAINT PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth SAINTE FEYRE - Centre MGEN SAINT CLOUD - Institut Curie ROUEN - Hôpital Charles NICOLLE RENNES - Eugène Marquis RENNES - CHU - Hôp. Pontchaillou REIMS - Hôpital Robert Debré PONTOISE - CH René Dubos POITIERS - CHU - La Milétrie PARIS - Pitié Salpétrière PARIS - Institut Curie PARIS - Hôp. Trousseau PARIS - Hôpital Tenon PARIS - Hôpital St Louis PARIS - Hôpital St Antoine PARIS - Hôpital des Armées PARIS - Hôpital Cochin PARIS - HEGP ORLEANS - Hôpital La source NICE - Lacassagne NICE - CHU - Hôpital Pasteur NANTES- ICO Gauducheau NANCY - CHU - Hôp. Central NANCY - CHU - Hôp. Brabois MURET - Clinique Occitanie AcSé crizotinib Point avancement pour PMT er juillet

7 Répartition des 4 inclusions => 6 sites recruteurs / MULHOUSE - CH Emile Muller METZ - Hôpitaux privés Belle Isle MARSEILLE - Paoli Calmette 7 MARSEILLE - APHM - La Timone 5 MARSEILLE - APHM - Hôp. Nord LYON - Hôp. St Joseph St Luc LYON - Hôp. Privé Jean Mermoz LYON - Hôp. Louis Pradel LYON - CHU - Hôp. Sud 6 LYON - CHU - Hôp. Pierre Wertheimer LYON - CHU - Edouard Herriot LYON - Centre Léon Bérard LONGJUMEAU - CH LILLE - Oscar Lambret LILLE - CHRU HYERES - Clinique Sainte Marguerite GRENOBLE - CHU DIJON - Clinique du parc DIJON - CHU Bocage DIJON - Centre Georges François Leclerc CRETEIL - CHIC COLMAR - Hôp. Civil CLERMONT FERRAND - CHU CLERMONT FERRAND - Centre Jean Perrin CAEN - CHU - Hôp. Côte de Nacre BREST - Hôpital Morvan BORDEAUX - Institut Bergonié BORDEAUX - CHU AVIGNON - Institut Ste Catherine AIX - CH AcSé crizotinib Point avancement pour PMT er juillet

8 Inclusions par cohorte Etape intermédiaire Fin des inclusions Miscellaneous adult malignancies. Rare pediatric malignancies. Thyroid cancer (follicular + medullary + papillary) - adults - MET mutated 9. Anaplastic thyroid cancer - adults - ALK mutated or ALK translocated 8. Glioblastoma - adults - MET amplified 7. Rhabdomyosarcoma (alveolar and embryonal) - children and adults - ALK 6. Inflammatory Myofibroblastic Tumor - children and adults - ALK translocated 5. Neuroblastoma - children and adults - ALK amplified or ALK mutated 4. Hepatocarcinoma - adults - MET amplified. Papillary renal cell carcinoma - adults - MET mutated or MET amplified. Clear cell renal cell carcinoma - adults - ALK amplified. Clear cell renal cell carcinoma - adults - ALK translocated. Ovarian cancer - adults - MET amplified 9. Cholangiocarcinoma - adults - ROS translocated 8. Gastric and gastroesophageal junction cancer - adults - MET amplified 7. Breast cancer - adults - ALK translocated 6. NSCLC - adults - ROS translocated 5. NSCLC - adults - MET amplified 4. Colorectal cancer - adults - MET mutated. Colorectal cancer - adults - MET amplified. Colorectal cancer - adults - ALK translocated. ALCL - children and adults - ALK translocated ** * STOP 5 STOP 9 STOP 4 * : un léiomyosarcome utérin translocation ALK, un cancer du pancréas mutation ROS, un neuroblastome mutation ROS, un cancer du rein amplification ROS, trois NSCLC - mutation MET, un NSCLC mutation ALK, un NSCLC amplification ALK, un SCLC - mutation MET + mutation ROS, un adénoca. ouraque amplification MET, un cholangiocarcinome amplification MET, une vésicule biliaire amplification MET, un lymphome B à grandes cellules translocation ALK, un carcinome de l œsophage amplification MET, un carcinome sarcomatoïde du grêle et un CAPI translocation ALK. ** : un mésothéliome - translocation ALK, un méningiome atypique - translocation ROS et un gliome - translocation MET. AcSé crizotinib Point mensuel er juillet 5 8

9 Inclusions par tranches d'âge Détails sur les inclusions 9 - ans 8-9 ans 7-8 ans 6-7 ans 5-6 ans 4-5 ans - 4 ans 8 - ans - 7 ans - ans * 6 5* * : inclus dans les cohortes : - n (ALCL translocation ALK) : pts, - n 5 (Neuroblastome mutation ALK) : pts, - n 6 (TIM translocation ALK) : pt, - n (Diverses pédiatriques) : pts Inclusions en fonction des anomalies moléculaires Mutation MET + Mutation ROS Translocation MET Translocation ROS 44 Translocation ALK 7 Mutation ROS Mutation MET 6 Mutation ALK 4 Amplification ROS Amplification MET 55 Amplification ALK AcSé crizotinib Point avancement pour PMT juin 5 9

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