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1 Le retour de l immunothérapie dans le traitement du cancer bronchique. Dr Bertrand MENNECIER, Charlotte LEDUC, Benjamin RENAUD-PICARD, Clément KORENBAUM CHRU de Strasbourg FOM Lille 21/03/2013

2 Disclosure Investigateur principal dans l essai de phase II concernant nivolumab dans le cancer épidermoïde en 3eme ligne ou au-delà (BMS) Investigateur dans l essai de phase III TG40.10 (Transgene)

3 Les bases de l immunothérapie dans le cancer Une idée ancienne : travaux de Paul Ehrlich dès 1909 : théorie de l immunité dans le cancer : concept de surveillance des cellules tumorales par le système immunitaire. Immunité innée : cellules dendritiques (CD), natural killer (NK), NKT, macrophages Immunité adaptative : lymphocytes T (LT) CD8+ et CD4+ Concept d Immunoediting : Élimination : immunosurveillance Equilibre : tolérance Echappement : croissance et dissémination tumorale McCann J. Can skin cancers be minimized or prevented in organ transplant patients?j Natl Cancer Inst 1999; 91:911-3 Wong D. Paul Ehrlich father of chemotherapy; Marquette Med Rev 1964 May; 348(6): Rona M. MacKie Fatal Melanoma Transferred in a Donated Kidney 16 Years after Melanoma Surgery Fatal melanoman engl j med 348;6

4 Immunoediting Equilibre Echappement Cellules tumorales immatures Cellules tumorales Cellules normales D après Dunn, Cancer Immunoediting: from immunosurveillance to tumor escape.

5 Caractéristiques fondamentales des cellules tumorales IMMUNOTHERAPIE

6 Des début décevants Les premiers essais sont basés sur l immunité non spécifique et se révèlent négatifs : abandon initial de cette voie thérapeutique. BCG dans les CPC IL-2 et IF β dans le CBNPC avancé Maurer LH, et al. Combined modality therapy with radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy in limited small-cell carcinoma of the lung: a Phase III cancer and Leukemia Group B Study. J Clin Oncol Jul;3(7): A randomized Phase II study of interleukin-2 with and without beta-interferon for patients with advanced non-small cell lung cancer An Eastern Cooperative Oncology Group study (PZ586) May 1999

7 Regain d intérêt ces dernières années Une concentration élevée de : lymphocytes CD4+ et CD8+ cellules dendritiques Au sein de la tumeur semble associée à un meilleur pronostic (études rétrospectives) Un rapport élevé «cellule T-régulatrices (Treg)/lymphocytes CD3» semble associé à un moins bon pronostic M. Reck What future opportunities may immuno-oncology provide for improving the treatment of patients with lung cancer? Annals of Oncology 23 (Supplement 8): viii28 viii34, 2012doi: /annonc/mds260

8 Une concentration élevée de lymphocytes T CD4+ et CD8+ au sein de la tumeur semble associée à un meilleur pronostic Hiraoka K, Miyamoto M, Cho Y et al. Concurrent infiltration by CD8+ T cells andcd4+ T cells is a favourable prognostic factor in non-small-cell lung carcinoma.br J Cancer 2006; 94:

9 Une concentration élevée de cellules dendritiques au sein de la tumeur semble associée à un meilleur pronostic Long-Term Survival for Patients With Non Small-CellLung Cancer With Intratumoral Lymphoid StructuresMarie-Caroline Dieu-Nosjean, Martine Antoine, Claire Danel, Didier Heudes, Marie Wislez, Virginie Poulot,Nathalie Rabbe, Ludivine Laurans, Eric Tartour, Luc de Chaisemartin, Serge Lebecque,Wolf-Herman Fridman, and Jacques Cadranel J Clin Oncol 26: by American Society of Clinical Oncology

10 Un rapport élevé : cellules Foxp3 (cellules T-régulatrices) / lymphocytes CD3 est associé à un moins bon pronostic Rebecca P. Petersen et al.tumor Infiltrating FOXP31 Regulatory T-cells Are Associated With Recurrence in Pathologic Stage I NSCLC Patients 2006 American Cancer Society DOI /cncr Published online 10 November 2006 in Wiley InterScience

11 Concept d immunothérapie Activer le système immunitaire pour éradiquer la tumeur sans affecter les cellules normales Générer, maintenir et amplifier le potentiel lytique des effecteurs de la réponse immunitaire Deux axes : I. passive : immunomodulateurs (anticorps monoclonaux spécifiques) et immunostimulateurs I. active : vaccins

12 Concept d immunothérapie Intéressant en adjuvant Faible masse tumorale résiduelle théorique Rapport bénéfice/risque très favorable Effet «global» (70% des récidives se font sous formes métastatiques) Intéressant dans les formes métastatiques Évaluation de la réponse plus facile Problème de la stratégie : avec ou sans CT?

13 L immunothérapie passive Immunomodulateurs : anticorps monoclonaux Cibles = points de contrôle de la réponse immunitaire cellulaire (apoptose, anergie des LT) : CTLA-4 (cytotoxic-t-lymphocyte-associated antigen 4) : ipilimumab PD-1 (programmed-death 1) : BMS (MDX 1106) Immunostimulateur : Talactoferrine

14 2 mécanismes, 1 même finalité

15 Ipilimumab : mécanisme d action Costimulation via CD28 : Activation des LT Blocage costimulation par CTLA-4 : Pas d activation des LT Blocage CTLA-4 par Ipilimumab : Activation des LT D après Lebbé et al. ESMO 2008

16 Étude CA Objectif : Compare carboplatine + paclitaxel seul ou en association avec ipi (cycles 1 à 4 ou 3 à 6) Phase II randomisée, contre placebo, en double aveugle Concurrent Ipilimumab (10 mg/kg) + Carboplatine-Paclitaxel (AUC6-175 mg/m²) Objectif principal: SSP (immune-related) CBNPC avancé Naïfs de CT ECOG PS 0 1 Maladie mesurable n = 204 R 1:1:1 Phased Ipilimumab (10 mg/kg) + Carboplatine-Paclitaxel (AUC6-175 mg/m²) Placebo + Carboplatine- Paclitaxel (AUC6-175 mg/m²) x 6 Objectifs secondaires SSP Taux de réponse Taux de réponse immun Survie Globale Toxicité

17 Étude CA

18 Résultats : ir-ssp Amélioration significative ir-ssp dans le bras «Phased Ipi» Lynch et al. Ipilimumab in Combination With Paclitaxel and Carboplatin As First-Line Treatment in Stage IIIB/IV Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From a Randomized, Double Blind, Multicenter Phase II Study. J Clin Oncol. 2012

19 Résultats : mwho-ssp Amélioration significative mwho-ssp dans le bras «Phased Ipi» Lynch et al. Ipilimumab in Combination With Paclitaxel and Carboplatin As First-Line Treatment in Stage IIIB/IV Non-Small- Cell Lung Cancer: Results From a Randomized, Double Blind, Multicenter Phase II Study. J Clin Oncol. 2012

20 Résultats : toxicité Augmentation effets secondaires de grade 3 et 4 Lynch et al. Ipilimumab in Combination With Paclitaxel and Carboplatin As First-Line Treatment in Stage IIIB/IV Non- Small-Cell Lung Cancer: Results From a Randomized, Double Blind, Multicenter Phase II Study. J Clin Oncol. 2012

21 Autres résultats Analyse en sous-groupes ir-ssp médiane : Épidermoïdes : 6,2 mois versus 4,2 (HR=0.55) Non épidermoïdes : 5,7 mois et 5,3 (HR=0,82) Pas de différence significative en terme de survie globale (p=0,104) mais tendance Réponse quasi complète et durable chez les répondeurs Lynch et al. Ipilimumab in Combination With Paclitaxel and Carboplatin As First-Line Treatment in Stage IIIB/IV Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From a Randomized, Double Blind, Multicenter Phase II Study. J Clin Oncol. 2012

22 Ipilimumab : actuellement Phase III dans les épidermoïdes : NCT En cours de recrutement, n = 800 Compare Ipilimumab + carboplatine-paclitaxel versus chimiothérapie seule chez CBNPC épidermoïdes de stade avancé/récidivant

23 Nivolumab: BMS (MDX 1106) Surexpression de PD-1 : Dysfonction des LT CD8+ Réponse immune inappropriée Néo angiogenèse et croissance tumorale Anti-PD-1 : Blocage interactions LT CPA en périphérie Blocage interactions tumeur cellules immunitaires tueuses infiltrées dans la tumeur

24 Nivolumab : BMS (MDX 1106) Anti-PD1 IV tous les 15 jours à 1, 3 ou 10 mg/kg. 296 patients atteints de tumeurs solides dont 122 CBNPC (96 % PS 0/1, 61 % hommes, 39 % épidermoïdes, 94 % avaient déjà reçu un doublet à base de platine et 34 % un TKI ; 55 % 3 ème ligne ou plus). 76 évaluables pour la réponse : taux de réponse de 18 % : 6 % pour 1 mg/kg, 32 % pour 3 mg/kg et 18 % pour 10 mg/kg SSP à 24 semaines de 26 % tendance pour un taux de réponse supérieur chez les épidermoïdes (33 vs % pour adénocarcinomes, p=0.07) réponses rapides et durables (>1 an chez 20/31 patients répondeurs) Bon profil de tolérance : 8% de toxicités de grade 3 ou 4, 3% de pneumopathies de grade 1 ou 2 Biomarqueur : pas de réponse si PD-L1 négatifs. Topalian SL, et al. Safety, activity, and immune correlates of anti-pd-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012

25 Nivolumab : BMS (MDX 1106) Activité de l anticorps anti-pd1 chez les patients atteints d un CBNPC Topalian SL, et al. Safety, activity, and immune correlates of anti-pd-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012

26 TALACTOFERRIN alpha Lactoferrin humaine recombinante Concentrations élevées dans le lait maternel Rôle central dans le développement du système immunitaire du nouveau né notamment maturation du tissu lymphoïde intestinal (Gut Associated Lymphoïd Tissue, GALT) Rôle supposé sur l épithélium gastro-intestinal : secrétion de chemokines stimulants les CD

27 Talactoferrine : étude FORTIS-M Objectif : Compare talactoferrine et meilleurs soins de support (MSS) contre MSS seuls chez des patients en progression après au moins 2 lignes de traitement. Etude de phase III randomisée, contre placebo, en double aveugle, multicentrique CBNPC avancé En progression après 2 lignes antérieures (dont une à base de sel de platine) ECOG PS 0 2 Maladie mesurable R R 2:1 Talactoferrine (1,5 g x2/j per os) + MSS (n = 497) Placebo + MSS (n = 245) Objectif principal: Survie globale Objectifs secondaires Survie à 6 mois Survie à 1 an SSP Taux de réponse Taux de contrôle Toxicité n = 742

28 Probabilité de survie globale Résultats : survie globale 1,0 0,8 0,6 0,4 Talactoferrine Placebo 0, Mois Aucun sous-groupe ne semble bénéficier du traitement Safety and Efficacy of Talactoferrin in Previously Treated Patients With Non-small Cell Lung Cancer (FORTIS-M)

29 Probabilité de SSP Résultats : survie sans progression 1,0 0,8 0,6 0,4 Talactoferrine Placebo 0, Mois Safety and Efficacy of Talactoferrin in Previously Treated Patients With Non-small Cell Lung Cancer (FORTIS-M)

30 L immunothérapie active : vaccins Belagenpumatucel-L (Lucanix ) DEX2 MAGE-A3 L-BLP25 (Stimuvax ) peptides TG4010 D après Winter et al., 2011

31 L immunothérapie active : vaccins D après Dillman, 2011

32 MUC 1 Normal épithélium Polarized expression Tumor Dysregulated expression Highly Glycosylated MUC1 Poorly Glycosylated MUC1 Exposure of antigenic epitopes

33 TG4010 Objectif : compare l adjonction de TG4010 à une première ligne de CT versus CT seule chez des patients atteints d un CBNPC avancé Étude de phase IIB, contrôlée, ouverte, multicentrique (23) CBNPC IIIB-IV Naïfs de CT ECOG PS 0 1 Maladie mesurable MUC-1 + R R 2:1 TG Cisplatine Gemcitabine (75 mg/m² J mg/m² J1J8) (n=74) Cisplatine Gemcitabine (75 mg/m² J mg/m² J1J8) (n = 74) Objectif principal: SSP à 6 mois Objectifs secondaires Taux de réponse Temps jusqu à prog Survie globale Toxicité Immunologie Biomarqueur n = 148

34 Analyse intermédiaire

35 Résultats Amélioration du taux de réponse avec le vaccin de 30% Population générale 41.9 % versus 28.4%, p=0.08 Bénéfice particulier chez les patients ayant un taux normal de cellules NK (73% de la pop évaluable) Quoix E et al., Therapeutic vaccination with TG4010 and first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: a controlled phase 2B trial. Lancet Oncol. 2011

36 Résultats : survie globale et temps jusqu à progression Médiane de survie globale similaire mais séparation tardive de la courbe : allongement de la survie avec TG4010 Quoix E et al., Therapeutic vaccination with TG4010 and first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: a controlled phase 2B trial. Lancet Oncol. 2011

37 Résultats Survie globale chez les patients ayant une réponse objective : Allongement de la survie avec vaccin Quoix E et al., Therapeutic vaccination with TG4010 and first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: a controlled phase 2B trial. Lancet Oncol. 2011

38 Résultats : toxicité Pas de toxicité supplémentaire Sauf effets liés aux vaccins Quoix E et al., Therapeutic vaccination with TG4010 and first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: a controlled phase 2B trial. Lancet Oncol. 2011

39 TG4010 : à suivre NCT Phase IIB/III of TG4010 Immunotherapy in patients with stage IV non-small cell lung cancer (TIME) : SSP et SG Compare TG4010 versus placebo en première ligne en combinaison avec une chimiothérapie Inclusion en cours, premiers résultats fin 2015

40 TG4010 : à suivre NCT : phase IIB/III

41 BLP25 liposome (L-BLP25) essai phase IIB randomisé, multicentrique, ouvert 171 patients avec CBNPC stade IIIb-IV stable ou avec réponse clinique objective après 1ère ligne chimio +/- radiothérapie. Randomisation en 2 groupes: - L-BLP25 + Traitements symptomatiques (88 patients) - Traitements symptomatiques seuls (83 patients) - Administration d une dose de cyclophosphamide dans le groupe L-BLP25 avant 1ère injection pour favoriser la réponse immunitaire. -Injection hebdomadaire du vaccin pendant 7 semaines puis maintenance toutes les 6 semaines - Meilleure efficacité du vaccin chez les patients stade IIIb avec atteinte locorégionale Butts C et al, J Cancer Res Clin Oncol (2011)

42 L-BLP25 chez les IIIB-LR Butts C et al, J Cancer Res Clin Oncol (2011)

43 BLP25 liposome (L-BLP25) : A suivre Cancer Vaccine Study for Stage III, Unresectable, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) in the Asian Population

44 MAGE-A3 Spécifique des tumeurs : non exprimé dans les cellules normales Cible évaluable : identifiée par screening à partir des Lymphocytes T killers dirigés contre les cellules tumorales Facile à détecter chez les patients (RT-PCR à partir de tissu tumoral) Présent dans la majorité des types tumoraux Poumon 35-50% Vessie 62% ORL 65% Mélanome 65% Présent dans les stades précoces et avancés Associé à un mauvais pronostic en terme de survie

45 MAGE-A3 facteur pronostique dans le CBNPC Gure et al., 2005

46 Immunothérapie antitumorale MAGE-A3 chez les patients ayant un CBNPC de stade Ib-III opéré associé ou non à une chimiothérapie séquentielle ou concomitante Etude MAGRIT (phase III) Injections IM : 8 doses au total, 1 injection toutes les 3 semaines. Au total 55 patients inclus, 38 ont reçu les 8 doses prévues.

47 Résultats apres 28 mois : survie sans maladie HR=0.73 (95% CI = ) one-sided logrank p= Suivi médian 28 mois Survie sans maladie : Intervalle entre la date de la résection chirurgicale et la date de la recidive HR : Hazard ratio estimé selon le modèle Cox VANSTEENBIRKE J. ASCO 2007; Abstr # 7554

48 Disease Free Interval Distribution Résultats apres 44 mois : survie sans maladie MAGE-A3 Placebo Suivi Median : 44 mois HR=0.75 (95% CI = ) one-sided logrank p= Temps à partir de la chirurgie (mois) Survie sans maladie : délai entre la date de la résection chirurgicale et la date de la recidive HR : Hazard ratio estimé selon le modèle Cox Vansteenkiste, IASLC-ESMO 2008

49 Profil de tolérance 1214 doses MAGE-A3 administrées à 122 patients Globalement, le traitement est bien toléré Essentiellement toxicité de grade 1 / 2 Réactions locales ou systémiques Toxicité grade 3 / 4 : 3 Evénements de grade 3, possiblement liés à l administration de MAGE-A3 : Réaction au site d administration Douleurs dans les jambes Exacerbation d une BPCO (avec sortie d étude du patient) VANSTEENBIRKE J. ASCO 2007; Abstr # 7554

50 Nouvelles Questions soulevées Meilleure stratégie d évaluation de la réponse? Topalian SL, et al. Safety, activity, and immune correlates of anti-pd-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012

51 Comment optimiser le développement? De Bono JS and Yap TA; Ther Adv Med Oncol (2011) 3(S1) S51S60

52 Perspective : biomarqueurs à valider

53 Perspective : biomarqueurs à valider Quoix E et al., Therapeutic vaccination with TG4010 and first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: a controlled phase 2B trial. Lancet Oncol. 2011

54 Conclusion Regain d intérêt après les années d abandon Plusieurs pistes sérieuses Meilleure façon d administrer? adjuvant métastatique mono-thérapie? associée à une CT? Meilleure façon d évaluer Bio-marqueurs à valider

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