Validation clinique des marqueurs prédictifs le point de vue du méthodologiste. Michel Cucherat UMR CNRS Lyon

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1 Validation clinique des marqueurs prédictifs le point de vue du méthodologiste Michel Cucherat UMR CNRS Lyon

2 Marqueur prédictif - Définition Un marqueur prédictif est un marqueur qui prédit le bénéfice qu apportera un traitement But optimiser l efficacité ou la tolérance d un traitement en identifiant des patients bénéficiant plus ou moins du traitement ou à plus ou moins haut risque d effet indésirable

3 Situation souhaitée pour la pratique Disposer d un marqueur qui permettra de déterminer Les patients à traiter avec le traitement considéré Les patients à ne pas traiter avec ce traitement Marqueur + Marqueur - Traitement avec A Traitement avec un autre traitement Base d une médecine personnalisée (stratifiée)

4 Facteur pronostique facteur prédictif Facteur pronostic (facteur de risque) Prédictif de la survenue des événements (avec et/ou sans traitement) Différence de pronostic entre les Fct+ et les Fct- Se recherche par une différence de fréquence d événements Facteur prédictif Prédictif de l effet du traitement Différence d effet du traitement entre les Fct+ et les Fct- Se recherche par une différence d effet traitement (HR,RR, etc..)

5 Facteur pronostic ( de risque) Risque HR F+ vs F- = 1.3 HR F+ vs F- = 1.3 Placebo Traitement Facteur - Facteur +

6 Facteur prédictif Risque Placebo HR T vs PBO = 0.8 HR T vs PBO = 0.4 Traitement Facteur - Facteur +

7 Facteur prédictif et pronostique Risque Placebo HR T vs PBO : 0.4 HR T vs PBO : 0.8 Traitement Facteur - Facteur +

8 Au niveau statistique La valeur prédictive d un marqueurs se traduit pas une interaction entre ce marqueur et l effet traitement p interaction = 0.45 p interaction = 0.01

9 Preuves à apporter pour valider un marqueur prédictif La définition implique la nécessité de produire 3 preuves Le marqueur modifie l effet du traitement (efficacité ou tolérance/sécurité) interaction Le traitement a un intérêt clinique certain et probant chez les patients marqueurs + Le traitement est sans intérêt clinique chez les patients marqueurs Intérêt clinique = Efficacité Bénéfice risque

10 Risques à prévenir Ces preuves permettent de prévenir les risques suivants : recommander à tort un traitement en réalité sans efficacité recommander à tort la réalisation chez tous les patients d un test diagnostique supplémentaire inutile ne pas utiliser à tort chez les patients marqueurs négatif un traitement qui pourrait cependant avoir un certain intérêt

11 Comment apporter ses preuves de façon fiable en pratique? Comment démontrer qu un marqueur candidat est un réel marqueur prédictif?

12 ANALYSES EN SOUS GROUPES

13 Analyse en sous groupes Réalisation de l essai tous patients confondus Réalisation ensuite d analyses en sous groupes à la recherche d un marqueur prédictif Marqueur 1 Marqueur 2 Marqueur 3 Marqueur 4 Marqueur 5 Marqueur 6 Marqueur 7 Treatment N better Treatment C better

14 Limites de cette approche Purement post hoc Souvent entreprise quand l essai est négatif Induit une multiplicité des comparaisons statistiques Avec inflation du risque alpha Avec inflation du risque beta Inflation du risque alpha Inflation du risque beta Essai Mq + Mq - Essai Mq + Mq - HR HR

15 Inflation du risque beta Lancet 2005; 365:

16 Lancet 2005; 365:

17 N Engl J Med 2015;372:30-9

18 Improved Overall Survival in Melanoma with Combined Dabrafenib and Trametinib versus vemurafenib HR 0.69 (95% confidence interval, 0.53 to 0.89; P = 0.005). N Engl J Med 2015;372:30-9

19 Au total, les analyses en sous-groupe Sont purement exploratoires Ne permettent pas de valider un marqueur prédictif Permettent seulement de générer de nouvelles hypothèses A vérifier de manière prospective dans un essai ad hoc

20 gefitinib N Engl J Med 2009;361:

21 PFS N Engl J Med 2009;361:

22 Validation prospective N Engl J Med 2010;362:

23 DOI: /S (09)70364-X

24 Cas particulier Analyse en sous-groupe mais Valeur prédictive du marqueur anticipée Analyse en sous groupe prévue a priori Avec pré-spécification du sens de l interaction Et gestion de la multiplicité (division de l alpha) Permet de démontrer la valeur prédictive du marqueur Même si l essai n a pas été stratifié sur ce marqueur

25 ANALYSE «ON TREATMENT»

26 Analyse «on treatment» Rechercher si le marqueur est prédictif de la réponse chez les patients traités J Clin Oncol 27:

27 Approche impropre à la mise en évidence de marqueurs prédictifs Par définition : recherche de marqueurs pronostiques et non pas prédictifs Pourtant assez largement utilisée jusqu à présent

28 Treatment only analysis N Engl J Med 2009;360:363-75

29 Registre Français FAST MI Patients recevant du clopidogrel Recherche de relation entre variante allèlique et risque d événements cardiovasculaires Variantes alléliques recherchées sur les genes modulating clopidogrel absorption (ABCB1), metabolic activation (CYP3A5 and CYP2C19), and biologic activity (P2RY12 and ITGB3)

30

31 Clopidogrel

32 On treatment analysis variante génétique, clopidogrel, ev cardiovasculaire JAMA. 2011;306(24):

33

34 DESIGN CIBLÉ D EMBLÉE

35 Essai randomisé restreint chez les marqueurs +

36 La détermination de la valeur prédictive a été effectuée a priori Études pré cliniques Études cliniques préalables

37 DESIGN D INTERACTION

38 Etude d interaction

39 Avantages du design d interaction Validation prospective Respect de la démarche hypothético-déductive Absence de multiplicité Sens de l interaction pré spécifie Véritable essai de confirmation

40 PROSE Lancet Oncol Jun;15(7): doi: /S (14) Lancet Oncol Jun;15(7):713-21

41 PROSE design Objectif Validation d une signature protéomique de réponse à l erlotinib Good/poor response Montrer l interaction statistique Critère de jugement principal Survie globale Analyse en per protocol Lancet Oncol Jun;15(7):713-21

42 Résultat Valeur pronostique Lancet Oncol Jun;15(7):713-21

43 Résultat Interaction p=0.017 Valeur prédictive Lancet Oncol Jun;15(7):713-21

44 Difficulté principale du design d interaction L interaction n est pas tout But : ne pas traiter certains patients Risque : perte de chance indue pour ces patients Interaction p<0.01 Interaction p<0.01 Mq + Mq - Mq + Mq - Peut on déduire l absence d effet de ce résultat? HR HR

45 Limite de non supériorité Problématique de la démonstration de la non efficacité chez les marqueurs - Limite de non supériorité

46 ESSAIS DE STRATÉGIE

47 Évaluation de stratégie, marqueur + traitement

48 Essai de stratégie Exemple ARTIC NCT , N Engl J Med 2012;367:

49 ARTIC - design Stratégie habituelle pas d évaluation de la réactivité plaquettaire randomisation Ev CV Stratégie évaluée Évaluation de la réactivité plaquettaire Double dose de clopidogrel en cas de résistance détectée NCT , N Engl J Med 2012;367:

50 death, myocardial infarction, stent thrombosis, stroke, or urgent revascularization NCT , N Engl J Med 2012;367:

51 Limite Si le nouveau traitement est supérieur au traitement standard chez tous les patients Trouve un intérêt du marqueur à tort

52 Register Test Marker Marker-Based Strategy Randomize Mk Mk + Treatment A Treatment B Non-Marker-Based Strategy Randomize Treatment A Treatment B Sargent et al. JCO 2005;23:9.

53 Au total La valeur prédictive d un marqueur n est vraiment formellement démontrée que si La validation a été prospective Sans multiplicité des comparaisons Une interaction a été démontrée Avec une démonstration De l intérêt du traitement chez les marqueurs + De la non supériorité chez les marqueurs

54

55

56 NCT MARVEL: Marker Validation of Erlotinib in Lung Cancer- A Phase III Biomarker Validation Study of Second-line Therapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Randomized to Pemetrexed Versus Erlotinib A 1-sided stratified log rank test [accounting for all the stratification factors except FISH status and cooperative group] will be used to compare overall survival between the erlotinib and pemetrexed arms within the FISH(+) and FISH(-) subgroups, compare overall and progression free survival between the erlotinib and pemetrexed arms within the subgroups defined on the basis of the epidermal growth factor receptor (EGFR)

57 Sous groupes Exemple cetuximab dans le cancer colorectal et mutation K-ras Crystal cetuximab versus pas de cetuximab on top FOLFIRI dans le cancer colorectal métastatique chez des patients EGFR + n ayant pas reçu de chimiothérapie préalable. les patients étaient inclus quel que soit leur statut K-ras mutation. critère de jugement principal : PFS

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