SYMPOSIUM 2ACBI. Les tests mécaniques

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1 SYMPOSIUM 2ACBI Les tests mécaniques Pessac, le 4 avril 2013

2 Sommaire Essais mécaniques en général Essais mécaniques appliqués au médical Exemples de normes Protocole d application d une norme : Montage Modes opératoires Déroulement d un test Exemple de résultats Conclusion 2

3 Les différents tests mécaniques En statique : Traction, Compression, Essais sur assemblages collés : Cisaillement, Pelage, Adhérence, Torsion, Rotation, En dynamique : Essais de fatigue oligocyclique, Essais en bain physiologique à 37 C, 3

4 Essais mécaniques appliqués au médical Intérêts : Aide à la conception, amélioration et validation des prototypes en phase de R&D Marquage CE, Homologation FDA Selon une norme : ASTM (organisme de normalisation américain) ISO (organisme de normalisation international) : NF BS DIN Hors standard : Conformément au protocole de test du client Conformément au protocole de test établi par le prestataire selon le cahier des charges du client 4

5 Exemples de norme ASTM F1717 (Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model) : Essai de compression en statique Essai de traction en statique Essai de torsion en statique Essai de compression en fatigue ISO (Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support) : Essai de compression en fatigue Les essais de fatigue peuvent être réalisés, si nécessaire, dans un bain physiologique à 37 C +/- 2 C 5

6 Application d une norme : le mode opératoire Le mode opératoire décrit l ensemble des étapes du test à réaliser. Il comprend : Le domaine d application de la norme Les références normatives Le principe et les grandeurs mesurées Les conditions opératoires Le matériel à utiliser pour l essai : la/les machine(e), les outillages La marche à suivre pour la réalisation de l essai Ce que doit contenir le rapport d essais 6

7 Application d une norme : déroulement d un test Préparation des éprouvettes d essais et des outillages : Usinage éventuel des éprouvettes Usinage des cuves Usinage des blocs de simulation Mise en place des éprouvettes dans les dispositifs de maintien (blocs, cuves, ) Réalisation d assemblages collés (ex : plots pour les tests d arrachement), Bloc de simulation (UHMWPE) Eprouvette pour essai de torsion (ASTM F543) 7

8 Application d une norme : déroulement d un test Montage des éprouvettes et des outillages associés à l essai : Montage (ISO 12189) Eprouvette Montage complet avec bain physiologique 8

9 Application d une norme : déroulement d un test Exemples de résultats pouvant être obtenus : Traction statique : Module d Young, Limite élastique, Caractéristiques à la rupture, Essais de fatigue à différentes charges : Nombre de cycles à la rupture, Courbes de Wöhler, Contrainte à la rupture (MPa) 19,0 17,0 15,0 13,0 11,0 9,0 7,0 5,0 3,0 Courbes de Wöhler Nombre de cycles 9

10 Conclusion Les essais mécaniques permettent de : Valider la conformité du matériau pour la fabrication des implants orthopédiques, Valider des prototypes puis le produit fini avant sa mise sur le marché, Comparer les performances de différents produits. Exigences Qualité des laboratoires d essais des dispositifs médicaux: accréditation ISO (2005) CENTEST/RESCOLL Date de l audit COFRAC selon l ISO 17025(2005): Septembre

11 SYMPOSIUM 2ACBI Merci de votre attention Contacts: William Faure Responsable du laboratoire d essais mécaniques Tél : ext : 1220 william.faure@rescoll.fr Valentine Tholomet Manager de la Plateforme CenTest Tél : ext : 1226 valentine.tholomet@centest.fr Pessac, le 4 avril 2013