Commission pour les médicaments à usage humain

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1 Agence fédérale des médicaments et des prduits de santé Eurstatin II - Place Victr Hrta 40/ Bruxelles Cmmissin pur les médicaments à usage humain PROCES-VERBAL DE LA REUNION DU membres snt présents. En cnséquence, le qurum est atteint. La séance est uverte à 14 h sus la présidence du Prf. Degaute. Remarque générale : tus les avis snt rendus par cnsensus sauf si un résultat de vte est mentinné. 1. APPROBATION DE L ORDRE DU JOUR 2. APPROBATION DU PROCÈS-VERBAL DE LA RÉUNION DE LA COMMISSION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN DU Le qurum n ayant pas été atteint lrs de cette réunin, la prcédure écrite seln l Arrêté Ryal du 14/12/2006 relatif aux Médicaments à usage humain et vétérinaire art est suivie. Le PV a été envyé par Eudralink les et pur apprbatin par vie électrnique. Les cmmentaires éventuels étaient attendus pur les et à 9h. Ce prcès-verbal est appruvé sans cmmentaires. 3. SIGNALEMENT DE CONFLIT D INTERETS Cnfrmément à la plitique menée par l AFMPS et aux prcédures relatives à la gestin des cnflits d intérêts, les membres et les participants présents nt signalé en début de séance tut éventuel cnflit d intérêts sur les matières u dssiers mis à l rdre du jur. 4. COMMUNICATIONS FEEDBACK DU PRAC DE DECEMBRE jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK DU CHMP DE NOVEMBRE jsp&mid=WC0b01ac d2a MEDICAL NEED PROGRAM (MNP) / COMPASSIONATE USE PROGRAM (CUP) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la liste des questins à envyer au demandeur pur 2 dssiers. AUTRES Pas d applicatin pur cette réunin. PV public Cmmissin pur les médicaments à usage humain 12/12/2014 Secrétariat 1 5

2 5. PHARMACOVIGILANCE Prcès-verbal de la réunin du Safety Bard du Le prcès-verbal de la réunin du Safety Bard est appruvé sans cmmentaires. Renuvellements quinquennaux, prcédure natinale (PN) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la nuvelle versin du RCP et de la ntice des spécialités reprises ci-dessus : ID ID PROCAINE HCL STEROP 1% slutin injectable PROCAINE HCL STEROP 2% slutin injectable PROCAINE HCL STEROP 4% slutin injectable CEFAZOLINE MYLAN 1 g pudre pur slutin injectable u pur perfusin CEFAZOLINE MYLAN 2 g pudre pur slutin injectable u pur perfusin 6. AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) Demandes d AMM, prcédure natinale (PN) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la nuvelle versin du RCP et de la ntice des spécialités reprises ci-dessus : ID Pancréatine CREON granulés gastr-résistants Demandes de mdificatins d AMM, prcédure natinale (PN) ID ID ID La Cmmissin pur les médicaments à usage humain émet un avis favrable définitif pur les dssiers suivants : PHARMALGEN WASP 120 micrgrammes pudre et slvant pur slutin injectable PHARMALGEN BEE 120 micrgrammes pudre et slvant pur slutin injectable KLEAN-PREP pudre pur slutin buvable FELDENE DISPERSAL 20 mg cmprimés dispersibles FELDENE 20 mg suppsitires FELDENE IM 20 mg/ml slutin injectable FELDENE LYOTABS 20 mg cmprimés rdispersibles FELDENE DISPERSAL 20 mg cmprimés dispersibles afmps 2 5

3 ID ID ID FELDENE 20 mg suppsitires FELDENE IM 20 mg/ml slutin injectable FELDENE LYOTABS 20 mg cmprimés rdispersibles FELDENE DISPERSAL 20 mg cmprimés dispersibles FELDENE 20 mg suppsitires FELDENE IM 20 mg/ml slutin injectable FELDENE LYOTABS 20 mg cmprimés rdispersibles FELDENE IM 20 mg/ml slutin injectable FELDENE DISPERSAL 20 mg cmprimés dispersibles FELDENE 20 mg suppsitires FELDENE IM 20 mg/ml slutin injectable FELDENE LYOTABS 20 mg cmprimés rdispersibles AZITHROMYCINE EG 250 mg cmprimés pelliculés AZITHROMYCINE EG 500 mg cmprimés pelliculés FARMORUBICINE 10 mg pudre pur slutin injectable FARMORUBICINE 50 mg pudre pur slutin injectable FARMORUBICINE 150 mg pudre pur slutin injectable FARMORUBICINE 10 mg Ready T Use slutin injectable FARMORUBICINE 20 mg Ready T Use slutin injectable FARMORUBICINE 50 mg Ready T Use slutin injectable FARMORUBICINE 10 mg CytVial slutin injectable FARMORUBICINE 20 mg CytVial slutin injectable FARMORUBICINE 50 mg CytVial slutin injectable FARMORUBICINE 200 mg CytVial slutin injectable FARMORUBICINE 10 mg pudre pur slutin injectable FARMORUBICINE 50 mg pudre pur slutin injectable FARMORUBICINE 150 mg pudre pur slutin injectable FARMORUBICINE 10 mg Ready T Use slutin injectable FARMORUBICINE 20 mg Ready T Use slutin injectable afmps 3 5

4 ID ID ID ID ID ID ID ID ID FARMORUBICINE 50 mg Ready T Use slutin injectable FARMORUBICINE 10 mg CytVial slutin injectable FARMORUBICINE 20 mg CytVial slutin injectable FARMORUBICINE 50 mg CytVial slutin injectable FARMORUBICINE 200 mg CytVial slutin injectable NUTRINEAL PERITONEAL DIALYSIS 4 à 1,1 % d acides aminés slutin pur dialyse péritnéale (500 ml) NUTRINEAL PERITONEAL DIALYSIS 4 à 1,1 % d acides aminés slutin pur dialyse péritnéale (1000 ml) NUTRINEAL PERITONEAL DIALYSIS 4 à 1,1 % d acides aminés slutin pur dialyse péritnéale (1500 ml) NUTRINEAL PERITONEAL DIALYSIS 4 à 1,1 % d acides aminés slutin pur dialyse péritnéale (2000 ml) NUTRINEAL PERITONEAL DIALYSIS 4 à 1,1 % d acides aminés slutin pur dialyse péritnéale (2500 ml) NUTRINEAL PERITONEAL DIALYSIS 4 à 1,1 % d acides aminés slutin pur dialyse péritnéale (3000 ml) ORGARAN 750 unites anti-xa slutin injectable TARDYFERON 80 mg cmprimés enrbés TARDYFERON 80 mg cmprimés enrbés MIRENA 20 micrgrammes / 24 heures, système de diffusin intra-utérin (SIU) MIRENA 20 micrgrammes / 24 heures, système de diffusin intra-utérin (SIU) ROCALTROL 0,25 micrgrammes capsules mlles ROCALTROL 0,50 micrgrammes capsules mlles ROCALTROL 0,25 micrgrammes capsules mlles ROCALTROL 0,50 micrgrammes capsules mlles La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la liste des questins à envyer au demandeur pur 45 dssiers. Imprtatin parallèle ID ID ID ID ID La Cmmissin pur les médicaments à usage humain émet un avis favrable définitif pur les dssiers suivants : PLAVIX 75 mg cmprimés pelliculés FEMOSTON LOW 0,5 mg/2,5 mg cmprimés pelliculés FEMOSTON CONTI 1 mg/5 mg cmprimés pelliculés FEMARA 2,5 mg cmprimés pelliculés STILNOCT 10 mg cmprimés pelliculés afmps 4 5

5 Demandes d AMM, prcédure de recnnaissance mutuelle (MRP) et prcédure décentralisée (DCP) Pas d applicatin pur cette réunin Activités additinnelles de minimisatin des risques Pas d applicatin pur cette réunin La réunin est clôturée à 15h02 afmps 5 5