L application du règlement sur la reconnaissance mutuelle aux procédures d autorisation préalable

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2 COMMISSION EUROPÉENNE Direction générale des entreprises et de l industrie Document d orientation 1 Bruxelles, le 1 er février L application du règlement sur la reconnaissance mutuelle aux procédures d autorisation préalable 1. INTRODUCTION Le présent document a pour objectif de fournir des orientations accessibles sur l application du règlement (CE) n 764/ (le «règlement sur la reconnaissance mutuelle» ou le «règlement») aux procédures d autorisation préalable. Il sera actualisé afin de refléter l expérience et les informations des États membres, des autorités et des entreprises. 2. LE RÈGLEMENT (CE) N 764/2008 SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE Conformément à son article 2, le règlement s applique aux décisions administratives, dont les opérateurs économiques sont destinataires, sur la base d une règle technique, pour tout produit commercialisé légalement dans un autre État membre, et dont l effet direct ou indirect est l interdiction du produit, sa modification, la réalisation d essais supplémentaires ou son retrait. Par conséquent, le règlement s applique lorsque les conditions exposées ci-dessous sont remplies. La décision administrative (prise ou envisagée) doit porter sur un produit commercialisé légalement dans un autre État membre La décision administrative (prise ou envisagée) doit porter sur un produit qui n est pas soumis à la législation harmonisée de l UE 1 2 Le présent document n est pas juridiquement contraignant. Ni la Commission européenne, ni aucune personne agissant en son nom ne pourra être tenue responsable de l usage qui pourrait être fait des informations contenues dans la présente publication, ni des erreurs éventuelles qui, malgré le soin apporté à la préparation et à la vérification du texte, pourraient s y glisser. Le présent document d orientation ne reflète pas nécessairement l avis ou la position de la Commission européenne. Règlement (CE) n 764/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à l application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans un autre État membre et abrogeant la décision n 3052/95/CE (JO L 218 du , p. 21).

3 Le règlement s applique dans le secteur non harmonisé, plus particulièrement dans le cas de produits qui ne sont pas couverts par une harmonisation des législations au niveau de l UE, ou pour des aspects des produits qui ne relèvent pas du champ d application de mesures d harmonisation de l UE. Le destinataire de la décision administrative (prise ou envisagée) doit être un opérateur économique Il en résulte que toute décision restrictive adressée à toute personne physique ou morale autre qu un opérateur économique ne relève pas du champ d application du règlement sur la reconnaissance mutuelle. La décision administrative (prise ou envisagée) doit être fondée sur une règle technique Au sens du règlement 3, on entend par règle technique toute disposition législative, réglementaire ou autre disposition administrative non harmonisée d un État membre qui interdit la commercialisation d un produit, ou dont le respect est obligatoire pour la commercialisation d un tel produit dans un État membre, et 1) qui établit les caractéristiques requises pour ce produit (ou type de produit) telles que les niveaux de qualité, de performance ou de sécurité, ou les dimensions, y compris les exigences applicables en ce qui concerne le nom sous lequel il est vendu, la terminologie, les symboles, les essais et les méthodes d essai, le conditionnement, le marquage ou l étiquetage; 2) ou qui impose toute autre exigence en vue de protéger les consommateurs ou l environnement et qui a une incidence sur le cycle de vie du produit après sa mise sur le marché. La décision administrative (prise ou envisagée) doit interdire ou entraver l accès au marché à un produit commercialisé légalement dans un autre État membre Conformément au règlement 4, l effet direct ou indirect de la décision administrative (prise ou envisagée) devrait être l interdiction du produit, sa modification, la réalisation d essais supplémentaires ou son retrait. Cela signifie que toute décision de ce type devrait être régie par le règlement sur la reconnaissance mutuelle. Le règlement établit une procédure permettant de passer outre au principe de la reconnaissance mutuelle dans des cas particuliers. Cette procédure doit être suivie lorsque les conditions précitées sont remplies, afin de limiter les obstacles illégaux à la libre circulation des marchandises créés par une règle technique. Le règlement fixe des délais serrés et prévoit l obligation pour l autorité compétente d indiquer les raisons techniques ou scientifiques pour lesquelles le produit spécifique dans sa forme actuelle ne peut pas être commercialisé dans l État membre de cette autorité. 3 4 Article 2, paragraphe 2, du règlement. Article 2, paragraphe 1, du règlement.

4 3. PROCÉDURES D AUTORISATION PRÉALABLE Une procédure d autorisation préalable est une procédure administrative par laquelle, en vertu de la législation d un État membre, avant qu un produit puisse être mis sur son marché, l autorité compétente dudit État membre devrait, sur demande, donner son accord formel. La Cour de justice a considéré à plusieurs reprises 5 que toute législation nationale soumettant la commercialisation de produits à une procédure d autorisation préalable constitue une entrave à la libre circulation des marchandises. Toutefois, de telles procédures peuvent être justifiées si les règles nationales répondent à un objectif d intérêt public reconnu par le droit de l UE et respectant le principe de proportionnalité. La Cour de justice a fixé un certain nombre de conditions qui doivent être remplies pour que la procédure d autorisation préalable puisse être justifiée: la procédure doit être fondée sur des critères objectifs, non discriminatoires et connus à l avance des entreprises concernées, de manière à encadrer l exercice du pouvoir d appréciation des autorités nationales, afin qu il ne soit pas exercé de manière arbitraire; la mesure ne doit pas, en substance, faire double emploi avec des contrôles qui ont déjà été effectués dans le cadre d autres procédures, soit dans le même État membre, soit dans un autre; une autorisation préalable ne sera nécessaire que si un contrôle a posteriori doit être considéré comme intervenant trop tardivement pour garantir une réelle efficacité de celuici et lui permettre d atteindre son but; la procédure ne devrait pas, pour des raisons de coûts et de temps, être de nature à dissuader les opérateurs de poursuivre leur projet. Par conséquent, le onzième considérant du règlement est libellé comme suit: «Des règles techniques au sens du présent règlement sont parfois appliquées au cours et au moyen de procédures d autorisation préalable obligatoires, instituées par la législation d un État membre et en vertu desquelles, avant qu un produit ou un type de produit puisse être mis sur le marché de cet État membre ou sur une partie de ce marché, l autorité compétente dudit État membre devrait donner son accord formel à la suite du dépôt d une demande. En tant que telle, l existence d une telle procédure limite la libre circulation des marchandises. Par conséquent, pour qu une procédure d autorisation préalable soit justifiée au regard du principe fondamental de la libre circulation des marchandises sur le marché intérieur, elle devrait répondre à un objectif d intérêt public reconnu par le droit communautaire et être non discriminatoire et proportionnée, autrement dit, être de nature à permettre la réalisation de l objectif poursuivi mais ne pas aller au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre ledit objectif. La conformité d une telle procédure avec le principe de proportionnalité devrait être évaluée à la lumière des considérations figurant dans la jurisprudence de la Cour de justice». 5 Arrêt de la Cour de justice du 22 janvier 2002 dans l affaire C-390/99, Canal Satélite Digital SL/Administración General del Estado, point 43; arrêt de la Cour de justice du 10 novembre 2005 dans l affaire C-432/03, Commission des Communautés européennes/république portugaise, point 52; arrêt de la Cour de justice du 15 juillet 2004 dans l affaire C-443/02, Nicolas Schreiber, points 49 et 50.

5 3.1. Procédure simplifiée À la lumière de risques potentiels présentés par toute une série de produits, un État membre peut également adopter des listes de substances autorisées et exiger que toute substance contenue dans des produits en provenance d autres États membres et pas encore autorisée sur son territoire fasse l objet d un examen de sécurité avant de pouvoir figurer dans ses listes positives. Conformément à la jurisprudence de la Cour de justice, de tels actes législatifs doivent prévoir une procédure d autorisation simplifiée permettant aux importateurs d obtenir l inscription d une substance sur la liste nationale des substances autorisées 6. La procédure simplifiée doit présenter les caractéristiques suivantes: elle doit être aisément accessible, elle doit pouvoir être menée à terme dans des délais raisonnables, et toute décision de refus qui en résulterait doit pouvoir faire l objet d un recours juridictionnel. Une demande visant à obtenir l inscription d un produit sur la liste nationale des substances autorisées ne peut être rejetée par les autorités nationales compétentes que si cette substance présente un risque réel pour la santé publique. 4. L APPLICATION DU RÈGLEMENT SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE AUX PROCÉDURES D AUTORISATION PRÉALABLE Le considérant 12 du règlement fait expressément référence aux procédures d autorisation préalable: «Une obligation de soumettre la mise d un produit sur le marché à une autorisation préalable ne devrait pas constituer en soi une règle technique au sens du présent règlement de sorte qu une décision d exclure ou de retirer un produit du marché au seul motif qu il n a pas obtenu d autorisation préalable ne devrait pas constituer une décision entrant dans le champ d application du présent règlement. Toutefois, lorsqu une demande d autorisation préalable concernant un produit est déposée, toute décision envisageant de rejeter la demande sur la base d une règle technique devrait être prise conformément au présent règlement, afin que le demandeur puisse bénéficier des protections procédurales offertes par le présent règlement» L obligation d autorisation préalable ne constitue pas une règle technique Dans certains cas, la législation nationale d États membres prévoit que la mise sur le marché d un produit doit faire l objet d une procédure d autorisation préalable. Si l opérateur économique omet de solliciter une telle autorisation, le produit peut être exclu ou retiré du marché. 6 En particulier, l arrêt de la Cour de justice du 5 février 2004 dans l affaire C-24/00, Commission des Communautés européennes/république française.

6 Bien que la décision soit destinée à un opérateur économique et refuse l accès du produit au marché, elle n est pas prise sur la base d une règle technique, et l obligation d obtenir une autorisation avant la mise du produit sur le marché n est pas, en tant que telle, couverte par le règlement 7. Par conséquent, toute décision administrative d exclure ou de retirer un produit du marché au seul motif qu il n a pas obtenu d autorisation préalable ne constitue pas une décision au sens du règlement. Il en résulte que les autorités nationales ne sont pas tenues d appliquer la procédure des articles 4 à 6 dans ce cas précis. Exemple 1: Les faits: l autorité compétente d un État membre A retire du marché une préparation à base de vitamines commercialisée légalement dans l État membre B au seul motif qu elle n a pas obtenu d autorisation préalable. Le fabricant engage des poursuites contre l État membre A au motif qu il n a pas reçu de notification de la décision prévue ni été en mesure de soumettre ses observations, qui sont des droits prévus par le règlement 8. Solution: l autorité compétente de l État membre A a eu raison de ne pas appliquer le règlement, dans la mesure où la décision n a pas été adoptée sur la base d une règle technique. Par conséquent, l exigence selon laquelle la mise d un produit sur le marché doit être soumise à une autorisation préalable ne constitue pas une règle technique L autorisation préalable est refusée sur la base d une règle technique Pendant la procédure d autorisation préalable, l autorité compétente peut évaluer un produit soit sur la base de critères très généraux, soit sur la base d une règle technique. Dans ce dernier cas, lorsqu une demande d autorisation préalable obligatoire concernant un produit est déposée, toute décision envisageant, directement ou indirectement, de refuser son accès au marché sur la base d une règle technique devrait être prise conformément au règlement, pour que le demandeur puisse bénéficier des protections procédurales offertes par ledit règlement. Exemple 2: Les faits: pendant une procédure d autorisation préalable obligatoire, l autorité compétente de l État membre A constate qu un produit commercialisé légalement dans l État membre B ne respecte pas certaines règles techniques nationales de l État membre A. Elle relève également qu il n existe pas d élément technique ou scientifique prouvant que ces règles techniques sont justifiées par l article 36 TFUE (30 TCE), ou par d autres raisons impérieuses d intérêt public. 7 8 Voir le point 3 ci-dessus concernant les conditions que doit remplir un régime de ce type pour être considéré comme justifié. Article 6, paragraphe 1, du règlement.

7 Solution: l autorité compétente de l État membre A doit appliquer le principe de reconnaissance mutuelle découlant de la jurisprudence de la Cour de justice 9 et de l article 34 TFUE (28 TCE), et autoriser la vente du produit sur le marché. Le règlement ne doit pas être appliqué en l absence d une décision envisageant d interdire l accès au marché de l État membre A. Exemple 3: Les faits: pendant une procédure d autorisation préalable obligatoire, l autorité compétente de l État membre A a interdit, sur la base de règles techniques nationales, la mise sur le marché de tuyaux en polyéthylène commercialisés légalement dans l État membre B. Cependant, elle a omis de notifier la décision à l opérateur économique dans une période de vingt jours ouvrables, délai fixé par le règlement 10. Le fabricant n a pas tenu compte de la décision et a mis les tuyaux sur le marché. Solution: le fabricant a eu raison de mettre le produit sur le marché, de telles décisions devant être arrêtées conformément au règlement. En vertu de l article 6, paragraphe 4, dudit règlement, si la décision n est pas notifiée dans la période fixée par celui-ci, le produit est réputé être légalement commercialisé dans l État membre de destination Arrêt de la Cour de justice du 20 février 1979 dans l affaire C-120/78, Rewe-Zentral AG/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein (arrêt «Cassis de Dijon»). Article 6, paragraphe 4, du règlement.

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