Cahier d'observation

Transcription

1 PHRC National 2005 Recherche de dose et pharmacocinétique de population de l Oméprazole chez le nouveau-né en traitement du reflux gastrooesophagien Cahier d'observation Patient Numéro de randomisation Initiales du nom et du prénom Promoteur : Investigateur principal: Assistance Publique Hôpitaux de Paris Département de la recherhce et du développement Hôpital Saint Louis 1, avenue Claude Vellefaux Paris Professeur Evelyne Jacqz-Aigrain Hôpital Robert Debré 48 Bld Sérurrier Paris CIC Pédiatrique Unité de Pharmacologie Pédiatrique Co-investigateur Page 1 sur 17

2 1-Données générales de l'enfant Nom : Prénom : Sexe M F Date de naissance : Né au terme de SA age gestationnel semaines Poids de l'enfant: Kg g Existe-t il des signes évocateurs du reflux gastro-oesophagien? Lesquels... Pathologies associées Le patient souffre-t-il d une pathologie associée? Oui Non Traitements associés Si oui, veuillez compléter la rubrique «Pathologies Associées» Le patient suit-il actuellement un traitement? Oui Non Si oui, veuillez compléter la rubrique «Traitement Associés» Page 2 sur 17

3 2-Vérification des critères d'inclusion Nouveaux nés à terme ou prématurés ayant l'age post-conceptionnel de 35 semaines phmétrie pathologique (Temps de ph 4 supérieur ou égal à 5% du temps d'enregistrement) Alimentation discontinue par biberons Hospitalisé dans le service de néonatalogie de l'hôpital Robert debré Affilié à un régime de sécurité sociale Consentement écrit des deux parents ou du titulaire de l'autorité parentale 3-Vérification des critères de non inclusion Nouveau-né ayant reçu l'oméprazole avant l'inclusion et avant son arrivé en néonatalogie Nouveau-né présentant des troubles digestifs (diarrhée principalement) Nouveau-né présentant des perturbations du bilan biologique réalisé pour sa prise en charge (leucopénie ou thrombopénie inférieures à deux fois la valeur normale pour l'age)(transaminases supérieures à deux fois la normale pour l'age) Absence de consentement des titulaires de l'autorité parentale L'enfant peut être inclus si toutes les cases "oui" du point 2 et toutes les cases "non" du point 3 ont été cochées. 4- Bilan Enfant inclus Si oui préciser la date d inclusion Numéro de randomisation Page 3 sur 17

4 5 phmétrie Réalisation Mesure en cm de la longueur de la sonde introduite dans la bouche et (taille/4) + 3 Par radiographie contrôlant la position de la sonde (deux vertèbres au dessus du diaphragme) 5.1 Avant traitement par Oméprazole Date de réalisation Résultat de la phmétrie Nombre de reflux moyen par heure Durée du reflux le plus long (clairance oesophagienne) min 5.2 Après traitement (dans les 48-96h) par Oméprazole Date de réalisation Résultat de la phmétrie Nombre de reflux moyen par heure Durée du reflux le plus long (clairance oesophagienne) min 5.3 Bilan SUCCE du traitement Si ph acide 4 pendant moins de 5% du temps d'enregistrement ECHEC du traitement Si ph acide 4 pendant ou plus de 5% du temps d'enregistrement Page 4 sur 17

5 7. Autres Examens 7.1 Avant traitement par Oméprazole Examen ph oro-pharingé en utilisant un papier ph juste avant la prise d'un biberon et avant la pose de la sonde de phmétrie???(comment réalisé le second à 3h d'intervalle)voir p17 Date de réalisation / / Heures Résultats Non Réalisé h min Fibroscopie / / - Oesophagite - Gastrite - Duodénite 7.2 Aprés traitement par Oméprazole Examen ph oro-pharingé en utilisant un papier ph juste avant la prise d'un biberon Date de réalisation / / Heures Résultats Non Réalisé h min Fibroscopie / / - Oesophagite - Gastrite - Duodénite Amélioration Page 5 sur 17

6 8- Bilans biologiques AVANT la prise d'oméprazole 8.1 Hématologie Date Heure Non Réalisé h min Interprétations cliniques Non réalisé Normal Anomalie cliniquement insignifiante Anomalie cliniquement significative Non Interprétable Hématocrite Hémoglobine Erythrocytes Volume globulaire moyen leucocytes Plaquettes Neutrophiles Eosinophiles Basophiles Lymphocytes Veuillez joindre les feuilles de résultats des analyses biologiques Page 6 sur 17

7 8.2 Biochimie Date du prélèvement Heure Non Réalisé h min Normal Interprétations cliniques Non Interprétable Non réalisé Sodium Potassium chlore calcium phosphore Bilirubine Total Bilirubine conjuguée Cholestérol total Veuillez joindre les feuilles de résultats des analyses biologiques Page 7 sur 17

8 9 - Bilans biologiques APRES la prise d'oméprazole Hématologie Biochimie Page 8 sur 17

9 10 - Pharmacocinétique Administration de l'oméprazole Date heure Modalité d'administration Non fait H0 h min Prélèvement Heures théoriques Heures effectives Non fait H0.5 - H4 = h min - h min h min H4 - H12 = h min - h min h min Page 9 sur 17

10 11 - Evaluation des effets indésirables cliniques et biologiques Date Diarrhée Constipation Neutropénie Thrombopénie Elévation des transaminases H0 H24 H48 H72 H96 H120 / / / / / / / / / / / / Veuillez mentionner tous les effets indésirables dans la fiche " Evènements indésirables" Page 10 sur 17

11 TRAITEMENTS ASSOCIES Aucun Traitement médical (Primpéran, Motilium, urécholine, cimétidine, ranitidine) du RGO n'est autorisé pendant la durée de l'inclusion Médicaments Indication Posologie Voie Date de début Date de fin Page 11 sur 17

12 PATHOLOGIES ASSOCIEES Pathologies Date de début Date de fin Traitements associés Page 12 sur 17

13 Bilan de fin d'étude Le(a) patient(e) a-t-il poursuivi l'étude jusqu'à la fin dans le respect du protocole? OUI NON Si non, précisez: Evènement indésirable Sortie du protocole sur décision des détenteurs de l'autorité parentale du patient Sortie du protocole sur décision de l'investigateur Poursuite du protocole en intention de traiter Perdu de vue Déviation au protocole Autre Date de sortie du protocole : Précisez, dans tous les cas:... Page 13 sur 17

14 Evènements Indésirables Nature de l évènement.... Date de survenue Date de disparition Intensité 1= légère 2 = modérée 3 = sévère Fréquence 1= unique 2 = intermittente 3 = constante Imputabilité au traitement 0 = paraissant exclue 1= douteuse 2 = probable 3 = non évaluable Traitement symptomatique Si oui compléter la rubrique«traitements associés» Oui Non Oui Non Oui Non Arrêt du traitement à l étude Oui Non Oui Non Oui Non Autre(s) étiologie(s) envisagée(s) Si Oui Précisez : Oui Non.. Oui Non. Oui Non.. Si l évènement indésirable répond positivement à l une des propositions suivantes : Décès date Mise en jeu du pronostic vital Nécessité ou prolongation d hospitalisation Entrée Séquelle entraînant une incapacité ou une invalidité Anomalie Congénitale Autre évènement potentiellement grave ou médicalement pertinent Remplir la fiche d évènement indésirable grave et faxer au sortie Page 14 sur 17

15 Evènements Indésirables Graves Cette fiche (3 pages) doit être retournée dûment complétée à DRCD et à faxer dans les 24h au Date de Déclaration Titre de l essai : Pharmacocinétique de population de l'oméprazole chez le nouveau-né Nom et adresse du centre... Numéro du centre Investigateur. Identification du patient NOM PRENOM Numéro de patient Groupe de Randomisation Date de naissance Age en mois Poids en grammes Taille cm Sexe Masculin Féminin Antécédents ( Allergie, insuffisance rénale ): Evènement indésirable grave: Décès date Mise en jeu du pronostic vital Nécessité ou prolongation d hospitalisation Entrée sortie Séquelle entraînant une incapacité ou une invalidité Anomalie Congénitale Autre évènement potentiellement grave ou médicalement pertinent Page 15 sur 17

16 Description de l évènement indésirable Date de survenue Heure de survenue h min Description.. Délai de survenue après la dernière prise... Médicament de l essai administré avant la survenue de l évènement indésirable Nom commercial ou DCI Voie Dose/24h Date de début Date de fin Oméprazole Médicaments associés (à l exclusion de ceux utilisés pour traiter l évènement) Nom commercial ou DCI Voie Dose/24h Date de début Date de fin Indication Evolution Précisez... Date de disparition Heure de disparition h min Autres étiologies envisagées Examens complémentaires réalisés. Résultats Traitements de l essai Levée de l aveugle Oui Non Date Résultat de la levée de l aveugle.. Ré administration du ou des médicaments Oui Non Date Si oui, lesquels. Récidive après ré administration Oui Non Date Page 16 sur 17

17 Selon l investigateur, l évènement indésirable semble plutôt lié : au(x) médicament(s) de l essai au(x) médicament(s) associé(s) à une maladie intercurrente aux procédures de l essai à la progression de la maladie autre, précisez..... Date Nom..Signature PARTIE RESERVEE AU PROMOTEUR : NE PAS REMPLIR N d identification de l évènement : n Date de réception par le promoteur Date de ce rapport initial suivi n Selon le promoteur, l évènement indésirable semble plutôt lié : au(x) médicament(s) de l essai au(x) médicament(s) associé(s) à une maladie intercurrente aux procédures de l essai à la progression de la maladie autre, précisez.... Si selon le promoteur, l évènement semble plutôt lié au médicament : l évènement indésirable est attendu l évènement indésirable est inattendu Commentaires du promoteur... Nom et qualité du représentant du promoteur.. Signature : Page 17 sur 17