Intérêt et apport des stents à polymère biodégradable

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1 Lyon, Mardi 11 octobre 2011 Intérêt et apport des stents à polymère biodégradable Dr. François ROUBILLE Département de Cardiologie CHU, Montpellier

2 Leaders : suivi à 3 ans de l'essai clinique prospectif randomisé concernant des stents à élution de Biolimus A9 à polymère résorbable vs.stents à élution de sirolimus à polymère durable

3 Conflits d intérêts concernant la présentation Biosensor Int.: Invitation à ce congrès 3

4 Conflits d intérêts en général Aztra-Zeneca, MSD, Sanofi-Avantis, Novartis, Boehringer-Ingelheim, Servier Saint-Jude Medical, Medtronic, Biotronik 4

5 Sommaire 1.Définitions, les forces en présence 2.La thrombose de stent 3.La resténose 4.Les données disponibles pour le stent BioMatrix Flex: étude LEADERS 5.Exemples concrets et récapitulatif 5

6 Cas clinique Patiente de 47 ans, diabétique depuis 15 ans. SCA troponine+. Lésion IVA proximale, artère de petit calibre, bifurcation Angioplastie par stent BioMatrix. Quels avantages et inconvénients? 6

7 Avantages et inconvénients comparés: les a priori + - Stent nu Coût (immédiat) Resténose (RIS)++ Stent actif Moins de RIS Risque de thrombose tardive BioMatrix Moins de RIS Côut Risque de thrombose tardive? Côut 7

8 Cas clinique Cas 1: Après une chute, elle La patiente doit arrêter ses antiagrégants Que redoutez-vous? Cas 2: Elle revient deux plus tard pour un infarctus aigu dans le même territoire Que redoutez-vous? 8

9 Sommaire 1.Définitions, les forces en présence 2.La thrombose de stent 3.La resténose 4.Les données disponibles pour le stent BioMatrix Flex: étude LEADERS 5.Exemples concrets et récapitulatif 9

10 Les forces en présence: stent actif Médicament Polymère Stent Le polymère: l acteur oublié 10

11 Sommaire 1.Définitions, les forces en présence 2.La thrombose de stent 3.La resténose 4.Les données disponibles pour le stent BioMatrix Flex: étude LEADERS 5.Exemples concrets et récapitulatif 11

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13 Resténose 1.Assez fréquent avec les stents nus 2.Prolifération cellulaire: réendothélialisation et «cicatrisation excessive» 3.La solution? Le stent actif! 13

14 Sommaire 1.Définitions, les forces en présence 2.La thrombose de stent 3.La resténose 4.Les données disponibles pour le stent BioMatrix Flex: étude LEADERS 5.Exemples concrets et récapitulatif 14

15 La solution?: NON: Thrombose de stent 1.Thrombose de stent 2.Grave 3.Favorisée par une mauvaise antiagrégation 4.Endothélialisation des stents actifs? 5.La solution? Le stent actif résorbable! 15

16 Sommaire 1.Définitions, les forces en présence 2.La thrombose de stent 3.La resténose 4.Les données disponibles pour le stent BioMatrix Flex: étude LEADERS 5.Exemples concrets et récapitulatif 16

17 Le principe actif: BIOLIMUS A9 Issu de la RAPAMYCINE Immunosupresseur et antiinflammatoire puissant Très lipophile et hydrophobe Le plus parmi les limus Effet local++ Peu de passage systémique

18 Le stent BioMatrix Coating BIODEGRADABLE Endothélialisation plus proche d un stent nu Drogue délivrée localement Moins de passage systémique BIOLIMUS A9 Polymère BIODEGRADABLE Parralèle à l élution du produit Disparition en 6 à 9 mois

19 Biolimus A9 Eluting Stent : BES Biodégradation du polymère Élution du limus Résultat à M6-M9

20 Couverture et apposition à 9 M 50 Mailles non endothélialisées > 5% p = x % BES (N=26) SES (N=20) % N strut = 6476 N strut = p = 0.04 Malapposition > 5% 0.3 BES (N=26) 20 x 6.7 SES (N=20) N strut = 6476 N strut = 4592 Di Mario C., TCT 2008

21 Primary Endpoint MACE (Cardiac Death, MI and 9 Months 15 p non-inferiority = Cypher Select 10.5% MACE % 5 BioMatrix Flex 9.2% Months of Follow-up BioMatrix Flex reached its primary endpoint Windecker S. et al., The Lancet 2008; 372 No. 9644:

22 Etude LEADERS: BES versus CYPHER Critère primaire: MACE (Cardiac Death, MI and ci-tvr*) à 9 mois MACE % p non-inferiority = Cypher Select 10.5% BioMatrix Flex 9.2% *ci-tvr: clinical indicated TVR Suivi en mois BioMatrix Flex non inférieur au Cypher Windecker S. et al., Lancet 2008; 372 No. 9644:

23 20 BES SES MACE: long terme 1 an HR 0.88 [0.66 to 1.17] P = 0.37* 2 ans HR 0.84 [0.65 to 1.08] P = 0.18* 3 ans HR 0.82 [0.65 to 1.03] P = 0.09* 09* 19.0% 15.4% % 15.7% % % 13.0% Months Number at risk BES SES MACE = Cardiac Death, MI, or Clinically-Indicated TVR Serruys, P. W.,TCT 2010

24 Thrombose de stent certaine à 3 ans 4.0 BES SES 1 an HR 0.99 [0.51 to 1.94] P = 0.98* 2 an HR 0.90 [0.48 to 1.67 P = 0.73* 3 ans HR 0.78 [0.43 to 1.43] P = 0.43* % % 2.0% Δ 0.0% 2.5% 2.2% Δ 0.3% 2.9% Δ 0.7% 2.2% 1.0 *P values for superiority 0 Number at risk Months BES SES Serruys P.W., TCT 2010

25 Patients complexes MACE (après STEMI) à 12 mois MACE % BES SES 15,7 p=0.04 p= % 6,7 6,4 5 4,4 1,5 2,2 p=0.07 Cardiac death MI ci-tvr MACE 10-57% p=0.02 Buszman, P., PCR 2009

26 Patients complexes: de bons résultats sur les MACE à 3 ans 25 BES STEMI SES % 15.9% 21.3% % High Syntax Score (>16) 21.8% 23.8% 15 % % 8.4% 3-year HR 0.43 [0.23 to 0.84] P = 0.01* 10.0% % % 15.3% 17.0% 3-year HR 0.69 [0.46 to 1.04] P = 0.08* Months Months 25 Bifurcations 23.3% 25 Multi-vessel 23.5% 24.1% % 18.9% % % % 15.6% 18.5% 3-year HR 0.79 [0.53 to 1.16] P = 0.22* % % 15.0% 16.0% 3-year HR 0.65 [0.41 to 1.03] P = 0.06* *P values for superiority Windecker, S.,TCT 2010

27 Récapitulatif 1.Semble au moins aussi bon qu un très bon stent actif 2.Patients complexes ++ 3.Un début de solution aux thromboses de stent tardives? 27

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