COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 22 juin 2016

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 22 juin 2016 phytoménadione VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable B/3 ampoules avec une pipette doseuse (CIP : ) VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable B/5 ampoules avec 5 pipettes doseuses (CIP : ) Laboratoire ROCHE SAS Code ATC B02BA (Vitamine K) Motif de l examen Renouvellement de l inscription Liste concernée Indication(s) concernée(s) Sécurité Sociale (CSS L ) «VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K. Carence d'apport : antibiothérapie à large spectre prolongée (destruction de la flore intestinale réalisant la synthèse de la vitamine K) alimentation parentérale exclusive non supplémentée en vitamine K ; prévention des hypoprothrombinémies des nouveau-nés dont les mères sont traitées pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux) Carence de résorption digestive (en effet, la vitamine K1 nécessite, pour être absorbée au niveau de l'intestin grêle, la présence de sels biliaires et de suc pancréatique) : obstructions, fistules biliaires ; atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant ; syndrome de malabsorption (résection intestinale étendue, mucoviscidose, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dysenterie). Hypoprothrombinémies : induites par les anti-coagulants oraux (antivitamines K) ; induites lors d une intoxication par les raticides autres hypoprothrombinémies d'origine médicamenteuse, lorsqu'il est établi qu'elles résultent d'une interférence avec le métabolisme de la vitamine K1 (par exemple : céphalosporines contenant un radical MMT). VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/ 0,2 ml NOURRISSONS Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né.» HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/5

2 01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES AMM Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier Classement ATC Procédure nationales : VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable : 28/07/1986 VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable : 06/01/1999 Médicament non soumis à prescription médicale. B B02 B02B B02BA B02BA01 Sang et organes hématopoïétiques Antihémorragiques Vitamine K et autres hémostatiques Vitamine K phytoménadione 02 CONTEXTE Examen des spécialités réinscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans par arrêté du 25/01/2011 (JO du 27/07/2011). Dans son dernier avis de renouvellement du 16 juin 2010, la Commission a considéré que le SMR des spécialités VITAMINE K1 ROCHE était important dans l ensemble des indications. 03 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 03.1 Indications thérapeutiques VITAMINE K1 10 mg/1 ml «Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K. Carence d'apport : antibiothérapie à large spectre prolongée (destruction de la flore intestinale réalisant la synthèse de la vitamine K) alimentation parentérale exclusive non supplémentée en vitamine K ; prévention des hypoprothrombinémies des nouveau-nés dont les mères sont traitées pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux) Carence de résorption digestive (en effet, la vitamine K1 nécessite, pour être absorbée au niveau de l'intestin grêle, la présence de sels biliaires et de suc pancréatique) : obstructions, fistules biliaires ; atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant ; syndrome de malabsorption (résection intestinale étendue, mucoviscidose, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dysenterie). Hypoprothrombinémies : induites par les anti-coagulants oraux (antivitamines K) ; induites lors d une intoxication par les raticides autres hypoprothrombinémies d'origine médicamenteuse, lorsqu'il est établi qu'elles résultent d'une interférence avec le métabolisme de la vitamine K1 (par exemple : céphalosporines contenant un radical MMT).» HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/5

3 VITAMINE K1 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS «Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né.» 03.2 Posologie Cf. RCP 04 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES 04.1 Efficacité Le laboratoire a fourni une étude observationnelle française réalisée entre juin 2006 et décembre 2008 chez des patients âgés de plus de 75 ans ayant une hypothrombinémie induite par AVK caractérisée par un INR Pendant les 2,5 ans de suivi, 239 patients traités par AVK ont eu 385 épisodes d INR 5. Lors des 217 épisodes traités dans le respect de la procédure ACCP (7 ème conférence de consensus de l «American College of Chest Physician 3 ), l INR moyen a diminué de 6,8 ± 2,4 (IC 95% = [5,0 ; 20,0]) à J0 à 2,7 ± 1,3 (IC 95% = [1,1 ; 10,1]) (p < 0,0001) et 119 (55 %) des INR se situaient entre 1,8 et 3,2 (intervalle retenu pour le critère principal de jugement) Tolérance Le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance (PSUR couvrant la période du 01/01/2010 au 31/12/2014) Les événements indésirables les plus fréquents ont été des «lésions, intoxications et complications liées aux procédures» représentant 58 % des événements indésirables rapportés. Ceux-ci ont été particulièrement plus fréquents en France (76 %) avec notamment : - dose incorrecte administrée (48,1 %) - surdosage (21 %) - erreur médicamenteuse (11 %) - erreur d administration (5,8 %) - erreur de délivrance (5,2 %) Ces effets résultaient d erreurs de fréquence et de durée d administration par les parents concernant la vitamine K1 2 mg chez les enfants de moins d 1 an (1 ampoule par jour et non par semaines pendant une durée non conforme à la prescription médicale), ou des erreurs de prescription des professionnels de santé (vitamine K1 10 mg prescrite au lieu de la vitamine K1 2 mg), ou des erreurs de délivrance par les pharmaciens. Aucun effet indésirable grave n a été rapporté, lié à ces mésusages. 1 «International Normalized Ratio» : rapport du temps de coagulation d un patient traité par anti-vitamine K sur celui d un sujet non traité. Chez un patient nécessitant un traitement par anti-vitamine K, l INR cible est adapté à chaque cas particulier. Dans tous les cas un INR supérieur à 5 est associé à un risque hémorragique accru. Un traitement équilibré correspond à un INR stable retrouvé lors de plusieurs contrôles consécutifs pour une même dose. 2 Pautas E, Peyron I, Bouhadiba S et al. Reversal of overanticoagulation in very ederly hospitalized patients with an INR above 5.0: 24-hour INR response after vitamine K administration. The Americam Journal of Medicine 2011;124: Ansell J, Hirsh J; Poller L et al. The pharmacologye and management of the vitamin K antagonists: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004; S-233S. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/5

4 En septembre 2014, une lettre aux professionnels de santé destinée aux médecins généraliste, pédiatres, pharmaciens d officine et hospitaliers, maternités (puéricultrices, sages-femmes) et médecins de PMI a été adressée par le laboratoire, en concertation avec les autorités de santé, pour communiquer les nouvelles recommandations concernant la posologie de la vitamine K1 2 mg dans le cadre de la prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né. Ces nouvelles recommandations faisaient suite à une procédure européenne d harmonisation des posologies pédiatriques. Aucun autre signal de tolérance n a été mis en évidence au cours de la période considérée. Ces données ne sont pas de nature à modifier le profil de tolérance connu pour ces spécialités Données de prescription Selon les données IMS (cumul mobile annuel Hiver 2015), les spécialités VITAMINE K1 ROCHE ne sont pas suffisamment prescrites en ville pour figurer dans ce panel Stratégie thérapeutique Les données acquises de la science sur les hypothrombinémies et la maladie hémorragique du nourrisson et leurs modalités de prise en charge ont également été prises en compte 4, 5. Depuis la dernière évaluation par la Commission du 16 juin 2010, la place de VITAMINE K1 dans la stratégie thérapeutique n a pas été modifiée. 4 HAS. Prise en charge des surdosages en antivitamines K, des situations à risque hémorragique et des accidents hémorragiques chez les patients traités par antivitamines K en ville et en milieu hospitalier. Avril sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ /surdosage_en_avk_situations_a_risque_et_accidents_hemorragiques_-synthese_des_recommandations_v2.pdf 5 Comité de nutrition de la Société française de Pédiatrie. La vitamine K en pédiatrie. Recommandations de prescription. Arch Fr Pédiatr 1991;48:57-9. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/5

5 05 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION Considérant l ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les conclusions de son avis précédent du 16 juin 2010 n ont pas à être modifiées Service Médical Rendu Les carences en vitamine K1 peuvent engager le pronostic vital immédiatement ou par suite de complications. Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement préventif et curatif. Le rapport efficacité/effet indésirables est important. Ces spécialités sont des traitements de première intention. Il n existe pas d alternative thérapeutiques. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par les spécialités VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable et VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable reste important dans les indications de l AMM Recommandations de la Commission La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications de l AMM. Taux de remboursement proposé : 65 % Conditionnements Ils sont adaptés aux conditions de prescription selon l indication, la posologie et la durée de traitement. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/5

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