1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT. Aciclovir Sandoz 50 mg/1g crème 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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1 Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Aciclovir Sandoz 50 mg/1g crème 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La substance active est l aciclovir. Il est présent à la dose de 50 mg/g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Crème dermique blanche (à usage externe). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement de l'herpès labial primaire et récurrent. 4.2 Posologie et mode d administration Mode d administration Crème dermique à appliquer sur et autour des lèvres (usage externe). Posologie Adultes et population pédiatrique Aciclovir crème doit être appliquée dès que possible après le début de l'infection sur les lésions installées ou en formation. Dans les infections récidivantes ou récurrentes, le traitement sera instauré pendant la phase prodromique. Aciclovir crème doit être appliquée 5 fois par jour, à intervalles de 4 heures environ, pendant 5 jours sur les zones cutanées atteintes. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à valaciclovir et propylène glycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d emploi Aciclovir crème ne doit pas être appliquée sur les muqueuses, telles que la bouche, l oeil ou le vagin, en raison du risque d irritation. Des précautions spéciales doivent être prises afin d'éviter toute pénétration accidentelle dans l oeil. Chez les patients sévèrement immunodéprimés (p. ex. les patients souffrant du SIDA ou ayant bénéficié d une greffe de moelle osseuse), l administration d aciclovir oral doit être envisagée. Ces patients doivent être encouragés à consulter un médecin pour le traitement de toute infection. Aciclovir crème ne doit pas être utilisée dans le traitement de l herpès génital. Les patients souffrant d'herpès labial sévère devraient obtenir un avis médical. Ces patients devraient consulter leur médecin pour le traitement de toute infection. L excipient propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées, et l excipient alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).

2 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Aucune interaction cliniquement significative n a été identifiée. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L utilisation d aciclovir ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l emportent sur les risques inconnus susceptibles de se produire, bien que l exposition systémique à l aciclovir lors d une application topique d Aciclovir Sandoz crème soit très faible. Un registre post-marketing des grossesses exposées à l aciclovir reprend des informations sur l évolution de grossesses chez des femmes exposées à tout type de formulation d aciclovir. Les données de ce registre n'ont mis en évidence aucune augmentation du nombre de cas d anomalies congénitales chez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomalies congénitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou des similarités suggérant une cause commune. L administration systémique de l aciclovir dans le cadre de tests standards acceptés à l échelon international n a produit aucun effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Dans le cadre d un test non standard mené chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées, mais uniquement à des doses sous-cutanées élevées qui ont également engendré une toxicité maternelle. La signification clinique de ces observations n est pas établie. Allaitement Des données limitées chez l être humain montrent que l aciclovir est excrété dans le lait maternel après administration par voie systémique. Toutefois, la dose reçue par le nourrisson suite à l'utilisation par la mère de crème d aciclovir serait négligeable. Fertilité Voir études cliniques à la rubrique Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables La convention suivante a été utilisé pour la classification des effets indésirables relative à la fréquence: très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) ; rare ( 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Des données émanant d essais cliniques ont été utilisées pour attribuer des catégories de fréquences aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques menés avec aciclovir, pommade ophtalmique à 3%. En raison de la nature des effets indésirables observés, il n est pas possible de déterminer avec certitude les événements liés à l administration du médicament

3 et les événements liés à la maladie. Des données relatives à des notifications spontanées ont été utilisées pour attribuer une fréquence aux effets indésirables observés au cours de la surveillance postérieure à la mise sur le marché. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Sensation temporaire de brûlure ou de piqûre après l application d aciclovir en crème. Léger dessèchement ou légère desquamation de la peau. Démangeaisons. Rare : Erythème. Dermatite de contact après l application. Lorsque des tests de sensibilité ont été réalisés, les substances ayant provoqué une réaction étaient le plus souvent les composants de la crème plutôt que l aciclovir. Affections du système immunitaire Très rare : Réactions d hypersensibilité immédiates, y compris angio-œdème et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique Luxembourg Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Direction de la Santé Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F) Surdosage On n attend pas d effets indésirables si la quantité totale d un tube de 5 g d Aciclovir Sandoz crème, contenant 250 mg d aciclovir, était ingérée oralement. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Antiviral, code ATC : D06BB03 In vitro, l'aciclovir possède une activité antivirale sur les virus suivants du groupe herpès, en ordre décroissant: Virus herpès simplex (HSV) types I en II; Virus varicella-zoster (VZV); Virus Epstein-Barr (EBV) Cytomégalovirus (CMV). Après pénètration dans une cellule infectée par un virus herpétique, l'aciclovir est transformé en son dérivé actif: le triphosphate d'aciclovir. La première étape du processus nécessite la présence de thymidine kinase codée par le HSV. Le triphosphate d'aciclovir inhibe et est un substrat de l'adn-polymérase herpétique spécifique et bloque ainsi la synthèse virale d'adn, sans influencer les processus cellulaires normaux.

4 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Absorption Après application sur la peau, l absorption systémique d aciclovir crème est très limitée. Elimination. L'aciclovir en crème labiale a été appliqué toutes les deux heures pendant 4 jours chez 6 volontaires sains. Chez un seul d'entre eux, un taux plasmatique de 0,014 micromole a pu être dosé, alors qu'aucune quantité mesurable d'aciclovir n'a pu être décelée chez les 5 autres (limite de détection 0,01 micromole). L'excrétion urinaire journalière totale de l aciclovir atteignait environ 0,1 % de la dose quotidienne administrée. 5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n ont pas révélé de risque particulier pour l homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poloxamère 407 alcool cétostéarylique laurylsulfate de sodium vaseline blanche paraffine liquide propylèneglycol eau purifiée 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 24 mois. 6.4 Précautions particulières de conservation Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Tube d'aluminium avec capuchon à vis de PE contenant 2 ou 5 g de crème 6.6 Précautions particulières d élimination et manipulation. Percer la protection en aluminium refermant le tube au moyen du dispositif spécialement prévu à cet effet sur le bouchon. Pousser sur le bas du tube pour faire sortir la crème. Refermer soigneusement après usage. Se laver les mains après usage.

5 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde 8. NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date de dernier renouvellement : 10. DATE DE MISE A JOUR/ 09/2011 D APPROBATION DU TEXTE 08/2015