«L assurance qualité, une obligation sanitaire» Institut National du Cancer 10 mai 2012

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1 «L assurance qualité, une obligation sanitaire» Frédérique Nowak Frédérique Nowak Institut National du Cancer 10 mai 2012

2 Tests compagnons pour les thérapies ciblées Translocation BCR-ABL : Leucémie Myéloïde Prescription d imatinib ib 1- Détection 2- Quantification 3- Mutation dabl d ABL Chronique / Leucémie Aiguë Lymphoblastique 1- Prescription de l imatinib 2- Suivi de la maladie résiduelle 3- Résistance à l imatinib Mutations de KIT et de PDGFRA Amplification HER2 Mutations KRAS GIST Cancers du sein et de l estomac Cancer colorectal Prescription d imatinib Prescription de trastuzumab Prescription de cetuximab et de panitumumab Mutations EGFR Cancer du poumon Prescription de gefitinib et d erlotinib Translocation ALK Cancer du poumon Prescription de crizotinib Mutation BRAF V600 Mélanome Prescription de vemurafenib

3 Plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers Programme INCa/DGOS depuis 2006: Objectifs : assurer une équité d accès aux tests moléculaires innovants pour tous les patients de la région, quelque q soit l établissement où ils sont pris en charge assurer des tests de qualité hémopathies, tumeurs solides Lille 28 plateformes soutenues par l INCa et la DGOS Brest Rennes Caen Rouen Reims Nancy Strasbourg/ Mulhouse/ Colmar Laboratoires regroupés dans plusieurs établissements de santé (CHU/CLCC) Angers Tours Nantes Dijon Besançon Organisation régionale, voire interrégionale Poitiers Bordeaux Limoges Clermont Lyon Ferrand St Etienne Grenoble Toulouse Montpellier/ Nîmes Nice Marseille St Cloud/ Paris (2) : AP-HP, Curie Versailles Villejuif

4 Recherche des mutations EGFR dans le cancer du poumon MOK TS et al., N Engl J Med 361:947, September 3, 2009 Impact thérapeutique élevé : p p q Eviter au maximum les faux positifs, les faux négatifs et les résultats non contributifs

5 Mise en œuvre rapide du test EGFR dans le cancer du poumon Juin 2009 : AMM du gefitinib pour les patients avec une mutation activatrice de l EGFR dans leur tumeur Nombre de pa atients Montée en charge rapide de l activité Les tests concernent un grand nombre de patients Impératif supplémentaire : respecter des délais compatibles avec la prise en charge des patients

6 Un contexte complexe : diversité des mutations Un nombre élevé de mutations avec des fréquences et des conséquences cliniques variables : M t ti à h h ti li i? Mutations à rechercher en pratique clinique? Interprétation des résultats

7 Un contexte très évolutif avec l arrivée de nouvelles thérapies ciblées Biomarqueurs conditionnant l accès à des thérapies ciblées mises sur le marché ou en phase de développement clinique (Phases I à III) : Cancer Cible moléculaire l poumon Colon rectum sein Mélanome mutations EGFR mutations KRAS mutations HER2 exon 20 mutation BRAF mutations PI3KCA translocation ALK mutations KRAS mutation BRAF instabilité microsatellites si < 60 ans amplification HER2 mutations germinales BRCA1/2 mutations PI3KCA mutation BRAF mutation ckit

8 Un contexte très évolutif avec l arrivée de nouvelles thérapies ciblées L INCa LINCa alloue 3,5M en 2010 et 2,8 M en 2011 pour la détection prospective des biomarqueurs émergents dans le cancer du poumon, dans le cancer colorectal et dans le mélanome. Analyse complémentaire dans les tumeurs du poumon: - mutations de KRAS, d HER2 exon 20, de PI3KCA et de BRAF, translocation ALK Analyse complémentaire dans les tumeurs colorectales : - mutation BRAF et test MSI Recherches de mutations BRAF et ckit pour les patients atteints de mélanome métastatique (~ 3000 patients/an) Anticiper l autorisation de mise sur le marché des thérapies ciblées conditionnées au statut de ces biomarqueurs

9 Un contexte très évolutif avec l arrivée de nouvelles thérapies ciblées Vers une approche tout en un : séquençage ciblé ou d exomes par NGS?

10 Un contexte complexe : diversité des techniques Une diversité de techniques utilisées en pratique : Analyse de fragments HRM-séquençage Séquençage Pyroséquençage PCR allèle spécifique SNapShot Des tests «maison» et des trousses diagnostiques marquées CE IVD: Company Test Screened mutations Roche Cobas EGFR mutation test 41 mutations RT PCR test Technology Qiagen Therascreen EGFR PCR Kit 29 mutations ARMS and Scorpions PCR technologies Qiagen Therascreen EGFR Pyro Kit 29 mutations Pyrosequencing Amoy Diagnostics AmoyDx EGFR PNA Bio PNAClamp EGFR Mutation Detection Kit 29 mutations RT PCR format with mutation specific amplification technology 29 mutations RT PCR format with PNA probes

11 Un contexte complexe : une nécessaire multidisciplinarité Multidisciplinarité pathologistes/ biologistes moléculaires pour les tests

12 Un contexte réglementaire en évolution :» Pour les tests» Pour les laboratoires

13 La réglementation pour les trousses diagnostiques Statut des trousses diagnostiques commerciales pour l Europe : Research Use Only (RUO) CE-IVD marked Directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) Ordonnance du 1 er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE

14 Classification des DMDIV DMDIV DMDIV hors annexe II DMDIV de l annexe II Autotests Liste A Liste B Autocertification Certification par Organisme notifié

15 o Liste A : détermination système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell détection, confirmation et quantification infection VIH / HTLV / VHB / VHC / VHD o Liste B : détermination groupes sanguins anti-duffy et anti-kidd détermination anticorps irréguliers anti-érythrocytaires détection et quantification des infections à rubéole, toxoplasmose diagnostic de la maladie héréditaire suivante: phénylcétonurie détermination des infections à cytomégalovirus, chlamydia détermination des groupes tissulaires HLA suivants: DR, A et B détermination du marqueur tumoral PSA réactifs et logiciels, destinés à évaluation du risque de trisomie 21 autodiagnostics pour la mesure du glucose sanguin.

16 Evolution du contexte réglementaire pour le marquage CE Révision de la directive 98/79/CE => consultation publique lancée en juin Adoption probable d une classification des DMDIV basée sur le risque selon le modèle GHTF (Global Harmonisation Task Force) CLASS RISK LEVEL EXAMPLES A Low Individual Risk and Low Public Health Risk Clinical Chemistry Analyser, prepared selective culture media B C D Moderate Individual Risk and/or Low Public Health Risk High Individual Risk and/or Moderate Public Health Risk High Individual Risk and High Public Health Risk Vitamin B12, Pregnancy self testing, Anti-Nuclear Antibody, Urine test strips Blood glucose self testing, HLA typing, screening, Rubella HIV Blood donor screening, HIV Blood diagnostic - Principe de maintien d une exemption pour les tests «maison».

17 Evolution du cadre réglementaire pour les laboratoires Ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie i médicale Art.L Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation. L'accréditation porte sur les trois phases, définies à l'article L , de l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire. L'accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités ou examens : 1 Sur les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ; 2 Sur les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l'aide de techniques relevant de la biologie i médicale. => Accréditation selon la norme ISO d ici 2016

18 Réforme de la biologie et Evaluation Externe de la Qualité Ordonnance du 13 janvier 2010 «At Art. L Un laboratoire de biologie i médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu il réalise par des organismes d évaluation externe de la qualité. «Art. L L Afssaps assure un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par un décret qui détermine notamment t les catégories d examens de biologie i médicale soumises à ce contrôle. 18

19 Mise en œuvre d un programme spécifique d assurance qualité par l INCa

20 Axe 1 : Financement de projets STIC o STIC 2005 : Projet multidisciplinaire et multicentrique national ERMETIC - Evaluation de la recherche de mutations du récepteur de l'egf pour le traitement par les inhibiteurs de tyrosine kinase des cancers bronchiques non à petites cellules. o STIC 2008 : Evaluation de la détection ti des Mutations ti de l Oncogène KRAS pour le traitement par les Anticorps anti-egfr des patients porteurs d un cancer Colorectal Métastatique (MOKAECM)

21 Axe 2 : suivi d activité Taux de mutation EGFR en 2010 => 10,3% de patients porteurs d une mutation EGFR en 2010

22 Axe 2 : suivi d activité Résultats non interprétables en 2011 (%) Non con ntributive results 5,0 3,7% 1,5% 5,2% 0,0 non amplifiable DNA depleted sample Rate of tumor cells below detection thresold Optimiser les conditions de fixation Réserver des prélèvements pour la génétique moléculaire Augmenter la sensibilité de la technique

23 Axe 3 Publication de documents de référence Publication : - d un guide de bonnes pratiques pour la recherche de mutations somatiques à visée théranostique des tumeurs solides : I- Prélèvement II - Liste des mutations à rechercher III - La recherche des mutations IV - Les résultats - de la charte des plateformes : Conditions de bonne réalisation des tests circuit des prélèvements circuit des résultats - rédaction en cours d un modèle de compte p rendu pour les recherches de mutations dans les tumeurs solides

24 Axe 4 Mise en place d un programme d évaluationexternedelaqualité(eeq) de la Appel d offres 2011 pour la mise en place d un dun programme d EEQ pour BCR- ABL (LMC), KRAS (cancer colorectal) et EGFR (cancer du poumon); - 1 campagne annuelle - Participation à l EEQ obligatoire pour les laboratoires des 28 plateformes Appel d offres 2012 pour la mise en place d un programme d EEQ pour BRAF (mélanome) ; Pour EGFR : - AFAQAP, l Institut Curie et l Université Catholique de Louvain - en lien avec le programme européen en cours de phase pilote - EEQ sur prélèvements tumoraux (10 échantillons tests) - Première campagne en préparation 2012

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