(inventé) Solution de 100 mg par ml. Solution dentaire. Solution de 100 mg par ml. Prevora 100. mg/ml Solution dentaire

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1 ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES 1

2 État membre UE/EEE Irlande Royaume- Uni Détenteur d une autorisation de mise sur le marché CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Irlande Candidat CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Irlande Nom (inventé) Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Force Solution de 100 mg par ml Solution de 100 mg par ml Forme pharmaceutique Solution dentaire Solution dentaire Mode d administration Usage dentaire (supra-gingival sur les tissus durs seulement) Usage dentaire (supra-gingival sur les tissus durs seulement) Contenu (concentration) 100 mg/ml 100 mg/ml 2

3 ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS 3

4 Conclusions scientifiques Résumé général de l évaluation scientifique de Prevora La carie dentaire est une maladie chronique due à des bactéries. Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes. Le produit est une solution de chlorhexidine d application topique en deux étapes. Il comprend une solution de chlorhexidine de recouvrement (étape 1) et un revêtement d étanchéité (étape 2), qui est appliqué après la solution de chlorhexidine. Prevora est destiné à être appliqué sur la surface des dents définitives en quatre applications hebdomadaires pendant le premier mois de traitement, suivies d une application unique au sixième mois. Des applications ultérieures ont lieu après évaluation clinique du risque de caries par un dentiste. Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC. Les deux études cliniques initialement présentées par le TAMM pour justifier l indication proposée étaient les suivantes: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l adulte) Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires. L étude pivot incluait 79 sujets au total dans le groupe «traitement actif». La comparaison de l augmentation des caries était traitement actif versus placebo. Une réduction de 24,5 % pour l ensemble des surfaces des dents (surfaces des racines et des couronnes) a été observée avec une valeur de p de 0,0322 [intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,62 à 0,98]. Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644). Il a été considéré que les résultats n étaient pas assez probants, en raison de l absence de corroboration de l étude menée chez les adolescents (voir ci-dessous). Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents) Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l augmentation des caries. Il s agissait de patients âgés de 11 à 13 ans, présentant des signes manifestes de caries passées ou actuelles et des taux élevés de streptocoques mutans salivaires. Cette étude a été présentée en tant que données de soutien, car l étude a échoué puisque la mesure de la variable du critère d évaluation principal n a fait apparaître aucune différence significative entre le placebo et Prevora. Les résultats positifs observés dans cette étude concernent uniquement le sousgroupe des sujets féminins, fondé non pas sur une analyse de sous-groupes prédéfinis, mais sur une analyse post hoc. Ces résultats n apportent donc pas de preuve solide de l efficacité. L État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque. Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour. Étude de la prévention des caries chez l adulte (étude PACS) Il s agit d une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle. L étude incluait 983 adultes à risque et ses objectifs étaient de déterminer l efficacité de Prevora, s agissant de la réduction des cavités chez des adultes à risque, d évaluer sa sécurité et l émergence, le cas échéant, de streptocoques mutans résistants à la chlorhexidine post-traitement chez 4

5 les participants à l étude, ainsi que la survenue, si tant est qu il y en ait, d infections opportunistes sous la forme de Candida albicans post-traitement chez les participants à l étude. Le critère principal d évaluation de l efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d étude. Les critères secondaires d évaluation de l efficacité étaient le nombre de nouvelles cavités sur les couronnes et celui des nouvelles cavités sur les racines par participant. La population sur laquelle a porté l étude comprenait 983 adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un âge moyen de 43 ans. Cette population est considérée comme étant représentative des patients dans l UE. Tel que défini par le critère principal d évaluation, cette étude n a montré aucune différence significative entre le traitement actif et le placebo. Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque. Le CHMP évaluant l effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base. Quand le risque (tel que mesuré par le nombre de cavités lors de la sélection) est ajouté au modèle ANOVA pour tenir compte de la distribution bimodale de l affection dans la population de cette étude, tant au moment de la sélection que pendant l étude, un effet clinique global de 36,8 % avec p = 0,04 est observé. La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes. Il n y a pas de preuve d une différence dans les estimations ponctuelles pour les surfaces des couronnes et l ensemble des surfaces, suggérant que les résultats pour les surfaces des racines seraient d un même ordre de grandeur. Bien que les résultats puissent ne pas être statistiquement significatifs, il n y avait pas d élément indiquant une interaction, et par conséquent il existe une preuve statistique suffisante pour accorder une indication pour l ensemble des surfaces dans la population à haut risque et non pas juste pour les surfaces de racines. Concernant les infections résistantes et opportunistes, cette étude n a montré aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans après le traitement par Prevora, sur une période d un an chez des patients adultes. Cette étude n a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité. Évaluation du rapport bénéfice-risque L étude PACS a échoué sur le critère principal d évaluation, car il n y avait pas de différence entre le traitement actif et le placebo dans le nombre de caries par patient. Cependant, l examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo. Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l indication proposée. De plus, la nouvelle étude suggère également un bénéfice pour les surfaces des couronnes et aucune différence apparente entre les surfaces des racines et celles de couronnes. Il a été conclu que l indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes. Le CHMP a approuvé l indication suivante: «Prevora 100mg/ml solution dentaire est une solution antiseptique d application topique sur la dentition des patients pour la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires (p. ex. les patients souffrant de xérostomie ou ceux qui 5

6 présentent trois caries ou plus au début du plan de traitement). À utiliser dans les cabinets dentaires, uniquement par les dentistes.» Par ailleurs, il a été convenu que les informations sur le produit doivent également être modifiées, afin de mentionner qu aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans n a été observée après le traitement par Prevora sur une période d un an chez les patients adultes. 6

7 Motifs de l avis positif et de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l étiquetage et de la notice Considérant l évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l étude PACS chez des patients à haut risque, ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l octroi de l autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l étiquetage et la notice figurent dans l Annexe III pour Prevora. 7

8 ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE Remarque : Ces RCP, étiquetage et notice sont la version valide au moment où la Commission prend sa décision. Après que la Commission a pris sa décision, les autorités compétentes de l État membre, en coordination avec l État membre de référence, mettront à jour les informations techniques comme il convient. Par conséquent, ces RPC, étiquetage et notice ne sont pas nécessairement les textes actuels. 8

9 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 9

10 10

11 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prevora 100 mg/ml Solution dentaire. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine. Pour obtenir une liste de tous les excipients, se reporter à la section FORME PHARMACEUTIQUE Solution dentaire Revêtement de chlorhexidine phase 1 Solution transparente légèrement brunâtre avec une odeur caractéristique, dépourvue de toute matière particulaire visible. Revêtement d étanchéité phase 2 Liquide blanc laiteux peu visqueux avec une légère odeur caractéristique, dépourvu de toute matière particulaire visible. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est une solution antiseptique à appliquer topiquement sur la dentition des patients adultes afin de prévenir les caries du cément et coronaires chez les personnes présentant un risque élevé de caries dentaires (les patients souffrant de xérostomie ou ceux ayant 3 caries ou plus au début du plan de traitement par exemple). Ne doit être utilisé que dans les cabinets dentaires et par des dentistes. Il est essentiel de conseiller les patients sur l importance de l hygiène buccale et sur la consommation de sucre : informer les patients ayant une mauvaise hygiène buccale et/ou consommant fréquemment du sucre sur l importance d un brossage fréquent et régulier des dents avec un dentifrice fluoré et d un contrôle de la consommation de sucre pour le succès général du traitement. 4.2 Posologie et mode d administration Posologie Un dosage individuel pour un adulte varie entre 300 µl et 600 µl de Prevora 100 mg/ml Solution dentaire. Le patient doit recevoir 5 traitements durant la première année : les 4 premiers sont administrés à une semaine d intervalle durant le premier mois et la dernière dose est administrée après 6 mois. Le traitement dentaire du patient dépendra ensuite du jugement clinique du dentiste, qui évaluera le risque de voir apparaître des caries dentaires. Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est administré topiquement sur l ensemble de la dentition du patient à l aide de boulettes de coton ou d un pinceau fin. La boulette de coton ou le pinceau sont trempés dans le Prevora 100 mg/ml Solution dentaire avant d être appliqués sur la face dentaire (Figure 1). 11

12 Figure 1. Application de Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Tremper la boulette de coton ou le pinceau fin dans le flacon avant d appliquer la boulette ou le pinceau sur la face des dents. Il est nécessaire d informer le patient des éléments suivants : Une fois sec, le revêtement de Prevora commencera à se décoller des dents au cours du repas. Éviter de manger des aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement. Ne pas manger de chewing-gum durant 24 heures au moins. Ne pas se brosser les dents durant les 24 heures suivant le traitement. Recommencer ensuite à se brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l aide d une nouvelle brosse à dents et d un dentifrice fluoré. Ne pas utiliser de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement. Recommencer ensuite à utiliser du fil dentaire chaque jour. Si vos prothèses sont usées, les nettoyer et les désinfecter régulièrement avant de les utiliser. Désinfecter à l eau tiède et au savon. Mode d administration Usage topique externe (oral) et application effectuée par un dentiste dans son cabinet dentaire. Ce produit n a pas été conçu pour être avalé. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la chlorhexidine, au baume benjoin ou à l éthanol. 4.4 Mises en garde particulières et précautions d emploi Pour usage topique externe (oral) seulement. Tenir hors de portée des yeux et des oreilles. Si le produit médicamenteux entre en contact avec les yeux, les laver à l eau rapidement et abondamment. Prevora 100 mg/ml Solution dentaire doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d asthme ou d eczéma. Éviter d appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire sur les tissus mous. Le faire est susceptible de provoquer un picotement temporaire ou une inflammation modérée au niveau desdits tissus mous. 4.5 Interaction avec d autres produits médicamenteux et autres formes d interaction Prevora 100 mg/ml Solution dentaire ne doit pas être appliqué immédiatement après avoir utilisé une pâte prophylactique à base d huile ou dans les 3 jours suivant l application d un vernis protecteur fluoré. La chlorhexidine n est pas compatible avec les agents anioniques. 12

13 4.6 Fertilité, grossesse et lactation Aucune étude contrôlée n a été menée pour établir l existence d'effets indésirables lorsque Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est appliqué sur la dentition de femmes susceptibles d être enceintes ou sur la dentition de femmes enceintes ou qui allaitent. Par conséquent, il est recommandé de ne pas appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire durant la grossesse. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés durant l allaitement et qu aucune étude n a été menée sur l utilisation de Prevora 100 mg/ml Solution dentaire chez des mères qui allaitent, il est recommandé de ne pas appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire si une maman allaite. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n ont pas été étudiés. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence. Troubles au niveau de la peau et des tissus souscutanés Troubles généraux et conditions des sites d administration 4.9 Surdosage Rares ( 1/1,000 à <1/100) Rougeur ou sensation de picotement temporaire au niveau de la muqueuse buccale Goût amer insupportable lorsque Prevora 100 mg/ml Solution dentaire entre en contact avec la salive ou la muqueuse buccale Inconnus (ne peuvent être estimés à partir des données disponibles) Réaction d hypersensibilité immédiate à la chlorhexidine (urticaire ou anaphylaxie) Sensibilité des dents et perte du goût passagers Décoloration des dents et restauration en composite ou en silicate Aucun cas de surdosage avec Prevora 100 mg/ml Solution dentaire n a été rapporté. Par conséquent, les signes et symptômes n ont pas été identifiés. Si un surdosage venait à se produire, effectuer un traitement en fonction des symptômes. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Groupe pharmacothérapeutique : A01AB Anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local. Code ATC : A01AB03 chlorhexidine. La chlorhexidine est efficace contre un large éventail de microorganismes oraux importants en relation avec les caries dentaires. Dans les 24 à 48 heures après application chez un patient adulte, la chlorhexidine présente dans le médicament a été trouvée à des niveaux bactéricides au niveau du Streptococcus mutans, comme cela a été mesuré par HPLC. 13

14 Aucun rapport sur la résistance permanente du Streptococcus mutans à l utilisation répétée de chlorhexidine sur une durée pouvant atteindre les 2 ans n a été publié et aucune résistance importante au Streptococcus mutans ou aux infections opportunistes avec Candida albicans n'a été observée après un traitement d un an au Prevora chez les patients adultes. La dose moyenne mensuelle cumulative de chlorhexidine délivrée par Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est approximativement égale à celle du gel dentaire à base de chlorhexidine 1,0 % m/m et équivaut à peu près à la moitié de celle du rinçage oral à base de chlorhexidine 0,2 % P/V. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Étant donné que la chlorhexidine s attache fortement à la muqueuse buccale et à la dentition, son absorption systémique est très faible. Aucune concentration sanguine détectable de chlorhexidine n a été trouvée après usage oral. 5.3 Données concernant la sécurité préclinique Les données précliniques ne révèlent aucun danger particulier pour les humains. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Baume benjoin Éthanol Revêtement d étanchéité phase 2 : Dispersion de copolymère de méthacrylate d ammonium, Type B Citrate d éthyle 6.2 Incompatibilités En l absence d études sur la compatibilité, ce médicament topique ne doit pas être mélangé avec d autres médicaments topiques. 6.3 Durée de conservation 18 mois. Se débarrasser de la solution restante immédiatement après usage. 6.4 Précautions spéciales de stockage Stocker dans un réfrigérateur (de 2 à 8 C) 6.5 Nature et contenu du récipient Prevora 100 mg/ml Solution dentaire contient : Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Diacétate de chlorhexidine Baume benjoin Éthanol Revêtement d étanchéité phase 2 : Dispersion de copolymère de méthacrylate d ammonium, Type B Citrate d éthyle Une boîte de Prevora Solution dentaire contient 6 flacons en verre de type 1 de revêtement de chlorhexidine phase 1 ainsi que 6 flacons en verre de type 1 de revêtement d étanchéité phase 2. 14

15 6.6 Précautions spéciales pour l élimination et autre manipulation Étape nº 1. Préparation : S assurer que la dentition ne comporte pas de caries ouvertes ou de restaurations avec marges gingivales imparfaites. Préparer un plateau (Figure 2) contenant des rouleaux de coton, des boulettes de coton ou des pinceaux fins, une pince, une seringue à air et un flacon de revêtement de chlorhexidine phase 1, ainsi qu un flacon de revêtement d étanchéité phase 2. Figure 2 : Installation du plateau pour la première phase Traitements : revêtement de chlorhexidine phase 1 et revêtement d étanchéité phase 2 Étape nº 2. Prophylaxie : Effectuer un polissage avec une cupule en caoutchouc à l aide d une pierre ponce en poudre et d eau. Éviter d utiliser une pâte prophylactique qui ne soit pas à base d huile. Étape nº 3. Fil dentaire : Rincer abondamment et passer du fil dentaire entre les dents du patient avec un fil non ciré afin d enlever la ponce et la plaque dentaire résiduelle. Garantir la propreté de la face distale de la dernière dent de chaque arcade en l essuyant à l aide d une boulette de coton tenue dans une pince. Étape nº 4. Isoler un quadrant : Isoler un quadrant de la dentition à l aide de rouleaux de coton et d un aspirateur de salive. Étape nº 4. Sécher les dents : Sécher toutes les dents dudit quadrant à l aide d une seringue à air. Étape nº 6. Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les faces proximales : À l aide d une boulette de coton maintenue dans une pince ou d un pinceau fin permettant d accéder aux surfaces interproximales, appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les zones interproximales de toutes les dents postérieures du quadrant en s assurant de ne pas appliquer le revêtement sur les tissus mous. Sécher ensuite ces faces dentaires avec une seringue à air. Figure 3 : Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 de Prevora sur le bord marginal de la gencive avec un pinceau fin, et appliquer ensuite le revêtement d étanchéité de Prevora phase 2 en utilisant les mêmes techniques. Étape nº 7. Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les autres faces dentaires : Appliquer ce revêtement sur toutes les autres faces dentaires (Figure 3) de ce même quadrant puis sécher à l air. Attention de ne pas appliquer le revêtement de chlorhexidine 15

16 phase 1 sur les tissus mous car le patient pourrait ressentir une sensation de picotement ou de brûlure au niveau des gencives ou de la langue. Étape nº 8. Appliquer le revêtement d étanchéité phase 2 : Appliquer sur ce même quadrant le deuxième revêtement (avec capsule) à l aide d une deuxième boulette de coton ou d un autre pinceau fin. Sécher ensuite ce deuxième revêtement avec une seringue à air. Étape nº 9. Effectuer la mise en place du revêtement sur les autres quadrants : Effectuer à nouveau les étapes 4 à 8 sur les autres quadrants de la dentition. Étape nº 10. Conseiller le patient : Expliquer les éléments suivants au patient : Une fois sec, le revêtement de Prevora commencera à se décoller des dents au cours du repas. Éviter de manger des aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement. Ne pas manger de chewing-gum durant 24 heures au moins. Ne pas se brosser les dents durant les 24 heures suivant le traitement.recommencer ensuite à se brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l aide d une nouvelle brosse à dents et d un dentifrice fluoré. Ne pas utiliser de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement. Recommencer ensuite à utiliser du fil dentaire chaque jour. Si les prothèses sont usées, les nettoyer et les désinfecter régulièrement avant de les utiliser. Désinfecter à l eau tiède et au savon. Étape nº 11. Programmer les traitements suivants : Répéter l opération lors des 3 semaines suivant la première application. Effectuer ensuite une application unique au bout de six mois puis recommencer en fonction du jugement clinique du dentiste. Les instruments et les tissus en contact avec le revêtement de chlorhexidine phase 1 doivent être nettoyés à l alcool. Les instruments et les tissus en contact avec le revêtement d étanchéité phase 2 doivent être nettoyés à l eau. Le produit non utilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. 7. DÉTENTEUR D UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8 Irlande 8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PA 1205/1/1 9. DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de la première autorisation : 5 mai DATE DE RÉVISION DU TEXTE Septembre 2010 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de 16

17 ÉTIQUETAGE 17

18 L étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination : 18

19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Diacétate de chlorhexidine 2. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Phase 1 : baume benjoin et éthanol Phase 2 : dispersion de copolymère de méthacrylate d ammonium, Type B et citrate d'éthyle 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution dentaire Les ensembles de traitement comprennent : 6 flacons de revêtement de chlorhexidine phase 1 dans un flacon en verre de 2 ml de Type 1 6 flacons de revêtement d étanchéité phase 2 dans un flacon en verre de 2 ml de Type 1 5. MÉTHODE ET MODES D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation. Pour usage topique externe (oral) uniquement. 6. AVERTISSEMENT SPÉCIAL CONCERNANT LE STOCKAGE DU MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRES AVERTISSEMENTS SPÉCIAUX, SI NÉCESSAIRE Sans objet 8. DATE DE PÉREMPTION EXP 9. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE STOCKAGE Stocker debout dans un réfrigérateur à 2 C 8 C. 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS VENANT DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT 19

20 11. NOM ET ADRESSE DU DÉTENTEUR DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Irlande 12. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ <[Doit être rempli nationalement]> 13. NUMÉRO DE LOT Lot 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE <[Doit être rempli nationalement]> 15. MODE D EMPLOI Lire la notice avant utilisation. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification pour l absence de braille acceptée> 20

21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITES UNITÉS D EMBALLAGES IMMÉDIATES FLACON 2 ml 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET MODES D ADMINISTRATION Revêtement de chlorhexidine phase 1 Solution dentaire de 100 mg/ml, diacétate de chlorhexidine Revêtement d étanchéité phase 2 2. MODE D ADMINISTRATION Voie dentaire 3. DATE DE PÉREMPTION MM/AAAA 4. NUMÉRO DE LOT LOT 5. CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ Chaque flacon contient 1 ml de revêtement de chlorhexidine phase 1 6. AUTRE MA # Lire la notice avant utilisation. 21

22 NOTICE 22

23 La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes : 23

24 NOTICE : INFORMATIONS À L ATTENTION DE L USAGER Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Diacétate de chlorhexidine Lisez toute la notice avec attention avant de commencer à utiliser ce médicament. Conservez cette notice. Il vous faudra peut-être la relire. En cas de questions, veuillez demander à votre dentiste. Ce revêtement a été recommandé pour vos dents par votre dentiste. Il sera appliqué à plusieurs occasions sur vos dents par ledit dentiste. Si l un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste. Dans cette notice 1. Description et utilisation de Prevora. 2. Avant le traitement avec Prevora. 3. Description du traitement avec Prevora. 4. Effets secondaires éventuels. 5. Comment stocker Prevora. 6. Informations supplémentaires. 1. DESCRIPTION ET UTILISATION DE PREVORA Ce revêtement dentaire est un traitement topique utilisé dans la prévention des cavités au niveau de la couronne et de la racine de la dent chez les patients adultes présentant un risque élevé de caries dentaires (les patients ayant la bouche sèche ou les patients ayant de nombreuses cavités lorsqu ils vont chez le dentiste par exemple). Ce revêtement recouvre temporairement vos dents afin de réduire le nombre des bactéries à l origine des caries dentaires. Hygiène buccale et consommation de sucre : Si vous avez une mauvaise hygiène dentaire et que vous consommez fréquemment du sucre, assurez-vous de vous brosser les dents avec un dentifrice fluoré et de contrôler votre consommation de sucre, car cela contribue grandement au succès général de Prevora. 2. AVANT LE TRAITEMENT AVEC PREVORA Ne suivez pas de traitement avec Prevora Si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au baume benjoin ou à l éthanol. Si vous êtes allergique aux ingrédients du revêtement d étanchéité phase 2 (revêtement secondaire appliqué directement après la phase 1). Les ingrédients de ce deuxième revêtement sont le méthacrylate, le citrate d'éthyle et l eau purifiée. Si vous avez été traité avec un vernis isolant fluoré lors des 3 derniers jours. Attention De signaler à votre dentiste vos antécédents médicaux (y compris l asthme, l eczéma et les autres allergies) avant de subir un traitement avec Prevora. Prise d autres médicaments Si vous prenez actuellement des médicaments ou que vous avez récemment pris d autres médicaments (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), veuillez en informer votre dentiste. Grossesse et allaitement Demandez des conseils à votre dentiste avant de prendre ou de vous faire administrer n importe quel médicament. Conduire et utiliser des machines Il n a pas été prouvé Prevora avait une incidence sur la conduite. Il n a pas été démontré que Prevora pouvait affecter l utilisation de machines. 24

25 Informations importantes concernant certains des ingrédients de Prevora Ce revêtement dentaire peut provoquer une irritation temporaire ou un picotement au niveau des gencives, des lèvres ou de la langue. Il peut également avoir un goût très amer. La chlorhexidine, substance active de Prevora, peut également tacher les dents. Cependant, lorsque la chlorhexidine est appliquée comme revêtement dentaire topique temporaire, la coloration est rare. 3. DESCRIPTION DU TRAITEMENT AVEC PREVORA Ce revêtement temporaire topique est appliqué sur vos dents par votre dentiste lors d un rendez-vous rapide pris à son cabinet. Tout d abord, ce dentiste nettoiera vos dents puis il appliquera le produit de la phase 1 sur toutes vos faces dentaires (Figure 1). Par la suite, il appliquera immédiatement le revêtement de la phase 2 par dessus. Ce second revêtement protège temporairement le produit de la phase 1 contre votre salive et contre l abrasion causée par la nourriture. Figure 1 Le produit de la phase 1 et le revêtement de la phase 2 seront appliqués sur vos dents en vue de réduire le risque d avoir des caries dentaires. Au début du traitement avec Prevora, vous recevrez 4 traitements hebdomadaires. Un autre traitement vous sera administré après 6 mois. Par la suite, votre dentiste évaluera la situation et décidera du besoin de traitement supplémentaire. Votre dentiste vous expliquera les éléments suivants : Une fois sec, le revêtement de Prevora commencera à se décoller des dents au cours du repas. Évitez de manger des aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement. Ne mangez pas de chewing-gum durant 24 heures au moins. Ne vous brossez pas les dents durant les 24 heures suivant le traitement. Recommencez à vous brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l aide d une nouvelle brosse à dents et d un dentifrice fluoré. N utilisez pas de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement. Recommencez à utiliser du fil dentaire chaque jour. Si les prothèses sont usées, nettoyez-les et désinfectez-les régulièrement avant de les utiliser. Désinfecter à l eau tiède et au savon. Effets ressentis à la fin du traitement avec Prevora Vous pouvez ressentir un goût amer temporaire, sentir le revêtement sur vos dents et/ou avoir une sensation de picotement ou de brûlure le long de la limite gingivale et de votre langue. Le picotement durera durant quelques minutes, la sensation d avoir un revêtement quelques heures. Le revêtement sera invisible sur vos dents. La chlorhexidine, substance active de Prevora, peut tacher les dents lorsqu elle est utilisée en combinaison avec un bain de bouche ou du gel. Cependant, dans des études 25

26 cliniques contrôlées et lorsqu elle est utilisée dans un cabinet dentaire, il est rare que Prevora ne cause des taches. Les taches qui pourraient apparaître ne sont pas permanentes et sont largement éliminées avec un brossage conventionnel avec dentifrice fluoré (attendez 24 heures après le traitement, une fois qu il est autorisé de se brosser à nouveau les dents). Un nettoyage professionnel vous permettra de vous débarrasser de toutes les tâches. Cependant, si ledit nettoyage est effectué durant les 7 jours suivant le traitement, les effets de Prevora seront également minimisés. Tout nettoyage professionnel doit être effectué 7 jours après le traitement avec Prevora. Que faire après avoir été traité avec Prevora Pour conserver le revêtement sur vos dents le plus longtemps possible, mangez des aliments mous lors des prochains repas (de la soupe par exemple). Ne mangez pas d aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement. Ne mangez pas de chewing-gum durant 24 heures au moins. Ne vous brossez pas les dents durant les 24 heures suivant le traitement. Recommencez ensuite à vous brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l aide d une nouvelle brosse à dents et d un dentifrice fluoré. N utilisez pas de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement. Recommencez ensuite à utiliser du fil dentaire chaque jour. Si vos prothèses sont usées, nettoyez-les et désinfectez-les à la maison avant de les utiliser. Désinfectez à l eau tiède et au savon. Assurez-vous de recevoir tous les traitements de Prevora recommandés par votre dentiste. Il est important pour le succès de ce traitement que vous vous brossiez régulièrement les dents avec un dentifrice fluoré et que vous contrôliez votre consommation de nourriture et de boissons très sucrées et acides. En cas de questions concernant l utilisation de ce produit, demandez à votre dentiste. 4. EFFETS SECONDAIRES ÉVENTUELS Comme tout médicament, Prevora peut causer des effets secondaires, même si ce n est pas le cas chez tout le monde. Si vous ressentez une sensation de picotement et de brûlure prolongée au niveau des gencives, des lèvres ou de la langue, consultez rapidement votre dentiste. Si des tâches apparaissent sur vos dents après le traitement avec Prevora, veuillez en informer votre dentiste. Si l un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste. 5. COMMENT STOCKER PREVORA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Prevora après la date de péremption indiquée sur le carton et sur les étiquettes des flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois en question. Se débarrasser de la solution restante immédiatement après usage. 26

27 Prevora doit être rangé au réfrigérateur (2 C 8 C), dans le cabinet de votre dentiste. Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Ces mesures vous aideront à protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Contenu de Prevora : Revêtement de chlorhexidine phase 1 : 100 mg/ml de solution dentaire La substance active est le diacétate de chlorhexidine. Les autres ingrédients sont le baume benjoin et l éthanol. Revêtement d étanchéité phase 2 : Les ingrédients sont la dispersion de copolymère de méthacrylate d ammonium, Type B et le citrate d'éthyle Apparence de Prevora et contenu du paquet : Solution dentaire Le revêtement de chlorhexidine est une solution transparente légèrement brunâtre parfumée dépourvue de flottantes. Le revêtement d étanchéité est un liquide blanc laiteux avec une légère odeur Chaque ensemble de traitement de Prevora 100 mg/ml Solution dentaire comprend : 6 flacons de revêtement de chlorhexidine phase 1 dans un flacon en verre de 2 ml de Type 1 6 flacons de revêtement d étanchéité phase 2 dans un flacon en verre de 2 ml de Type 1 Détenteur d une autorisation de mise sur le marché et fabricant Détenteur d une autorisation de mise sur le marché : CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Irlande Tél. : (01) Fabricant : United Drug Plc United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24, Irlande Tél. (353) La notice a été approuvée en Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de 27