Notes sur les technologies de la santé en émergence

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1 Notes sur les technologies de la santé en émergence numéro Herceptin : Anticorps monoclonal pour le traitement du cancer métastatique du sein La technologie Herceptin (trastuzumab) est un anticorps monoclonal anti-her2 humanisé. Ce produit injectable par voie intraveineuse a été mis au point par la société Genentech Inc. pour le traitement du cancer métastatique du sein. 1 Herceptin inhibe la croissance cellulaire en se liant à la protéine HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor protein 2), présente en quantité excessive à la surface de certaines cellules cancéreuses. 2 Il s agit du premier traitement biologique non toxique à cibler une anomalie protéinique bien précise qui contribue à la forme agressive du cancer du sein, laquelle se caractérise par une évolution rapide et une diminution du délai de survie. 2-5 Stade de la réglementation Le 28 septembre 1998, la Food and Drug Administration des United States National Institutes of Health a autorisé la commercialisation d Herceptin dans le traitement du cancer métastatique du sein. 1 À l heure actuelle, Herceptin n est pas offert au Canada. Cependant, en septembre 1998, Roche Canada a conclu avec Genentech Inc. une entente en vue d obtenir la licence l autorisant à commercialiser le produit à l extérieur des États- Unis. 6 Roche Canada a également fait une demande auprès de la Direction générale de la protection de la santé afin de faire homologuer Herceptin dans le traitement du cancer du sein. 6 Groupe cible La protéine HER2 est surexprimée dans 25 à 30 % des cas de cancer du sein chez l humain 7,8, soit quelque cas (sur ) par année au Canada. Chez les patientes qui présentent une surexpression de la protéine HER2, l hormonothérapie et la chimiothérapie se révèlent peu efficaces 3,4,9, la sensibilité à ces traitements est réduite ou une résistance se constitue. 5 Herceptin est indiqué dans le traitement des patientes dont le cancer du sein s est propagé audelà du sein et des ganglions lymphatiques, dont les tumeurs surexpriment la protéine HER2, et qui ont fait l objet d au moins un cycle de chimiothérapie. 1 Chez les femmes qui présentent une surexpression de la protéine HER2 mais qui n ont jamais reçu de chimiothérapie, on recommande de prescrire Herceptin en association avec du paclitaxel (Taxol ). 1 Traitements actuels Parmi les options thérapeutiques classiques qui s offrent aux patientes atteintes d un cancer du sein de stade I ou II - conformément aux recommandations des groupes professionnels -, on compte la chirurgie conservatrice, l ablation et l examen anatomopathologique des ganglions axillaires, suivis de la radiothérapie. La chimiothérapie est recommandée chez toutes les femmes non ménopausées de moins de 50 ans et chez les femmes ménopausées qui présentent une tumeur à récepteur d œstrogène négatif (RO -). Le tamoxifène est recommandé chez les femmes ménopausées dont la tumeur est RO +. Deux schémas optimaux de chimiothérapie adjuvante sont recommandés dans le cancer du sein : (i) 6 cycles

2 de traitement au cyclophosphamide, au méthotrexate et au fluorouracile; (ii) 4 cycles de traitement à la doxorubicine et au cyclophosphamide. 10 Coût potentiel Herceptin est fabriqué et commercialisé aux États- Unis par Genentech Inc. Il se vend en flacons multidoses de 440 mg accompagnés d eau bactériostatique pour injection, au prix de 2 262,50 $US. 11 La posologie chez l adulte n a pas été clairement établie. Lors d une étude clinique de phase II, cependant, les patientes ont reçu une dose d attaque de 250 mg par voie intraveineuse, suivie de 10 doses hebdomadaires de 100 mg chacune permettant le traitement en consultation externe. 12 Taux prévu d utilisation En 1995, Genentech a mis sur pied un progrès d accès élargi, mais les stocks de médicament étaient alors extrêmement restreints. En février 1998, le National Cancer Institute (NCI) des États- Unis s est joint à ce programme afin de favoriser la participation à la grandeur du pays, et aussi pour étendre les études sur Herceptin à de nouvelles indications. On prévoyait pouvoir disposer de stocks suffisants du médicament pour l automne Le taux d utilisation d Herceptin pourrait en partie dépendre de la mise au point et de l emploi d épreuves diagnostiques telles que les trousses de dosage HercepTest et INFORM HER-2/neu. Ces épreuves servent à évaluer, sur le plan qualitatif, la présence de l amplification l oncogène HER2/neu. Il s agit d une étape essentielle au repérage des patientes susceptibles de tirer des bienfaits du traitement par Herceptin. HercepTest, fabriqué par Dako, a été homologué le 25 septembre Plus tôt, en décembre 1997, Oncor Inc. avait reçu l autorisation de commercialiser la trousse de dosage INFORM HER-2/neu. 2 Le NCI et Genentech mènent actuellement des essais de phase II afin d évaluer l efficacité d Herceptin dans le traitement des cancers de l ovaire et du péritoine. Ils prévoient également étudier l emploi éventuel d Herceptin dans diverses affections malignes, notamment les cancers de l estomac, de l endomètre, du pancréas et de la prostate, ainsi que le cancer pulmonaire non à petites cellules et le cancer colorectal. 13 Activités dans le domaine Le NCI mène actuellement des essais portant sur d autres anticorps monoclonaux dont l activité est dirigée vers la protéine HER2. Il a entrepris plusieurs études de phase I en vue d évaluer un anticorps anti-her2, le 520C9xH22, produit par la Medarex Corporation, d Annandale (New Jersey). 13 D autres études sont consacrées à l évaluation du 2B1, anticorps monoclonal anti-her2 de la Chiron Corporation, d Emeryville (Californie). 13 Le seul autre anticorps monoclonal utilisé en oncologie est Rituxan (également promu par Genentech). Ce médicament a été homologué en novembre 1997 pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules B (cancer du système immunitaire). 2 Effets indésirables On recommande d éviter d administrer Herceptin conjointement avec des anthracyclines, compte tenu du risque accru de toxicité cardiaque synergique que présente cette association. 2,14,15 Parmi les autres effets indésirables observés chez les patientes recevant en association Herceptin et une chimiothérapie, comparativement à celles qui ont reçu une chimiothérapie uniquement, on compte la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), l anémie, la diarrhée, les douleurs abdominales et les infections. Environ la moitié des femmes traitées ont éprouvé des frissons, de la fièvre, de la douleur, une faiblesse, des nausées, des vomissements ou des céphalées quand elles ont reçu la dose d attaque d Herceptin. Ces effets traitables ont cependant diminué en fréquence lors de l administration en perfusion des doses subséquentes

3 Évaluation des données Tableau 1 : Résultats des essais cliniques portant sur Herceptin Essai Patientes Traitement Délai médian de Taux de Taux de survie Troubles de la clinique HER2+ progression (P) de la réponse (après 1 an) fonction maladie ou durée de tumorale (%) (%) myocardique la réponse (DR) (mois) (grade 3 ou 4) (%) Slamon n=235 H+CRx P=7, et al. 14 n=146 H+AC P=7, n=89 H+T P=6, n t =469 c. c. n=234 CRx P=4, n=145 AC P=5, n=89 T P=2, Cobleigh n=213 H RD=8, ,8 et al. 15 c. c. n t =222 n=9 auncun traitement H = Herceptin; CRx=chimiothérapie (AC et T); AC= doxorubicine et cyclophosphamide; T= paclitaxel Deux essais cliniques ont permis de démontrer les bienfaits cliniques que procure Herceptin (tableau 1) Au cours d un essai randomisé et contrôlé, 469 patientes souffrant d un cancer métastatique avec surexpression de la protéine HER2 ont reçu soit une chimiothérapie (CRx) administrée seule (paclitaxel [T] ou doxorubicine et cyclophosphamide [AC]), soit une chimiothérapie en association avec Herceptin (CRx + H). 14 Chez les femmes qui ont reçu le traitement d association faisant appel à une chimiothérapie et à Herceptin, on a observé un ralentissement significatif de la progression de la tumeur, une augmentation de 50 % ou plus en volume de la régression tumorale et une élévation du taux de survie après un an par comparaison aux patientes ayant reçu la chimiothérapie seulement. Le délai médian de progression de la maladie était de 7,2 mois dans le groupe CRx + H, comparativement à 4,5 mois dans le groupe CRx. Le taux global de réponse tumorale dans le groupe CRx + H était de 45 %, alors qu il s établissait à 29 % dans le groupe CRx. Le taux de survie après un an était de 79 % dans le groupe CRx + H, et de 68 % dans le groupe CRx. Les troubles de la fonction myocardique étaient plus fréquents dans le groupe AC + H (19 %) que dans les groupes AC (3 %), T (1 %) et T + H (4 %) (tableau 1). 14,16 Dans le second essai clinique, portant cette fois sur 222 femmes, Herceptin s est révélé efficace en monothérapie chez les patientes dont le cancer avait récidivé après qu elles eurent reçu une chimiothérapie pour le traitement d un cancer métastatique du sein. Le taux global de réponse tumorale s établissait à %, pour une période variant entre 6 semaines et 18 mois (médiane = 8,4 mois). 15 Dans les deux essais cliniques, les patientes dont les taux de protéine HER2 étaient les plus élevés sont celles qui ont le mieux répondu au traitement par Herceptin Questions d implantation L emploi d Herceptin dans le cancer métastatique du sein aura des répercussions familiales, compte tenu de la nature génétique de l épreuve diagnostique permettant de repérer les patientes qui pourraient tirer des bienfaits du traitement par les anticorps. Les données que nous venons de passer en revue se fondent sur deux essais cliniques, sur un nombre restreint de sujets et sur des données de survie à court terme. 14,15

4 Il faudra recueillir des données cliniques et économiques canadiennes sur l emploi d Herceptin par comparaison à la chimiothérapie classique avant de pouvoir formuler des prévisions éclairées sur l efficience de ce médicament dans notre système de santé. Quand viendra le moment d évaluer le rapport coût-efficacité d Herceptin dans le traitement du cancer métastatique du sein, il faudra tenir compte de facteurs tels que l exactitude de l épreuve diagnostique servant à établir la surexpression de l oncogène HER2/neu, ainsi que les effets indésirables du traitement. Références 1. [Product approval information: letter to Genentech, Inc. for Trastuzumab]. Food and Drug Administration (US), Sept. 25, Site Web : URL : trasgen092598l.pdf 2. New monoclonal antibody approved for advanced breast cancer [press release]. Food and Drug Administration (US), Sept. 25, Site Web : URL : NEW00655.html] 3. Sjögren S et al. Prognostic and predictive value of c-erbb-2 overexpression in primary breast cancer, alone and in combination with other prognostic markers. J Clin Oncol. 1998;16(2): Press MF, et al. HER-2/neu gene amplification characterized by fluorescence in situ hybridization: poor prognosis in node-negative breast carcinomas. J Clin Oncol. 1997;15(8): Baselga J et al. HER2 overexpression and paclitaxel sensitivity in breast cancer: therapeutic implications. Oncology 1997;11(3 Suppl 2): Communication personnelle (Lisa Cesario, Hoffmann-LaRoche Ltd, Oct 19, 1998). 7. Slamon DJ et al. Studies of the HER2/neu protooncogene in human breast and ovarian cancer. Science 1989;244(4892): Pauletti G et al. Detection and quantification of HER-2neu gene amplification in human breast cancer archival material using fluorescence in situ hybridization. Oncogene 1996;13(1): Alexiev BA et al. Expression of c-erbb-2 oncogene and p53 tumor suppressor gene in benign and malignant breast tissue: correlation with proliferative activity and prognostic index. Gen Diagn Pathol 1997;142(5-6): Questions and answers on breast cancer. A guide for women and their physicians. Steering Committee on Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. CMAJ 1998;158 (3 Suppl): Trastuzumab and Capecitabine for metastatic breast cancer. The Medical Letter 1998; 40(1039): Baselga J et al. Phase II study of weekly intravenous recombinant humanized anti-p185her2 monoclonal antibody in patients with HER2/neuoverexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol 1996;14(3): Questions and answers about NCI s role in the development of Herceptin [press release], National Institutes of Health (US), May 5, Site Web : URL : nci-05.htm 14. Slamon D et al. Addition of Herceptin (humanized anti-her2 antibody) to first line chemotherapy for HER2 overexpressing metastatic breast cancer (HER2+/MBC) markedly increases anticancer activity: a randomized, multinational controlled phase III trial. [Abstract 377]. Abstracts from the 34 th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, 1998 May 16-19; Los Angeles, CA. Site Web : URL : Cobleigh MA et al. Efficacy and safety of Herceptin (humanized anti-her2 antibody) as a single agent in 222 women with HER2 overexpression who relapsed following chemotherapy for metastatic breast cancer. [Abstract 376] Abstracts from the 34 th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, 1998 May 16-19; Los Angeles, CA. Site Web : URL : html/f_am.htm 16. Trastuzumab Genentech Herceptin [Drug Profile]. Site Web : URL : trasgen092598lb.pdf Ce résumé a été préparé par Lynda McGahan. Tout commentaire ou demande à l auteur sont les bienvenus (adresse électronique : Des examplaires additionnels peuvent être obtenus par adresse électronique auprès de l OCCETS : ou à partir de notre site Web :

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