Apports respectifs d un CIC et d une CRO. DIU FARC Séminaire 4 B. FRANCOIS 25 janvier 2013

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1 Apports respectifs d un CIC et d une CRO DIU FARC Séminaire 4 B. FRANCOIS 25 janvier 2013

2 Définitions CIC : Centre d Investigation Clinique ( centre de recherche clinique) CRO : Contract Research Organization

3 Un métier commun Structure support de la recherche clinique Tous les métiers de la recherche clinique Aide méthodologique Investigation clinique (sélection de centre, gestion d étude, coordination.) Data-management et biostatistiques Pharmacovigilance Délégation de tâche contractualisée Personnels spécifiques

4 Structures complémentaires ou concurrentes? Pharmaceutiques 2010

5 Organisation de la recherche clinique en France Lois et décrets d application, Directive Européenne Structures de recherche clinique Délégations à la recherche clinique (DGOS) URC (AP-HP), DIRC Centres d investigation clinique (Inserm, DGOS) Centres de ressources biologiques, tumorothèques (Inserm, DGOS, InCA) Financement de la recherche clinique (PHRC)

6 Objectifs de la création des CIC dans les CHU par Inserm et DGOS Transfert des résultats de la recherche fondamentale vers la clinique Bonnes pratiques et assurance qualité en recherche clinique dans le CHU Collaboration avec l industrie : développement de nouvelles molécules et dispositifs médicaux

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8 Missions Animation et Information Développer la recherche clinique translationnelle SurlesiteHU Laboratoires de recherche académiques Industriels (phases précoces) Organisation logistique et technique des protocoles (personnel et locaux dédiés) Animation de la recherche clinique sur le site Formation, assurance qualité

9 Différents types de CIC Création de quatre types de modules de CIC dans les CHU par 6 AAP de 1992 à 2010 Depuis 1992 : 27 CIC Plurithématiques Depuis 2004 : 9 CIC Epidémiologie Clinique Depuis 2005 : 10 CIC intégrés en Biothérapie Depuis 2007 : 8 CIC Innovations Technologiques

10 54 modules de CIC Bichat Robert Debré Garches Saint-Louis Lille Necker Enfants Malades HEGP HEGP Cochin Pasteur Les Pitié- Salpêtrière Henri Mondor (94 Créteil) Brest Rennes Rouen Nancy Besançon Strasbourg IGR/Curie (Villejuif/Paris) Nantes Tours Dijon Poitiers Pointe-à-Pitre CIC-P (27) CIC-EC (9) CIC-BT (10) Limoges Bordeaux Lyon Clermont- Ferrand Saint-Etienne Grenoble Fort-de-France CIC-IT (8) Toulouse Montpellier Marseille Cayenne Ile de la Réunion Saint-Pierre CHU non représentés : Amiens, Reims, Caen, Nice, Nîmes, Angers

11 Gouvernance des CIC Le coordonnateur : responsable scientifique (coordinateurs adjoints pour les axes thématiques) Le délégué L équipe paramédicale : infirmières, ARC, TEC, gestionnaire, Le comité technique : membres des services cliniques et de biologie, chercheurs, administratifs, membres extérieurs Expertise (faisabilité) et suivi des protocoles Animation scientifique Formation à et par la recherche clinique

12 Evaluation scientifique Avant 2010 : Comité d experts Inserm et la DGOS Précédent quadriennat et projet pour 4 ans Dossier, visite sur site, audition du coordonnateur Protocoles (recherche translationnelle) Publications, brevets Gouvernance Animation scientifique du site Formation: masters, DEA, thèses Bonnes pratiques cliniques Depuis 2010 : Evaluation par AERES (Agence d'évaluation de la recherche et de l'enseignement supérieur)

13 Réseau national des CIC Créé par l Inserm en 2003 Objectifs Améliorer la communication entre les CIC Harmoniser les pratiques Identifier les priorités scientifiques Renforcer la recherche translationnelle Groupes de travail

14 Réseaux thématiques des CIC Créé par l Inserm en 2005 Objectifs Réunir plusieurs CIC autour d un axe thématique médical Recherche translationnelle Laboratoires de recherche Industries (phases précoces) Plateforme nationale d investigations Patients et/ou volontaires sains Collaborations avec Réseaux d investigateurs, Ville-Hôpital Formation, Assurance-qualité

15 9 Réseaux thématiques des CIC Pédiatrie Cardiovasculaire Thrombose Gastro-Entero-Hépatologie Neurosciences Diabète-Nutrition-Métabolisme Onco-Hématologie Vaccinologie Innovations technologiques 5 des 9 réseaux thématiques financés par le CeNGEPS (Centre National de Gestion des Essais des Produits de Santé)

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17 Centres d Investigation Clinique Plurithématiques CIC-P Structures dédiées dans les CHU à l investigation clinique 2 à 6 lits, bureaux de consultation, etc conception méthodologie logistique investigations volontaires sains patients analyse des résultats Protocoles de recherche clinique Physiopathologie Thérapeutique Axes thématiques du CIC et du CHU

18 Production scientifique publications 25% avec un facteur d impact > 5 Nat Genet (4), New Engl J Med (7), Lancet (8), BMJ (2) J Clin Invest (1),JAMA (4), PNAS (2), Arch Int Med (1)

19 9 CIC d Epidémiologie Clinique créés depuis études en cours en 2007 Epidémiologie clinique, Cohortes 11 CIC intégrés en BioThérapie créés en études en cours en 2007 Thérapie cellulaire, Immunothérapie, Greffes Vaccins,Thérapie génique stade préclinique ou clinique

20 8 CIC Innovations Technologiques créés en 2008 Dispositifs diagnostiques et thérapeutiques Microtechniques Ultrasons, Radiomarqueurs Biomatériaux Techniques pour l IRM Evaluation et usage Handicap moteur

21 Le continuum de la recherche Unités/ Equipes de recherche Centres d Investigation Clinique Activités de soins CHU Recherche clinique translationnelle 26% des protocoles des CIC AAP RCT CIC/ Unités

22 Création des CRO Besoin de sous-traitance A tous les niveaux depuis la synthèse chimique jusqu à la pub, en passant par la galénique, la clinique, le réglementaire, la com, les Biotech Raisons : Optimisation des ressources internes Niveler les pics d activité selon les phases de développement ou des phases Trouver le savoir faire spécifique Pallier tout arrêt de développement ou de commercialisation Trouver les malades

23 Création en CRO membres 9 groupes de travail Site web :

24 UMANIS THERIAMIS THERAPHARM SYNARC RCTS QUINTILES QUANTA MEDICAL PAREXEL INTERNATIONAL OSMO OPTIMED OMNICARE MISSION TEC MEDIBRIDGE M.D.S PHARMA MAPI-NAXIS PPD KEYRUS BIOPHARMA KENDLE INTERNATIONAL IRIS PHARMA &CLIROPHTHA ITEC ICTA ICON I 3 RESEARCH HARRISON CLINICAL RESEARCH FOVEA EURAXI PHARMA DCI COVANCE CLININFO CLINICALLAND PRA CLINACT CHARLES RIVER CENTRE CAP CEMKA EVAL CARDINAL SYSTEMS CAPITOLE SANTE BIOTRIAL BIOLOGIE & INDUSTRIE B & CEMO AXONAL ASTER CEPHAC ALTIZEM ADDS ABR PHARMA 3ES

25 Organigramme type CRO Président Direction Administrative et Financière Direction M édicale Biométrie Qualité Comptabilit é ARC Manager Chef de Projet Data management Statistiques Administratif Informatique ARC Rédaction Médicale Opérateur de saisie

26 Spécificités : CIC Points forts : Gouvernance et objectifs scientifiques «Indépendance financière» Recherche institutionnelle Expertise scientifique Evaluation et labellisation indépendante Points faibles : «Contraintesdesite» Réactivité Taille Code des métiers et évolution de carrière

27 Spécificités : CRO Points forts : Pragmatisme et culture de la performance Taille et Recherche industrielle Evolution de carrière Laboratoires centralisés Points faibles : Absence de cohérence scientifique But lucratif (compatibilité avec recherche?) Connaissance des structures hospitalières Pas de vrai label et qualité très inégale

28 Conclusions D importantes similitudes mais d énormes différences Structures complémentaires et non concurrentes Organisation et appropriation de la recherche clinique dans les CHU et les CH en cours de mutation : CIC = CRO hospitalière? «Outsourcing» de la recherche clinique aux CRO