1 formation pour 2 compétences : Attaché de Recherche Clinique et Chargé de Vigilance

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1 Ecole de Formation For Drug Consulting Nouveauté 2015 : la double compétence 1 formation pour 2 compétences : Attaché de Recherche Clinique et Chargé de Vigilance 1. Une seule formation pour une double compétence For Drug Consulting travaille depuis plus de 10 ans avec l industrie pharmaceutique, les centres d investigations cliniques (CIC) et les unités de recherche clinique (URC). Notre école a réalisé plus de 50 sessions et formé près de étudiants aux métiers de la Recherche Clinique et de la Vigilance. C est la seule école qui propose 1 formation unique pour ces 2 métiers. Aujourd hui, les recruteurs ont besoin de profils polyvalents :! l Attaché de Recherche Clinique, maillon indispensable entre le promoteur d un essai clinique et les médecins «investigateurs» ; il surveille le déroulement des essais et garantit la qualité des données selon une règlementation définie de façon très précise ;! le Chargé de Vigilance garant de la sécurité des patients par la réduction des risques et la promotion du bon usage du médicament, des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques. 2. Notre enseignement Des contenus mis à jour régulièrement. Depuis les premières formations en 2005, chaque session a fait l objet d une mise à jour des contenus et d une adaptation des méthodes pour tenir compte de l évolution des métiers et de la réglementation et optimiser l apprentissage. Un emploi du temps optimisé La formation est dispensée à temps plein sur une durée de 8 semaines consécutives, du lundi au vendredi, de 9H00 à 18H00. Le planning des sessions est calé sur les périodes de recrutement des laboratoires pharmaceutiques et des sociétés prestataires de service. Le nombre d élèves par session est limité. Une orientation pédagogique Acquérir les connaissances techniques et règlementaires, être rapidement efficace, s adapter à son nouveau poste : tels sont les objectifs que nous vous proposons. For Drug Consulting Formation MALAKOFF (300 m de Paris) -

2 L originalité de notre organisation repose sur la complémentarité entre les cours théoriques et les exercices pratiques qui correspondent aux situations que vous rencontrerez dans votre poste : Préparation et réalisation de visites de mise en place et des visites de monitoring. Chaque étape est analysée pour plusieurs types d études et classes thérapeutiques ; Traitement des cas de vigilance ; Elaboration des tableaux de reporting et autres rapports que vous devrez soumettre à votre responsable. Vous devenez force de proposition pour vos recruteurs. Pendant la formation, nous mettons à votre disposition de nombreux outils de la recherche clinique et de la vigilance: des protocoles, brochures investigateurs, RCP, cahiers d observation papiers et électroniques, des procédures, une base de donnée de vigilance, le dictionnaire Med DRA. Chaque session comporte la visite d une unité de recherche clinique et une ½ journée dans un département de vigilance. Les cours d anglais sont dédiés à l apprentissage de la rédaction d un rapport de monitoring en anglais et à la rédaction de narratives pour la vigilance. Nous vous préparons à la recherche d emploi en dispensant un cours spécifique sur la rédaction de CV et de la lettre de motivation, et aussi en pratiquant des simulations d entretiens d embauche en français et en anglais. Toute notre équipe est à vos côtés pour vous accompagner dans votre choix de poste. 3. Qualification des intervenants Isabelle Parain a plus de 25 ans d expérience dans l industrie pharmaceutique et CRO, en Assurance Qualité, Vigilance et Recherche Clinique. En 2014, elle obtient le certificat de formation "Formation qualifiante de perfectionnement pédagogique pour les formateurs à l'investigation clinique", décerné par le F- CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network), en partenariat avec le Leem et l'ansm et avec le parrainage des doyens de faculté de Médecine. Tous les intervenants présentent une expertise pré et post- AMM, soit au sein du département Recherche Clinique ou Pharmacovigilance de l industrie pharmaceutique, soit au sein d un organisme prestataire. Ils sont : consultants avec 16 ans d expérience en Recherche Clinique et Vigilance, opérationnels chez For Drug Consulting, Attachés de Recherche Clinique ou Pharmacovigilants en poste dans l industrie pharmaceutique et CSO, en CRO ou dans les établissements publics. Les cours d anglais sont dispensés par des anglophones formés à la Recherche Clinique et la Vigilance. page 2 / 5

3 4. Les moyens techniques à disposition des participants Nous disposons de 3 salles de formation d une vingtaine de personnes chacune, pour une surface totale de 100 m 2. Pour les études de cas, des PC portable For Drug Consulting sont disponibles avec une liaison internet. Un accès facile : Nos bureaux et notre école sont à 2 pas du périphérique de Paris - Porte de Vanves. 6, rue Rouget de Lisle à Malakoff (92240) Accès par transports en commun : - Métro ligne 13 (Porte de Vanves et Malakoff - Plateau Vanves) - Tramway T3a (Porte de Vanves) - Bus : 58 (Jean Jaurès Jean Bleuzen) ou 95 (Porte de Vanves). Parking Hôtel de Ville : 40, rue Gabriel Crié, à Malakoff. 5. Le contrôle continu des connaissances La validation des acquis se fait tout au long de la formation : Le contrôle continu n 1 est axé sur les premiers cours, à savoir la réglementation et l enseignement théorique. Le contrôle continu n 2 évalue la capacité de prise en charge d un projet et la concordance de vos actions en réponse à une problématique. Le contrôle continu n 3 revisite l intégralité de la formation pour vous apporter l assurance nécessaire dans vos prochains entretiens de recrutement. La véritable évaluation se fait tout au long de la formation où, à travers les nombreuses mises en situation, nous allons pouvoir jauger la qualité du travail des stagiaires et leur autonomie, leur aptitude en communication, diplomatie, organisation et gestion de projet, ainsi que leur capacité à intégrer une équipe et s adapter à de nouvelles procédures. page 3 / 5

4 Les participants qui ont validé la formation reçoivent une attestation d aptitude (avec mention si le niveau atteint le justifie) en Recherche clinique et Vigilance qui leur permet de postuler directement à des postes d Attaché de Recherche Clinique ou de Chargé de Vigilance. 6. Le suivi post- formation des étudiants Les stagiaires bénéficient d une formation et de services pour intégrer un poste rapidement : un entraînement pratique à l entretien de recrutement (en français et en anglais) ; Un accès à notre réseau de contacts professionnels et d anciens élèves Un extranet dédié à nos élèves et actualisé tous les mois : o la veille réglementaire mensuelle o la FAQ pour répondre aux questions qu ils se posent dans leur métier ; o les offres d emplois et de stages pour lesquelles nous sommes sollicités. Nous contactons régulièrement nos élèves pour les accompagner dans leur recherche, s enquérir de leur prise de poste et de leur parcours professionnel. 7. Nos résultats en termes d employabilité Nous menons régulièrement des enquêtes de suivi du parcours professionnel de nos élèves. Ces enquêtes révèlent que 92% de nos élèves ont intégré un poste en CDD, CDI ou un stage rémunéré. Parmi eux, 90% ont intégré un poste dans un délai de 4 mois après leur formation. 8. Modalités pratiques d inscription Le coût de la formation pour 8 semaines à temps plein, dépend du mode de financement : Formation avec prise en charge par l entreprise : HT Formation avec prise en charge individuelle : TTC Une prise en charge par votre région, Pôle Emploi ou d autres organismes est possible et nous pouvons à cet effet vous fournir un devis personnalisé. 9. Sélection et recrutement des candidats La formation s adresse à des candidats de profil scientifique (à partir de Bac + 2), pharmaciens, médecins, infirmiers Des connaissances en informatique (utilisation de logiciels de bureautique) et en anglais sont nécessaires. Une présélection des candidats est réalisée sur CV et lettre de motivation dans le but de vérifier l adéquation entre le niveau de formation et l objectif de poste en Recherche Clinique ou en Vigilance. Les candidats présélectionnés sont reçus en entretien face- à- face ou téléphonique par l un des formateurs afin d évaluer leur motivation et leur capacité à exercer ces métiers. 10. Calendrier des sessions de formation Le calendrier des sessions, chacune d une durée de 8 semaines, est en ligne sur notre site rubrique calendrier formation. page 4 / 5

5 11. Contact Pour convenir d un RDV ou poser vos questions : ou par téléphone : / Demandez Nelly Quels sont les métiers de la Recherche Clinique et de la Vigilance? L Attaché de Recherche Clinique met en place les essais cliniques des médicaments avant la mise sur le marché et au cours de sa commercialisation, mais aussi dans le cadre de dispositifs médicaux, produits cosmétiques... Maillon essentiel entre l équipe de développement et les médecins «investigateurs», il suit le déroulement des essais et garantit la qualité des données selon une réglementation définie de façon très précise. Concrètement, ses principales activités sont : Relecture de la documentation de l étude Sélection des centres investigateurs Mise en place des études auprès des équipes investigatrices Vérification de la qualité des données recueillies (monitoring) Contrôle du respect des Bonnes Pratiques Cliniques... Coordination sur site de l équipe investigatrice Accompagnement des patients dans l étude Recueil et saisie des données dans le cahier d observation Les métiers possibles en Recherche Clinique : Infirmière d Etude Clinique (IEC), Technicien de Recherche Clinique (TEC), Assistant et Attaché de Recherche Clinique. Le chargé de Vigilance surveille et évalue les risques liés à l'utilisation du médicament, du dispositif médical ou du produit cosmétique Avant et après commercialisation. Concrètement, il recueille et évalue les cas, effectue des requêtes, élabore des synthèses et assure une veille de la règlementation en vue de rapports de sécurité. De façon générale, il participe à l amélioration des process. Les métiers possibles en Pharmacovigilance : o Gestionnaire de données de pharmacovigilance o Chargé de pharmacovigilance o Médecin de Pharmacovigilance. Le métier est exercé au niveau local, européen ou international, et au sein d un laboratoire pharmaceutique, de la CSO (Contract Safety Organisation), du CRPV (Centre Régional de Pharmacovigilance), d'une CRO (Contract Research Organisation), d'un URC page 5 / 5

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