ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR L ETAT MEMBRE

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1 ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR L ETAT MEMBRE

2 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES Les Etats Membres divent s assurer que tutes les cnditins u restrictins en vue d une utilisatin sûre et efficace du médicament, décrites ci-après sient mises en œuvre : 1. Les Etats Membres divent se mettre d accrd sur les détails de la mise en euvre d une étude de surveillance après cmmercialisatin dans chaque état membre avec le titulaire de l'amm et divent s assurer que sa mise en place devra être initiée avant la cmmercialisatin du prduit. 2. Les États Membres divent se mettre d accrd sur les détails d'un système de distributin cntrôlée avec le titulaire de l'amm en fnctin des réglementatins natinales en vigueur et des systèmes de santé, et ils divent s'assurer de sa mise en place au niveau natinal de tel srte qu avant tute prescriptin (et à la discrétin de l'état Membre pur les mdalités de dispensatin), tus les prfessinnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Vlibris recevrnt l ensemble des infrmatins suivantes : Infrmatins sur le prduit (résumé des caractéristiques du prduit (RCP) et la ntice) ; Infrmatins destinées aux prfessinnels de santé cncernant Vlibris ; Liste des éléments à cntrôler par les médecins avant prescriptin ; Infrmatin sur l'étude de surveillance après la cmmercialisatin ; Livret d'infrmatin pur les patients ; Livret d'infrmatin pur les partenaires masculins des patientes en âge de prcréer ; Carte aide mémire destinée aux patients ; Frmulaires de déclaratin de grssesse ; Frmulaires de déclaratin des effets indésirables du médicament. 3. Les États membres divent veiller à ce que les infrmatins suivantes sient inclues dans un matériel apprprié et nn prmtinnel. Infrmatins destinées aux prfessinnels de santé Les infrmatins cncernant Vlibris destinées aux prfessinnels de santé devrnt cntenir les infrmatins suivantes : Obligatins pur les prfessinnels de santé amenés à prescrire Vlibris : Les patients divent être capables de suivre les cnditins recmmandées pur une utilisatin sûre de Vlibris. La nécessité de furnir des infrmatins et cnseils cmpréhensibles par les patients. La nécessité de furnir aux patients les livrets d infrmatins apprpriés et la carte aide mémire destinée aux patients. Une prescriptin de 30 jurs devra être envisagée afin de s'assurer que les patients sernt réexaminés et leurs principaux résultats d analyse cntrôlés avant le renuvellement de la prescriptin. Les dnnées de pharmacvigilance du Vlibris étant limitées, les médecins snt incités à inclure les patients dans une étude de surveillance pst-cmmercialisatin. Les effets indésirables ainsi que les grssesses devrnt être rapprtés. Vlibris est tératgène Vlibris est cntre-indiqué en cas de grssesse et chez les femmes en âge de prcréer qui n'utilisent pas de cntraceptin fiable. Les femmes prenant Vlibris divent être averties du risque pur le fœtus. Un guide de recmmandatins pur identifier les femmes en âge de prcréer et les actins à entreprendre par le médecin en cas d incertitude. 2/5

3 Pur les femmes en âge de prcréer Exclusin des cas de grssesse avant l initiatin du traitement et réalisatin d un test de grssesse mensuel pendant le traitement. Nécessité d'infrmer les patientes (même si la patiente présente une aménrrhée), sur l'utilisatin d une méthde de cntraceptin fiable pendant le traitement et pendant le mis suivant l'arrêt définitif du traitement. Identificatin d une cntraceptin fiable et nécessité de slliciter l'avis d un expert en cas de dute, pur truver une slutin adaptée à chaque patiente. Si une femme en âge de prcréer a besin de changer u d'arrêter sa méthde de cntraceptin, elle dit infrmer : - Le médecin qui lui a prescrit la cntraceptin, qu'elle prend Vlibris, - Le médecin prescripteur de Vlibris, qu'elle a changé u a cessé sa méthde de cntraceptin. La patiente dit cntacter sn médecin immédiatement si une grssesse est supçnnée, et un traitement de substitutin dit être instauré si la grssesse est cnfirmée. Nécessité d'rienter les patientes enceintes vers un médecin spécialisé u expérimenté en tératlgie pur avis et recmmandatins. Ntificatin de tus les cas de grssesse survenant au curs du traitement. Vlibris est ptentiellement hépattxique Vlibris est cntre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (avec u sans cirrhse) et chez les patients avec des taux d amintransférases hépatiques (ASAT et/u ALAT) > 3X LNS. Les taux d amintransférases hépatique (ALAT et/u ASAT) divent être mesurés avant la mise en rute d'ambrisentan. Un suivi mensuel des ALAT et ASAT au curs du traitement est recmmandé. L arrêt de l'ambrisentan est nécessaire si les patients dévelppent durablement, de façn inexpliquée, une augmentatin cliniquement significative du taux ALAT et/u ASAT u si le taux des ALAT et/u ASAT est accmpagné de signes u symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère). Chez les patients sans symptômes cliniques d'atteinte hépatique u d ictère, la reprise d ambrisentan peut être envisagée après la réslutin des anmalies des enzymes hépatiques. L'avis d'un hépatlgue est recmmandé. Le traitement par Vlibris entraîne suvent une diminutin de l'hémglbine et l'hématcrite La prescriptin de Vlibris n'est pas recmmandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative. Le taux d'hémglbine et/u l hématcrite divent être mesurés régulièrement chez les patients prenant Vlibris. Si les tests indiquent une diminutin cliniquement significative du taux d'hémglbine u de l'hématcrite, et si les autres causes nt été exclues, il cnvient d envisager de réduire la dse de Vlibris, u d'arrêter le traitement. Le traitement avec Vlibris prvque des edèmes périphériques et une rétentin liquidienne Si un patient dévelppe un œdème périphérique cliniquement significatif, avec u sans prise de pids, il cnvient d effectuer une évaluatin apprfndie afin d en déterminer la cause et, le cas échéant envisager l'arrêt du Vlibris. L'administratin chrnique de Vlibris chez les animaux a été assciée à une atrphie tubulaire testiculaire et une altératin de la fertilité. Chez l hmme, l'effet de Vlibris sur la fnctin testiculaire et sur la fertilité masculine n'est pas cnnu. Vlibris dit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. 3/5

4 Des réactins d'hypersensibilité, bien que peu fréquentes, nt été signalées avec Vlibris. Liste des éléments à cntrôler avant prescriptin pur les médecins La liste des vérificatins préalables à la prescriptin du médecin mettra en exergue les cntreindicatins à l'utilisatin de l'ambrisentan ainsi que les examens imprtants à réaliser avant la prescriptin : Bilan de la fnctin hépatique. Déterminatin de la capacité à prcréer chez les patientes. Test de grssesse si patiente en âge/capacité de prcréer. Vérificatin que les femmes en âge/capacité de prcréer nt une cntraceptin fiable. L'infrmatin des patients L'infrmatin des patients dit cmprter les renseignements suivants : Un traitement par Vlibris peut causer de graves anmalies cngénitales chez les fetus cnçus avant, durant le traitement u pendant le mis qui suit l'arrêt du traitement. Un traitement par Vlibris ne peut pas être initié si la patiente est enceinte. Les femmes en âge de prcréer divent faire un test de grssesse immédiatement avant la première prescriptin et tus les mis pendant la prise de Vlibris. La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de prcréer utilisent une cntraceptin fiable, et à ce que les patientes infrment leur médecin de tute pssibilité de grssesse avant qu une nuvelle rdnnance sit émise. Si une femme en âge de prcréer a besin de changer u d'arrêter sa méthde de cntraceptin, elle dit infrmer: Le médecin qui lui a prescrit la cntraceptin, qu'elle est traitée par Vlibris, Le médecin prescripteur de Vlibris, qu'elle a changé u a cessé sa méthde de cntraceptin. La nécessité pur les patientes de cntacter immédiatement leur médecin traitant si elles pensent être enceinte. La nécessité pur la patiente de discuter avec sn médecin si elle envisage une grssesse. Vlibris peut entraîner des atteintes hépatiques. En raisn du risque ptentiel d atteinte hépatique et d'anémie, les patients divent faire régulièrement des analyses de sang et infrmer leur médecin des symptômes d'atteinte hépatique qu ils épruvent. Le patient ne dit pas dnner Vlibris à une autre persnne. Le patient dit prévenir sn médecin de tut événement indésirable. Brchure pur les partenaires masculins des femmes en âge de prcréer Les infrmatins pur les partenaires masculins des femmes en âge de prcréer divent inclure les infrmatins suivantes : Vlibris peut causer de graves anmalies cngénitales chez les fetus cnçus avant, durant le traitement u pendant le mis suivant l'arrêt du traitement. La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de prcréer utilisent une cntraceptin fiable. Vlibris ne dit pas être pris si une femme est u peut devenir enceinte. 4/5

5 Carte aide mémire destinée aux patients Cette carte devra inclure les infrmatins imprtantes cncernant la nécessité d'effectuer régulièrement des bilans bilgiques et des tests de grssesse et prévir des intervalles entre les dates des rendez-vus et les résultats des tests. 5/5