Avis 16 octobre 2013

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Coraline Rousseau
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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 16 octobre 2013 CLOBEX 500 µg/g, shampooing 1 flacon de 125 ml (CIP : ) Laboratoire GALDERMA INTERNATIONAL DCI Code ATC (2013) Motif de l examen Liste concernée Indication concernée Propionate de clobétasol D07AD01 (corticostéroïdes d activité très forte) Renouvellement de l inscription Sécurité Sociale (CSS L ) «Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte.» HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/5

2 01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES AMM (procédure) Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier 08/06/2007 (procédure de reconnaissance mutuelle) Liste I Classement ATC 2013 D D07 D07A D07AD D07AD01 Médicaments dermatologiques Corticoïdes, préparations dermatologiques Corticoïdes non associés Corticostéroïdes d activité très forte (groupe IV) clobétasol 02 CONTEXTE Examen de la spécialité CLOBEX inscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 23/10/2008 (JO du 28/10/2008). Dans son avis du 23/01/2008 la Commission a conclu que : - Le service médical rendu par CLOBEX shampooing est important, - CLOBEX shampooing n apporte pas d amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DERMOVAL gel, - Avis favorable à l inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l indication et aux posologies de l AMM. 03 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 03.1 Indication thérapeutique «Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte.» 03.2 Posologie «CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing doit être appliqué une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec, en faisant attention à bien couvrir et masser les lésions. Laisser agir pendant 15 minutes avant de rincer. La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Dès l obtention du résultat clinique escompté, les applications seront espacées ou remplacées si besoin par un autre traitement. S il n y a pas d amélioration visible au bout de 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. Son utilisation n est pas recommandée chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans. L utilisation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans.» HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/5

3 03.3 Efficacité Le laboratoire a déposé 2 nouvelles études d efficacité clinique : 1 étude versus placebo et 1 versus Polytar liquid (goudrons). Etude versus placebo (Etude 29060) Il s agit d une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique (12 centres) réalisée au Canada. L objectif de cette étude était d évaluer l efficacité et la tolérance du propionate de clobétasol en traitement d entretien du psoriasis du scalp, après avoir répondu au traitement d attaque par Clobex 1x/jour pendant 4 semaines. A l inclusion, les patients devaient être âgés de 18 ans et plus et avoir un psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère défini par un score global de sévérité (GSS) 1 d au moins 3 sur une échelle de 0 à 5. Les patients étaient considérés comme répondeurs au traitement pour un score GSS 2 après le traitement d attaque. Ainsi, 217 patients ont été inclus dans la phase d entretien pour recevoir le propionate de clobétasol ou son placebo 2 fois par semaine pendant 6 mois. Le délai médian avant 1 ère rechute (critère de jugement principal) a été de 58 jours dans le groupe propionate de clobétasol versus 29 jours dans le groupe placebo (p<0,0001). Etude versus Polytar liquid (Etude 2648) Il s agit d une étude ayant comparé le propionate de clobétasol à une spécialité non commercialisée en France. Les résultats de cette étude ne peuvent être pris en compte et ne permettent pas de conclure sur l efficacité du propionate de clobétasol par rapport aux autres traitements disponibles Tolérance Le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance. Etude versus placebo (Etude 29060) Le profil de tolérance est apparu similaire entre les deux groupes de traitement : Etude : Tolérance oculaire et effet de suppression de l axe hypothalamo-hypophysaire du propionate de clobétasol shampoing 0,05% sur des sujets atteints de psoriasis ou de dermatite séborrhéique du scalp Il s agit d une étude randomisée en aveugle, ayant comparé pendant 4 semaines, le propionate de clobétasol shampooing (CLOBEX) au propionate de clobétasol gel (Dermoval) auprès de 52 patients. Résultats : Il n a pas été observé de suppression de l axe corticotrope (évaluée sur la cortisolémie du matin et la réponse à un test au synacthène) ni d atteinte oculaire dans le groupe propionate de clobétasol shampooing (en revanche, 2 patients sur 12 (16%) ont des taux de cortisolémie bas dans le groupe propionate de clobétasol gel appliqué sur une durée plus longue). 1 GSS : score global de sévérité évalué sur une échelle de 0 (absence de symptômes cliniques) à 5 (symptômes cliniques très sévères : érythème maximum, desquamation importante sur des plaques très épaisses, et éventuellement pustules). 2 Andres P et al. Short-term safety assessment of Clobetasol Propionate 0.05% shampoo: hypothalamic pituitary adrenal axis suppression atrophogenicity and ocular safety in subjects with scalp psoriasis. J. Drugs Dermatol 2006;5: HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/5

4 Toutefois la durée courte de l étude, et le nombre de patients inclus ne permettent pas d exclure un risque de freination corticotrope lors de l utilisation de CLOBEX shampoing 0,05%. Le laboratoire a également fourni le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) couvrant la période du 01/09/2010 au 28/02/2011 ainsi qu un addenda couvrant la période du 01/03/2011 au 28/03/2011. Un cas de syndrome de Cushing attribuable au traitement a été identifié. Suite à ce rapport une mention supplémentaire a été rajoutée à la rubrique «effets indésirables» du RCP : «syndrome de Cushing» Données d utilisation/de prescription Selon les données IMS (cumul mobile annuel printemps 2013), CLOBEX a fait l objet de prescriptions : dans le traitement du psoriasis et dans le traitement de la dermite séborrhéique Stratégie thérapeutique Les données acquises de la science sur le traitement du psoriasis du cuir chevelu et ses modalités de prise en charge ont été prises en compte 3,4. Depuis son inscription le 23 janvier 2008, la place de CLOBEX 500 µg/g shampooing, dans la stratégie thérapeutique n a pas été modifiée Programme d études La Commission de la transparence maintient son souhait formulé dans le précédent avis du 23 janvier 2008 et demande la mise en place d une étude de suivi en France auprès de patients traités par CLOBEX dont l objectif est de documenter, en situation réelle de traitement : - les caractéristiques des patients recevant ce traitement (localisation et sévérité des lésions de psoriasis, autre pathologie dermatologique, traitements antérieurs) - les modalités d utilisation de CLOBEX (posologie, durée de traitement, fréquence des retraitements ) et les modalités du traitement d entretien. - la spécialité du prescripteur (dermatologie, médecine générale..) - la fréquence de l amélioration des lésions sous CLOBEX. La durée de l'étude devra être justifiée par un comité scientifique indépendant. La mise en place de cette étude a pris du retard, la dernière version du protocole a été soumise à la Haute Autorité de Santé, elle est en cours d évaluation. 3 Traitement du psoriasis. site d information de la société française de dermatologie. Dermato-info.fr Disponible en ligne : [URL] : 4 Ortonne J, Chimanti S, Luger T et al. Scalp psoriasis: European consensus on grading and treatment algorithm. J Eur Acad Dermatol venereol. 2009;23: HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/5

5 04 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION Considérant l ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les conclusions de son avis précédent du 23 janvier 2008 n ont pas à être modifiées Service Médical Rendu Le psoriasis est une dermatose inflammatoire chronique, non infectieuse, non contagieuse et le plus souvent bénigne mais qui peut avoir un retentissement psycho-social grave dans ses formes sévères. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de CLOBEX shampooing sur le cuir chevelu est important. Il existe des alternatives thérapeutiques, constituées principalement par les analogues de la vitamine D3 et certains dermocorticoïdes d activité forte (classe II). Cette spécialité est un traitement de première intention. En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par CLOBEX 500 µg/g reste important dans l indication et aux posologies de l AMM Recommandations de la Commission La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l indication et à la posologie de l AMM. Taux de remboursement proposé : 65 % Conditionnement Il est adapté aux conditions de prescription. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/5

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