Processus métier d autorisation de projet d expérimentation animale

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1 Processus métier d autorisation de projet d expérimentation animale Diagramme d états-transition «Projet d expérimentation animale»

2 Légende : - Point blanc : état initial. - Point blanc entouré d un cercle blanc : état final. - Losange jaune : décision - Rectangle bleu : état pour lequel le projet est en cours de mise à jour par l EU, ou pour lequel une action est attendue par le CE ou le MESR sur le projet. Utilisateurs Acteur Etablissement utilisateur (EU) Comité d éthique (CE) MESR Description détaillée Personnel d un laboratoire public ou privé. C est le déposant du projet. Il effectue la vérification de conformité (caractères complet et correct du projet). Il traite le projet «sur le fond» : évaluation/ examen éthique. Il donne un avis de conformité sur le projet, suite à la vérification du comité d éthique. Il délivre l autorisation définitive du projet après avoir pris l avis du CE. Etapes du processus métier d autorisation de projet : A) Dépôt d une demande d autorisation de projet par l EU 1) L EU se connecte à la plateforme APAFiS. Il télécharge ensuite l application EU permettant de remplir un formulaire déconnecté. (*) 2) L EU renseigne les différents champs du formulaire dans l application déconnectée. Une fois la saisie du formulaire finalisée, il effectue une vérification des données saisies (par rapport aux règles de gestion et aux contraintes XSD du formulaire), puis il effectue une sauvegarde définitive : Un fichier XML modifiable (.xml) du formulaire de demande d autorisation de projet est créé (afin de conserver une copie du fichier XML réutilisable en cas de compléments à apporter sur le formulaire). Un fichier XML en lecture seule et crypté (.apafis) du formulaire de demande d autorisation de projet est créé. Dans ces fichiers, certains champs sont renseignés automatiquement : La référence du dossier : numéro d identifiant unique du projet attribué au formulaire (composée de la concaténation de la date de sauvegarde et d un numéro de projet) ; Le numéro de version du dossier : renseigné avec la valeur 1 (car il s agit du premier dépôt). L EU peut également générer un fichier.pdf du formulaire. 3) L EU se connecte à la plateforme APAFiS. Dans son espace dédié (un espace spécifique par EU), il crée une demande d autorisation de projet en saisissant le titre du projet et dépose le fichier définitif crypté (.apafis) du formulaire. Il peut également ajouter des pièces jointes (tableaux, schémas, images, etc ) Sur la plateforme APAFiS, l EU sélectionne l état [expertise] avant de soumettre la demande. L EU peut également ajouter une note avec sa demande. Dans le cas d un projet multi établissement, le titre du projet doit comporter une indication. Par exemple EU 1/4 si 4 établissements participent au projet et que le déposant est le

3 porteur du projet. Les autres établissements indiqueront 2/4, 3/4 ou 4/4. De même, une pièce jointe peut être ajoutée au formulaire avec un tableau listant les différents EU participant au projet. La date de dépôt est également affichée sur la plateforme. Le MESR reçoit une notification de dépôt du formulaire par . Le CE rattaché à cet EU (c est-à-dire celui qui examine les projets de cet EU) reçoit également une notification de dépôt du formulaire par . Une notification automatique est envoyée par à l EU indiquant la date à laquelle l autorisation de projet doit être rendue : au plus tard 40 jours ouvrables au premier abord (cas des projets classiques). 4) Si l EU décide d annuler sa demande d autorisation de projet avant qu elle soit évaluée : l EU se connecte à la plateforme APAFiS. Dans son espace dédié (un espace spécifique par EU), il sélectionne la demande d autorisation de projet qu il souhaite annuler L EU clique sur «mettre à jour» puis sélectionne l état [annulé] avant de soumettre sa requête. Le MESR reçoit une notification par mail d annulation de demande d autorisation de projet. Le CE rattaché à cet EU reçoit également une notification par mail d annulation de demande d autorisation de projet. B) Vérification de conformité et évaluation éthique du projet par le CE 5) Le CE se connecte à la plateforme APAFiS. Il télécharge ensuite l application CE permettant de consulter un formulaire déconnecté. (*) 6) Le CE se connecte à la plateforme APAFiS. Dans son espace dédié (un espace spécifique par CE), il choisit un des EU dont il doit examiner les demandes d autorisation de projet puis récupère le fichier crypté (.apafis) d un formulaire. 7) Dans l application déconnectée, le CE ouvre le fichier du formulaire (.apafis) ce qui permet de décrypter le fichier. Il peut également générer un fichier au format pdf du formulaire. Le CE vérifie que le formulaire est complet et correct avant de commencer le traitement du formulaire. Il analyse en particulier le résumé non technique et le projet, puis donne un avis de conformité. Le CE réalise ensuite la procédure d évaluation du formulaire. Pour les projets multidisciplinaires ou de nature complexe, 15 jours ouvrables supplémentaires pourront être attribués suite à une requête motivée du CE : Sur la plateforme APAFiS, le CE saisit les raisons dans le champ prévu à cet effet pour chaque demande d autorisation de projet puis soumet sa requête. Dans ce cas particulier, une nouvelle notification est envoyée par mail à l EU avant l expiration du délai initial de 40 jours ouvrables, indiquant le nouveau délai qui est maintenant de 55 jours ouvrables et les raisons de l allongement du délai (les raisons saisies par le CE sur la plateforme seront reportées automatiquement dans la notification) Le délai de traitement d un projet pour le CE est : initialisé à 35 jours lorsque le projet passe à l état [expertise] pour un formulaire initial (v1) Commentaire [XD1] : Etude de faisabilité en cours

4 incrémenté de 15 jours supplémentaires lorsque le CE fait une requête d allongement de délai. recalculé le cas échéant entre le délai en cours et le temps consacré par le CE pour faire sa demande de compléments ainsi que par l EU pour apporter les compléments demandés et redéposer la nouvelle version du formulaire (v2, v3 ). réinitialisé à 15 jours si l état précédent du projet est [en modifications]. ATTENTION : aucun calcul de délai de traitement n est effectué par la plateforme APAFiS. Cas particulier(s) : demande(s) de compléments par le CE et nouvelle(s) version(s) du formulaire déposée(s) par l EU 8) Si le CE juge que des éléments sont manquants ou imprécis, ou que le formulaire est incomplet et/ou non correct : Sur la plateforme AFAPiS, le CE indique les éléments manquants ou imprécis du formulaire dans le champ prévu à cet effet. Le CE sélectionne l état [attente de compléments] puis soumet sa requête. Il peut également annoter directement le formulaire APAFiS au format pdf L EU associé au CE reçoit une notification par mail avec les éléments mentionnés par le CE (les éléments saisis sur la plateforme seront reportées automatiquement dans la notification). Une demande de complément, avec ou sans le formulaire pdf annoté, peut également être transmise en dehors du système d informations APAFiS par le CE à l EU. 9) Suite aux demandes de modifications émises par le CE, l EU va alors procéder à une (ou plusieurs) mise(s) à jour du formulaire en ajoutant des compléments (v2, etc ) par rapport la version originale du formulaire (v1) : Dans l application déconnectée, l EU ouvre le fichier de la version v1 du formulaire de demande d autorisation et renseigne les compléments demandés : il s agit du fichier XML modifiable (.xml) généré lors de la sauvegarde définitive (cf. étape 2) du processus) Il effectue une vérification du formulaire puis une sauvegarde définitive (comme à l étape 2). Le formulaire passe alors en version v2, et deux fichiers sont à nouveau générés et versionnés en v2 (le fichier.xml modifiable et le fichier.apafis à déposer) L EU se connecte à la plateforme APAFiS. Dans son espace dédié, il sélectionne la demande d autorisation de projet concernée, puis dépose la version v2 du fichier.apafis du formulaire. L EU sélectionne l état [expertise complémentaire] puis soumet sa requête. Le CE rattaché à cet EU (c est-à-dire celui qui examine les projets de cet EU) reçoit également une notification de dépôt du formulaire par mail. La date de mise à jour est aussi affichée. Le délai d évaluation du projet est mis à jour également : le délai ne doit pas être réinitialisé mais doit tenir compte du temps écoulé lors de tous les traitements effectués par les différents utilisateurs. Ce nouveau délai est donc égal au temps de traitement restant, c'est-à-dire le délai initial (35 ou 50 jours) moins le temps consacré à la fois par le CE avant de faire sa demande de compléments et par l EU pour ajouter les compléments et déposer la nouvelle version du formulaire. Commentaire [XD2] : Exem ple : si le délai initial est de 35 jours, le CE peut consacrer plusieurs jours avant de faire sa demande de compléments (par exemple 4 jours) et l EU plusieurs jours pour les ajouter ensuite (par exemple 7 jours). Donc quand le projet passera à l état [en évaluation_n], le délai ne sera pas initialisé à 35 jours comme en cas de premier dépôt (v1), mais calculé et sa valeur sera égale à = 24 jours.

5 ATTENTION : la mise à jour du calcul du délai d évaluation du projet n est pas effectuée par la plateforme APAFiS. Ces différentes sous étapes des étapes 8) et 9) peuvent se répéter à chaque demande de compléments émise par le CE. 10) A) Si le CE donne un avis favorable sur le projet : Sur la plateforme APAFiS, le CE rédige un avis et ajoute la pièce jointe de l avis complet. Le CE peut activer une case à cocher pour rendre l avis privé (non visible par les EU). Le CE sélectionne l état [avis favorable] puis soumet son avis. Le MESR est alors averti (par notification par mail). B) Sinon, si malgré les échanges avec l EU, le formulaire reste non complet et/ou non correct, ou s il manque toujours des éléments, le CE donne un avis défavorable sur le projet : Sur la plateforme APAFiS, le CE rédige un avis et ajoute la pièce jointe de l avis complet. Le CE peut activer une case à cocher pour rendre l avis privé (non visible par les EU). Le CE sélectionne l état [avis défavorable] puis soumet son avis. Le MESR est alors averti (par notification par mail). C) Validation de l avis de conformité et accord/refus de l autorisation de projet par le MESR 11) Le MESR se connecte à la plateforme APAFiS. Il choisit un des CE ayant émis un avis favorable puis récupère la dernière version du fichier crypté (.apafis) d un formulaire. Il peut également générer un fichier au format pdf du formulaire. Le MESR effectue au préalable la validation de conformité (formulaire «complet et correct») pour faire suite à l avis de conformité du CE. Le MESR donne ensuite sa décision d autorisation ou de refus d autorisation de projet. Le MESR a un délai de 5 jours ouvrables. 12) A) Si le MESR a validé l avis de conformité du CE ET donné son accord sur le projet, il délivre l autorisation de projet : Le MESR trace l édition de l avis d autorisation et le dépose sur la plateforme APAFiS. Le MESR sélectionne l état [autorisé] puis soumet son accord. L EU est alors averti (par notification par mail contenant l avis d autorisation). B) Sinon, si le MESR n a pas validé l avis de conformité du CE : Sur la plateforme APAFiS, le MESR sélectionne l état [non conforme] puis soumet son désaccord L EU est alors averti (par notification par mail).

6 C) Sinon, si le MESR n a pas donné son accord sur le projet : Sur la plateforme APAFiS, le MESR sélectionne l état [non autorisé] puis soumet son désaccord. L EU est alors averti (par notification par mail). D) Cas particulier : modification d une demande de projet autorisé suite à une incidence négative sur le bien être des animaux. 13) Si une nouvelle demande d autorisation est faite suite à des modifications apportées lors de la réalisation de l expérimentation animale qui pourraient avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux : L EU signale lors de la réalisation de l expérimentation animale, qu une modification doit avoir lieu sur le projet et que celle-ci aura une incidence négative sur le bien-être des animaux. Le MESR s assure que cette modification aura bien une incidence négative sur le bien-être des animaux et auquel cas rend le projet modifiable pour l EU (c est le MESR qui se charge du changement d état du projet). Sur la plateforme APAFiS, le MESR sélectionne l état [en modifications] puis soumet sa requête. Commentaire [XD3] : Effect ué en dehors du système APAFiS. Une note peut toutefois être ajoutée directement sur la plateforme APAFiS par l EU avant que le MESR ne procède au changement d état. L EU est alors averti (par notification par mail). 14) L EU fait alors les modifications sur le formulaire. Dans l application déconnectée, l EU ouvre le fichier de la dernière version du formulaire (projet autorisé) et renseigne les modifications demandées : il s agit du fichier XML modifiable (.xml) généré lors de la sauvegarde définitive. Il effectue une vérification du formulaire puis une sauvegarde définitive (comme à l étape 2). Deux fichiers du formulaire sont à nouveau générés et versionnés (le fichier.xml modifiable et le fichier.apafis à déposer) L EU se connecte à la plateforme APAFiS. Dans son espace dédié, il dépose la version du fichier.apafis du formulaire. L EU sélectionne l état [expertise complémentaire] puis soumet sa requête, car une nouvelle demande d autorisation de projet est obligatoire et elle va s appuyer sur une nouvelle évaluation éthique. (*) L étape de téléchargement de l application EU ou CE n a lieu qu une seule fois, quelque soit le nombre de formulaires de demande d autorisation de projet à traiter.

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