La Pharmacovigilance des études non-interventionnelles post-amm : Maîtriser le contexte pour respecter les règles de bonnes pratiques

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1 FORMATION DPC La Pharmacovigilance des études non-interventionnelles post-amm : Maîtriser le contexte pour respecter les règles de bonnes pratiques Intervenants : (Médecin, Consultant Pharmacovigilance Senior Consultants)) Véronique Lamarque (Médecin, Présidente Eval Santé) (Médecin, Pharmacovigilance, Affaires cliniques - Novartis Pharma S.A.S) Paris, Jeudi 22 et vendredi matin 23 juin 2017 Hôtel Ibis Pont de Neully 4 boulevard de Neuilly La Défense Prise en charge Prise en charge Publics concernés : Responsables pharmacovigilance Responsables affaires réglementaires Responsables médicaux Retrouvez notre offre de formation sur

2 La Pharmacovigilance des études non-interventionnelles post-amm : Programme : Analyse commentée des questionnaires d audit des pratiques professionnelles I - Contexte réglementaire : A - Analyse commentée des textes : Au niveau Européen Au niveau National B - Définitions : Etudes de sécurité post AMM (PASS) non interventionnelles vs études PASS interventionnelles Etudes d efficacité post AMM Etudes post AMM initiées par le titulaire d AMM Etudes post AMM imposées par les Autorités dans le cadre d un plan de gestion des risques (EMA- ANSM) ou dans le cadre d une étude post-unscription (HAS)... II - Respecter les bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les études non-interventionnelles post AMM : A - En amont, conceptionde l étude : Définir les objectifs de l étude : Safety (B/R), médico-marketing, médico-économique Choisir le design de l étude en fonction des objectifs poursuivis Valider le protocole et l organisation du recueil des données de safety Organiser les relations avec le comité scientifique B - Gérer la pharmacovigilance dans le respect des bonnes pratiques : de la collecte des données à la déclaration : Règles applicables aux : ÌÌ Etudes non interventionnelles basées sur la collecte de données primaires ÌÌ Etudes non interventionnelles basées sur l utilisation secondaire de données C - Mettre en place une organisation pour optimiser les interfaces avec les autres services impliqués : retour d expérience Mettre en place un comité ad hoc : organisation, fonctionnement Procéder à la validation en amont des documents et organiser le lancement de l étude Coordination des différents services concernés Mise en place opérationnelle de l étude : rôle de l équipe PV Recueil et gestion des événements indésirables tout au long de l étude Fin d étude : le rapport et la communication des résultats III - Etudes de cas : Présentation de situations complexes Travail avec le groupe autour des critères de chaque cas présenté Analyse de chaque situation pour en extraire les points clés à retenir et la méthode de raisonnement à adopter pour optimiser les pratiques Modératrice : Modératrices : Objectifs pédagogiques : Cette formation, animée par des experts de terrain dont les expériences se complètent, à vocation pratique et interactive, centrée autour de cas concrets et de questions-réponses, a pour objectifs : Identifier les points clés des différents textes applicables aux études non-interventionnelles dans le cadre de la pharmacovigilance Maîtriser le cadre des définitions des différents types d études noninterventionnelles Connaître l ensemble des critères à appliquer pour respecter la réglementation et les bonnes pratiques de pharmacovigilance lors de la conception à la réalisation des études non-interventionnelles Réfléchir et échanger sur les organisations à mettre en place pour optimiser les interfaces entre les différents services concernés Méthode pédagogique : Le soutien des interventions est réalisé par la projection d un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Évaluation des pratiques professionnelles : Un questionnaire d audit des pratiques professionnelles vous sera adressé en amont de la formation. Il faudra nous le retourner renseigné une semaine avant la formation pour que nous puissions établir une synthèse qui sera commentée en début de formation. Ce même questionnaire vous sera adressé à distance de la formation, pour mesurer l impact de la formation sur vos pratiques professionnelles. Modalité de confirmation de la formation : Remise d une attestation de suivi de la formation. Modalité d évaluation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d un questionnaire d évaluation de la session de formation EM Formation Produits de santé reproduction interdite

3 Informations pratiques Lieu Hôtel Ibis Pont de Neully 4 boulevard de Neuilly La Défense Tél. : Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1) RER : La Défense (RER A) Voiture : Direction Pont de Neuilly Parking : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l Ancre Courbevoie Horaires Jour 1 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Horaires Jour 2 matin Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 13 h 00 Renseignements EM PRODUITS DE SANTÉ 25, avenue des Tilleuls Chatou Tél. : support@emfps.fr Participation Pour une personne HT TTC Par personne supplémentaire du laboratoire HT TTC Ces prix comprennent : -- le stage de formation, -- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. Inscription Dès réception de votre bulletin d inscription, une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d un plan d accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez un chèque à l ordre de L EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : Toute annulation reçue dans un délai de deux semaines avant la date de la formation, ne pourra être remboursée. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par (support@emfps.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Les stagiaires inscrits seront avertis par courriel et les frais d inscription ne seront pas facturés. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d inscription, par : support@emfps.fr Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation. EM Formation Produits de santé reproduction interdite

4 Bulletin d inscription Organisme de formation enregistré sous le numéro : auprès du préfet de région d Ile-de-France À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls CHATOU support@emfps.fr - L2 EM 2017 Formation DPC [Formation continue] La Pharmacovigilance des études non-interventionnelles post-amm : Dates : Jeudi 22 juin 2017 Horaires : 9 h h 00 Vendredi matin 23 juin 2017 Horaires : 9 h h 00 Participation Pour une personne : 1465 HT/1758 TTC - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1335 HT/1602 TTC Frais d enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs, le numéro RPPS est obligatoire pour le DPC) Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire : Adresse : Code postal : Ville : Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) : Code postal : Ville : Nom du responsable de la formation : Nom de la personne responsable de l inscription, si différente : Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de TTC à l ordre de L EM Produits de santé Virement Bon de commande : oui / N si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l accord de prise en charge au bulletin d inscription Adresse mail du service de facturation : Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé. La signature de ce bulletin d inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à le Signature : IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d inscription dès à présent TSVP

5 La Pharmacovigilance des études non-interventionnelles post-amm : Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que les intervenants abordent des questions particulières sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les leur transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par les intervenants lors de la formation. Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par (support@emfps.fr) pour être prises en compte. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : auprès du préfet de région d Ile-de-France. Siège social : 25, avenue des Tilleuls CHATOU - Tél. : support@emfps.fr - SARL au capital de RCS Versailles - SIRET NAF 8559A - TVA intracommunautaire : FR