Référentiel d évaluation des centres de référence maladies rares (CRMR) PNMR

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1 Référentiel d évaluation des centres de référence maladies rares (CRMR) PNMR Direction de l amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

2 Sommaire Introduction 3 1 l évolution du dispositif d évaluation 3 2 Le référentiel d évaluation externe des CRMR 3 a) La structure du manuel 3 b) Les nouvelles thématiques 4 Référence 1 5 Programme d amélioration de la qualité de la prise en charge globale du patient 5 Référence 2 6 Mission d expertise 6 Référence 3 7 Mission de recours (pour les professionnels de santé) 7 Référence 4 7 Mission de recherche 7 Référence 5 8 Mission d enseignement et d information des professionnels 8 Référence 6 9 Mission de coordination 9 Référence 7 10 Place des patients, des familles et des associations 10 Glossaire-Lexique 11 ACC01-T135-A 2

3 Introduction 1 L ÉVOLUTION DU RÉFÉRENTIEL D ÉVALUATION «La prise en charge des maladies rares constitue une priorité inscrite dans la Loi relative à la politique de Santé Publique du 9 août Un premier plan national a été décliné sur la période Dans le cadre du plan national maladies rares , un nouveau référentiel des centres de référence maladies rares (CRMR) a été adopté par le Comité de Suivi et de Prospective du PNMR et le Collège de la Haute Autorité de santé. Ce nouveau référentiel représente une importante évolution du dispositif, tenant compte des références européennes et du retour d expérience des précédentes campagnes d évaluation. Il a pour objectif d apporter une réponse pertinente et équilibrée aux attentes des usagers, des professionnels de santé et des pouvoirs publics. La place du référentiel en tant qu outil de management de la qualité est clairement établie. Les exigences relatives au respect des droits des patients, de leur famille et des associations sont renforcées. Ce nouveau dispositif a été pensé et développé pour mettre en œuvre une évaluation plus continue, plus efficiente et plus adaptée à la réalité des CRMR». 2 LE RÉFÉRENTIEL D ÉVALUATION EXTERNE DES CRMR Le présent document contient les références et les éléments d appréciation de la nouvelle version d évaluation externe des CRMR. Ce manuel, établi grâce aux travaux de groupes thématiques composés de professionnels de santé, d experts et de représentants d usagers, a fait l objet d une relecture par les différentes parties prenantes et les institutions concernées par l évaluation externe des CRMR. a) La structure du manuel Les choix retenus pour la structure du manuel sont : un plan en sept références programme d amélioration de la qualité de la prise en charge globale du patient ; mission d expertise ; mission de recours (pour les professionnels de santé) ; mission de recherche ; mission d enseignement et d information des professionnels ; mission de coordination ; place des patients, des familles et des associations. ACC01-T135-A 3

4 une organisation des éléments d appréciation selon les étapes d une démarche d amélioration Pour améliorer la lisibilité du manuel et structurer le dispositif de cotation, chaque élément d appréciation est classé dans trois colonnes E1, E2 et E3. E1, E2, E3 correspondent aux étapes classiquement rencontrées dans une démarche d amélioration : prévoir, mettre en œuvre, évaluer, améliorer. L organisation des éléments d appréciation facilite la compréhension par les utilisateurs du référentiel (centres de référence, experts-visiteurs) des exigences relatives aux références. Colonne I Étape E1 I Prévoir E2 I Mettre en oeuvre E3 I Évaluer et améliorer Nature des éléments d appréciation Définir une politique, organiser une activité, définir le plan d actions, etc. Réaliser une activité, respecter des exigences, mettre en œuvre un plan d actions, former, sensibiliser, etc. Évaluer l activité, mettre en œuvre des actions d amélioration, s assurer de leur efficacité, etc. b) Les nouvelles thématiques Deux nouvelles thématiques ont été introduites dans ce nouveau référentiel : Programme d amélioration de la qualité de la prise en charge globale du patient (référence 1) Cette référence est destinée à aider les CRMR dans la mise en place d un programme d amélioration de la qualité de la prise en charge en précisant les différentes étapes incontournables. Place des patients, des familles et des associations (référence 7) Plus encore que pour d autres maladies, la place des patients, des familles et des associations doit être centrale dans le processus de prise en charge. C est la raison pour laquelle cette thématique prioritaire, pour la HAS, fait l objet d une référence spécifique. ACC01-T135-A 4

5 RÉFÉRENCE 1 Référence 1 Programme d amélioration de la qualité de la prise en charge globale du patient PROGRAMME D AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ DE LA PRISE EN CHARGE GLOBALE DU PATIENT La démarche d amélioration de la qualité et de la sécurité des soins est déployée à partir des objectifs définis par le CRMR, diffusés aux professionnels de la filière. Le programme d amélioration de la qualité et de la sécurité des soins rassemble les plans d action à mettre en œuvre, en application des objectifs précédemment définis. Il est élaboré à partir des priorités d amélioration identifiées par le CRMR pour chaque mission et de l analyse des retours d information concernant l activité. E1 I Prévoir Le CRMR définit ses objectifs d amélioration de la qualité de la prise en charge pour chacune de ses missions. Des indicateurs adaptés au suivi des objectifs sont identifiés. E2 I Mettre en oeuvre Les objectifs prioritaires par mission sont communiqués aux acteurs de la filière de soins. Le plan d actions est mis en œuvre. E3 I Évaluer et améliorer Les objectifs d amélioration de la qualité de la prise en charge sont ajustés en fonction du suivi. ACC01-T135-A 5

6 RÉFÉRENCE 2 Référence 2 Mission d expertise MISSION D EXPERTISE Les référentiels de bonnes pratiques étant très peu nombreux au regard du nombre des maladies rares, la mission des centres de référence est de les générer s ils n existent pas et, bien sûr, de les appliquer s ils existent. Pendant la durée du premier plan maladies rares, peu de PNDS ont été produits en raison notamment de la lourdeur de la procédure. Le deuxième plan maladies rares a prévu d accélérer la production des PNDS. Par ailleurs, les centres de référence doivent avoir listé les maladies pour lesquelles il serait possible et souhaitable d avoir un référentiel de bonnes pratiques et avoir commencé à élaborer ceux-ci, y compris par des méthodes de consensus d experts quand il n y a pas de littérature. Les référentiels élaborés par les centres de référence doivent être publiés sur le site internet du centre de référence et sur Orphanet, et communiqués de façon active aux centres de compétences et aux correspondants du centre de référence. Au niveau international, les sociétés savantes et les réseaux d experts publient des recommandations de bonnes pratiques qui sont systématiquement collectées et publiées sur le site Orphanet. Néanmoins, pour un grand nombre de maladies rares, ces publications n existent pas encore. Quand elles existent, le centre de référence les prend en compte (ou projette de le faire), et les diffuse selon le même schéma que les référentiels qu ils produit. La production des référentiels de bonnes pratiques n étant possible qu avec une bonne connaissance de l évolution naturelle de la maladie et de l effet des différents modes d intervention, les centres de référence ont une obligation de collecter des données sur les malades qu ils ont vus et de les informatiser pour permettre leur exploitation. Certains centres de référence sont multi-sites ; certains le sont pour assurer la liaison pédiatrie-adulte, d autres pour refléter les besoins en intervention de plusieurs spécialités médicales, d autres enfin pour inclure plusieurs structures d une région. De ce fait, les situations sont très hétérogènes. Pour les centres de référence multi-sites, il faut s assurer que la collaboration entre les sites est formalisée et que tous les sites contribuent à toutes les missions du centre de référence. La prise en charge experte des malades requiert le plus souvent la contribution de nombreux experts médicaux et paramédicaux dont il convient de structurer la collaboration. Les centres de référence ont la charge d identifier les autres acteurs du système de santé avec lesquels ils doivent travailler et de prévoir les modalités de cette collaboration ; la consultation multidisciplinaire est le modèle le plus intéressant mais n est pas toujours réalisable si les intervenants sont sur d autres sites. Pour les maladies dont il est en charge, le centre de référence diffuse, notamment aux centres de compétence, les recommandations sur les indications des nouvelles molécules. E1 I Prévoir Le CRMR définit ou adopte les bonnes pratiques de prise en charge et/ou les PNDS de la ou des maladies relevant de son périmètre. Les modalités de diffusion des bonnes pratiques sont formalisées. S il est multisite, le CRMR formalise des modalités d organisation commune pour répondre à sa mission. E2 I Mettre en oeuvre Le CRMR diffuse les bonnes pratiques et/ou les PNDS aux acteurs de la filière maladies rares. Le CRMR recueille et informatise les données cliniques collectées dans le cadre de son activité, en s appuyant sur la nomenclature Orphanet. Un dispositif organise les coordinations pluridisciplinaires autour du patient. E3 I Évaluer et améliorer Le CRMR évalue la mise en œuvre des bonnes pratiques de PEC et/ou les PNDS au sein de la filière de soins. Le dispositif de PEC est ajusté en fonction de l évolution des connaissances. Le CRMR a mis en place des actions d évaluation des modalités du recueil des données cliniques. ACC01-T135-A 6

7 RÉFÉRENCE 3 Référence 3 Mission de recours (pour les professionnels de santé) MISSION DE RECOURS (POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ) Les centres de référence ont une mission de recours qui peut constituer une part importante de leur activité, voire la majorité de celle-ci pour certains. En effet, ils sont souvent les seuls à détenir une vraie expertise. Ils sont donc sollicités par téléphone, courrier ou message électronique, par des professionnels français mais aussi étrangers. Cette activité est organisée (plages horaires, intervenants, contrôle de qualité, modalités de contact, y compris pour répondre aux urgences. Son organisation est formalisée, accessible et actualisée (information sur le site Internet du centre de référence ou par contact direct). E1 I Prévoir E2 I Mettre en oeuvre E3 I Évaluer et améliorer Les modalités d organisation de la mission de recours sont définies. Une organisation permettant aux centres de compétence et aux professionnels spécialisés d obtenir des avis est mise en place. Le CRMR évalue qualitativement son activité de recours (satisfaction des centres de compétence, délai de réponse, délai de RDV ). Des actions d amélioration sont mises en œuvre. RÉFÉRENCE 4 Référence 4 Mission de recherche MISSION DE RECHERCHE Les centres de référence sont experts en raison de leur contribution à la recherche clinique dans le champ des maladies concernées. Certains ont une activité de recherche grâce à des partenariats avec des unités de recherche INSERM ou CNRS. Il est attendu des centres de référence qu ils contribuent à l avancée des connaissances directement ou indirectement. Ainsi, ils mettent, a minima, les données cliniques, y compris les échantillons biologiques dont ils disposent, à la disposition des équipes de recherche voire ils les exploitent eux-mêmes. Ils sollicitent l intérêt d autres chercheurs quand ils ne peuvent eux-mêmes mener à bien des projets de recherche. La partie recherche de leur activité n étant pas financée directement, l évaluation portera sur les travaux effectués pour valoriser les données cliniques collectées. Le nombre de travaux, collaboratifs ou non, initiés et de publications en sont les outils de mesure. E1 I Prévoir E2 I Mettre en oeuvre E3 I Évaluer et améliorer La mise à disposition pour les chercheurs des données cliniques et des échantillons biologiques recueillis est organisée. Des collaborations nationales et/ou internationales de recherche sont formalisées. Les données recueillies pour la recherche clinique sont mises à disposition. Les professionnels du CRMR conduisent et participent à des projets de recherche. Le CRMR évalue sa démarche de valorisation des données collectées (cliniques, génétiques, échantillons biologiques ). ACC01-T135-A 7

8 RÉFÉRENCE 5 Référence 5 Mission d enseignement et d information des professionnels MISSION D ENSEIGNEMENT ET D INFORMATION DES PROFESSIONNELS Les maladies rares sont encore enseignées de manière inégale au cours de la formation initiale des personnels médicaux et paramédicaux, bien que le premier plan maladies rares ait introduit une initiation (2h) à celles-ci au cours du 2 e cycle des études médicales et que le 2 e plan prévoie, la même chose pour les professions paramédicales. Les centres de référence ont la mission de contribuer à enseigner sur les maladies dont ils ont la charge par tous les moyens à leur disposition et auprès de publics variés pour toucher un maximum d intervenants. E1 I Prévoir E2 I Mettre en oeuvre E3 I Évaluer et améliorer Le CRMR a défini ses objectifs dans le domaine de la formation initiale et continue. Le CRMR anime ou participe à des enseignements universitaires ou postuniversitaires. Des actions d information relatives à la pathologie prise en charge sont mises en place. Une évaluation de ces enseignements est réalisée. La diffusion des moyens d information est évaluée. ACC01-T135-A 8

9 RÉFÉRENCE 6 Référence 6 Mission de coordination MISSION DE COORDINATION Le plan national maladies rares promeut le regroupement des centres de référence au sein de filières de santé maladies rares, pour : mutualiser les moyens de coordination et d animation ; faciliter l orientation des patients et des professionnels de santé dans le système de prise en charge ; améliorer la prise en charge diagnostique (en lien notamment avec les plateformes nationales de laboratoires de diagnostic approfondi), thérapeutique et médico-sociale ; améliorer la coordination des actions de recherche en lien avec la banque de données maladies rares et l organisation de la collecte des données cliniques à des fins de recherche épidémiologique ; accroitre la visibilité au niveau international notamment pour les réseaux européens de référence. Les centres de compétence et les plate-formes nationales de laboratoires de référence sont des composantes des filières de santé maladies rares, ainsi que les sociétés savantes et collèges de spécialité. La filière de santé maladies rares revêt une dimension fonctionnelle qui s appuie notamment sur l animation et la coordination des structures qu elle regroupe, concourant à tisser des synergies pour optimiser la prise en charge diagnostique, thérapeutique et médico-sociale et à assurer l harmonisation des actions de recherche selon les pathologies. Les centres de référence des maladies rares sont les acteurs principaux d une filière de santé maladies rares. Ils contribuent à la continuité de la prise en charge des personnes atteintes de maladie rare tant sanitaire que médico-sociale, en établissant notamment une collaboration avec les structures médico-sociales et médico-éducatives. Les CRMR n ont pas vocation à prendre en charge toutes les personnes malades. Leur mission est notamment d organiser un maillage territorial avec les centres de compétences maladies rares. Ces derniers ont effet vocation à assurer la prise en charge et le suivi des patients, à proximité de leur domicile. E1 I Prévoir E2 I Mettre en oeuvre E3 I Évaluer et améliorer Le CRMR définit ses relations avec les centres de référence prenant en charge les mêmes maladies et avec ceux de la même filière. Le CRMR définit ses relations avec les centres de compétence, les réseaux de correspondants et les structures hospitalières prenant en charge la pathologie, en concertation avec eux. Le CRMR définit ses relations avec les professionnels du secteur médico-social et du secteur médico-éducatif. Des collaborations avec les CRMR prenant en charge les mêmes maladies et avec ceux de la même filière sont établies. Des collaborations sont établies avec les centres de compétence, les réseaux de correspondants et les structures hospitalières. Des collaborations sont établies avec les professionnels du secteur médico-social et du secteur médico-éducatif. L efficacité des différentes collaborations est évaluée. ACC01-T135-A 9

10 RÉFÉRENCE 7 Référence 7 Place des patients, des familles et des associations PLACE DES PATIENTS, DES FAMILLES ET DES ASSOCIATIONS Les patients sont des acteurs majeurs du domaine des maladies rares et ont été à l origine de l évolution des politiques de santé et de recherche. Ils sont très organisés, nationalement et internationalement. Il existe plus de 400 associations maladie-spécifiques en France, ainsi qu une fédération d associations maladies rares (Alliance Maladies Rares) et une Fédération européenne (EURORDIS). Lorsqu il existe une ou plusieurs associations dans le champ du centre de référence, celui-ci les intègre aux activités du centre : définition des objectifs, des mesures d amélioration de la qualité, partenariats de recherche, analyse des données cliniques, élaboration des protocoles cliniques, enseignement E1 I Prévoir E2 I Mettre en oeuvre E3 I Évaluer et améliorer Les associations de patients, lorsqu elles existent, sont associées à la réflexion sur les objectifs du CRMR. Le dispositif d annonce de la maladie est formalisé. La participation du patient dans l élaboration du projet personnalisé de soins est favorisée tout au long de sa prise en charge. La participation du patient dans la mise en œuvre du projet personnalisé de soins est favorisée tout au long de sa prise en charge. Des modalités d accueil et d accompagnement de l entourage sont définies. L entourage des patients bénéficie d un accueil personnalisé et d un soutien dans les situations qui le nécessitent. La formation et l information des malades et de leur famille sont assurées, (éducation thérapeutique ou actions éducatives notamment). La continuité de la prise en charge entre les secteurs de pédiatrie et les secteurs adultes est assurée. Le CRMR s assure que tout patient peut le contacter en cas d urgence. La satisfaction du patient et de son entourage est évaluée. ACC01-T135-A 10

11 Glossaire Lexique Amélioration continue : Activité régulière permettant d accroître la capacité à satisfaire aux exigences. Le processus de définition des objectifs et de recherche d opportunités d amélioration est un processus permanent utilisant les constatations d audit et les conclusions d audit, l analyse des données, les revues de direction ou d autres moyens, et qui mène généralement à des actions correctives ou préventives (NF en ISO 9000, 2005). Amélioration de la qualité : Partie du management de la qualité axée sur l accroissement de la capacité à satisfaire les exigences pour la qualité (NF en ISO 9000, 2005). Assurance de la qualité : Partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites (NF en ISO 9000, 2005). Démarche qualité : Ensemble des actions que mène l établissement pour développer la satisfaction de ses clients. La démarche qualité repose sur différents facteurs : prise en compte des besoins ; implication de la direction pour associer l ensemble du personnel à cette démarche ; réflexion collective sur les ressources nécessaires ; adhésion du personnel à la mise en œuvre des actions qualité ; mise à disposition d outils de mesure de la qualité ; les décisions s appuient sur des faits, des informations précises et objectives. Cohorte 1 : Une cohorte est une population de sujets qui répondent à une définition donnée et qui sont suivis dans le temps. Études de cohortes 2 : Les études de cohorte consistent à observer la survenue d événements de santé dans le temps au sein d une population définie. Elles permettent, notamment, d évaluer les liens entre des facteurs dits d exposition (démographiques, biologiques, comportementaux, environnementaux, génétiques ) d une part et la survenue d événements de santé (maladie, marqueur biologique ) d autre part. Développées principalement dans une perspective de recherche étiologique, elles permettent de maîtriser un certain nombre de biais qui affectent les autres méthodes de recherche épidémiologique observationnelle et apportent ainsi des arguments sur l éventuelle relation causale entre les expositions et les événements de santé mesurés. Politique qualité : Orientations et objectifs généraux de qualité exprimés par la direction et formalisés dans un document écrit. La politique qualité définit ainsi les orientations et les enjeux poursuivis en termes de satisfaction des bénéficiaires. Registre 3 : Un registre est un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieurs événements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de recherche et de santé publique, par une équipe ayant les compétences appropriées. Valorisation de la recherche : La valorisation de la recherche est l ensemble des activités ayant pour but de favoriser la diffusion des résultats de recherche auprès de tous les publics concernés (scientifiques, universitaires, médecins, décideurs en santé publique, pouvoirs publics, patients, associations, public...) afin d en faciliter l utilisation et l application la plus rapide possible pour le soin, le diagnostic ou la prévention. Ceci comprend en particulier des activités de publication aussi bien dans des journaux ou congrès scientifiques prestigieux que dans la presse ou des manifestations grand public. Elle comprend également les activités d expertise. Filière de santé maladies rares : Instruction N DGOS/PF2/2013/306 du 29 juillet 2013 relative à la structuration des filières de santé maladies rares prévues par le plan national maladies rares Arrêté du 6 novembre 1995 relatif au Comité national des registres, modifié par l arrêté du 9 octobre 2006 relatif au Comité national des registres spécialisés pour les maladies rares. ACC01-T135-A 11

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