La réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni

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1 La réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni 1. Quelles sont les principales exigences applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et comment sont-ils réglementés? Y a-t-il des obligations en matière de délivrance de licence, d autorisation de mise sur le marché et d enregistrement? Au Royaume-Uni, les dispositifs médicaux sont assujettis au Medical Devices Regulations 2002 (le «MD Regulations»), qui met en œuvre la directive 90/385/CEE du Conseil (dispositifs médicaux implantables actifs), la directive 93/42/CEE du Conseil (dispositifs médicaux) et la directive 98/79/CE (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Le MD Regulations a été modifié pour tenir compte des modifications subséquentes apportées à ces directives. De plus, il prévoit les dispositions nécessaires pour permettre la mise en œuvre d accords de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux entre l UE et le Canada, l Australie, la Nouvelle-Zélande et les États-Unis d Amérique. Le MD Regulations fixe les normes minimales applicables à la fabrication et à la commercialisation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. L organisme chargé de veiller à l application du MD Regulations est la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (la «MHRA»), une agence exécutive du ministère de la Santé. La partie I du MD Regulations contient des dispositions introductives s appliquant à tous les types de dispositifs médicaux, notamment les définitions, la portée du règlement et les dispositions transitoires. La partie II vise tous les dispositifs médicaux, les accessoires de ces dispositifs, les produits combinés à usage unique, ainsi que les systèmes et aux nécessaires, à l exception des dispositifs médicaux implantables actifs (et leurs accessoires) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (et leurs accessoires). Ces deux dernières catégories de dispositifs sont traitées respectivement dans les parties III et IV. Aux termes de la partie II, un dispositif médical général ne peut être mis sur le marché ou mis en service qu à l une ou l autre des conditions suivantes : Il satisfait aux exigences essentielles énoncées à l annexe I de la Directive 93/42/CEE (article 8 du MD Regulations). Le marquage «CE» a été dûment apposé sur le dispositif ou sur son emballage stérile (article 10 du MD Regulations). Certaines dérogations aux exigences énoncées aux articles 8 et 10 du MD Regulations sont prévues, notamment pour les dispositifs présentés dans des foires commerciales, les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques. Ces dérogations sont énoncées à l article 12 du MD Regulations. La procédure à suivre pour pouvoir apposer dûment le marquage «CE» sur un dispositif médical (c.-à-d. la procédure d évaluation de la conformité) est décrite à l article 13 du MD Regulations par renvoi aux annexes pertinentes de la directive 93/42/CEE. Certaines modalités spécifiques s appliquent aux systèmes et aux nécessaires, aux dispositifs sur mesure et aux dispositifs destinés à des investigations cliniques (articles 14 à 16 du MD Regulations). Le même cadre est reproduit dans les parties III et IV du MD Regulations pour : Les dispositifs médicaux implantés actifs : et Exigences essentielles (articles 22 et 23); Dérogations (article 26); Évaluation de la conformité (articles 24 et 27); Modalités spécifiques (articles 28 et 29); Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Exigences essentielles (articles 33 et 34); Dérogations (article 39); Évaluation de la conformité (articles 36 et 40); Modalités spécifiques (article 43). Cependant, la partie III renvoie à la directive 90/385/CEE et la partie IV à la directive 98/79/CE, qui sont les normes européennes pertinentes s appliquant respectivement aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

2 L enregistrement des dispositifs médicaux s effectue par autodéclaration. En premier lieu, le fabricant (ou une personne qui stérilise le produit avant sa mise sur le marché) doit déterminer si le produit : Relève d abord de la définition d un «dispositif médical» et, ensuite, de celle d un dispositif de la classe I ou d un «dispositif sur mesure» (article 19 du MD Regulations); ou Relève de la définition d un «système ou un nécessaire» et ne porte pas le marquage «CE» (article 19); ou Relève de la définition d un «dispositif médical de diagnostic in vitro» (article 42). Si le produit relève de l une de ces catégories, le fabricant (ou la personne qu il a désignée) doit enregistrer le dispositif auprès de la MHRA. L enregistrement n est pas requis si le dispositif ou le nécessaire a été mis sur le marché pour la première fois dans un autre État qui est partie à un accord d association et si le fabricant a déjà enregistré le dispositif auprès des autorités compétentes de cet État. Les données transmises à la MRHA lors de l enregistrement sont ensuite saisies dans la base de données publique sur les dispositifs médicaux de la MHRA et dans la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). 2. Quelles sont les exigences en matière d étiquetage et de langue applicables aux dispositifs médicaux? Les règles varient-elles selon le type ou la classe du dispositif médical, par exemple dispositifs médicaux pour usage professionnel ou non professionnel, logiciels? L étiquetage électronique est-il possible? Comme cela est expliqué dans la section 1, au Royaume-Uni, les dispositifs médicaux sont assujettis au MD Regulations, qui énonce notamment certaines exigences essentielles auxquelles ils doivent se conformer. L article 9 de ce règlement énonce les éléments requis pour déterminer si un dispositif médical général est conforme à ces exigences essentielles et, plus particulièrement, son paragraphe (3) décrit en détail les exigences en matière d étiquetage par renvoi à l annexe I de la directive 93/42/CEE. Toutefois, le MD Regulations prévoit que les exigences essentielles (énoncées à l annexe I, points 8.7 et 13, de la directive 93/42/CEE) concernant l information devant figurer sur l emballage ou l étiquette ne sont respectées que si cette information est rédigée en anglais (qu elle soit ou non également présentée dans une autre langue et que le dispositif soit ou non destiné à un usage professionnel). Les exigences essentielles concernant l information devant être fournie par le fabricant sont les suivantes : Étiquetage permettant de distinguer les produits vendus sous forme stérile et non stérile (point 8.7); Information nécessaire pour utiliser le dispositif correctement et en toute sécurité (point 13.1); Étiquetage comportant les indications suivantes : le nom et l adresse du fabricant ou de son mandataire; les indications permettant d identifier le dispositif; le code du lot ou le numéro de série; la date jusqu à laquelle le dispositif peut être utilisé ou, si cette option n est pas appropriée, sa date de fabrication; les instructions particulières d utilisation; les mises en garde et précautions à prendre; le cas échéant, la mention «STÉRILE» (point 13.3); Si la destination du dispositif n est pas évidente pour l utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l étiquetage et dans la notice d instruction (point 13.4). Les exigences essentielles concernant la notice d instruction ne sont respectées que si : (i) la notice d instruction est rédigée en anglais ou dans une autre langue de la Communauté européenne et (ii) dans le cas où la notice n est pas rédigée en anglais, un énoncé clair rédigé en anglais précisant la langue dans laquelle est présentée la notice d instruction figure sur tout emballage, toute étiquette et tout feuillet d accompagnement du dispositif. Les exigences essentielles concernant les indications devant figurer dans la notice d instruction sont les suivantes (point 13.6) : Les indications concernant les codes de lot et les dates visées au point 13.3 (voir ci-haut); Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable. ; Les indications concernant tout traitement supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé; L information nécessaire pour vérifier si le dispositif est bien installé; L information sur les procédés permettant sa réutilisation (le cas échéant); Toutes les contre-indications et les précautions à prendre; La date de publication de la notice d instruction. 2

3 Les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont présentées selon un cadre similaire, mais dans les articles 23 et 35 des parties III et IV respectivement du MD Regulations. Dans le cas des dispositifs médicaux implantables actifs, le paragraphe 23(3) du MD Regulations prévoit les exigences applicables suivantes en matière d étiquetage : Les exigences essentielles énoncées à l annexe I, point 14 de la directive 90/385/CEE au sujet de l information devant figurer sur l emballage ou sur l étiquette ne sont respectées que si elle est rédigée en anglais (qu elle soit ou non également présentée dans une autre langue et que le dispositif soit ou non destiné à un usage professionnel). Les exigences essentielles énoncées à l annexe I, point 13 de la directive 90/385/CEE concernant la notice d instruction pour utiliser le dispositif visée à l annexe I, point 15 de cette directive ne sont respectées que si (i) la notice d instruction est rédigée en anglais ou dans une autre langue de la Communauté européenne et (ii) dans le cas où la notice n est pas rédigée en anglais, un énoncé clair rédigé en anglais précisant la langue dans laquelle est présentée la notice d instruction figure sur tout emballage, toute étiquette et tout feuillet d accompagnement du dispositif. Dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le paragraphe 35(2) du MD Regulations prévoit les exigences applicables suivantes en matière d étiquetage : Les exigences essentielles énoncées à l annexe I, partie B, point 8 de la directive 98/79/CE concernant les indications à fournir ne sont respectées que si ces indications sont rédigées en anglais, si le dispositif peut atteindre un consommateur au Royaume-Uni. 3. Quels sont les règles et les principes fondamentaux applicables à la publicité sur les dispositifs médicaux et aux interactions avec les professionnels de la santé et dans quelle mesure ces règles et ces principes diffèrent-ils de ceux qui s appliquent aux produits pharmaceutiques? Le MD Regulations ne traite que de l étiquetage et de l emballage des dispositifs médicaux et ne couvre pas le matériel publicitaire les concernant. Le matériel publicitaire est régi en partie par la législation générale en matière de protection du consommateur, par exemple la Sale of Goods Act 1979 (et sa version modifiée) et le Consumer Protection from Unfair Trading Regulations 2008, et en partie par le régime réglementaire de la publicité administré par l Advertising Standards Association. Ce régime est défini par deux codes en matière de publicité : La publicité radiodiffusée ou télédiffusée doit se conformer au Code of Broadcast Advertising du Royaume-Uni (le «Code BCAP»); les dispositifs médicaux et les médicaments sont assujettis aux dispositions spécifiques des règles du chapitre 11 du Code BCAP, qui exigent notamment que toute communication de marketing recoive le feu vert d une autorité centrale avant d être diffusée et que les allégations utilisées à de telles fins soient étayées par des données probantes. La publicité diffusée par un autre moyen que la radio ou la télévision doit se conformer au Code of Non-broadcast Advertising, Sales Promotion and Direct Marketing (le «Code CAP») du Royaume-Uni; les dispositifs médicaux et les médicaments sont assujettis aux dispositions spécifiques des règles du chapitre 12 du Code CAP, qui couvrent divers aspects des communications de marketing, y compris l obligation d étayer toute allégation par des données probantes, de ne pas induire en erreur les consommateurs en utilisant un libellé qui prête à confusion et de ne pas donner de garantie en matière d efficacité ou de sécurité des produits. La publicité des médicaments est assujettie à une réglementation beaucoup plus lourde que celle des dispositifs médicaux et doit se conformer aux exigences de la Medicines Act 1968, en plus de celles des codes BCAP et CAP. La Medicines Act prévoit notamment l obligation de se conformer aux règlements pris sous le régime de celle-ci, ainsi qu à toute condition énoncée dans l autorisation de mise en marché, le certificat, la licence ou l enregistrement d un médicament traditionnel à base de plantes pour le produit visé par la publicité. De plus, le titre VIII de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE, porte sur la publicité des médicaments à usage humain et a été mis en œuvre au Royaume-Uni par le Medicines (Advertising) Regulations 1994 et le Medicines (Monitoring of Advertising) Regulations 1994 (et leurs versions modifiées). Cette réglementation a été intégrée aux codes CAP et BCAP. 3

4 4. Dans quelle mesure la fixation du prix et le remboursement des matériels médicaux sont-ils réglementés? À quelles conditions les coûts des dispositifs médicaux sont-ils remboursés, et par quelle autorité compétente? Au Royaume-Uni, la fixation du prix des dispositifs médicaux n est pas réglementée et est laissée à la discrétion des fabricants. Toutefois, lorsqu un dispositif médical relève également de la définition d un produit pharmaceutique (p. ex. un agent de contraste utilisé en imagerie diagnostique), il entre dans le champ d application du Pharmaceutical Price Regulatory Scheme (le «PPRS»), un accord volontaire conclu entre le ministère de la Santé et l industrie pharmaceutique et renouvelé tous les cinq ans. En substance, le PPRS limite le profit que peut réaliser une firme pharmaceutique par la vente de médicaments d origine au National Health Service (le «NHS») tout en cherchant à concilier d une part l objectif d assurer au NHS un approvisionnement en médicaments sûrs et efficaces et, d autre part, celui de garantir au secteur pharmaceutique une rentabilité suffisante pour lui permettre de mener des activités de R&D de manière durable. Le fabricant qui choisit de ne pas être partie au PPRS est assujetti à un régime statutaire obligatoire. En ce qui concerne le remboursement, il n existe pas de réponse simple. Aucune liste nationale ne répertorie les dispositifs médicaux remboursables et leur prix de remboursement. Le remboursement des dispositifs médicaux s effectue plutôt par un système d attribution de codes correspondant à différentes catégories, les Healthcare Research Groups (les «HRG»). Les HRG sont des regroupements de traitements similaires sur le plan clinique qui utilisent des niveaux de ressources comparables. Un code de HRG est attribué à chacun de ces groupes de traitements et est utilisé pour déterminer le niveau de remboursement qui devrait être assuré, en fonction des ressources qui ont été utilisées. De plus, le paiement d un «passe-droit» peut également être disponible dans certains cas pour les dispositifs novateurs. Lorsqu un dispositif ne relève d aucun HRG, des ententes locales sont conclues pour déterminer dans quelle mesure il doit être remboursé. 5. Quelles sont les principales règles applicables aux essais cliniques des dispositifs médicaux? Les règles applicables aux essais cliniques des dispositifs médicaux sont énoncées dans le MD Regulations, dont les articles 16 et 19 prévoient des régimes parallèles pour les essais cliniques portant respectivement sur les dispositifs médicaux généraux et les dispositifs médicaux implantables actifs. Aux termes de ces deux régimes, une demande doit être présentée à la MHRA avant que l essai clinique puisse débuter. Le fabricant du dispositif doit, au plus tard 60 jours avant le début de l essai proposé, notifier les autorités compétentes de son intention d entreprendre un essai clinique portant sur un dispositif médical ne portant pas le marquage CE. La notification concernant un dispositif médical général doit inclure une déclaration contenant les renseignements demandés dans l annexe VIII de la directive 93/42/CEE du Conseil, dont les principaux sont les suivants : Les renseignements détaillés sur le dispositif et sur son fabricant. Le protocole de l essai clinique, la brochure de l investigateur, l attestation d assurance des personnes et les documents utilisés pour obtenir le consentement éclairé; Les opinions du comité d éthique de la recherche; Une déclaration attestant la conformité du dispositif aux exigences essentielles énoncées à l annexe I de la directive 93/42/CEE du Conseil; Un engagement du fabricant à tenir l information à la disposition du Secretary of State pendant une période d au moins cinq ans. On retrouve pratiquement les mêmes exigences pour la déclaration requise dans le cas des dispositifs médicaux implantables actifs, énoncées à l annexe 6, point 2.2., de la directive 90/385/CEE du Conseil. Sauf si la MHRA communique au fabricant une décision contraire, l essai clinique peut commencer au terme du délai de 60 jours à compter de la notification. Toutefois, en pratique, la MHRA transmet au fabricant un avis pour l informer du fait que l essai clinique peut commencer au terme du délai de 60 jours ou avant celui-ci. La MHRA peut également assortir son avis de conditions, notamment l obligation d obtenir un avis favorable d un comité d éthique de la recherche avant le début de l essai clinique. De surcroît, la MHRA peut retirer un avis à tout moment. Après un tel retrait, aucune utilisation clinique ne peut être faite du dispositif. 4

5 Lorsqu un fabricant a reçu l autorisation d effectuer un essai clinique, il doit le mener en conformité avec les dispositions de : L annexe X de la directive 93/42/CEE du Conseil dans le cas des dispositifs médicaux généraux; L annexe 7 de la directive 90/385/CEE du Conseil dans le cas des dispositifs médicaux actifs implantables. Enfin, le fabricant a l obligation de notifier à la MHRA la fin de l essai clinique et de justifier, le cas échéant, l arrêt prématuré de celui-ci. Les procédures applicables aux dispositifs de diagnostic in vitro diffèrent de celles des dispositifs médicaux généraux et des dispositifs médicaux implantables actifs en ce que les dispositifs de la première catégorie requièrent non pas des essais cliniques, mais plutôt une évaluation des performances (article 43 du MD Regulations). Avant de pouvoir enregistrer un dispositif aux fins de l évaluation de ses performances, son fabricant doit : Rédiger une déclaration contenant les éléments d informations énoncés à l annexe VIII, point 2 de la directive 98/79/CE; Veiller à ce que le dispositif soit conforme à la documentation mentionnée à l annexe VIII, point 2 de la directive 98/79/CE et aux exigences pertinentes énoncées dans celle-ci. S engager à conserver pendant les cinq années suivant l évaluation des performances la documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. L enregistrement auprès de la MHRA n est pas requis si le dispositif a été mis sur le marché pour la première fois dans un autre État qui est partie à un accord d association et si le fabricant a déjà enregistré le dispositif auprès des autorités compétentes de cet État. Simon Spink et Ralph Cox Fasken Martineau LLP 30 janvier 2014 Le présent questionnaire est la contribution de Fasken Martineau à l enquête sur la réglementation des dispositifs médicaux réalisée par BioLegis dans 15 pays européens, y compris Israël et la Turquie. Biolegis est un réseau européen de cabinets d avocats indépendants de premier plan possédant une solide expertise dans le domaine des sciences de la vie, notamment en matière de biotechnologies, de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et dans les domaines du droit connexes. Pour en savoir plus, voir son site Web à l adresse 5