Parasitec 14/11/2012. Ministère de l'écologie, du Développement Durable et de l'energie

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1 Points clés du Règlement - biocides Parasitec 14/11/2012 Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l environnement Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture Bureau des substances et préparations chimiques 1 Ministère de l'écologie, du Développement Durable et de l'energie

2 Sommaire I Généralités II Futur Règlement : principales évolutions et dispositions 2

3 I Généralités 3

4 Révision de la directive biocide Directive 98/8 adoptée il y a 14 ans, révision prévue par les textes Rapport d étude d impact de la mise en œuvre de la directive, et note sur l étude d impact sur des propositions de révision de la directive disponibles sur le site Internet de la Commission européenne : Calendrier : Juin 2009 : projet de règlement proposé par la Commission Septembre 2010 : fin de la 1ère lecture du Parlement européen Décembre 2010 : accord politique au Conseil pour une position Juin 2011 : fin de la 1ère lecture du Conseil Janvier 2012 : adoption en 2ème lecture par le Parlement européen Mai 2012 : adoption en 2ème lecture par le Conseil Entrée en vigueur prévue : 1er septembre

5 Enjeux de la révision Révision justifiée car des améliorations du dispositif sont nécessaires Enjeux majeurs : augmenter le niveau de protection de la santé et de l environnement par une élimination progressive des substances les plus dangereuses encourager l innovation et la mise sur le marché de produits présentant de meilleurs profils toxicologiques et environnementaux, par une meilleure identification de ces produits et une simplification de l accès au marché avoir un encadrement des articles traités avec des biocides préciser et améliorer les procédures liées à la mise sur le marché des substances actives et des produits biocides, afin de garantir une meilleure exécution par les opérateurs économiques et les autorités 5

6 II Futur Règlement : principales dispositions et évolutions 6

7 Révision : sur quoi? Directive Règlement (directement applicable, harmonisation ) Les grands principes du système restent les mêmes liste positive UE de substances actives approuvées pour 10/15 ans, sujet à renouvellement sur demande autorisations nationales des produits, principe de reconnaissance sur demande, avec adaptations si justifiées pour les AMM, maintien du niveau élevé d exigences en terme de données à soumettre sur dangers/risques/efficacité mais de Grandes évolutions : principe d exclusion / substitution autorisation de l UE possible progressivement selon les produits dispositions sur les articles traités procédures de gestion des demandes harmonisées, clarifiées processus simplifié d AMM pour les produits contenant certaines substances ayant de faible niveau de préoccupation implication de l Agence européenne des produits chimiques (ECHA) partage obligatoire des données sur vertébrés enregistrement des sources des SA pour éliminer les «free-riders» 7

8 Exclusion SA (art.5 ) But : augmenter le niveau de protection, exclusion SA en exclusion : CMR 1A ou 1B PBT ou vpvb perturbateur endocrinien identifiés [critères temporaires, dans l attentes d adoption de critères d ici le 13 décembre 2013] Dérogation possible si les risques sont négligeables ou si la SA est essentielle pour des questions de santé publique ou environnementale si son interdiction engendre des conséquences disproportionnées pour la société prise en compte de la disponibilité d alternatives dans la prise de décision Approb ation initiale pour un maximum de 5 ans, renouvellement pour 7 ans maximum le cas échéant (car visée par la substitution) 8

9 Substitution SA (art. 10) But : augmenter le niveau de protection, substitution SA en substitution : SA en exclusion mais néanmoins inscrites, Remplissant 2 des 3 critères PBT présentant des niveaux de préoccupation significativement supérieurs aux autres SA du même usage (ex: DJA.) substances présentant un pourcentage important d isomères non actifs ou d impuretés, présentant de niveaux de préoccupation importants même avec des mesures de gestion de risques Évaluation comparative des produits lors des AMM, possibilité refus AMM Approuvée pour maximum 7 ans (approbation initiale, ou renouvellement le cas échéant) 9

10 Évaluation comparative des produits (art. 23) But : augmenter le niveau de protection, substitution Produits contenant des SA en substitution Non-autorisation ou autorisation restreinte si Une alternative existe et Présente un risque global nettement moins élevé Est suffisamment efficace Ne présente pas d autres inconvénients économiques ou pratiques majeurs Diversité chimique des substances suffisante pour éviter l apparition de résistance AMM possible des produits, pour maximum de 5 ans Dérogation possible à l évaluation comparative de 4 ans maximum pour acquérir de l expérience préalable sur un produit/une problématique 10

11 But : inciter / favoriser la mise sur le marché de produits ayant un faible niveau de préoccupation Remplace le concept de «produits à faible risque» de la directive Produits : Produits soumis à procédure simplifiée (Chp.V) - contiennent uniquement des SA listées dans une annexe spécifique (nouvelle annexe I, par acte délégué) - pas de substance préoccupante - suffisamment efficace - pas d EPI pour manipuler le produit SA dans l annexe I : liste plus «politique» que dans la directive («ancienne» annexe IA) avec 8 catégories - quelques substances déjà inscrites : quelques SA utilisées par ailleurs en additif alimentaire (ex: acide lactique), exclues de REACH, «naturelle» ( huile de lavande) - critères par ailleurs :. Ne remplissent pas les critères de substitution. Ne remplissent pas certains critères de dangers (ex: pas explosive ou hautement inflammable etc.), pas immunotoxique ou neurotoxique, pas d autre niveau de préoccupation équivalent Une fois autorisé dans un EM, mise sur le marché dans toute l Union possible sans RM mais simple notification préalable 11

12 Reconnaissance mutuelle (Chp. VII) But : favoriser la mise sur le marché de produits dans les différents Etats en garantissant le niveau de protection Procédures beaucoup plus détaillées précisées Reconnaissance mutuelle séquentielle ou simultanée Désaccords éventuels référés au groupe de coordination, objections non résolues référées à la Commission pour décision Reconnaissance mutuelle obligatoire en principe, mais peut être refusée si justifié par : - Protection de l environnement, de l ordre ou de la sécurité publique, de la santé humaine ou animale ou du patrimoine national - Non-présence des organismes cibles en quantité nuisible En cas de refus, l État membre cherche un accord avec le demandeur, ou, à défaut, le notifie la Commission pour décision (accord tacite de la Commission au bout de 90 jours) 12

13 Autorisation de l Union (Chp. VIII) But : faciliter l accès au marché des produits ayant des conditions d emploi similaire en UE, avec montrée en puissance progressive Interdit aux produits : avec SA en exclusion (qui remplissait les dérogations), et TP 14, 15, 17, 20, 21 Champ : ouverture progressive - 1er sept : 1, 3, 4, 5, 18, 19-1er janv : 2, 6, 13-1er janv : le reste Sous réserve que les produits aient des conditions d emploi similaires dans l Union Ce n est pas une obligation mais une possibilité donnée aux sociétés Procédure : soumission de la demande à l ECHA, évaluation par un EM de référence, période de commentaires les autres EM, avis de l ECHA (après passage dans un comité d expert) donné à la Commission pour sa prise de décision (mesure d exécution) Rapport de la Commission sur le fonctionnement du dispositif pour le 31 décembre 2017, afin de préparer l ouverture du champ prévu en 2020, et améliorer les procédures le cas échéant 13

14 Articles traités avec des biocides (Chp. XIII) But : mise à niveau des art. traités en UE/hors UE, niveau de protection, information des utilisateurs d articles Articles concernés : tous les articles traités sauf ceux qui sont par ailleurs des PB (ex: lingette désinfectante), et les articles dont le traitement consiste en une fumigation ou une désinfection de lieux ou de biens durant leur stockage ou transport et où aucun résidu lié au traitement n est attendu Traitement : uniquement avec SA approuvées en UE Possibilité pour la Commission d adopter si besoin des mesures d exécution pour une mise en œuvre uniforme dans l Union, le cas échant avec un processus de notification d articles à l ECHA 14

15 Articles traités avec des biocides (Chp. XIII) Étiquetage exigé si : Cas de figure 1: des allégations faites concernant les propriétés biocides de l article (ex: «bois protégé contre les insectes»), ou Cas de figure 2: les conditions associées à l'approbation des substances actives l'exigent Étiquette doit comporter : l indication que l'article contient des produits biocides la propriété biocide «attribuée» à l'article le nom des substances actives, et des nanomatériaux éventuels les instructions d'utilisation pertinentes pour protéger l homme et l environnement En dehors de ces cas de figure 1 et 2, étiquette avec instructions pertinentes pour protéger l homme et l environnement lorsque cela est nécessaire (ex: possibilité d allergie dû à la substance X ayant traité l article; ex : stocker le bois sous abri etc ) Obligation de fournir information à la demande d un consommateur dans un délai de 45 jours et gratuitement 15

16 Autres dispositions Implication de l ECHA pour un certain nombre de travaux (base de donnée sur les produits, comités, mise à disposition d information au public ) Redevances séparées à payer à l ECHA et aux États membres, pour leurs tâches respectives Registre européen pour les produits biocides (évolution du R4BP) : pour toutes procédures, interactions peut-être à prévoir avec systèmes nationaux Partage obligatoire des données sur les vertébrés Dispositions pour supprimer les «free-riders» ou «fournisseurs alternatifs de SA» : tous les fabricants ou importateurs d une SA devront avoir des données sur leurs SA (ou un accès à des données), et soumettre un dossier à l ECHA à partir 1er septembre 2013 À compter du 1er septembre 2015, seuls les produits biocides contenant les substances des personnes sur la liste peuvent être mis sur le marché Champ d application couvrira mieux les générations in situ Réorganisation des annexes détaillant les données requises dans les dossiers, et règles sur leur adaptation par les demandeurs mises dans le règlement (cf REACH) 16

17 CONCLUSION Négociation longue, publication en mai/juin 2012 Grands principes du dispositif inchangés, mais de nombreuses nouvelles dispositions Beaucoup de clarifications pour viser l harmonisation et avoir des procédures effectives Principaux enjeux sont couverts par la révision Entrée en vigueur prévue au 1er septembre 2013 : la majorité des produits biocides présents sur le marché européen seront autorisés au titre du règlement Nombreux travaux pour la mise en œuvre (42 tâches recensées!), clarifications Pour plus d information sur le suivi : guage=fr 17

18 Merci de votre attention 18