Les médicaments à Service Médical Rendu Insuffisant

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1 Les médicaments à Service Médical Rendu Insuffisant Cadre de l étude Chef de projet Date de rédaction du rapport Consommation de soins de ville Docteur Jean-Michel TASSIN Pharmacien conseil Service médical de la Marne Mars 2004 Document téléchargeable sur

2 Composition du groupe de travail Participants : Mr Antigny S. (URCAM) Mr Barbier J.P. (M.F.P.) Mme Berthier A. (C.M.R.) Mme Chompret A. (URCAM) Mr De Wilde S. (CPAM 08) Mme Gadeau N. (M.S.A.) Mme Lefebvre C. (M.F.P.) Dr. Prévost S. (M.S.A.) Mr. Tassin J.M. (E.L.S.M. 51) Dr. Vinot M. (C.M.R.) Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 1

3 1. Introduction MEDICAMENTS A SERVICE MEDICAL RENDU INSUFFISANT La loi de financement de la Sécurité Sociale pour 1999, prévoyait le réexamen par la Commission de la Transparence du Service Médical Rendu (SMR) de l'ensemble des spécialités pharmaceutiques remboursées par l'assurance Maladie. Pour mener à bien cette difficile mission, ladite Commission s'est appuyée sur les avis de groupes d'experts cliniciens et sur les ressources de l'agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). L' évaluation de chaque spécialité, indication par indication, repose sur l'examen des 6 critères suivants : gravité de l'affection traitée efficacité sécurité d'emploi place dans la stratégie thérapeutique caractère préventif ou curatif intérêt pour la Santé Publique Le SMR attribué s'échelonne sur 3 niveaux : majeur ou important modéré ou faible insuffisant A la date du 07 juin 2001, 4490 spécialités pharmaceutiques étaient réévaluées, parmi lesquelles 835 présentaient un SMR insuffisant. L'actuel ministre de la Santé, J.F. Mattéi a annoncé clairement son intention de dérembourser ces médicaments en trois vagues successives : la première, déjà effective depuis septembre 2003, a concerné 82 présentations pour lesquelles il existe une alternative thérapeutique plus efficace ou mieux tolérée. la seconde vague devrait avoir lieu en 2004 : elle inclura les substances veinotropes qui relèvent plus d'un choix d'automédication. enfin, la troisième vague, prévue pour 2005, visera principalement les vasoactifs et oxygénateurs cérébraux, jugés peu efficaces mais pour l'heure, sans alternative thérapeutique. Ces déremboursements répondent à un objectif de santé publique. Tout médicament créé, obéit à un cycle de vie : l'intérêt thérapeutique dont il était crédité lors de sa commercialisation diminue progressivement jusqu'à devenir un jour insuffisant pour justifier sa prise en charge par la collectivité. Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 2

4 L'économie qui résulte de la radiation des médicaments parvenus en fin de cycle doit permettre aux nouveaux traitements réellement innovants de bénéficier d'un remboursement. C'est dans ce contexte qu'au sein de l'urcam de Champagne Ardenne a été créé un groupe de travail sur les médicaments dont le SMR est insuffisant. Les missions qui lui sont attribuées sont les suivantes : Mieux cerner les consommateurs et les prescripteurs concernés par ces médicaments, Préparer l'opinion au déremboursement de ces médicaments Etudier la faisabilité d'un accord régional sur ce thème. Parmi les différentes classes thérapeutiques composées de médicaments au SMR insuffisant, les veinotropes et les vasoactifs sont les deux premières classes les plus coûteuses. Elles représentaient à elles seules, près de 5 % du coût total de la pharmacie remboursée au premier semestre Matériel et Méthode Nous avons analysé la consommation des veinotropes et des substances vasoactives à partir des données codées issues des bases de remboursement des trois régimes d'assurance Maladie : Régime Général, Caisse Maladie Régionale des Professions Indépendantes (CMR), Mutualité Sociale Agricole (MSA) et de la Mutualité Fonction Publique (M.F.P.). L'exhaustivité des données a été étudiée, en Champagne-Ardenne, sur l'année Les critères retenus étaient les suivants Pour les médicaments : - les codes CIP des spécialités appartenant à la classe thérapeutique des veinotropes : C 05C (veinotropes et vasculoprotecteurs) de la classification EPHMRA 1 - les codes CIP des médicaments vasoactifs correspondant au code C 04A (vasoactifs et oxygénateurs cérébraux) de la classification EPHMRA - le nombre d'unités consommées et les montants remboursés pour chaque régime - les taux de remboursement Pour les patients : - le nombre de patients ayant bénéficié d'au moins une prescription comportant l'un des médicaments de l'étude - l'âge et le sexe 1 E.P.H.M.R.A. : European Pharmaceutical Market Research Association Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 3

5 - la notion de l'existence d'une exonération du ticket modérateur pour Affection Longue Durée (ALD) et pour le régime général, la possibilité de vérifier si la prescription est en rapport avec l'affection exonérante. Pour les prescripteurs : - la spécialité médicale - l'âge et le sexe 3. Résultats 3.1. Les médicaments En 2002, le montant total des dépenses de veinotropes et de vasoactifs présentées au remboursement s'élevait à 18 millions d'euros pour près de 2,7 millions d'unités vendues. Le régime général représentait 71,0 % en volume et 70,6 % en coût (tableau I) Tableau I - Nombre d'unités de veinotropes et de vasoactifs facturés et montants présentés au remboursement. Nb. de boîtes Veinotropes Vasoactifs Veinotropes + Vasoactifs Montant Nb. de boîtes Montant Nb. de boîtes Montant Régime Gal Dont CPAM CPAM CPAM CPAM M.S.A C.M.R M.F.P Région L'importance du marché des substances veinotropes et vasoactives sur l'ensemble de la pharmacie remboursée a également été étudiée par département. Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 4

6 Tableau II - Poids des veinotropes et des vasoactifs dans la pharmacie remboursable Vasoactifs (%) Veinotropes (%) Veinotropes + Vasoactifs (%) REGION 1,8 2,4 4,2 Dont Département 08 1,8 2,6 4,4 Département 10 1,8 2,5 4,3 Département 51 1,6 2,1 3,7 Département 52 2,6 2,5 5,1 Source : Système Informationnel/Medic Urcam - (Mutualité Fonction Publique exclue) Les six premières spécialités veinotropes totalisaient 58,8 % du nombre de boites et 60,3 % du coût total de la classe (tableau III) Tableau III - Les six premiers veinotropes Nb de boites Montants Montants cumulés DAFLON 500 mg GINKOR Fort ENDOTELON VEINAMITOL ESBERIVEN Fort DIOVENOR Total veinotropes % à l'ensemble 58,8 % 60,3 % Les six premières spécialités vasoactives représentent plus de la moitié de la dépense totale de la classe mais ne pèsent que 39,7 % du nombre total d'unités vendues (tableau IV) Tableau IV - Les six premiers vasoactifs Nb de boites Montants Montants cumulés TANAKAN comprimés et TANAKAN gouttes FONZYLANE TRIVASTAL 50 LP PRAXILENE VADILEX Total vasoactifs % à l'ensemble 39,7 % 53,5 % Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 5

7 3.2. Les patients Rapportée à la population protégée de chaque régime, les proportions de patients ayant bénéficié d'au moins une prescription de veinotropes ou de vasoactifs se retrouve dans le tableau V. Tableau V - Patients sous traitement vasoactif ou veinotrope par régime et par département pour le régime général Population Protégée* Veinotropes Nombre de patients % patients sous veinotropes Vasoactifs Nombre de patients % patients sous vasoactifs Régime Gal , ,7 Dont CPAM , ,8 CPAM , ,9 CPAM , ,0 CPAM , ,2 MSA , ,9 CMR , ,1 MFP , ,7 REGION , ,0 * Dossier : Etudes et Statistiques - La population protégée par les régimes de sécurité sociale au 31 décembre 2001 N 56 - Octobre C.N.AM.T.S. La répartition des délivrances de ces 2 classes de médicaments selon le sexe des patients est rapportée par le tableau VI : Tableau VI - Nombre de veinotropes et de vasoactifs délivrés en fonction du sexe des patients Veinotropes Vasoactifs Nombre % Nombre % Hommes % % Femmes % % Total % % Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 6

8 Les deux graphiques suivants tirés du tableau VII (joints en annexe 1) représentent, respectivement, la répartition des délivrances de veinotropes, et celle des vasoactifs suivant l'âge des patients : % Age -Figure 1- Délivrances de veinotropes selon l'âge des patients Les délivrances de veinotropes pour les moins de 30 ans, représentent 2,2 % du total % Age - Figure 2- Délivrances de vasoactifs selon l'âge des patients Les délivrances de substances vasoactives au moins de 30 ans ne représentent que 0,4 % du total. Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 7

9 La figure suivante est tirée du tableau VIII joint en annexe 2. Il compare les proportions par classe d'âge de patients sous traitement veinotrope ou vasoactif dans la population champardennaise Vaso. 30 Veino Age -figure 3- Pourcentages de patients sous traitement veinotrope ou vasoactif par classe d'âge Le tableau suivant présente, pour le régime général, l'importance des prescriptions de veinotropes et de vasoactifs en rapport avec l'affection exonérante chez des patients en ALD : Tableau IX Patients sous traitement veinotrope ou vasoactif en rapport avec l'ald pour le Régime Général Patients sous veinotropes Patients sous vasoactifs Nombre % Nombre % Régime Général , ,2 Dont CPAM , ,4 CPAM , ,8 CPAM , ,5 CPAM , ,6 Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 8

10 3.3. Les prescripteurs Les médecins généralistes ont prescrit 93,7 % des ordonnances de veinotropes et 95,5 % des ordonnances de vasoactifs (tableau X). Tableau X - Nombre de Veinotropes et de Vasoactifs prescrits suivant la spécialité du prescripteur Spécialités Veinotropes prescrits Vasoactifs prescrits Nombre % Nombre % Généralistes , ,5 Ophtalmologistes , ,5 Gynécologues , ,2 Gastro-entérologues , ,3 Autres , ,5 Total Quelque soit l'organisme de protection sociale, les médecins généralistes étaient à l'origine de plus de 90 % des prescriptions (tableau XI). Tableau XI - Poids des généralistes en nombre d'unités prescrites par organisme Veinotropes prescrits Vasoactifs prescrits Nombre % Nombre % Régime Général , ,7 MSA , ,8 CMR , ,9 MFP , ,5 Total régional , ,5 L'influence de l'âge et du sexe du prescripteur sur les modalités de prescription des veinotropes et des vasoactifs a été également étudiée (tableaux XII et XIII). Tableau XII - Répartition des ordonnances de Veinotropes et de Vasoactifs suivant le sexe du prescripteur Ordonnances avec veinotropes Ordonnances avec vasoactifs Nombre % Nombre % Hommes Femmes Total Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 9

11 Les omnipraticiens âgés de 40 à 59 ans, ont prescrit 82,4 % des traitements vasculo-protecteurs et 81,3 % des traitements vasoactifs (tableau XIII). Tableau XIII - Répartition des ordonnances de Veinotropes et de Vasoactifs suivant l'âge du prescripteur Ordonnances avec veinotropes Ordonnances avec vasoactifs Age Nombre % % cumulé Nombre % % cumulé 60 et ,5 5, ,7 7, ,2 24, ,1 29, ,1 48, ,7 55, ,6 71, ,7 74, ,5 87, , ,3 97, ,4 97, , , , Total La classe d'âge ans des omnipraticiens est majoritairement masculine (80 %) et représente 73 % du total des effectifs (tableau XIV). Tableau XIV - Répartition des médecins généralistes de la région Champagne Ardenne par Classe d'âge et sexe Total Hommes - Femmes Hommes Femmes Nombre % Nombre % Hommes Nombre % Femmes , , , , , , , et , Total Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 10

12 4. Discussion 4.1. De la méthode La difficulté de définir une méthode est étroitement liée à la nature politique du thème de travail de notre groupe. En effet les décisions finales de déremboursement des médicaments à SMR insuffisant appartiennent aux Pouvoirs Publics. Tout dépend donc de la détermination du gouvernement de conduire jusqu'au bout la politique du médicament qu'il avait définie. C'est dans ce contexte qu'il n'a pas été envisagé d'alourdir cette étude par l'analyse des motivations médicales ayant conduit à la prescription d'une substance veinotrope ou vasoactive Des résultats Les veinotropes En Champagne-Ardenne, au cours de l'année 2002, pour les trois principaux régimes de couverture sociale et la Mutualité Fonction Publique, les dépenses liées à l'utilisation de cette classe de médicaments s'est élevée à 10 millions d'euros pour 1,6 millions de boîtes vendues. Les six premiers veinotropes concentrent à eux seuls plus de 60 % de la dépense de la classe entière. Le poids des veinotropes dans la pharmacie remboursable est compris entre 2,1 % pour la Marne et 2,6 % pour les Ardennes. La C.P.A.M. de la Marne est celle où l'on note la plus faible proportion de patients sous veinotropes (10,8 %) alors que la C.P.A.M. des Ardennes est celle où l'on trouve la plus forte proportion (13,2 %). Le consommateur-type de veinotropes est une femme (84 %). Ces traitements s'adressent plutôt à des adultes d'âge mûr compris entre 50 et 84 ans (76,8 % des délivrances) ; en revanche, ils sont initiés dès la trentaine (7,2 %). Un pic de consommation a pu d'ailleurs être noté, pour la classe d'âge ans, où un patient sur deux est sous traitement veinotrope. La chute observée aux âges supérieurs s'explique sans doute par le placement en institution et donc une prise en charge différente des médicaments. Lorsque ces médicaments sont prescrits à un assuré du régime général en ALD, il sont rarement en rapport avec l'affection exonérante (6,9 %) Quant au profil du prescripteur, il s'agit dans 93,7 % des cas d'un généraliste, le plus souvent de sexe masculin et âgé de 45 à 65 ans. Ce résultat était attendu, compte-tenu du fait que les médecins vieillissent avec leur clientèle. Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 11

13 Les vasoactifs En 2002, le montant total des dépenses remboursées en Champagne Ardenne pour cette classe thérapeutique s'élevait à 8 millions d'euros pour plus d'un million d'unités vendues. Les six premiers vasoactifs prescrits représentent à eux seuls, plus de la moitié du coût total de la classe. L'importance relative de cette catégorie de médicaments pèse 1,8 % du poids total de la pharmacie remboursée. Une variation inter-départementale existe : de 1,6 % dans la Marne où elle est la plus faible, elle atteint un maximum de 2,6 % en Haute-Marne. Rapportée à la population protégée, la proportion de patients sous traitement vasoactif est plus forte chez les assurés du régime des indépendants (6,1 %) et ceux de la Mutualité Sociale Agricole (6,9%). D'autre part, les traitements vasoactifs s'adressent plutôt à des personnes âgées puisque 65 % des délivrances concernent un patient âgé de plus de 70 ans. Il y a autant d'hommes que de femmes consommant un médicament vasoactif. Lorsque ces médicaments sont prescrits à un assuré du régime général, bénéficiant d'une ALD, ils sont en rapport avec l'affection exonérante dans plus de 40% des cas. Ces constatations s'expliquent peut-être par les indications contenues dans l'amm de ces produits : artériopathie des membres inférieurs et accident vasculaire cérébral - pathologies ouvrant droit à exonération du ticket modérateur et dont la prévalence augmente avec l'âge. Quant aux prescripteurs, dans la grande majorité des cas (95,5 %), un généraliste était à l'origine de la prescription. Le profil type du prescripteur est celui d'un médecin omnipraticien, homme, âgé de 40 à 59 ans Principaux résultats En 2002, pour les trois principaux régimes et la M.F.P. de Champagne Ardenne, 18 millions d'euros ont été présentés au remboursement pour les traitements veinotropes et vasoactifs, soit 4,2 % de la totalité des dépenses pharmaceutiques. Les six premières spécialités de chaque classe, représentent ensemble 57,6 % de la dépense totale de ces deux classes thérapeutiques. Il existe une variation inter-régime du nombre de patients sous traitement : - Proportion moindre de patients sous veinotropes parmi les assurés du régime général - Plus de patients sous vasoactifs pour la M.S.A. et la C.M.R. On a noté un parallélisme dans la répartition des traitements en fonction de l'âge : - Les traitements veinotropes et vasoactifs concernent plutôt une population d'un certain âge mais ils sont initiés vers la quarantaine (voire moins) pour les premiers et à partir de la cinquantaine (pour les seconds) puis se poursuivent jusqu'au grand âge. Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 12

14 Il y a pratiquement autant d'hommes que de femmes sous traitement vasoactif. En revanche les femmes sont les plus nombreuses à suivre un traitement veinotrope Le prescripteur est en général un omnipraticien de sexe masculin, âgé de plus de 40 ans. 5. Conclusion : Sous réserve de non déremboursement des deux classes thérapeutiques concernées nous avons prévu de réaliser : sous la forme d'un triptyque, une information médicale à destination des médecins. Elle reprend les résultats de l'étude statistique ainsi que l'essentiel des recommandations professionnelles et les référentiels médicaux reconnus sur la pertinence et l'utilisation médicale des veinotropes et des vasoactifs, joints en annexe 3. un Accord de Bon Usage des Soins (ACBUS) Régional sur le thème des médicaments à SMR insuffisant, visant principalement une utilisation rationnelle des veinotropes et des vasoactifs. Ces propositions émises par l'ensemble des participants de notre groupe de travail seront soumises à l'avis du Comité Technique Régional (C.T.R.). 6. Mesure d'impact : Il s'agira d'évaluer le cas échéant l'impact sur les médecins des actions que nous avons proposées : campagne de sensibilisation et ACBUS en terme de diminution des volumes de prescription des veinotropes et des vasoactifs. 7. Les références 1. Expertise Collective INSERM. Artériopathie des membres inférieurs. Edition INSERM, ANDEM Recommandations en Prescription des vasoactifs dans le traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Chapitre Scottish Intercollegiale Guidelines Network. Drug therapy for peripheral vascular disease Weitz JI, Byrne J, Clagette P, Farkouh ME? Porter JM? Sackette DL, et al. Diagnosis and treatment of chronic arterial insufficiency of the lower extremities : a critical review. Circulation 1996 ; 94 : Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 13

15 5. ANDEM. Recommandations en 1996 Vasoactifs, anti-ischémiques et vasculo-protecteurs, dans la symptomatologie d'une insuffisance circulatoire cérébrale. Concours Médical 1996 ; 42 : Feinberg WM, Albers GW, Barnett HJM, Biller J, Caplan LR, Carter LR, et al. Guidelines for the management of transient ischemic attacks. Circulation 1994 ; 89 : The European Ad Hoc Consensus Group. Neuroprotection as initial therapy in acute stroke. Cerebrovasc Dis 1998 ; 8 : Gorelick PB, Sacco RL, Smith DB, Alberts M, Mustone-Alexander L, et al. Prevention of a first stroke. A review of guidelines and a multidisciplinary consensus statement from the National Stroke Association. JAMA 1999 ; 281 : ANDEM - Recommandations et références médicales : insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs. Concours médical 1996 ; 42 : Reims, le 22 mars 2004 Le pharmacien-conseil, J.M. TASSIN. Docteur J.M. TASSIN - Service Médical de Reims 14

16 ANNEXE 1 Tableau VII - Répartition des délivrances de veinotropes et de vasoactifs selon l'âge des patients Classes d'âge Veinotoniques Vasodilatateurs % % cumulé % % cumulé + de 90 ans 2,5 2,5 6,1 6, ,5 6,0 7,4 13, ,2 15,2 15,5 29, ,0 28,2 18,9 47, ,5 41,7 17,1 65, ,0 53,7 12,2 77, ,5 63,2 7,6 84, ,2 73,4 6,3 91, ,4 82,8 4,3 95, ,0 88,8 2,2 97, ,0 92,8 1,1 98, ,9 95,7 0,6 99, ,1 97,8 0,3 99,6-30 ans 2, ,4 100 REGION

17 ANNEXE 2 Tableau n VIII - Patients sous traitement veinotrope ou vasoactif et Population protégée* suivant l'âge. Population Patients sous Classes d'âge protégée * Vasoactifs Veinotropes Effectifs Effectifs % Effectifs % 90 et plus , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,1 Totaux , ,0 * Dossier Etudes et Statistiques - La Population protégée par les régimes de Sécurité Sociale au 31 décembre N 56 Octobre C.N.A.M.T.S.