MAS DE PHARMACIE HOSPITALIERE PREPARATION DES MEDICAMENTS PARENTERAUX A L HOPITAL PRESENTATION ET OBJECTIFS DU SEMINAIRE

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1 MAS DE PHARMACIE HOSPITALIERE PREPARATION DES MEDICAMENTS PARENTERAUX A L HOPITAL PRESENTATION ET OBJECTIFS DU SEMINAIRE F. Sadeghipour : 09 avril

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6 6 FABRICATION ET CONTRÔLE DES MEDICAMENTS OBJECTIFS A l issue de ce séminaire vous devez pouvoir: connaître les principales raisons d être d une fabrication à l hôpital. identifier les types de production. connaître les principales bases légales et les référentiels ayant trait à la fabrication. connaître les principes de la nutrition parentérale totale et les rôles du pharmacien. distinguer les exigences et les contraintes propres à la fabrication des médicaments cytotoxiques. identifier les principaux risques liés à la préparation des médicaments cytotoxiques et les moyens de sécuriser le processus. identifier les principaux problèmes de mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication pour les petites séries.

7 MAS DE PHARMACIE HOSPITALIERE PREPARATION DES MEDICAMENTS PARENTERAUX A L HOPITAL ENJEUX DE LA FABRICATION A L HOPITAL F. Sadeghipour : 10 avril

8 8 DEFINITIONS Fabrication a l hôpital Toute opération pharmaceutique destinée a mettre a disposition d un ou des malades traités dans l établissement un médicament, dans la mesure ou aucune spécialité pharmaceutique n est disponible ou adaptée au traitement. Art. 4 LPTh Toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots.

9 9 TYPES DE FABRICATION A L HOPITAL NON STERILES Etat solide Etat semi-solide Etat liquide STERILES Fabrication aseptique produits fabriqués sous flux laminaire ou sous isolateur à partir de produits stériles, sans stérilisation finale à la vapeur. Fabrication stérile produits fabriqués dans des locaux appropriés, avec stérilisation finale.

10 10 TYPES DE FABRICATION A L HOPITAL EN SERIE Fabrication de lots constitués d un certain nombre d unités Composition fixe Rôle d «industrie interne» Stockage et distribution INDIVIDUALISE «à la carte» Pour un patient donné Composition variable

11 11 TYPES DE FABRICATION A L HOPITAL EN SÉRIE Acheter auprès de l Industrie les médicaments commercialisés Transférer des fabrications vers l industrie partenariat Fabriquer ce qui est utile et introuvable sur le marché. INDIVIDUEL Développer des fabrications individualisées apportant une plus-value aux soignants et/ou aux patients

12 12 l Évolution Changement de paradigme : Environnement légal Coûts réels de production Coûts d acquisition Rationalisation Nécessité d apporter une plus-value

13 13 Bases légales Hier OICM Directives concernant la fabrication de médicaments prêts à l emploi dans les hôpitaux, 1982 Aujourd hui PIC/S (+ BPF CEE) Guide to good manufacturing practice for medicinal products, 2014 Pharmacopée Helvétique Règles de bonnes pratiques de fabrication en petites quantités, (Ph.Helv ) Règles de BPF pour les médicaments stériles (Ph.Helv ?)

14 14 Coûts réels de production Prix des matières premières Prix du conditionnement Salaire horaire du personnel Analyse (chimique, bactériologique) Coût de développement Amortissement et entretien des installations Electricité, eau,... Respects des normes (Coûts d enregistrement)

15 15 PERMETTRE L'AJUSTEMENT THERAPEUTIQUE Suppositoires de paracétamol en Néonatalogie Paracétamol mg/kg Néonatalogie : suppositoires 15 mg / 30 mg => fabrication d un moule pour des suppositoires de 0,5 g

16 16 FACILITER L'OBSERVANCE A quel âge un enfant peut prendre un cpr?

17 17 PRÉVENIR LES RISQUES IATROGÈNES

18 18 CONTRIBUER A L'HYGIÈNE ET A LA SÉCURITÉ Erreurs d asepsie Contamination de seringues (préparation à partir d ampoules) soins intensifs de 6 hôpitaux (A-F) unité aseptique en pharmacie (Ph(A)) Van Garfhorst J, Crit Care Med 2002;30:833-6

19 19 CONTRIBUER A L'HYGIÈNE ET A LA SÉCURITÉ Erreur de choix («look alike») Genève

20 20 Thérapeutiques spécifiques Préparation de seringues ophtalmiques (ceftazidime, vancomycine, dexaméthasone) Congélation à -20 C pendant 6 mois Décongélation à T ambiante Dobrinas M, Ophtalmology 2007;114:2095

21 21 FACILITER LA RECHERCHE ET L'INNOVATION Vaccins lyophilisé malaria (paludisme) Préparations de Kits pour Essais Cliniques

22 22 LES PERSPECTIVES Nouveaux agents thérapeutiques Produits biologiques Produits biopharmaceutiques Ciblage thérapeutique (vectorisation, thérapie cellulaire, thérapie génique) Nouveaux besoins Formulation galénique Locaux Formation Procédures et mesures de sécurité

23 23 LES PERSPECTIVES STRATEGIQUES Cytostatiques et préparations individualisées Dans tous les hôpitaux Centraliser TOUS les injectables cytostatiques Préparer à la Pharmacie le plus CRITIQUES Production en série Fabricants en sous-traitance Quelques hôpitaux (5-6?) avec autorisation Swissmedic o Elaboration d un catalogue / consensus o Partage des activités o Spécialisation par types de production (ex. ampoules, lyophilisats, seringues )

24 24 CONCLUSIONS ENJEUX: Plus-value pharmaceutique Individualisation Orientation clinique Sécurité d administration Assurance-qualité Il ne suffit pas de fabriquer un médicament sans défaut, encore faut-il pouvoir le prouver (LF sur RC produit du )