Cocaïne RAPU08T082. DIAsource ImmunoAssays S.A. - Rue de l'industrie, 8 - B-1400 Nivelles - Belgium

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1 Cocaïne RAPU08T082 DIAsource ImmunoAssays S.A. - Rue de l'industrie, 8 - B-1400 Nivelles - Belgium

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3 en One step test device for the qualitative detection of Cocaine metabolites in human urine For professional in vitro diagnostic use only. RAPU08T082 INTENDED USE The DIAsource Drugscreen-Stick Cocaine is a lateral flow chromatographic immunoassay for the detection detection of Cocaine and related compounds in human urine at the cut-off concentrations shown below: TEST DEVICE SUBSTANCE CAS - No Cut Off Limit Value [ng / ml] Benzoylecgonine [-] 300 Cocaine Cocaine Cocaethylene [ ] [-] ,500 Ecgonine [-] 32,000 This assay provides only a preliminary analytical test result. A more specific alternate chemical method must be used in order to obtain a confirmed analytical result. Gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) is the preferred confirmatory method. Clinical consideration and professional judgment should be applied to any drug of abuse test result, particularly when preliminary positive results are used. PRINCIPLE The COCAINE Test is an immunoassay based on the principle of competitive binding. Drugs, which may be present in the urine specimen, compete against the drug conjugate for binding sites on the antibody. During testing, a urine specimen migrates upward by capillary action. The benzoylecgonine, if present in the urine specimen below 300 ng/ml, will not saturate the binding sites of the antibody coated particles in the test strip. The antibody coated particles will then be captured by immobilized benzoylecgonine conjugate and a visible colored line will show up in the test line region (T line). The colored line will not form in the test line region if the benzoylecgonine level is at or above 300 ng/ml because it will saturate all the binding sites of the antibodies. A drug-positive urine specimen will not generate a colored line in the test line region because of drug competition, while a drug-negative urine specimen or a specimen containing a drug concentration less than the cut-off will generate a line in the test line region. To serve as a procedural control, a colored line will always appear at the control line region (C line) indicating that the proper volume of specimen has been added and membrane wicking has occurred.

4 REAGENTS The DIAsource Drugscreen-Stick Cocaine contains anti-benzoylecgonine antibody-coupled particles and Benzoylecgonine-protein conjugate. A goat antibody is employed in the control line system. PRECAUTIONS For in vitro diagnostic and professional use only. Do not use after the expiration date. The test device should remain in the sealed pouch until use. Do not moisten nitrocellulose membrane with urine samples. Use proper sample volume (min 240 µl per assay). Avoid cross-contamination of urine samples by using a new specimen collection container for each urine sample All specimens should be considered potentially hazardous and handled in the same manner as an infectious agent The used test device should be discarded according to federal state and local regulations. STORAGE AND STABILITY The DIAsource Drugscreen-Stick Cocaine can be stored at room temperature or refrigerated (2 30 C). The test is stable through the expiration date printed on the sealed pouch. The test must remain in the sealed pouch until use. Do not freeze. Do not use beyond the expiration date. SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION The urine specimen must be collected in a clean and dry container. Urine collected at any time of the day may be used. Urine specimens exhibiting visible precipitates should be centrifuged, filtered, or allowed to settle to obtain a clear specimen for testing. Urine specimens may be stored at 2-8 C for up to 48 hours prior to testing. For long-term storage, specimens may be frozen and stored below -20 C. Frozen specimens should be thawed and mixed before testing. MATERIALS PROVIDED MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Specimen collection container 20Test devices Package insert Timer Dip the DIAsource Drugscreen-Stick Cocaine strip into urine specimen DIRECTIONS FOR USE 1 Allow the test strip, urine specimen, and / or controls to reach room temperature (15 30 C) prior to testing. 2 Bring the pouch to room temperature before opening it. 3 Remove the test device from the sealed pouch and use it as soon as possible. 4 Immerse the test vertically in the urine specimen for at least seconds. 5 Do not pass the maximum line (dipping line) on the test when immersing the strip. 6 Place the test on a non-absorbent flat surface, start the timer and wait for the red line(s) to appear. 7 The result should be read at 5-8 minutes. Do not interpret after more than 10 minutes.

5 INTERPRETATION OF RESULTS Negative Positive Invalid Invalid Negative:* Positive: Two lines appear. One red line should be in the control region (C), and another apparent red or pink line should be in the test region (T). This negative result indicates that the Cocaine metabolite concentration is below the detectable level (300 ng/ml). One red line appears in the control region (C). No line appears in the test region (T). This positive result indicates that the Cocaine metabolite concentration exceeds the detectable level indicated on page 1. Invalid: Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control line failure. Review the procedure and repeat the test using a new test device. If the problem persists, discontinue using the lot immediately and contact distributor / manufacturer. * Note: The shade of red in the test line region (T) may vary, but it should be considered negative whenever there is even a faint pink line. Information about the performance characteristics are available through our technical support department, tech.support@diasource.be Consult instructions for use Manufacturer Storage temperature Contains sufficient for n tests Use by In vitro diagnostic medical device Batch code PANEL Panel Catalogue number Revision date :

6 fr Kit de test en une étape pour la détection qualitative des métabolites de la cocaïne dans l'urine humaine. Pour diagnostic in vitro professionnel uniquement. RAPU08T082 UTILISATION PREVUE Le test DIAsource Drugscreen-Stick Cocaïne est un immunodosage chromatographique à flux latéral permettant la détection de la cocaïne et de ses composés apparentés dans l'urine humaine aux concentrations seuils suivantes : DISPOSITIF DE TEST SUBSTANCE N CAS SEUIL DE DETECTION [ng / ml] Cocaïne Benzoylecgonine Cocaïne Cocaéthylène [-] Ecgonie [-] [-] [ ] [-] [-] Ce test ne permet d'obtenir qu'un résultat d'analyse préliminaire. Une méthode de test alternative doit être utilisée afin de confirmer le résultat d'analyse. La chromatographie gazeuse / spectrophotométrie de masse (GC/MS) et la chromatographie liquide / spectrophotométrie de masse sont les méthodes de référence. Les aspects cliniques et l'avis d'un professionnel doivent être pris en compte pour tous les résultats de test portant sur des stupéfiants, en particulier en cas de résultats préliminaires positifs. PRINCIPE DU TEST Le Test COCAÏNE est un test immunologique basé sur le principe de la liaison compétitive. La drogue éventuellement présente dans l'échantillon d'urine entre en compétition avec son conjugué pour le site de liaison de l'anticorps spécifique. Au cours du test, l'échantillon d'urine migre vers le haut par capillarité. La benzoylecgonine, si elle est présente dans l'échantillon d'urine dans une quantité inférieure à 300 ng/ml, ne saturera pas les sites de liaison de l'anticorps spécifique de la bandelette de test. Les particules recouvertes d'anticorps seront alors capturées par le conjugué benzoylecgonine-protéine immobilisé et une bande colorée apparaîtra dans la fenêtre de test. Aucune bande colorée ne sera visible dans la zone de test si la concentration de benzoylecgonine est supérieure à 300 ng/ml, car elle saturera tous les sites de liaison des anticorps. Un échantillon d'urine positif ne fera apparaître aucune bande dans la fenêtre de test parce qu'il y a compétition, alors qu'un échantillon négatif ou un échantillon contenant une concentration de drogue inférieure au seuil de détection entraînera l'apparition d'une bande colorée dans la fenêtre de test. Lorsque la procédure appliquée pour réaliser le test est correcte, une bande colorée apparaît dans la zone de contrôle. Elle indique qu'un volume suffisant d'échantillon a été utilisé et que la migration sur la membrane s'est effectuée correctement.

7 REACTIFS Le test DIAsource Drugscreen-Stick Cocaïne contient des particules couplées à des anticorps anti-benzoylecgonine et un conjugué benzoylecgonine-protéine. Des anticorps anti-souris de chèvre sont utilisés au niveau des bandes de contrôle. PRÉCAUTIONS Pour diagnostic in vitro professionnel uniquement Ne plus utiliser après la date de péremption Le kit de test doit être conservé dans sa pochette scellée jusqu'à utilisation. Les échantillons d'urine ne doivent pas entrer en contact avec la membrane de nitrocellulose. Tremper la bandelette de test pendant au moins 10 à 15 secondes dans l'échantillon d'urine. Pour éviter tout risque de contamination croisée des échantillons d'urine, utiliser un nouveau récipient pour chaque échantillon d'urine. Tous les échantillons doivent être considérés comme étant potentiellement dangereux et doivent donc être manipulés comme des agents infectieux. Le kit de test usagé doit être éliminé conformément aux lois fédérales et régionales. CONSERVATION ET STABILITÉ Le test DIAsource Drugscreen-Stick Cocaïne peut être conservé réfrigéré ou à température ambiante (2 30 C). Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée. Le test doit être conservé dans sa pochette scellée jusqu'à utilisation. Ne pas congeler. Ne plus utiliser après la date d expiration. PRÉLÈVEMENT ET PREPARATION D ÉCHANTILLON L échantillon d'urine doit être recueilli dans un récipient propre et sec. L'urine utilisée pour le test peut être collectée à n'importe quel moment de la journée. Les échantillons d'urine présentant des précipités visibles doivent être centrifugés, filtrés ou être laissés au repos afin que l'échantillon à tester soit clair. Les échantillons d'urine peuvent être conservés à une température comprise entre 2 et 8 C pendant une durée maximale de 48 heures avant d'être testés. Pour une plus longue conservation, ils peuvent être congelés et conservés à -20ºC. Dans ce cas, les échantillons doivent être dégelés et homogénéisés avant de subir le test. MATÉRIAUX FOURNIS 20 Bandelettes de test Notice Minuteur MATÉRIAUX NÉCESSAIRES MAIS NON FOURNIS Récipient pour le prélèvement de l'échantillon Tremper la bandelette DIAsource Drugscreen-Stick Cocaïne pendant au moins 10 à 15 secondes dans l'échantillon d'urine PROCÉDURE DE TEST 1. Amener la bandelette de test, l'échantillon d'urine et/ou les échantillons témoins à température ambiante (15 30 C) avant d'effectuer le test. 2. Amener la pochette contenant le test à température ambiante avant de l'ouvrir. 3. Retirer le kit de test de la pochette scellée et l'utiliser le plus rapidement possible. 4. Plonger le test en position verticale dans l'échantillon d'urine pendant au moins 10 à 15 secondes. 5. Ne pas dépasser la bande d'immersion maximale en plongeant le test dans l'échantillon. 6. Placer le test sur une surface plane non absorbante, démarrer le minuteur et attendre l'apparition de la (des) bande(s) rouge(s). 7. Lire le résultat après 5 à 8 minutes. Ne pas interpréter de résultats après plus de 10 minutes.

8 INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS Négatif Positif Non validé Non validé Négatif :* Positif : Non validé : Deux bandes apparaissent. Une bande rouge apparaît dans la fenêtre de contrôle (C) et une autre bande rouge ou rose est visible dans la fenêtre de test (T). Ce résultat négatif indique que la concentration des substances détectables avec ce test est inférieure au seuil de détection (pour les substances & les seuils de détection, voir tableau page 1) ou que les substances ne sont pas présentes. Une bande rouge apparaît dans la fenêtre de contrôle (C). Aucune bande n'est visible dans la fenêtre de test (T). Ce résultat positif indique que la concentration d'au moins une des substances détectables avec ce test est supérieure au seuil de détection (pour les substances & les seuils de détection, voir tableau page 1). Aucune bande n'apparaît dans la fenêtre de contrôle. Les raisons les plus probables qui pourraient expliquer l'absence de bande sont la collecte d'un volume insuffisant d'échantillon ou une erreur de manipulation lors de la réalisation du test. Passer en revue la procédure à effectuer et refaire le test en utilisant un nouveau kit. Si le problème persiste, cesser immédiatement l'utilisation du lot et contacter le distributeur / fabricant. * Remarque : L'intensité de la bande rouge dans la fenêtre de test (T) peut varier, mais le test doit être considéré comme étant négatif même lorsqu'une bande rose pâle apparaît. Les informations relatives aux performances de la trousse sont disponibles via notre support technique, tech.support@diasource.be Consulter les instructions d utilisation Fabricant Température de conservation Contenu suffisant pour <n> tests Utiliser jusque Dispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de lot PANEL Panel Référence de catalogue Date de révision :