49 ème congrès annuel de la Société Américaine d Oncologie Clinique, Chicago, Rédigé par Marion Alcantara, Centre Henri Becquerel, Rouen

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1 ETUDES DE PHASE III EVALUANT L EFFICACITÉ ET LA TOLÉRANCE D IDELALISIB (GS-1101) EN ASSOCIATION À OFATUMUMAB OU À BENDAMUSTINE + RITUXIMAB CHEZ DES PATIENTS PRÉSENTANT UNE LLC EN RECHUTE/RÉFRACTAIRE D après les posters de Flinn I «A phase III, randomized, controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib (GS-1101) in combination with ofatumumab for previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL), abstract #TPS7131, et Eradat H.A, «A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib (GS-1101) in combination with bendamustine and rituximab for previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL), abstract #TPS ème congrès annuel de la Société Américaine d Oncologie Clinique, Chicago, 2013 Rédigé par Marion Alcantara, Centre Henri Becquerel, Rouen

2 Rationnel de l étude (1) La LLC est une prolifération tumorale de lymphocytes B matures dont l évolution est marquée par une succession de rémissions et de rechutes à partir du moment où la maladie devient symptomatique. De nombreux facteurs pronostiques sont connus, cliniques, biologiques et moléculaires. Facteurs pronostiques Paramètres Cliniques Evaluation -Stade (Rai ou Binet) -Réponse à une thérapie antérieure (CR/PR ou aucune réponse) Cellulaires Spécifiques du patient Marqueurs sériques Investigation Aberrations chromosomiques Mutations Expression protéique Démographie Etat de santé -β2 microglobuline -Thymidine kinase -CD23 soluble - Temps de doublement lymphocytaire -Del17p -del11q Statut IgHV non muté -CD38 -ZAP-70 -Age -Sexe -Santé -Comorbidités 2

3 Rationnel de l étude (2) L impact des comorbidités est majeur puisqu elles influencent les objectifs du traitement. Les dernières recommandations françaises privilégient l utilisation de FCR en première ligne en l absence de comorbidités, l association bendamustine + rituximab (BR) sinon. En deuxième ligne, le choix thérapeutique est fonction du traitement précédent, de la durée de réponse, des facteurs pronostiques à la rechute et bien sûr des comorbidités (Recommandations 2012 de la SFH pour le diagnostic, le traitement et le suivi de la leucémie lymphoïde chronique, T. Aurrant et al., Hématologie, Janvier 2013). L inclusion dans un essai thérapeutique doit toujours être favorisé. Etat de santé physique Comorbidités Espérance de vie Objectifs du traitement Indépendant («Gogo») Aucune co-morbidité ou faible «Normale» Prolonger la survie Conditions physiques réduites («slow-go») Sévèrement handicapé («No-go») co-morbidité Multiples ou sévères comorbidités Intermédiaire (la maladie et les comorbidités affectent la survie) Courte (les comorbidités sont plus sévères que la maladie) Améliorer la maladie, controler les comorbidités Palliatif Les objectifs du traitement de la LLC sont dépendant de l état du patient et de ses co-morbidités Source: Hallek, Blood 2009

4 Rationnel de l étude (3) La PI3K delta est une voie de signalisation spécifique des leucocytes et dont la surexpression dans les LLC conduit à l activation, la prolifération, la survie et le «homing» des lymphocytes B tumoraux. L idelalisib (GS-1101) est un inhibiteur sélectif de PI3K delta. Il s agit d un traitement oral qui a montré son efficacité en monothérapie dans la LLC en rechute/réfractaire (J. Barrientos et al. Abstract #7017 ASCO 2013).

5 Schéma de l étude Patients -Ayant déjà reçu un traitement -Maladie mesurable -Nécessitant une modification du traitement (rechute dans les mois) Pouvant recevoir une chimiothérapie - groupe «Go-go» - Fonction médullaire adéquate et Fonction rénale adéquate et Karnofsky 60 Ne pouvant pas recevoir une chimiothérapie - groupe «Slow-go» -Myélotoxicité chronique ou -Fonction rénale faible et -Karnofsky 40 Alternative non cytotoxique - groupe «Slow-go» ou «Go-go» -Peut importe la fonction médullaire -Fonction rénale faible OK -Karnofsky 60 Etude 115 Idelalisib + B/R Vs Placebo + B/R Etude 116/117 Idelalisib + R Vs Placebo + R Etude 119 Idelalisib + Ofa Vs Ofa Il s agit d une large étude de phase III évaluant idelalisib dans différents sous-groupes de patients présentant une LLC en rechute/réfractaire, «go-go», «slow-go» ou ne pouvant pas recevoir de chimiothérapie.

6 Focus sur l étude 119 (1) Les patients doivent présenter au moins une adénopathie 2 cm et avoir progressé dans les 24 mois suivant le dernier traitement. Ils doivent avoir reçu 2 cycles comprenant un analogue des purines ou de la bendamustine. L index de Karnofsky doit être 60 et la clairance de la créatinine 30 ml/min. Point intéressant, l existence d une anémie, thrombopénie ou leucopénie n est pas un critère d exclusion. Sont exclus les patients réfractaires à l ofatumumab ou ayant déjà reçu une molécule impliquée dans l inhibition de la voie du BCR (AKT, BTK, SYK, JAK, mtor, PI3K). Les patients sont stratifiés selon le statut délétionnel et mutationnel de TP53, la présence de mutation IgVH et l état de la maladie (en rechute versus réfractaire).

7 Focus sur l étude 119 (2) Continuation avec un seul agent Bras A (n=140) Ofatumumab 1g (6 mois) Idelalisib (150mg/dose) Thérapeutique postétude Screening Choix de l investigateur Bras B (n=70) Placebo Ofatumumab 2g (6 mois) Progression de la maladie L objectif primaire est la survie sans progression (PFS). Les objectifs secondaires sont le taux global de réponse, la survie globale, la réponse complète, la réponse ganglionnaire et la tolérance. Par ailleurs, un certain nombre de bio-marqueurs seront évalués, ainsi que la qualité de vie des patients.

8 Focus sur l étude 115 (1) Les patients doivent présenter une adénopathie mesurable et avoir progressé dans les 36 mois suivant le dernier traitement. Ils doivent avoir reçu une ligne de traitement comprenant un analogue des purines ou de la bendamustine et un anticorps anti-cd20. L index de Karnofsky doit être 60 et la clairance de la créatinine 60 ml/min. L existence d une anémie, thrombopénie ou leucopénie de grade 2 est un critère d exclusion. Sont exclus les patients réfractaires à la bendamustine ou ayant déjà reçu une molécule impliquée dans l inhibition de la voie du BCR (AKT, BTK, SYK, JAK, mtor, PI3K). Les patients sont stratifiés selon le statut délétionnel et mutationnel de TP53, la présence de mutation IgVH et l état de la maladie (en rechute versus réfractaire).

9 Focus sur l étude 115 (2) Bras A (n=195) Bendamustine (6 mois) Rituximab (6 mois) GS-1101 (150mg/dose) Continuation avec un seul agent Thérapeutique postétude Screening Choix de l investigateur Bras B (n=195) Placebo Bendamustine (6 mois) Rituximab (6 mois) Progression de la maladie Le critère de jugement principal est la PFS. Les objectifs secondaires sont le contrôle tumoral, l évaluation de l état général, l étude de bio-marqueurs et la pharmacocinétique, la tolérance et l évaluation du coût. 9

10 Conclusion Une large étude de phase III internationale voit donc le jour dans le cadre de l évaluation d idelalisib chez des patients présentant une LLC en rechute ou réfractaire, avec ou sans comorbidités. Les inclusions devraient commencer prochainement. 10

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