D après la communication orale de B. D. Cheson, abstract 123, ICML Rédaction : Dr A. Chauchet, Hôpital Minjoz, Besançon

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1 Premiers résultats de l étude de phase III GADOLIN étudiant l obinutuzumab associé à la bendamustine versus bendamustine seule chez des lymphomes non hodgkiniens indolents réfractaires au rituximab D après la communication orale de. D. Cheson, abstract 123, ICML 2015 Rédaction : Dr A. Chauchet, Hôpital Minjoz, esançon

2 ackground L apport du rituximab dans le traitement d induction suivi de la maintenance a nettement amélioré la survie sans progression des patients Malheureusement, pour les patients réfractaires au rituximab, il y a peu d options thérapeutiques : La bendamustine est efficace dans cette catégorie de patients (75-77% ORR) mais la SSP médiane est courte (7-9mois) L obinutuzumab (GA101) est un anticorps monoclonal anti-cd20 de 2 ème génération ayant montré une efficacité et une tolérance acceptables dans une étude de phase 1 (Salles G. lood 2012)

3 Objectifs de l étude L étude GADOLIN (NCT ) a pour but d évaluer la combinaison de l obinutuzumab avec la bendamustine chez les patients avec un lymphome indolent réfractaire au rituximab

4 Schéma de l étude G- CR/PR/SD G-maintenance Réfractaire au Rituximab CD20+ LNHi (incl FL, MZL and SLL) (N=413) R 1:1 Obinutuzumab 1000 mg i.v J 1, 8 et 15, cycle 1; J 1, cycle 2-6 (cycle de 28j) endamustine 90 mg/m²/day i.v J 1 et 2, cycles 1-6 (cycle de 28j) Obinutuzumab 1000 mg i.v tous les 2 mois pendant 2 ans ou jusqu à progression Sous-type LNH (LF vs autre) Traitements antérieurs Type réfractaire Région géographique endamustine 120 mg/m²/day J 1 et 2, cycles 1-6 (cycle de 28j) Etude internationale randomisée, phase III Réponse évaluée sur le scanner post-induction, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois (critères de Cheson 2007 modifiés) Objectif principal : SSP évaluée par un radiologue indépendant avec une puissance de 80% pour montrer une amélioration de 43% de la SSP

5 Critères d inclusion Lymphome indolent CD20+ (LZM, LF, LS) : Pas d exposition à la bendamustine dans les 2 dernières années Pas d exposition à d autres anticorps monoclonaux dans les 3 derniers mois ou toute exposition antérieure à l obinituzumab Définition des patients réfractaires au rituximab : Non répondeur au rituximab en monothérapie Rituximab en combinaison avec la chimiothérapie ou Progression dans les 6 mois post dernière cure de rituximab

6 Schéma de l étude 32 (16,5%) exclus EI, n=15, PD, n=9 Décision du patient, n=4 Décision du médecin, n=5 Décès, n=2 13 (8,3%) ne débutent pas le traitement de maintenance EI, n=3; PD, n=6 Décision du médecin, n=1 Démarré après le cut off, n=3 G- n=194 G- n=194 G- n=156 G n=143 Inclus et randomisés Démarrage de l induction Traitement d induction complet Démarrage de la maintenance n=202 n=198 n=129 4 (2,0%) aucun traitement reçu 56 (27,7%) exclus EI, n=30; PD, n=14 Décision du patient, n=3 Décision du médecin, n=2 Décès, n=2, Autre, n=3 62 (43,3%) exclus EI, n=8, PD, n=44 Décision du patient, n=3 Décision du médecin, n=2 Décès, n=2 Autre, n=3 G n=35 Traitement de maintenance complet Suivi médian : 21 mois Fin de l étude : 01 septembre 2014 Patients en cours dans l étude : G-, n=149 ;, n=141

7 Caractéristiques des patients Caractéristiques Temps moyen du diagnostic à la randomisation, années (extrêmes) Nombre médian de lignes thérapeutiques avant traitement, n (extrêmes) Temps médian depuis le dernier traitement, mois (maximum) Nombre de patients réfractaires au dernier traitement, n (%) Patients réfractaires au rituximab et alkylants, n (%) G- (n=194) (n=202) 4,2 (0,3-32) 4,2 (0,3-30) 2 (1-10) 2 (1-7) 4,0 (128,4) 3,7 (64,0) 178 (92) 187 (93) 147 (76) 164 (81) Pas de différence entre les 2 populations pour les caractéristiques classiques

8 Patients (%) Patients (%) Caractéristiques de la population Sous-type de Lymphome Réfractaire au Rituximab FL G- (n=194) MZL (n=202) SLL WM R-chemotherapy combination R-monotherapy

9 Patients (%) Patients (%) Réponses Réponse en fin d induction Meilleure réponse globale à 12 mois CR PR SD PD NE/missing G- n=188 n=189 G- n=192 n= patients sont toujours en induction (G-, n=6;, n=13)

10 Probabilité de SSP Survie sans progression SSP G- (n=194) (n=202) Evènements, n 71 (37%) 104 (51%) SSP médiane, mois (95%IC) NA (22,5-NA) 14,9 (12,8-16,6) Stratified HR (95%IC) 0,55 (0,40-0,74) Log-rank p-value P=0,0001 Suivi médian : 21 mois G- Censored Temps (mois)

11 Probabilité de SG Survie globale Suivi médian : 21 mois G- Censored OS G- (n=194) (n=202) Evènements, n 34 (18%) 41 (20%) Median OS, mois (95%IC) NA (NA-NA) NA (39,8-NA) Stratified HR (95%IC) 0,82 (0,52-1,30) Log-rank p-value P=0,4017 (NS) Temps (mois) 34 (18%) patients décédés dans le bras G- versus 41 (20%) dans le bras contrôle Dans le bras G- : 22 (65%)des décès étaient dus à la progression de la maladie versus 29 (71%) dans le bras

12 Patients (%) Toxicité G- (n=194) (n=198) 1 AEs 1 SAEs 1 AEs leading to withdrawal of any treatment 1 AEs leading to dose modification 1 grade 3-4 AEs AE leading to death

13 Effets indésirables graves SAE, n(%) G- (n=194) (n=198) Neutropénie fébrile 8 (4,1) 6 (3,0) Neutropénie 6 (3,1) 1 (0,5) Thrombocytopénie 4 (2,1) 0 Anémie 3 (1,5) 3 (1,5) Leucopénie 0 1 (0,5) SAEs, n(%) G- (n=194) (n=198) IRR 8 (4,1) 3 (1,5) Sepsis 6 (3,1) 7 (3,5) Pneumonie 5 (2,6) 10 (5,1) Pyrexie 5 (2,6) 3 (1,5)

14 Conclusion Obinutuzumab + bendamustine suivi par obinutuzumab en maintenance permet une amélioration statistiquement significative de la SSP comparé à la bendamustine Pas de différence en termes de taux de réponse entre les 2 bras (bendamustine à dose plus forte dans le bras contrôle) Pas d effets indésirables graves observés Pourrait devenir une option thérapeutique intéressante chez les patients réfractaires au rituximab

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