Bulletin trimestriel - Nouvelles-éclair sur la santé

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1 Le Comité d évaluation des médicaments (CEM) d Express Scripts Canada revoit chaque mois tous les avis de conformité émis par Santé Canada pour les nouveaux médicaments. Le CEM s assure ainsi de leur rôle thérapeutique et vérifie leurs répercussions sur le secteur privé. Les prix indiqués dans le présent document sont approximatifs et sont fournis uniquement à titre d information générale; ils ne sont pas destinés à servir de référence fiable aux fins de traitement des demandes de règlement ni aux fins de remboursement des médicaments. Nous présentons ce bulletin trimestriel à nos clients à titre de service à valeur ajoutée et espérons qu ils le jugeront instructif, pertinent et utile. NOUVEAUX MÉDICAMENTS Comprimés oraux DIN et concentration mg mg Edarbi (azilsartan médoxomil) Takeda Canada Inc. 24:32.08 Antagonistes des récepteurs de l angiotensine II *La version canadienne de la monographie du produit n est pas disponible; les renseignements sont tirés de l information posologique provenant des États-Unis pour Edarbi.* Edarbi (azilsartan) est un antagoniste des récepteurs de l angiotensine II indiqué dans le traitement de l hypertension. Le traitement a pour but d abaisser la tension artérielle, ce qui diminue le risque d événements cardiovasculaires fatals et non fatals, principalement le risque d AVC et d infarctus du myocarde. Posologie La dose recommandée chez les adultes est de 80 mg une fois par jour. Envisager une dose initiale de 40 mg chez les patients traités par de fortes doses de diurétiques. Atacand* (candésartan); Teveten (éprosartan); Avapro* (irbesartan); Cozaar* (losartan); Micardis* (telmisartan); Diovan* (valsartan); Olmetec (olmésartan) *offerts sous formes génériques Edarbi (azilsartan) est un antagoniste des récepteurs de l angiotensine II qui bloque de façon sélective la liaison de l angiotensine II aux récepteurs AT1 dans certains tissus comme les muscles vasculaires lisses et les glandes surrénales. En bloquant la liaison de l angiotensine II aux récepteurs AT1, l azilsartan favorise la vasodilatation et abaisse la tension artérielle. L azilsartan est un antagoniste des récepteurs de l angiotensine II indiqué dans le traitement de l hypertension. Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d autres agents antihypertenseurs. L azilsartan (80 mg une fois par jour) s est révélé statistiquement supérieur au placebo, à l olmésartan (40 mg par jour) et au valsartan (320 mg par jour) tant sur le plan des mesures de la tension artérielle en milieu clinique à la concentration minimale que des mesures ambulatoires moyennes sur 24 heures. Dans une étude de 24 semaines à double insu avec répartition aléatoire (n = 972), les deux posologies d azilsartan (40 mg et 80 mg par jour) ont été plus efficaces que le valsartan (320 mg par jour) pour abaisser la TA systolique ambulatoire moyenne chez les adultes atteints d hypertension de stade 1 ou 2.

2 Page 2 Prix unitaire Edarbi Olmetec Apo-Valsartan 40 mg : Prix non disponible 80 mg : Prix non disponible 20 mg : 1,02 $ 40 mg : 1,02 $ 40 mg : 0,58 $ 80 mg : 0,30 $ 160 mg : 0,30 $ 320 mg : 0,30 $ Coût annuel Prix non disponible 375 $ 110 $ à 212 $ Arzerra (ofatumumab) Solution pour perfusion intraveineuse DIN et concentration mg/5 ml mg/50 ml GlaxoSmithKline Inc. 10:00.00 Antinéoplasiques Arzerra (ofatumumab) est indiqué pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l alemtuzumab. L efficacité d Arzerra s appuie sur la démonstration de réponses objectives durables. Il n existe pas de données démontrant qu Arzerra atténue les symptômes liés à la maladie ou améliore la survie. (Avis de conformité avec conditions) Posologie La dose recommandée est de 300 mg pour la première perfusion et de 2000 mg pour toutes les perfusions qui suivent. Arzerra est administré à raison d une perfusion par semaine pendant 8 semaines consécutives suivies, 4 semaines plus tard, d une perfusion par mois pendant 4 mois consécutifs (c.-à-d. toutes les 4 semaines). Aucune : ce médicament est destiné aux patients réfractaires aux traitements habituels. Arzerra (ofatumumab) est un anticorps monoclonal humain (IgG1-kappa) qui se lie spécifiquement à la fois aux petites et grandes boucles extracellulaires des antigènes CD20. L antigène CD20 est exprimé sur les lymphocytes B normaux et les lymphocytes B de la leucémie lymphoïde chronique. In vitro, le fragment Fab (fragment d anticorps) de l ofatumumab se lie à la molécule CD20 tandis que son fragment Fc (fragment cristallisable) assure la médiation des fonctions effectrices du système immunitaire, ce qui entraîne la lyse des lymphocytes B. La cytotoxicité dépendante du complément et la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l anticorps ont été suggérées comme mécanismes de la lyse cellulaire.

3 Page 3 Arzerra est indiqué pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les adultes réfractaires à la fludarabine et à l alemtuzumab. Son efficacité s appuie sur l observation d une réponse objective durable de la tumeur chez 42 % des adultes atteints de LLC réfractaire qui ont été traités par l ofatumumab (n = 59) dans le cadre d une étude menée auprès de 154 patients atteints de LLC récurrente ou réfractaire. Il n existe pas de données démontrant qu Arzerra atténue les symptômes liés à la maladie ou améliore la survie. Coût unitaire Coût estimatif par traitement Arzerra 100 mg/5 ml mg/50 ml Prix non disponible Prix non disponible En ce moment, nous n avons pas suffisamment de renseignements pour évaluer les répercussions ni pour faire des recommandations concernant la gestion des régimes. Aloxi (palonosétron) s Solution pour injection intraveineuse et capsules DIN et concentration ,05 mg/ml Capsules de 0,5 mg Eisai Limitée 56:22.20 Antagonistes des récepteurs 5-HT3 (antiémétiques) *La version canadienne de la monographie du produit n est pas disponible; les renseignements sont tirés de l information posologique provenant des États-Unis pour Aloxi (injection intraveineuse, capsules).* Injection intraveineuse : Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) Aloxi est indiqué pour : la prévention, en cas de chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante, des nausées et vomissements aigus et retardés associés au traitement initial et aux traitements à répétition; la prévention, en cas de chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante, des nausées et vomissements aigus associés au traitement initial et aux traitements à répétition. Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) Aloxi est indiqué pour : la prévention des NVPO pendant un maximum de 24 heures après l intervention chirurgicale. L efficacité au-delà de 24 heures n a pas été démontrée. Capsules : Prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies Aloxi est indiqué pour : la prévention, en cas de chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante, des nausées et vomissements aigus associés au traitement initial et aux traitements à répétition.

4 Posologie Injection intraveineuse : Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) Posologie pour les adultes une dose unique de 0,25 mg administrée par voie intraveineuse sur une période de 30 secondes. L administration doit survenir environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie. Zofran (ondansétron, formes génériques); Kytril (granisétron); Anzemet (dolasétron) Aloxi (palonosétron) est un agent antiémétique et antinauséeux. Il s agit d un antagoniste des récepteurs de soustype 3 (5-HT3) de la sérotonine qui présente une forte affinité de liaison à ces récepteurs et une faible affinité, et même aucune, pour d autres types de récepteurs. La chimiothérapie anticancéreuse peut être associée à une forte incidence de nausées et de vomissements, particulièrement lorsque certains agents comme la cisplatine sont administrés. Les récepteurs 5-HT3 se trouvent à la fois en périphérie et au centre de la zone de déclenchement des chimiorécepteurs. On croit que les agents chimiothérapeutiques produisent des nausées et des vomissements par la libération de sérotonine au niveau des cellules de l intestin grêle et que la sérotonine ainsi libérée active ensuite les récepteurs 5-HT3 pour déclencher le réflexe de vomissement. Les nausées et vomissements postopératoires dépendent de multiples facteurs liés au patient, à l intervention chirurgicale et à l anesthésie et sont déclenchés par la libération de 5-HT découlant d une cascade d événements neuronaux au niveau du système nerveux central et du tractus gastro-intestinal. Il a été démontré que le récepteur 5-HT3 participe de façon sélective à la réponse émétique. L efficacité d Aloxi contre les NVIC est semblable à celle des autres antagonistes des récepteurs 5-HT3. Toutefois, sa demi-vie, possiblement plus longue que d autres agents, peut être avantageuse dans le cadre d une série de traitements de chimiothérapie ou lorsqu on veut prévenir les NVIC retardés. Aloxi s est également révélé efficace pour prévenir les NVPO jusqu à 24 heures après l intervention chirurgicale. Bulletin trimestriel - Page 4 Coût unitaire NVIC NVPO AA Pharma; Sandoz Aloxi Sandoz-Ondansétron Granisétron Comprimés de 4 mg : 3,34 $ Comprimés de 1 mg : 14 Prix non disponible Comprimés de 8 mg : 5,11 $ Injection, 1 mg/ml : 35 Injection, 2 mg/ml : 6,61 $ Prix non disponible Voie orale : 30,66 $ à 35,77 $ Voie orale : 85,46 $ Prix non disponible Voie i.v. : 79,32 $ à 92,54 $ Voie orale : 10,22 $ Voie i.v. : 13,22 $ Voie i.v. : 110,25 $ Voie i.v. : 36,75 $ En ce moment, nous n avons pas suffisamment de renseignements pour évaluer les répercussions ni pour faire des recommandations concernant la gestion des régimes.

5 Xalkori (crizotinib) Page 5 Capsules DIN et concentration mg mg Pfizer Canada Inc. 10:00.00 Antinéoplasiques Xalkori (crizotinib) est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (pour lequel il n existe aucun traitement curatif) ou métastatique ALK (anaplastic lymphoma kinase)-positif. L autorisation de commercialisation conditionnelle repose sur le taux de réponse objective, principal critère d évaluation de l efficacité, et sur la durée de la réponse, lesquels ont été évalués par les investigateurs des études A et A au moyen des critères RECIST. Il n existe pour l instant aucune donnée démontrant une prolongation de la survie avec Xalkori. Posologie La posologie recommandée de Xalkori est de 250 mg par voie orale deux fois par jour. Poursuivre le traitement tant que le patient en retire des bienfaits cliniques. Aucune L oncogène de fusion EML4-ALK, c est-à-dire la fusion entre l EML4 (echinoderm microtubule-associated proteinlike 4) et l ALK (anaplastic lymphoma kinase), est un nouveau biomarqueur prédictif qui a été identifié dans un petit sous-groupe de patients atteints d un CPNPC. Un biomarqueur prédictif est une biomolécule indicative de l efficacité du traitement : autrement dit, il y a une corrélation entre la présence de cette biomolécule et les résultats pour le patient. Les lignes directrices du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) pour le traitement du CPNPC recommandent de procéder aux tests permettant de détecter les mutations de l EGFR et les réarrangements du gène ALK dans certains cas, afin que les patients présentant ces anomalies génétiques puissent recevoir un traitement efficace. La fusion des gènes EML4-ALK favorise le développement du cancer chez des individus qui présenteraient autrement un faible risque, comme les jeunes non-fumeurs. Selon les estimations, 2 à 7 % des patients présentent des réarrangements des gènes EML4-ALK. Xalkori (crizotinib) est un inhibiteur des récepteurs de la tyrosine kinase (ALK). Xalkori est indiqué dans le traitement des adultes atteints d un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique ALK-positif; le dépistage d un CPNPC ALK-positif au moyen d un test approuvé (ex. : trousse «Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit») est nécessaire à la sélection des patients traités. L efficacité est fondée sur le taux de réponse objective. Il n y a pas de données concernant l amélioration de la survie ou des résultats rapportés par les patients.

6 juin 2012 Page 6 Xalkori 200 mg 250 mg Coût unitaire 154,73 $ 154,73 $ Coût mensuel $ Répercussions moyennes. Nous recommandons l autorisation préalable pour s assurer que ce médicament est utilisé de façon conforme aux indications auprès des patients appropriés. Removab (catumaxomab) Solution pour perfusion intrapéritonéale DIN et concentration µg par seringue préremplie µg par seringue préremplie Fresenius Biotech GmbH 10:00.00 Antinéoplasiques *La version canadienne de la monographie du produit n est pas disponible; les renseignements sont tirés du «Résumé des caractéristiques du produit» publié en Europe pour Removab.* Removab est indiqué pour le traitement intrapéritonéal de l ascite maligne chez les patients atteints de carcinomes EpCAM positifs lorsque le traitement standard n est pas disponible ou n est plus possible. Posologie Quatre doses sont administrées par perfusion intrapéritonéale (à l intérieur de la cavité péritonéale) sur une période de 11 jours. 1 re dose (jour 0) : 10 microgrammes dans 10 ml de chlorure de sodium (volume total de 10,1 ml) 2 e dose (jour 3) : 20 microgrammes dans 20 ml de chlorure de sodium (volume total de 20,2 ml) 3 e dose (jour 7) : 50 microgrammes dans 49,5 ml de chlorure de sodium (volume total de 50 ml) 4 e dose (jour 10) : 150 microgrammes dans 48,5 ml de chlorure de sodium (volume total de 50 ml) Un intervalle d au moins 2 jours est nécessaire entre les perfusions; on peut prolonger cet intervalle en cas de réactions indésirables, mais la durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours. Aucune

7 Removab (catumaxomab) est un anticorps monoclonal hybride de rat/souris dirigé spécifiquement contre la molécule d adhésion cellulaire épithéliale (EpCAM), qui est surexprimée dans la plupart des carcinomes, et contre l antigène CD3; un troisième site de liaison permet l interaction avec les cellules immunitaires accessoires. Ces propriétés de liaison induisent une réaction contre les cellules tumorales. L ascite maligne est affection caractérisée par une accumulation de liquide contenant des cellules cancéreuses dans la cavité abdominale. Le catumaxomab est utilisé dans le traitement intrapéritonéal de l ascite maligne chez les patients atteints de carcinomes EpCAM positifs lorsque le traitement standard n est pas possible. Le traitement standard consiste à administrer un diurétique (p. ex. : spironolactone) pour réduire la charge hydrique et/ou une chimiothérapie palliative. Il est recommandé de surveiller le patient pendant au moins 24 heures après la perfusion en raison du risque de réactions indésirables. Des réactions caractéristiques d un syndrome de libération des cytokines (ex. : fièvre, nausées, vomissements, frissons, dyspnée et hypotension ou hypertension) se produisent couramment avec le catumaxomab. Un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) peut aussi se manifester par les symptômes suivants, généralement dans les 24 heures qui suivent la perfusion : fièvre, tachycardie, tachypnée et leucocytose. Une prémédication par des analgésiques, antipyrétiques ou AINS est recommandée pour la prophylaxie de ces deux syndromes. Une dépression de la moelle osseuse est fréquemment observée avec le catumaxomab. Les autres effets indésirables courants sont les suivants : tachycardie, vertiges, troubles gastro-intestinaux, hyperbilirubinémie, hépatite, déséquilibres électrolytiques (hyponatrémie, hypocalcémie, hypokaliémie), hyperglycémie, arthralgie, myalgie, céphalées, étourdissements, anxiété, insomnie et troubles rénaux (ex. : protéinurie et hématurie). Des occlusions intestinales et douleurs abdominales graves peuvent survenir. On observe couramment des réactions cutanées et sous-cutanées potentiellement sévères. Les effets indésirables suivants se produisent rarement, mais peuvent être graves : embolie pulmonaire, épanchement pleural, insuffisance rénale aiguë, convulsions, obstruction intestinale, hémorragie gastrique et extravasation. Les infections sont courantes et peuvent être sévères; l emploi du catumaxomab est déconseillé en présence d une infection aiguë. Removab offre une autre option dans le traitement des ascites malignes en plus du traitement standard. Prix non disponible. Bulletin trimestriel - Page 7 Compte tenu de la voie d administration, du fait qu il faut surveiller le patient pendant et après la perfusion et, également, de la gravité de la maladie traitée, ce médicament doit être administré en milieu hospitalier. Par conséquent, nous recommandons d ajouter ce produit au Programme de médicaments administrés en milieu hospitalier, ce qui n entraîne pas de répercussions pour les régimes privés.

8 Prochymal (remestemcel-l) Page 8 Solution pour perfusion intraveineuse DIN et concentration millions de cellules/15 ml Osiris Therapeutics Inc. 92:20.00 Modificateurs de la réponse biologique *La version canadienne de la monographie du produit n est pas disponible; les renseignements sont tirés du communiqué de presse du fabricant de Prochymal et d autres sources non officielles.* Prochymal (remestemcel-l) est indiqué pour le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l hôte (RGCH) chez les enfants, lorsque le traitement aux stéroïdes a échoué. Posologie 2 millions de cellules par kg deux fois par semaine pendant 4 semaines Aucune Traitement standard de 1 re intention : corticostéroïdes à action générale. Traitement standard de 2 e intention : globulines anti-thymocytes (ATG), infliximab (Remicade), étanercept (Enbrel) et photophérèse extracorporelle. À noter qu une prolongation de la survie n a été démontrée pour aucun des traitements de 2 e intention. Prochymal est une préparation de cellules souches mésenchymateuses (CSM) qui sont dérivées de la moelle osseuse de donneurs adultes en bonne santé âgés de 18 à 30 ans. Les CSM sont extraites sélectivement des dons de moelle osseuse et sont cultivées pour produire jusqu à doses de Prochymal à partir d un seul don. Prochymal est un produit de cellules souches prêt à être utilisé qui est conservé au congélateur au point d intervention, et qui est administré par perfusion intraveineuse à l aide d un simple tube, sans qu il soit nécessaire de déterminer le groupe sanguin du receveur ou de lui administrer un médicament immunosuppresseur. L autorisation de Santé Canada donne suite à la recommandation d un comité consultatif d experts indépendants mandaté d évaluer l innocuité et l efficacité de Prochymal. Au Canada, Prochymal est indiqué pour le traitement d une réaction aiguë du greffon contre l hôte (RGCH) chez les enfants qui ne répondent pas aux traitements à base de stéroïdes. L approbation se fonde sur les résultats d un essai clinique de phase III auprès de sujets ayant eu une RGCH. Cette étude n a pas atteint son critère d évaluation principal, mais les données obtenues auprès d un sous-groupe de patients présentant une RGCH aiguë, grave et réfractaire, ont démontré une réponse cliniquement significative chez 61 à 64 % de ces patients 28 jours après le début du traitement. En outre, le traitement par Prochymal a produit une amélioration statistiquement significative de la survie comparativement à une population témoin de patients pédiatriques ayant présenté une RGCH réfractaire dans le passé (p = 0,028). L amélioration de la survie était plus prononcée chez les patients présentant les formes les plus graves de RGCH.

9 L une des conditions de l approbation est que les avantages cliniques de Prochymal doivent faire l objet d une évaluation plus approfondie dans le cadre d un essai de confirmation, et tous les patients recevant Prochymal seront encouragés à s inscrire au registre de surveillance des effets à long terme du traitement. Prochymal fait également l objet d évaluations pour d autres utilisations cliniques, notamment dans le traitement de la maladie de Crohn, de l infarctus du myocarde aigu, de la MPOC, du diabète de type 1 et du syndrome d irradiation aiguë. Une réaction du greffon contre l hôte (RGCH) se produit quand les cellules immunitaires provenant d un donneur non identique (le greffon) perçoivent le receveur (l hôte) comme étant étranger, ce qui déclenche une réaction immunitaire qui rend le receveur malade. La pathogenèse de la RGCH est un processus complexe comportant des étapes multiples, mais il s agit essentiellement d une réponse médiée par les lymphocytes T. La survenue d une RGCH aiguë d intensité modérée (grade II) ou grave (grade III ou IV) après une greffe de cellules hématopoïétiques est associée à une réduction significative de la survie. De plus, une fois que la RGCH se manifeste, elle peut être réfractaire au traitement. Le traitement par les CSM contenues dans Prochymal a le potentiel de procurer des bienfaits vitaux aux individus qui ne répondent pas aux corticostéroïdes administrés comme traitement standard. Prix non disponible. Aucun agent comparable. Bulletin trimestriel - En raison de la nature du traitement, de son mode d administration et des soins qui doivent être prodigués au patient, ce produit doit être administré en milieu hospitalier; par conséquent, il ne devrait pas entraîner de répercussions pour les régimes privés. NOUVELLES PRÉSENTATIONS Axiron (testostérone) Page 9 Solution topique DIN et concentration g/100 ml Eli Lilly Canada Inc. 68:08.00 Androgènes *La version canadienne de la monographie du produit n est pas disponible; les renseignements sont tirés de l information posologique provenant des États-Unis pour Axiron.* Axiron est indiqué à titre d androgénothérapie substitutive chez les hommes présentant des affections liées à un déficit ou une absence de testostérone endogène attribuable à un hypogonadisme primitif ou hypogonadotrope (congénital ou acquis). Posologie Il est recommandé d appliquer 60 mg de solution topique Axiron (testostérone) une fois par jour.

10 Testostérone transdermique : AndroGel, Androderm Bulletin trimestriel - Page 10 Axiron (testostérone) est une solution pour usage topique que l on doit appliquer dans le creux axillaire (sous l aisselle). Les androgènes endogènes, notamment la testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), sont responsables de la croissance et du développement normaux des organes sexuels masculins ainsi que du maintien des caractéristiques sexuelles secondaires. Chez l homme, l hypogonadisme découle d une sécrétion insuffisante de testostérone et se caractérise par de faibles concentrations sériques de cette hormone. L hypogonadisme masculin est associé aux signes et symptômes suivants : dysfonction érectile et baisse du désir sexuel, fatigue et perte d énergie, dépression de l humeur, régression des caractéristiques sexuelles secondaires et ostéoporose. Deux étiologies principales sont en cause : l hypogonadisme primitif est attribuable à des anomalies des testicules telles le syndrome de Klinefelter ou l aplasie des cellules de Leydig, tandis que l hypogonadisme secondaire découle de l incapacité de l hypophyse (ou hypothalamus) à produire suffisamment de gonadotrophines (hormone folliculostimulante et hormone lutéinisante). L application d Axiron sur la région axillaire permet d atteindre un taux de testostérone circulante qui avoisine celui normalement observé chez les hommes en bonne santé. L utilisation régulière d un désodorisant ou antisudorifique à des fins d hygiène personnelle ne devrait pas nuire à l efficacité d Axiron dans le traitement de l hypogonadisme. Si le patient utilise un désodorisant ou un antisudorifique (en bâton ou à bille), il doit appliquer ce produit en premier, avant d appliquer Axiron, afin d éviter la contamination du bâton ou de la bille. On doit conseiller au patient d éviter de se baigner et de laver le site d application pendant les deux heures qui suivent l application d Axiron. Afin de réduire le risque de transmission interpersonnelle de testostérone, le patient doit toujours laver le site application avant tout contact peau sur peau, peu importe le temps écoulé depuis l application. La solution topique d Axiron (testostérone) offre une autre forme de traitement transdermique en plus des gels et des timbres. Son site d application minimise le risque d exposition secondaire pour d autres personnes. Axiron AndroGel Androderm Sachet de 2,5 g : 0,89 $ par g 2,5 mg par jour : 2,03 $ 5 mg par jour : 4,27 $ Coût unitaire Non disponible Sachet de 5,0 g : 0,79 $ par g Pompe en dose mesurée : 1,15 $ par g Coût mensuel estimatif Non disponible 119 $ à 173 $ 122 $ à 128 $ En ce moment, nous n avons pas suffisamment de renseignements pour évaluer les répercussions ni pour faire des recommandations concernant la gestion des régimes.

11 Opana ER (oxymorphone) Page 11 Comprimés à libération prolongée DIN et concentration mg mg mg mg Valeant Canada limitée 28:08.08 Analgésiques opioïdes *La version canadienne de la monographie du produit n est pas disponible; les renseignements sont tirés de l information posologique provenant des États-Unis pour Opana ER.* Opana ER est indiqué pour le soulagement de la douleur d intensité modérée à élevée chez les patients qui ont besoin d un traitement opioïde 24 heures sur 24 pendant une période prolongée. Posologie La posologie initiale chez les patients qui n ont jamais pris d opioïdes et qui commencent un traitement opioïde chronique 24 heures sur 24 par Opana ER est de 5 mg toutes les 12 heures. La dose administrée doit ensuite être ajustée tous les 3 à 7 jours selon les besoins du patient, par paliers de 5 à 10 mg aux 12 heures, jusqu à l atteinte d une dose procurant un soulagement adéquat de la douleur avec des effets secondaires tolérables. Dans les cas où Opana ER remplace un autre opioïde, on doit prendre en considération les antécédents médicaux du patient et son expérience passée avec les opioïdes, selon les directives d un médecin. Opioïdes puissants à longue durée d action : hydromorphone (Hydromorph Contin, Jurnista); sulfate de morphine (Kadian, M-Eslon, MS Contin, formes génériques); oxycodone (OxyNeo); fentanyl transdermique (Duragesic, formes génériques) Opana ER (chlorhydrate d oxymorphone) est un agoniste des opiacés semi-synthétique pur. Ce médicament est relativement sélectif pour le récepteur mu, mais il peut également avoir une incidence sur d autres récepteurs opioïdes à des doses élevées. Comme c est le cas pour les autres analgésiques opioïdes, on ignore le mécanisme par lequel ce médicament soulage la douleur. Milligramme pour milligramme, l oxymorphone est à peu près 8 à 10 fois plus puissante que la morphine. Toutefois, contrairement à la morphine et à l hydromorphone, l oxymorphone n a pas ou très peu d effet antitussif. Comparativement à la morphine, il appert que l oxymorphone entraîne des nausées et vomissements plus intenses et plus fréquents. L oxymorphone est utilisée pour le soulagement de douleurs d intensité modérée à élevée. En raison de la variabilité des concentrations sanguines d oxymorphone et du risque de surdose, le patient doit prendre Opana ER l estomac vide (1 heure avant ou 2 heures après un repas) et éviter de consommer de l alcool pendant son traitement.

12 Opana ER est un analgésique puissant utilisé pour le soulagement de la douleur d intensité modérée à élevée. L oxymorphone est également employée comme sédatif préopératoire et comme analgésique durant le travail et l accouchement. L oxymorphone est utilisée de façon identique à la morphine dans le traitement de la douleur, mais l oxymorphone ne possède pas les propriétés antitussives observées avec la morphine. On a constaté que l oxymorphone serait associée à plus de nausées et de vomissements que la morphine, mais à moins de problèmes de constipation. Prix unitaire (N.B. : Les prix indiqués ne sont pas pour des concentrations comparables.) Opana ER OxyNeo HydromorphContin Teva Comprimés de sulfate de morphine à libération prolongée 5 mg : Prix non 10 mg : 0,92 $ 3 mg : 0,67 $ 15 mg : 0,23 $ disponible 10 mg : Prix non 15 mg : 1,11 $ 4,5 mg : 0,85 $ 30 mg : 0,35 $ disponible 20 mg : Prix non 20 mg : 1,38 $ 6 mg : 1,01 $ 60 mg : 0,62 $ disponible 40 mg : Prix non disponible Bulletin trimestriel - juin mg : 1,83 $ 9 mg : 1,40 $ 100 mg : 0,94 $ 40 mg : 2,40 $ 12 mg : 1,75 $ 200 mg : 1,75 $ 60 mg : 3,31 $ 24 mg : 3,24 $ 80 mg : 4,43 $ En ce moment, nous n avons pas suffisamment de renseignements pour évaluer les répercussions ni pour faire des recommandations concernant la gestion des régimes. NOUVELLE MARQUE/INDICATION Xeomin (neurotoxine botulinique de type A) Page 12 Injection intramusculaire DIN et concentration unités par flacon Merz Pharmaceuticals GmbH 92:92.00 Autres agents thérapeutiques **La version canadienne de la monographie du produit n est pas disponible; les renseignements sont tirés de l information posologique provenant des États-Unis, du «Résumé des caractéristiques du produit» publié en Europe et du communiqué de presse de Merz Pharma Canada pour Xeomin.* Pour l amélioration temporaire de l apparence des rides glabellaires (ou rides verticales intersourcilières) modérées ou intenses chez les adultes. 4 septembre

13 Posologie La dose standard s élève à un total de 20 unités administrées par voie intramusculaire en cinq points d injection; cette dose peut être augmentée à un maximum de 30 unités si nécessaire, selon les besoins particuliers du patient. Un intervalle d au moins 3 mois est requis entre les traitements. Botox Cosmétique Xeomin est une toxine botulinique de type A de nouvelle génération qui serait apparemment une «version plus pure de Botox» parce qu aucun additif n entre dans sa composition. La différence avec Botox est que toutes les protéines complexantes ont été retirées par un procédé de purification élaboré; Xeomin contient seulement une neurotoxine de 150kD pure. On croit généralement que la protéine bactérienne présente dans les autres produits peut occasionner une réaction immunitaire dans l organisme après leur injection et, par conséquent, réduire leur efficacité. Étant donné que Xeomin ne contient pas de protéines complexantes, il ne provoque pas la formation d anticorps neutralisants même après des applications répétées, ce qui se traduit par des résultats continus et durables. L homologation de Xeomin par Santé Canada repose sur les résultats de deux études cliniques de référence qui ont été menées auprès de 547 adultes en santé. Dans le cadre de ces deux études, Xeomin a amélioré de manière significative l apparence des rides verticales intersourcilières 30 jours après l injection du produit, comparativement à un placebo. À l heure actuelle, Xeomin est le seul produit contenant des toxines de botulinum homologué au Canada qui n a pas besoin d être réfrigéré avant d être reconstitué. Xeomin est utilisé chez les adultes pour améliorer temporairement l apparence des rides verticales intersourcilières modérées ou intenses. Xeomin détend les muscles, et l ingrédient médicamenteux qu il renferme est une neurotoxine de clostridium botulinum de type A sans protéines complexantes. Contrairement à Botox, ce produit peut être conservé à la température ambiante avant sa reconstitution. Xeomin représente une alternative à Botox Cosmétique chez les patients qui ont besoin d un traitement des rides glabellaires dans les cas où la sévérité de ces rides entraîne des répercussions psychologiques importantes. Bulletin trimestriel - juin 2012 Page 13 Xeomin (non Xeomin Botox Cosmétique cosmétique) Coût unitaire 340 $ par fiole de 330 $ par flacon de Prix non disponible 100 unités 100 unités Coût annuel estimatif Prix non disponible 204 $ à 408 $ 264 $ à 396 $ Répercussions mineures. Vu la nature cosmétique du traitement, ce produit (semblable à Botox Cosmétique) ne sera pas couvert par la plupart des régimes (tout dépendant de la structure du régime).

14 juin 2012 Page 14 GÉNÉRIQUES DE PREMIÈRE GÉNÉRATION Génériques de première génération (avis de conformité datés du 1 er mars 2012 au 2 mai 2012) Dénomination commune Voie d administration Médicament de référence (marque) Rang selon le coût des ingrédients en 2011 Malarone 202 Teva Canada Limitée Voriconazole Vfend MC 343 GenMed, une division de Pfizer Canada Inc Orale Orale Indications approuvées Traitement et prophylaxie du paludisme Traitement antifongique Lamivudine 3TC - Apotex Inc. Orale Traitement de l infection par le VIH Atovaquoneproguanil Lamivudinezidovudine Bupropion XL Wellbutrin XL Combivir - Apotex Inc. Orale Traitement de l infection par le VIH 53 Valeant Canada LP/ Valeant Canada S.E.C. Bosentan Tracleer 221 Pharmascience Inc. Orale Orale Traitement antidépresseur Traitement de l hypertension artérielle pulmonaire Auteurs : Aaron Aoki, détenteur du permis d exercice de l Ordre professionnel des pharmaciens, B. Sc. (pharm.), M.B.A., ECR, EAD, Moe Abdallah, B. Sc., B. Sc. (pharm.)