1. QU EST-CE QUE TYPHERIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?

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2 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR TYPHERIX, Solution injectable dans une seringue préremplie Vaccin typhoïdique polysaccharidique Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice : 1. Qu est-ce que TYPHERIX et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de se faire administrer TYPHERIX 3. Comment est administré TYPHERIX 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver TYPHERIX 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU EST-CE QUE TYPHERIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? TYPHERIX est un vaccin qui aide à prévenir la fièvre typhoïde, une maladie infectieuse provoquée par un type de bactérie appelée Salmonella typhi. Ce vaccin peut être administré aux adultes et aux enfants âgés de 2 ans ou plus. Dans cette notice, toute référence à «vous» fait également référence à «votre enfant» Comment agit TYPHERIX TYPHERIX contient une toute petite partie de la bactérie qui provoque la fièvre typhoïde. Ce n est pas infectieux et ne peut vous rendre malade. - Lors de l administration du vaccin, celui-ci va obliger le système immunitaire du corps à induire une protection contre la fièvre typhoïde dans le futur. - Typherix préviendra seulement la maladie causée par la bactérie Salmonella typhi mais pas contre des bactéries salmonelles qui peuvent provoquer un empoisonnement alimentaire ou une gastroentérite. La fièvre typhoïde est une maladie infectieuse causée par une bactérie, Salmonella typhi. Elle s attrape et se répand par l ingestion de nourriture ou d eau contaminée. Puisque la bactérie est présente dans les fèces (les selles), cette infection peut se produire dans n importe quel pays mais le risque est plus élevé dans les endroits ou les pays où l hygiène publique et personnelle est déficiente. Les symptômes principaux de la fièvre typhoïde sont le mal de tête, les maux d estomac, la constipation ou la diarrhée, de la fièvre qui peut perdurer pendant une semaine ou deux. Habituellement, les patients se sentent mieux après environ 4 semaines mais peuvent rechuter. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE SE FAIRE ADMINISTRER TYPHERIX? TYPHERIX ne peut jamais vous être administré : - si vous êtes allergique aux substances actives ou à l un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez une température élevée (fièvre). page 2 de 6

3 Typherix ne doit pas vous être administré si ce qui précède s applique à vous. Si vous n en êtes pas certain, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Typherix. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Typherix si : - vous souffrez de troubles de la coagulation ou de saignements excessifs. Etant donné qu un saignement peut se produire lors de la vaccination, une pression ferme doit être appliquée au site d injection pendant au moins deux minutes après l injection. - vous avez un système immunitaire affaibli ou si vous prenez des médicaments tels que des comprimés de stéroïdes qui peuvent affecter votre système immunitaire. Si vous n êtes pas certain que ce qui précède s applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Typherix. Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d une précédente injection. Autres médicaments et Typherix Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris d autres vaccins. TYPHERIX peut être administré en même temps que d autres vaccins. Votre médecin s assurera que les vaccins vous sont administrés séparément et à des sites différents du corps. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Typherix peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n utilisez pas de machine si vous ne vous sentez pas bien. 3. COMMENT EST ADMINISTRE TYPHERIX? Typherix sera administré : - en injection dans le muscle du bras supérieur - au moins deux semaines avant tout risque d exposition à la fièvre typhoïde. En quelle quantité : - aussi bien les adultes que les enfants de plus de 2 ans recevront une dose de 0,5 ml - si vous restez à risque d attraper la fièvre typhoïde, votre médecin peut vous recommander une seconde dose de Typherix dans les 3 ans après la première dose. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce vaccin, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez pris plus de TYPHERIX que vous n auriez dû Prenez immédiatement contact avec votre médécin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/ ). page 3 de 6

4 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques (celles-ci peuvent survenir jusqu à 1 cas par doses de vaccin) Si vous avez une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes d une allergie peuvent être : - un gonflement du visage - une pression sanguine basse - une difficulté à respirer - un bleuissement de la peau - une perte de conscience Ces signes apparaissent généralement très rapidement après que l injection ne vous soit administrée. Consultez votre médecin immédiatement s ils surviennent lorsque vous avez quitté le cabinet médical. Les autres effets secondaires sont : Fréquemment (peuvent survenir jusqu à 1 cas par 10 doses de vaccin) - douleur, rougeur et gonflement au site d injection - une température élevée (fièvre) - mal de tête - maux généralisés et douleurs - malaise - nausée - démangeaisons Très rarement (peuvent survenir jusqu à 1 cas par doses de vaccin) - éruptions sévères (urticaire) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet : patientinfo@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER TYPHERIX? - Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. - A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). - Ne pas congeler. - A protéger de la lumière. - N utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l emballage et l étiquette de la seringue après EXP. page 4 de 6

5 - La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. - A conserver dans l emballage extérieur d origine avec cette notice. - Ne jetez aucun médicament au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Que contient TYPHERIX : - Les substances actives sont : 25 microgrammes de l antigène polysaccharidique Vi, une partie de la bactérie Salmonella typhi (souche Ty2) qui provoque la fièvre typhoïde. - Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate bisodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, phénol et eau pour préparations injectables. Qu est ce que TYPHERIX et contenu de l emballage extérieur : TYPHERIX est une solution limpide et incolore TYPHERIX est disponible en seringue préremplie de 0,5 ml emballée par 1, 10, 50 ou 100. Toutefois, toutes les présentations peuvent ne pas être mises sur le marché. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant : GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 89, rue de l'institut B 1330 RIXENSART - BELGIQUE Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Belgique/Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 9/2016 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Les vaccins doivent être inspectés visuellement afin de déceler d'éventuelles matières particulaires étrangères et/ou une variation de l'aspect physique avant l'administration. N'utilisez pas le produit si l'aspect du contenu est différent. page 5 de 6

6 Agiter avant emploi. page 6 de 6