Manuel de management de la qualité -

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1 - Plate-forme BIBS (Biopolymères, Biologie Structurale) Unité BIA (UR 1268) Centre INRA Angers-Nantes Système de management selon la norme ISO9001 v sur 19 - Plate-forme BIBS

2 1 L INRA ET LA PLATE-FORME BIBS L INRA L UNITÉ BIA LA PLATE-FORME BIBS Objectifs scientifiques Locaux Organisation PRÉSENTATION DU MANUEL QUALITÉ OBJET ET CHAMP D APPLICATION PÉRIMÈTRE D APPLICATION TERMES ET DÉFINITIONS SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE PRINCIPE DE MANAGEMENT TYPES DE PROCESSUS IDENTIFICATION DES PROCESSUS DE LA PF BIBS MAÎTRISE DE LA DOCUMENTATION Architecture du système documentaire Manuel qualité Gestion de la documentation RESPONSABILITE DE LA DIRECTION ENGAGEMENT DE LA DIRECTION POLITIQUE QUALITÉ MANAGEMENT DE LA PLATE-FORME MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ECOUTE DES UTILISATEURS RESPONSABILITÉS, AUTORITÉ ET COMMUNICATION RESPONSABILITÉS ET AUTORITÉ COMMUNICATION INTERNE COMMUNICATION VERS LES UTILISATEURS REVUE DE DIRECTION MANAGEMENT DES RESSOURCES MISE À DISPOSITION DES RESSOURCES GESTION DES RESSOURCES HUMAINES Evaluation des personnels Compétences et formation MATÉRIEL & INFRASTRUCTURE ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL PRESTATIONS ET ACTIVITES DE LA PLATE-FORME sur 19 - Plate-forme BIBS

3 7.1 CONDITIONS D ACCÈS À LA PLATE-FORME Prise en charge d une demande. Ecoute des utilisateurs Accès aux instruments utilisateurs habilités Accès aux stations informatiques RÉALISER DES ANALYSES MULTI-ÉCHELLES DE BIOPOLYMÈRES Gestion des échantillons Préparation des échantillons METTRE À DISPOSITION DES RESSOURCES ET FORMER DES UTILISATEURS HABILITÉS ASSURER UN DÉVELOPPEMENT MÉTHODOLOGIQUE SAUVEGARDE DES DONNÉES FACTURATION ACHATS ET ÉVALUATION DES FOURNISSEURS MESURES ET SURVEILLANCE SATISFACTION DES UTILISATEURS SURVEILLANCE ET MESURE DES PROCESSUS AUDIT INTERNE MAÎTRISE DU PRODUIT NON-CONFORME, ACTIONS CORRECTIVES ET PRÉVENTIVES AMÉLIORATION CONTINUE sur 19 - Plate-forme BIBS

4 1 L INRA ET LA PLATE-FORME BIBS 1.1 L INRA L Institut National de Recherche Agronomique (INRA), créé en 1946, est un Etablissement de Recherche Public à caractère Scientifique et Technologique (EPST). Cet organisme a pour vocation de mener des recherches finalisées, dans l objectif de fournir une alimentation saine et de qualité, de favoriser une agriculture compétitive et durable, le tout dans un environnement préservé et valorisé. Premier institut de recherche agronomique européen, l INRA et son organisation sont décrits à l adresse suivante : L unité BIA L'unité Biopolymères Interactions Assemblages (BIA) a été créée en Elle appartient au département Caractérisation et Elaboration des Produits Issus de l'agriculture (CEPIA). Elle regroupe aujourd hui 8 équipes et 1 équipe transdisciplinaire : la plate-forme BIBS, et près de 120 agents titulaires. Les objectifs des recherches de BIA sont déclinés dans le projet d unité en trois thèmes : Assemblage des biopolymères dans les organes végétaux au cours du développement ; contrôle de la variabilité en lien avec les propriétés d usage Assemblages et propriétés des matrices alimentaires et des matériaux bio-sourcés Les structures, facteurs clé des aliments «santé» : réactivité et bioaccessibilité des nutriments et micronutriments, allergènes alimentaires 1.3 La plate-forme BIBS L'INRA a mis en place plusieurs plates-formes et plateaux techniques, qui permettent de partager et de mutualiser des équipements lourds de recherche entre plusieurs sites et organismes. La plate-forme BIopolymères, Biologie Structurale (PF BIBS) est une structure transversale de l unité BIA, ouverte à la communauté scientifique publique et privée travaillant sur les biopolymères. Elle appartient au réseau Biogenouest, est labellisée IBiSA et reconnue «plate-forme nationale stratégique» de l INRA Objectifs scientifiques La PF BIBS réunit des équipements et des compétences dans quatre domaines analytiques : Résonance Magnétique Nucléaire (RMN), Microscopie (MIC), Spectrométrie de Masse (MS) et Phéno-Chemotypage (PC). Les activités analytiques sont appuyées par un soutien en bioinformatique spécifique (composante Bioinfo de la PF, regroupant 4 ingénieurs). L utilisation intégrée des méthodes proposée par la PF permet d aborder la structure et l organisation des biopolymères (protéines, polysaccharides, lipides) sur des échelles allant du nanomètre au millimètre. Les systèmes étudiés peuvent être d origine biologique (cellules, tissus, organes) ou recomposés, dérivés des matières premières agricoles (aliments, matrices alimentaires, etc.). Les domaines d application sont ceux des sciences végétales, de l agronomie et de la mer (de manière plus marginale, la santé). Les questions de recherche auxquelles permettent de répondre les technologies de la PF se sont logiquement définies en lien avec l UR BIA : elles sont celles de la relation entre la structure des biopolymères aux 4 sur 19 - Plate-forme BIBS

5 différentes échelles et sa variabilité, d une part ; et les propriétés (biologiques, technologiques, nutritionnelles) résultantes des systèmes qui les intègrent, d autre part. La composante Bioinfo de la PF n est pas destinée à répondre à des demandes externes. Elle réalise des développements méthodologiques en appui aux quatre composantes analytiques, et assure la gestion du serveur BIAGED qui héberge les documents de la PF Locaux La PF est organisée en quatre composantes analytiques et un groupe de bioinformatique, disposant de bureaux et de laboratoires situés dans deux bâtiments du centre INRA de Nantes. Dans un des bâtiments (Gesvres), 8 bureaux (120 m 2 ), un laboratoire de phénotypage (70 m 2 ) un laboratoire de chemotypage (70 m²). Dans l autre bâtiment (Cens), 8 bureaux (120 m²), un laboratoire de RMN (50 m 2 ), un laboratoire de microscopie (120 m 2 ), un laboratoire de spectrométrie de masse (120 m 2 ), une salle de traitement informatique (20 m 2 ) et une salle d accueil de stagiaires et de personnes extérieures (20 m 2 ). Chaque composante possède des locaux de superficie suffisante pour former jusqu à 3 personnes simultanément. Les bureaux permettent d accueillir, outre le personnel de la PF, des personnels non permanents ainsi qu un à deux utilisateurs extérieurs Organisation La PF est placée, par décision du Directeur de l unité (DU) BIA, sous la responsabilité d un ingénieur de recherche, également responsable d une des composantes de la PF : le «responsable de la PF». Le responsable de la PF supervise et anime les activités de la PF. Il est chargé, par délégation du DU, de la gestion du personnel et du budget. Il est assisté par deux temps partiels de secrétariat : de proximité (gestion du personnel) et de gestion (gestion budgétaire). Le fonctionnement décisionnel de la PF implique quatre niveaux : un groupe opérationnel composé du responsable de la PF et des autres ingénieurs de recherche de la PF. Ce groupe se réunit en réunions spécifiques et propose les orientations stratégiques de la PF (labellisation, stratégie scientifique générale), ainsi que l évolution en termes d équipements, de méthodes et de personnel. Ce groupe garantit également la mise en œuvre opérationnelle et la maintenance des outils ainsi que la mise en place de développements méthodologiques et la prise en charge de projets scientifiques. un comité local de gestion (CLG). Il réunit des utilisateurs locaux et les personnels de la PF Il conseille sur les orientations techniques de l activité et les évolutions. un conseil scientifique (CS), composé d experts de l INRA et externes à l INRA, compétents dans les différents domaines analytiques couverts par la PF BIBS. Il examine annuellement les orientations générales de la PF, évalue ses activités et ses projets, tant en terme de développement méthodologique que de stratégie d évolution (labellisation, rééquipement, demande de personnel). la direction de l unité BIA, assurée par Marc Anton. Ce dernier supervise l activité scientifique de la PF et valide ses projets d évolution. Il s appuie sur les propositions des ingénieurs responsables de composante et celles du responsable de la PF, et se réfère à l avis du CS. Il décide en dernier lieu des priorités de rééquipement ou de jouvence, ainsi que des priorités de recrutement de personnel. 5 sur 19 - Plate-forme BIBS

6 L organigramme de la PF BIBS est le suivant : 2 Présentation du Manuel qualité 2.1 Objet et champ d application Ce manuel qualité présente et explique le système de management mis en place sur la PF BIBS. 2.2 Périmètre d application Le périmètre d application du système de management de la norme ISO 9001 v2008 décrit dans ce manuel concerne les activités de la PF BIBS réalisées dans les locaux INRA du centre Angers-Nantes ; sont exclus du périmètre de certification les analyses par RMN du liquide réalisées sur le site de l université de Nantes. 2.3 Termes et définitions Le terme "client" de la norme ISO 9001 : 2008 est remplacé, pour notre PF, par : utilisateur, demandeur, collaborateur ou propriétaire. Utilisateurs internes : appartenant à une équipe de l unité BIA Utilisateurs externes : appartenant à une équipe (publique ou privée) extérieure à l unité BIA. 6 sur 19 - Plate-forme BIBS

7 Abréviations BIA Biopolymères, Interactions, Assemblages BIBS Biopolymères, Biologie Structurale CLG Comité local de Gestion CS Conseil scientifique CAP Commission administrative paritaire CEI Commission d évaluation des ingénieurs DU Directeur d unité EN Enregistrement INRA Institut National de Recherche Agronomique MO Mode opératoire MQ Manuel qualité PF Plate-forme PO Procédure organisationnelle PS Processus SMQ Système de management 3 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 3.1 Principe de management L ensemble des activités de la PF BIBS a été modélisé en processus, c est à dire en une suite d activités corrélées et/ou interactives qui transforment des éléments d entrée en éléments de sortie. Le principe d amélioration continue décrit dans le modèle de gestion du SMQ selon la roue de Deming est appliqué à tous les processus de la PF. 3.2 Types de processus Les processus identifiés pour décrire les activités de la PF BIBS peuvent être classés en trois catégories : 7 sur 19 - Plate-forme BIBS

8 Deux processus de pilotage : ces processus décrivent les actions nécessaires au management. Trois processus opérationnels : ces processus décrivent le cœur de métier de la PF. Le premier est la réalisation d analyses multi-échelles de biopolymères. Le second est d assurer la formation d utilisateurs habilités et la mise à disposition des ressources. Enfin, le troisième est d assurer des développements méthodologiques, afin de répondre aux demandes des programmes de recherche et anticiper les besoins futurs des utilisateurs. Deux processus support : ces processus décrivent les activités de soutien nécessaires aux processus opérationnels. 3.3 Identification des processus de la PF BIBS 8 sur 19 - Plate-forme BIBS

9 3.4 Maîtrise de la documentation Architecture du système documentaire Manuel qualité MQ : Vision synthétique de l organisation de la PF et des dispositions prises pour satisfaire aux exigences de la norme. PS : Ensemble d activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d entrée en éléments de sortie. PO : Description de «qui fait quoi et quand». MO : Détaille de façon chronologique les taches d une activité en précisant le «comment» d une procédure. Enregistrement (EN) : Témoigne de la réalisation d une activité, assure la traçabilité. Le manuel Qualité est mis à jour lors de tout événement impactant l organisation du système de management de la PF BIBS. Le responsable qualité assure sa gestion et sa diffusion Gestion de la documentation L ensemble des documents produits par la PF sont placés sur un serveur commun (BIAGED), organisés en sites : un site commun, et un site par composante. Dans chaque site, les documents sont organisés suivant leur objet et/ou leur destination selon les 7 processus de la PF BIBS. Ce système documentaire est géré par l application Alfresco. Le serveur BIAGED est administré par la composante Bioinfo. L ensemble des documents du système qualité suit des règles pour la création, la mise à jour et la diffusion qui sont définies dans la procédure PO_maitrise_documents. La procédure PO_maitrise_enregistrements définit les modes d identification, d utilisation, de classement et d archivage des enregistrements de la PF BIBS. Les utilisateurs de la PF utilisant la documentation s assurent qu ils possèdent la version effective, en cours de validité. 4 RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Marc Anton, directeur de l unité BIA, a signé une délégation de pouvoir au responsable de la PF. Celle-ci est disponible auprès du responsable qualité. 4.1 Engagement de la direction Le responsable de la PF BIBS intègre, pour définir la politique qualité : (i) les objectifs de fonctionnement définis par l INRA, Biogenouest et IBiSA ; (ii) les attentes du département CEPIA et de l Unité BIA ; (iii) les recommandations du conseil scientifique de la PF, du CLG et des utilisateurs ; enfin (iv) les réglementations applicables à la PF BIBS. La politique qualité et les objectifs associés à cette politique sont définis annuellement : ils sont revus et révisés lors de la Revue de Direction en fonction d exigences nouvelles. 9 sur 19 - Plate-forme BIBS

10 La planification du SMQ est réalisée par un plan d action, complété notamment à l issue des réunions d équipe, des Revues de Direction, des audits ainsi que de synthèse des enquêtes de satisfaction. 4.2 Politique qualité À Nantes, le 19/02/2014 La plate-forme BIBS réunit des compétences dans quatre grands domaines analytiques : Résonance Magnétique Nucléaire, Microscopie, Spectrométrie de masse et Phéno/Chemotypage. Elle accueille également, depuis janvier 2013, un groupe de Bioinformatique dont les développements viennent en support aux activités analytiques. La spécificité de l offre de la PF BIBS repose sur l utilisation intégrée des différentes méthodes pour caractériser la structuration des biopolymères à différents niveaux d échelle. En particulier, les mesures permettent de déterminer la structure fine des biopolymères constitutifs de ces systèmes, leur organisation, leur localisation à différentes échelles, ainsi que la dynamique et la variabilité de ces structures et de ces organisations. La plate-forme BIBS développe des méthodes analytiques et réalise des prestations pour la communauté scientifique du privé et du public, dans les domaines de l agronomie, de la mer et de la santé. Elle met également ses équipements à disposition des utilisateurs, internes à l Unité BIA comme externes, et propose des formations. La plate-forme BIBS a mis en place une démarche qualité afin de répondre aux exigences des utilisateurs et aux spécificités des demandes d analyse. Dans le cadre de ses activités, la responsable de la plate-forme s engage à assurer la compétence et la disponibilité du personnel ainsi que le bon état de fonctionnement du matériel. Le personnel de la plate-forme s engage à satisfaire continuellement ses utilisateurs et à accroître constamment cette satisfaction afin de répondre de façon optimum à leurs besoins. Chaque membre de la plate-forme BIBS est engagé dans la démarche qualité afin de répondre au quotidien aux quatre axes suivants, selon les différents objectifs définis pour mener à bien la politique qualité: Faciliter l accès de la plate-forme aux utilisateurs extérieurs o Communiquer sur les compétences présentes et les prestations offertes sur la plate-forme o Développer des partenariats avec des équipes extérieures o Augmenter le nombre d utilisateurs extérieurs formés o Mettre à disposition un espace d accueil pour les utilisateurs extérieurs Garantir la qualité des équipements. o Minimiser l immobilisation des appareils pour panne o Assurer le renouvellement régulier du matériel disponible o Placer sous contrat d entretien les appareils critiques pour l activité de la plate-forme Développer le potentiel analytique et améliorer l attractivité de la plate-forme o Développer des méthodes pour répondre aux nouveaux besoins des utilisateurs o Améliorer la participation des membres de la plate-forme à des projets contractualisés (régionaux, nationaux, européens, ) o Faire évoluer les compétences techniques et scientifiques des membres de la PF o Renforcer les ressources humaines de la PF Participer à la formation des utilisateurs o Assurer des formations aux instruments et/ou au traitement des mesures o Encadrer des étudiants et/ou des CDD En outre, en 2014, des objectifs prioritaires qui permettront d améliorer le fonctionnement comme l offre de la PF BIBS ont été définis. Il s agit : De poursuivre l intégration de la composante bioinformatique et son fonctionnement en interaction avec les quatre composantes analytiques. 10 sur 19 - Plate-forme BIBS

11 De poursuivre les actions visant à améliorer la communication de la PF vis-à-vis des partenaires privés (portail d accès réservé sur le site web) De promouvoir, auprès des demandeurs, l utilisation coordonnée des différents dispositifs analytiques de la PF pour accéder à une information multi-échelle (reformulation de la demande d analyse et de la page d accès à la PF sur le site web, actions de communication auprès de certains de nos collaborateurs) Je m engage à mettre à disposition les moyens nécessaires à la mise en œuvre de la politique qualité, au déploiement des objectifs qualité ainsi qu à l amélioration continue du Système de Management de la Qualité. Je nomme Xavier Falourd pour me représenter auprès de chacun de vous et de nos partenaires extérieurs pour tout ce qui concerne la qualité. La politique qualité est accessible à l ensemble du personnel de la plate-forme via le serveur BIAGED, ainsi qu auprès de mon représentant. Hélène Rogniaux, Responsable de la plate-forme BIBS 4.3 Management de la plate-forme Le système de management de la PF relève du responsable de la PF. Il assure, sur la base de la politique qualité en vigueur, la planification et la mise en œuvre des moyens pour atteindre les objectifs de la politique Qualité. Les étapes du processus Manager la plate-forme, présentées sous forme de chevrons, sont les suivantes. Définir les besoins de la plate-forme Élaborer la politique Animer la plate-forme Prévoir les ressources humaines et matérielles Déployer les objectifs qualité et communiquer Mesurer l efficacité de l organisation et traiter les problèmes Améliorer le fonctionnement de la plateforme Les détails complets de ce processus sont modélisés dans le document PS1-Manager la plate-forme. 4.4 Management de la Qualité Les étapes du processus Manager le système qualité, présentées sous forme de chevrons, sont les suivantes. Identifier les besoins Aider à l élaboration de la politique et des objectifs qualité Communiquer et sensibiliser les utilisateurs et le personnel Animer et suivre la mise en œuvre du système de management Vérifier l efficacité du système de management de la qualité et des processus Evaluer le satisfaction des utilisateurs Analyser les écarts et susciter des améliorations Les détails complets de ce processus sont modélisés dans le document PS2-Manager le système qualité. 4.5 Écoute des utilisateurs L écoute des utilisateurs se traduit par les échanges entre le personnel de la PF BIBS et les utilisateurs (actuels et potentiels) à plusieurs niveaux. Dans un premier temps, les exigences des utilisateurs sont prises en compte lors des échanges avec le personnel de la PF qui ont lieu à la formulation des demandes. Cette écoute se poursuit par les conseils 11 sur 19 - Plate-forme BIBS

12 techniques et scientifiques apportés aux utilisateurs avant et au cours de la réalisation du projet. Une enquête de satisfaction est menée annuellement auprès de nos utilisateurs, pour connaître leur satisfaction sur les prestations effectuées mais également pour anticiper leurs futures attentes et pouvoir mieux y répondre. L écoute des utilisateurs se fait également par l intermédiaire du CLG, qui est constitués d utilisateurs locaux de la PF. 5 Responsabilités, autorité et communication 5.1 Responsabilités et autorité L ensemble des responsabilités prises en charge par le personnel de la PF sont définies dans le document EN_Liste_des_responsabilités. Les attendus relatifs à ces responsabilités sont décrits dans les documents EN_fiche_fonction_responsable. Les cinq responsables des composantes assurent la gestion organisationnelle et technique de leur composante. Ils ont la responsabilité directe des personnels travaillant sur leur composante, par délégation du responsable de la PF. Ils participent au déploiement de la démarche qualité et à la mise en place des actions d amélioration du SMQ propres à la composante. La responsabilité de la PF est confiée, par décision du Directeur de l unité BIA, à l un des ingénieurs responsables de composante (voir 1.3.3). La gestion du SMQ relève du responsable qualité. Il a un rôle fonctionnel au niveau de l ensemble du personnel de la PF. Il doit s assurer que la sensibilisation aux exigences de la norme est encouragée et promouvoir le SMQ mis en place. Il doit s assurer de son efficacité par le respect des objectifs fixés. Il doit mettre en œuvre son entretien par la gestion du système documentaire et la diffusion de celui-ci auprès des membres de la PF. Il assure le respect de la planification des audits, le suivi des actions correctives et préventives mises en place. Il doit pouvoir rendre compte au responsable de la PF, ainsi qu au Directeur d Unité et au CS, du fonctionnement du SMQ ainsi que de tout besoin d amélioration. 5.2 Communication interne La taille et l effectif de la PF ne nécessitent pas la mise en place d outils spécifiques de communication. L information est transmise par les outils classiques que sont le courrier électronique, les réunions d équipe qui comportent systématiquement un point qualité et leur compte-rendu. L ensemble des documents (informatiques) à visée collective sont accessibles sur le serveur BIAGED. 5.3 Communication vers les utilisateurs La présentation des activités et des réalisations de la PF vers les utilisateurs est assurée à différents niveaux : contacts directs, site Internet de la PF BIBS ( plaquettes et posters de présentation, présentations de la PF ou communication scientifique lors de congrès ou de séminaires, publications des résultats. À l intérieur de l unité BIA, la communication est assurée en particulier à travers le rattachement scientifique des ingénieurs de la PF à une des équipes de l unité, pour une part de leur activité (1/3 temps). Une personne de la PF est chargée, en lien avec le responsable de la PF, d actualiser les différents supports de communication. 12 sur 19 - Plate-forme BIBS

13 5.4 Revue de direction Une Revue de Direction est organisée une fois par an pour dresser un bilan de l année écoulée en s assurant que le SMQ demeure pertinent, adapté et efficace. Il s agit également de revoir la politique et les objectifs Qualité pour l année suivante, en évaluant les possibilités d amélioration du système. L organisation de la revue est décrite dans la Procédure PO-Revue_de_direction. 6 MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 Mise à disposition des ressources Le responsable de la PF fournit les ressources matérielles et humaines nécessaires pour mettre en œuvre et entretenir le SMQ et améliorer en permanence son efficacité, dans l objectif d accroître la satisfaction des utilisateurs, et dans le respect de leurs exigences. 6.2 Gestion des ressources humaines Évaluation des personnels Les personnels de la PF BIBS sont évalués par le responsable de la PF, par délégation du Directeur d unité, ou par les responsables de composante, par délégation du responsable de la PF. Les évaluations sont conduites selon les modalités générales définies par les instances statutaires de l INRA (CAP et CEI), et conformément aux documents de référence (Intranet de l INRA, rubrique «Ressources Humaines»). Le processus complet est modélisé sur le document PS6-Gerer les ressources humaines Compétences et formation La gestion des compétences du personnel de la PF BIBS est réalisée conformément aux règles générales de gestion du personnel de la fonction publique, dans l objectif de maintenir les connaissances et les compétences en adéquation avec les besoins de la PF. Cela se fait à travers la veille scientifique et technique réalisée par les personnels, leur participation à des congrès et à des réseaux, et le suivi de formations professionnelles spécialisées. Les formations et les compétences initiales de chaque membre de la PF sont indiquées dans les curriculum vitæ des membres de la PF. La gestion des souhaits de formation est réalisée au cours de l entretien d évaluation des personnels de la PF ainsi que lors d une des réunions d équipe. Elle est faite en accord avec le responsable de la PF. Les prévisions de formation des membres de la PF et les formations effectivement suivies sont répertoriées dans un document EN_Formations-personnels-BIBS. Les formations suivies sont également reportées dans les fiches carrières. Les souhaits de mobilité des agents sont exprimés lors des entretiens d évaluation. Leur gestion est de la responsabilité du directeur de l unité BIA. 6.3 Matériel & infrastructure L ensemble des équipements des quatre composantes jugés critiques pour le bon fonctionnement opérationnel de la PF sont répertoriés dans les enregistrements EN- Inventaire_Instruments (pour les instruments de mesure) et EN- Inventaire_Informatique (pour les équipements informatiques). 13 sur 19 - Plate-forme BIBS

14 Le processus Gérer les ressources matérielles concerne l ensemble des activités qui menées conjointement permettent à la PF BIBS de maîtriser ses activités opérationnelles par la maîtrise de ses ressources matérielles. Il est modélisé dans le document PS7-Gérer les ressources matérielles. La gestion des équipements de la PF est décrite pour chaque composante dans quatre procédures : PO-gestion_des_equipement_RMN, PO-gestion_des_ equipements_ MIC, PO-gestion_des_equipements_SM, PO-gestion_de_equipements_Phenochemo et PO-gestion-des-equipements_Bioinfo. La gestion des équipements informatiques de la PF BIBS suit les règles de gestion informatique du parc de l unité BIA. Ces règles sont relayées et mises en œuvre dans la PF par deux «personnes ressources en informatique» (PRI) de la PF. La température des laboratoires étant un facteur influençant la qualité des mesures pour les composantes RMN, Microscopie et Spectrométrie de masse, un suivi des températures minimales et maximales des locaux est mis en place dans chacune de ces composantes (utilisation de sondes de température avec système d enregistrement des valeurs «minimum-maximum» et relevé régulier de ces valeurs). 6.4 Environnement de travail Les règles de gestion de la santé, la sécurité et l environnement de la PF BIBS sont celles qui s appliquent à l INRA au plan national et qui sont décrites sur l Intranet de l INRA dans la rubrique «Prévention». La PF BIBS compte dans son équipe trois agents chargés de prévention (ACP) qui évaluent régulièrement les risques et répondent aux exigences de l INRA sur ce sujet. Chaque mode opératoire présente un paragraphe «hygiène et sécurité» et a été évalué pour les risques chimiques qu il présente selon la méthode OHB en vigueur à l INRA. L accès au laboratoire de RMN est restreint par un digicode pour des raisons de sécurité. 7 PRESTATIONS ET ACTIVITES DE LA PLATE-FORME 7.1 Conditions d accès à la plate-forme. L accès à la PF se fait sous le contrôle de l ingénieur responsable de la composante concernée conformément à des procédures : de demande d analyse d accès aux appareils et d utilisation des instruments de traitement des échantillons d acquisition et d archivage des résultats. Les conditions de présence et de travail des utilisateurs extérieurs au centre de Nantes sont fixées par les règles d organisation de l unité BIA Prise en charge d une demande. Écoute des utilisateurs. Toute demande d analyse fait l objet d un échange avec un ingénieur de la PF BIBS, sur la composante concernée. Elle est formalisée dans un formulaire de demande d analyse, dans lequel le demandeur explicite le cadre scientifique et les objectifs attendus. À l appréciation de l ingénieur de la PF, le projet est soumis à l approbation du responsable de la composante avant d être pris en charge. L acceptation peut être soumise à 14 sur 19 - Plate-forme BIBS

15 la condition que le demandeur mette à disposition un opérateur pour exécuter le programme (réalisation des mesures et/ou interprétation des résultats). Un devis est formalisé et transmis au demandeur. Le démarrage du projet est conditionné par l acceptation formelle de ce document par le demandeur, qui renvoie le document validé à l ingénieur PF accompagné d un bon de commande. Si un projet ne peut pas être pris en charge par la PF, l ingénieur informe le demandeur des raisons du refus. Les exigences des utilisateurs sont prises en compte dès la prise de contact avec le personnel de la PF, qui remplit une activité de conseil et d expertise pour diriger les utilisateurs vers la solution analytique la mieux adaptée à leur projet. En ce qui concerne les demandes de développement en bioinformatique émanant des composantes analytiques : les demandeurs informent de leur souhait de développement le responsable de la composante Bioinfo, qui décide et planifie la prise en charge de ce projet suivant le processus décrit dans le PS Accès aux instruments utilisateurs habilités Les utilisateurs habilités se conforment aux règles d utilisation des instruments mises en place sur la composante concernée de la PF. En particulier : Les instruments doivent avoir été réservés avant leur utilisation en s adressant à l un des personnels de la composante ; les réservations sont inscrites sur un calendrier. En cas de désistement de sa réservation, l utilisateur en avertit la PF au moins 48H avant ; toute session réservée et non utilisée sans annulation ni remplacement est due. L utilisateur se conforme aux modalités d acquisition des données sur la composante concernée, et inscrit les mesures réalisées sur le cahier de suivi des instruments. L utilisateur signale les consommables courants qu il est nécessaire de renouveler. Les opérations de réparation ou de maintenance sont prioritaires sur les mesures. L utilisateur signale au personnel de la PF d éventuelles anomalies constatées sur les instruments. Les opérations correctives sur les instruments ou de maintenance ne doivent pas être effectuées sans en avoir averti un des personnels de la PF qui confirmera leur nécessité et supervisera leur mise en œuvre. Dans tous les cas, les utilisateurs se conforment aux règles de fonctionnement mises en place sur la PF, notamment en ce qui concerne le SMQ et les règles d hygiène et sécurité. L ingénieur responsable de la composante peut retirer l autorisation de manipuler sur la PF à un utilisateur habilité en cas de non-respect de ces règles Accès aux stations informatiques Des postes informatiques de traitement des données équipés de logiciels adaptés sont mis à disposition des utilisateurs de la PF. L utilisation de ces stations de travail requiert une autorisation par un des personnels de la PF et une formation préalable aux logiciels installés (dispensée par un des personnels de la PF). Les utilisateurs ne doivent ni installer, ni désinstaller, des programmes. Ils ne doivent stocker aucune donnée personnelle sur les disques durs de ces stations de travail. 15 sur 19 - Plate-forme BIBS

16 Le traitement des données ne doit pas être réalisé sur les postes de pilotage des appareils ; en tout état de cause, il n est pas prioritaire sur les mesures. 7.2 Réaliser des analyses multi-échelles de biopolymères Les étapes de ce processus présentées sous forme de chevrons, sont les suivantes. Prendre connaissance de la demande Etudier sa faisabilité et sa spécificité Valider la demande Recevoir et stocker les échantillons Planifier l analyse Analyser : Acquisition, contrôle, discussion, interprétation Stocker les données brutes et archiver les résultats Expédier le devis final et le rapport Mesurer la satisfaction du demandeur Améliorer le processus Les détails complets de ce processus sont modélisés dans le document PS3-Réaliser des analyses multi-échelles de biopolymères Gestion des échantillons La PF a mis en place un système d enregistrement des échantillons qu elle reçoit, dans le cadre des prestations d analyse (PS3) ou de développement méthodologique (PS5). Les bases de données «Échantillons» sont gérées sous la forme d un fichier disponible sur les espaces de chaque composante sur le serveur BIAGED. Les échantillons reçus restent la propriété des utilisateurs. Ils sont conservés dans des conditions adaptées, définies en accord avec l utilisateur lors de l instruction de la demande d analyse Préparation des échantillons D une façon générale, la préparation des échantillons est de la responsabilité des demandeurs. Ils doivent se conformer aux exigences de la technique d analyse sollicitée et de son environnement. Celles-ci leur sont communiquées par l ingénieur de la PF au moment de l instruction de la demande d analyse. L ingénieur peut refuser tout échantillon dont la préparation ne serait pas conforme aux critères imposés par la technique d analyse et/ou ferait courir un risque grave au personnel de la PF, et/ou au matériel et à son environnement. Les demandeurs peuvent bénéficier d un conseil et d une assistance pour la préparation des échantillons. Dans le cas des études de microscopie, des instruments spécifiques de préparation sont mis à disposition des demandeurs, ainsi que certains consommables. Ces matériels et réactifs sont utilisés sous la supervision du personnel de la PF. 7.3 Mettre à disposition des ressources et former des utilisateurs habilités Les étapes de ce processus présentées sous forme de chevrons, sont les suivantes. Identifier le besoin en formation Concevoir la formation Proposer la formation Planifier et organiser la formation Former Valider la formation Assurer la mise à disposition des ressources fonctionnelles Evaluer la formation Améliorer le processus de formation Les détails complets de ce processus sont modélisés dans le document PS4-Mettre à disposition des ressources et former des utilisateurs habilités. 16 sur 19 - Plate-forme BIBS

17 7.4 Assurer un développement méthodologique Les étapes de ce processus présentées sous forme de chevrons, sont les suivantes. Identifier les besoins de la plate-forme Analyser l intérêt et la faisabilité, Planifier Mettre en œuvre le développement Valider le développement Intégrer la méthode au catalogue de la plateforme Améliorer le processus Les détails complets de ce processus sont modélisés dans le document PS5-Assurer un developpement methodologique. 7.5 Sauvegarde des données Les données analytiques sont sauvegardées par chaque composante selon les modes opératoires : MO_sauvegarde_des_donnees_en_RMN, MO_Sauvegarde_des_donnees_en_ microscopie, MO_Sauvegarde_des_donnees_en_MS, MO_Sauvegarde_des_donnees_en_Pheno-Chemo. 7.6 Facturation La facturation des analyses est réalisée à la fin du projet d analyse, une fois les analyses effectuées. L émission de la facture et son règlement sont externalisés vers le secrétariat de gestion de l unité BIA et le service financier du centre Angers-Nantes. La vérification du bon fonctionnement de la facturation est à la charge des ingénieurs responsables de chaque composante. Un état du budget est établi chaque mois par le secrétariat de gestion de l unité BIA pour les aider dans cette tâche, et examiné en réunion d équipe. Le bon fonctionnement de la facturation est également évalué à travers les questionnaires de satisfaction (délais, adéquation facture/devis). 7.7 Achats et évaluation des fournisseurs Des responsables «achats» ont été identifiés pour chaque composante, chargés des achats de petits matériels (< 8000 ) et des consommables de laboratoire. Ces achats se font sous le contrôle du responsable de composante. Les achats de gros équipements sont réalisés conformément au processus PS7-Gérer les ressources matérielles, et pilotés par les responsables de composante. Les fournisseurs de la PF sont identifiés et évalués par démérite suivant différents critères, indiqués dans le document EN_PSX_externalisés. L évaluation est conduite annuellement lors de la Revue de Direction. Les anomalies concernant les fournisseurs sont consignées dans des Supports appropriés. Ces données sont analysées en Revue de Direction et l analyse des résultats peut entraîner l arrêt de la collaboration avec un fournisseur, au niveau de la PF, d une composante ou d un produit en particulier. Cette décision peut également être prise à tout moment par les responsables de composante en cas d anomalies graves détectées 17 sur 19 - Plate-forme BIBS

18 8 MESURES ET SURVEILLANCE 8.1 Satisfaction des utilisateurs La PF surveille et mesure la satisfaction de ses utilisateurs, à travers plusieurs dispositions : contacts des membres de la PF avec les utilisateurs (les réclamations sont consignées dans les Fiches anomalies ; les coordonnées des membres de la PF BIBS sont disponibles sur le site Internet) réalisation d une enquête de satisfaction menée annuellement auprès des utilisateurs de l année précédente. écoute du CLG. Le responsable qualité, avec l aide des responsables de chaque composante, établit un rapport annuel des résultats de satisfaction, présenté lors de la Revue de Direction. 8.2 Surveillance et mesure des processus La PF BIBS suit l ensemble de ses processus afin de démontrer leur aptitude à atteindre les résultats planifiés. Des indicateurs mesurables ont été définis, si applicable, et sont listés pour chaque processus dans les documents fiche pilote : EN_PSX_nom_du_processus Chacun des processus est placé sous la responsabilité d un pilote. Chaque pilote de processus est chargé de préparer la revue de son processus (suivi des indicateurs relatifs au processus, analyse des résultats, propositions d amélioration) et en présente la synthèse au RMQ ainsi que pendant la Revue de Direction. 8.3 Audit interne La PF BIBS suit des audits internes annuellement pour déterminer la conformité du SMQ par rapport aux exigences de la norme et à celles définies par la PF, et son efficacité. La procédure PO-Audit_interne détaille les étapes de planification, de réalisation et de suivi des audits internes. Les membres de la PF, par composante ou selon leur responsabilité, doivent s assurer que les actions correctives ou préventives sont entreprises sans délai pour éliminer au plus vite les non-conformités détectées. Le suivi de la mise en œuvre de ces actions, incluant leur vérification et un compte rendu, est mené par le responsable qualité. 8.4 Maîtrise du produit non-conforme, actions correctives et préventives La procédure PO_NC-AC-AP détaille les étapes de la maîtrise des non-conformités, des actions correctives et des actions préventives. La détection d une non-conformité peut provenir d audits, de constats effectués par les membres de la PF ou de réclamations des utilisateurs. Les non-conformités sont tracées par l ouverture d une fiche anomalie (informatique, placée dans le fichier d enregistrement relatif à chaque processus). Les non-conformités relevées ainsi que les améliorations apportées sont discutées si besoin au cours des réunions d équipe et un bilan est réalisé en Revue de Direction. 18 sur 19 - Plate-forme BIBS

19 8.5 Amélioration continue Les indicateurs de chaque processus, la politique qualité, les objectifs formulés, les résultats d audit, l analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que les Revues de Direction permettent d améliorer en permanence le système mis en place. Le personnel de la PF BIBS a été formé au modèle de gestion du SMQ selon la roue de Deming. L application de ce principe amène à manager en mesurant et en analysant les écarts pour progresser et évoluer vers une amélioration continue du système. Ainsi, l ensemble du personnel participe à l amélioration continue du SMQ, des processus établis et de la satisfaction des utilisateurs. 19 sur 19 - Plate-forme BIBS