URGENT Notice corrective de matériel médical Scanners Brilliance 64, version logicielle et Ingenuity CT, version logicielle

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1 Tomodensitométrie -1/5- FSN Février 2013 Madame, Monsieur, Des problèmes susceptibles de présenter un risque pour le patient ont été identifiés, chez certains de nos clients, sur les scanners Brilliance 64 équipés de la version logicielle et Ingenuity CT équipés de la. Cette Notification de sécurité produit est destinée à vous informer des points suivants : la nature des problèmes et les circonstances dans lesquelles ils peuvent survenir ; les actions que le client/utilisateur doit prendre afin de prévenir tout risque pour les patients ou les utilisateurs ; les actions prévues par Philips pour remédier à ces problèmes. Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute sécurité de votre matériel. Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance. Il est important d en comprendre les conséquences. Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre matériel. Pour toute information complémentaire ou demande d assistance concernant ces problèmes, veuillez contacter votre représentant Philips ou votre agence locale : Cette notification a été transmise au correspondant matériovigilance concerné. Philips vous présente toutes ses excuses pour la gêne occasionnée par ce problème. Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos sincères salutations. Michael McAndrew Directeur principal Département Qualité et Réglementation

2 Tomodensitométrie -2/5- FSN Février 2013 SYSTÈMES CONCERNÉS Scanners Brilliance 64 équipés de la version logicielle et Ingenuity CT équipés de la version logicielle DESCRIPTION DU PROBLÈME 1. Les images reconstruites sont susceptibles de présenter des artefacts en spirale nuisant à leur qualité diagnostique. 2. Lors de l exécution de deux acquisitions de bolus, le système peut se figer pendant la seconde tâche de suivi, ce qui affecte l affichage du compte à rebours indiquant à l utilisateur le début de l acquisition clinique. 3. Il existe des incohérences entre l interface utilisateur graphique et le manuel d utilisation/guide technique de référence _A (version anglaise) concernant le test d assurance qualité (AQ), dont les conséquences sont les suivantes : a) La version actuelle du manuel d utilisation/guide technique de référence recommande à l utilisateur de procéder à un contrôle quotidien de la qualité d image (QI). L interface utilisateur graphique invite l utilisateur à exécuter cette tâche chaque semaine. préconise un contrôle hebdomadaire de la qualité d image (QI). b) Il existe des incohérences entre la version actuelle du manuel d utilisation/guide technique de référence et l interface utilisateur graphique concernant le test mensuel d assurance qualité (AQ). Ne tenez pas compte de ces instructions, car recommande, en lieu et place, la réalisation du test de constance dont les étapes sont détaillées dans l addenda joint à cette Notification de sécurité produit. c) Le manuel d utilisation/guide technique de référence comporte une information erronée invitant l opérateur à utiliser, lors du test mensuel d assurance qualité, une ExamCard qui n est pas disponible. 4. Les valeurs (en unités Hounsfield) du Teflon et des autres broches ne sont pas documentées correctement dans le manuel d utilisation/guide technique de référence _A (version anglaise).

3 Tomodensitométrie -3/5- FSN Février 2013 RISQUES LIÉS AU PROBLÈME La survenue du problème n 1 nuit à la qualité diagnostique des images reconstruites, ce qui peut nécessiter la réalisation d un nouvel examen du patient. La survenue du problème n 2 est susceptible d entraîner la perte du bolus et de nuire à la qualité diagnostique des images, ce qui peut nécessiter la réalisation d un nouvel examen du patient. La survenue des problèmes n 3 et n 4 n a pas d impact sur les données patient ou sur la sécurité du patient, mais est susceptible d affecter les processus de travail du client. IDENTIFICATION DES SYSTÈMES CONCERNÉS Pour identifier la version logicielle du produit : Cliquez sur le bouton Help (Aide). Sélectionnez About (À propos de) pour afficher la version logicielle. Si votre scanner Brilliance 64 est équipé de la version logicielle ou si votre scanner Ingenuity CT est équipé de la version logicielle , vous êtes concerné par ces problèmes. ACTION À METTRE EN ŒUVRE PAR LE CLIENT / UTILISATEUR Les problèmes n 1 et 2 ne requièrent aucune action de la part de l utilisateur. Problème n 3a : conseille à l utilisateur de procéder chaque semaine (et non quotidiennement) à un contrôle QI rapide. Nous recommandons à l utilisateur de suivre la procédure décrite dans l interface utilisateur graphique. Problème n 3b : Ne tenez pas compte des instructions figurant dans le manuel d utilisation/guide technique et l interface utilisateur graphique concernant le test mensuel d assurance qualité (AQ), car ce dernier sera remplacé par le test mensuel de constance. conseille à l utilisateur de se reporter aux instructions figurant dans l addenda joint à cette Notification de sécurité produit. Problème n 3c : Aucune action n est requise de la part de l utilisateur.

4 Tomodensitométrie -4/5- FSN Février 2013 Problème n 4 : recommande à l utilisateur de respecter le protocole et les valeurs ci-dessous : Dans le cadre d un protocole d acquisition axiale Head (Tête) standard avec 120 kvp, collimation de 64 x 0,625 mm, coupes de 5 mm, résolution standard, vitesse de rotation de 0,75 s, 250 mas, filtre UB et champ de visualisation de 250 mm, vous devez obtenir les valeurs suivantes en mesurant la linéarité des coupes du fantôme de tomodensitométrie avec une région d intérêt circulaire centrée de diamètre équivalent à environ 50 % de la broche mesurée. Les valeurs mesurées doivent être comprises entre les spécifications de limite inférieure et supérieure figurant dans le tableau suivant. Matériau mesuré Spécification de limite inférieure (unité Hounsfield) Spécification de limite supérieure (unité Hounsfield) Eau -4 4 Nylon (Acculon) Polyéthylène Teflon Acrylique Lexan ACTIONS MENÉES PAR PHILIPS HEALTHCARE Pour remédier aux problèmes indiqués ci-dessus : informe tous les clients concernés par ces problèmes par l intermédiaire de cette Notification de sécurité produit et de l addenda correspondant. installera une mise à jour logicielle. procèdera à la révision du manuel d utilisation/guide technique de référence _A (version anglaise). Un responsable technique Philips contactera le client afin d organiser l installation de la mise à jour logicielle sur les systèmes concernés.

5 Tomodensitométrie -5/5- FSN Février 2013 INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE Pour toute information complémentaire ou demande d assistance concernant ce problème, veuillez contacter votre représentant Philips ou votre agence locale :

6 Tomodensitométrie -1/3- FSN Février 2013 ADDENDA Test de constance - Instructions relatives aux tests périodiques de la qualité d image (QI) Remplace le test mensuel d assurance qualité actuellement décrit dans le manuel d utilisation/guide technique et dans l interface utilisateur graphique. 1 TESTS PERIODIQUES DE LA QUALITE DES IMAGES PATIENT (QI) A EXECUTER PAR LE CLIENT 1.1 Contrôle hebdomadaire de la qualité d image Une fois par semaine, exécutez la procédure suivante : 1. Placez le fantôme de tomodensitométrie sur le support. 2. Cliquez sur l icône Tools (Outils) : 3. Cliquez sur Quality Assurance (Assurance qualité). 4. La fenêtre Quality Assurance (Assurance qualité) apparaît. Cochez la case IQ Check (Contrôle QI). 5. Cliquez sur Next (Suivant). 6. Assurez-vous que le fantôme est positionné conformément aux instructions affichées dans la fenêtre du test QI. Cliquez sur les points d interrogation pour consulter l aide relative au contrôle QI. 7. Appuyez sur le bouton Start (Démarrer). Remarque : si un message relatif à la stabilisation de la température s affiche, cliquez sur Close (Fermer) pour continuer. 8. Patientez jusqu à ce que la barre de progression du contrôle QI ait atteint 100 %. 9. Observez les résultats obtenus et notifiez votre responsable technique en cas d échec de l un des tests. REMARQUE : communiquez à votre responsable technique les résultats des tests qui ont échoué avant de réaliser un examen sur un patient. 1.2 Contrôle mensuel de la constance Une fois par mois, exécutez la procédure suivante : 1. Placez le fantôme de tomodensitométrie sur le support et installez-le au centre du tunnel. Assurezvous que le fantôme est positionné correctement pour une acquisition en mode radio (il doit apparaître en entier sur l image en mode radio). Reportez-vous aux étapes 2 à 4 pour procéder au centrage.

7 Tomodensitométrie -2/3- FSN Février 2013 ADDENDA Test de constance - Instructions relatives aux tests périodiques de la qualité d image (QI) Remplace le test mensuel d assurance qualité actuellement décrit dans le manuel d utilisation/guide technique et dans l interface utilisateur graphique. 2. Dans l onglet Patient, renseignez toutes les informations patient obligatoires (cliquez sur Anonymous [Anonyme]), choisissez la tranche d âge Adult (Adulte), sélectionnez une position quelconque, cliquez sur le groupe Head (Tête) et sélectionnez Dual Surview (Mode radio double). 3. Procédez à l acquisition du fantôme. Assurez-vous que l intégralité du fantôme est visible sur l image en mode radio. 4. Si le fantôme n est pas aligné, ajustez le centrage et répétez les étapes 2 à 4. Pour obtenir un centrage correct, vérifiez que la ligne médiane passe au niveau des vis centrales du fantôme (voir les illustrations ci-dessus). Pour visualiser la ligne médiane sur l image frontale en mode radio, cliquez avec le bouton droit de la souris et sélectionnez Show Gantry Center Line (Afficher la ligne médiane du statif). Lorsque vous avez terminé, cliquez sur End Exam (Terminer l examen). 5. Cliquez sur l icône Tools (Outils) : 6. Cliquez sur Quality Assurance (Assurance qualité). 7. Cochez la case Constancy Test (Test de constance). 8. Cliquez sur Next (Suivant) à deux reprises (ne désélectionnez aucun test). 9. Appuyez sur le bouton Start (Démarrer). 10. Saisissez votre nom dans le champ User Name (Nom d utilisateur) et indiquez le motif du test, à savoir Test mensuel de constance dans le champ Reason (Motif). 11. Appuyez sur le bouton OK.

8 Tomodensitométrie -3/3- FSN Février 2013 ADDENDA Test de constance - Instructions relatives aux tests périodiques de la qualité d image (QI) Remplace le test mensuel d assurance qualité actuellement décrit dans le manuel d utilisation/guide technique et dans l interface utilisateur graphique. 12. Appuyez sur le bouton Start (Démarrer). Remarque : si un message relatif à la stabilisation de la température s affiche, cliquez sur Close (Fermer) pour continuer. 13. Patientez jusqu à ce que la barre de progression du contrôle de constance ait atteint 100 %. 14. Observez les résultats obtenus. En cas d échec, répétez le test (en quittant, puis en recommençant à l étape 2). 15. Lorsque l invite suivante s affiche : Do you want to continue the last attempt and perform only the failed modes? (Voulez-vous poursuivre la tentative précédente et exécuter uniquement les modes ayant échoué?), cliquez sur No (Non). Répétez les étapes 10 à Observez les résultats obtenus et notifiez votre responsable technique en cas d échec de l un des tests. REMARQUE : communiquez à votre responsable technique les résultats des tests qui ont échoué avant de réaliser un examen sur un patient.