ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. Zubrin FR 1/42

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1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Zubrin FR 1/42

2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zubrin 30 mg lyophilisats oraux pour chiens Zubrin 50 mg lyophilisats oraux pour chiens Zubrin 100 mg lyophilisats oraux pour chiens Zubrin 200 mg lyophilisats oraux pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin 30 mg / lyophilisat oral 50 mg / lyophilisat oral 100 mg / lyophilisat oral 200 mg / lyophilisat oral Liste des excipients Excipients q.s.p. Excipients q.s.p. Excipients q.s.p. Excipients q.s.p. 36 mg (Zubrin 30 mg) 60 mg (Zubrin 50 mg) 120 mg (Zubrin 100 mg) 240 mg (Zubrin 200 mg) 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisats oraux 4. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 4.1 Propriétés pharmacodynamiques Groupe pharmacothérapeutique : Produits anti-inflammatoires non stéroïdiens, code ATCvet : QM01A Le tepoxalin est un inhibiteur double de la cyclo-oxygénase et de la 5-lipoxygénase, avec une activité anti-inflammatoire. L administration orale de 10 mg de tepoxalin / kg entraîne une inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes. 4.2 Propriétés pharmacocinétiques Le tepoxalin est rapidement absorbé (T max de 2 heures approximativement) après administration orale chez les chiens. A une dose thérapeutique de 10 mg/kg, la C max du tepoxalin était de 1,08 ± 0,37 µg/ml chez des chiens nourris avec un repas pauvre en graisses et de 1,19 ± 0,29 µg/ml chez des chiens nourris avec un repas riche en graisses. L absorption du tepoxalin est favorisée par une administration après le repas. Le tepoxalin est largement transformé en métabolite acide. Le métabolite acide est un inhibiteur puissant et actif de la cyclo-oxygénase et il prolonge l activité du composé parental. Les concentrations plasmatiques du métabolite acide sont plus élevées que celles du composé parental chez le chien. Aucune accumulation du tepoxalin ou de son métabolite acide n a été détectée après de multiples administrations d une large gamme de doses. Le tepoxalin et ses métabolites sont hautement liés aux protéines, à plus de 98%. Le tepoxalin et ses métabolites sont éliminés dans les fèces (99%). Zubrin FR 2/42

3 5. DONNÉES CLINIQUES 5.0 Espèce(s) cible(s) Chiens 5.1 Indications d utilisation Réduction de l inflammation et soulagement de la douleur provoquées par les troubles musculosquelettiques aigus ou les exacerbations aiguës des troubles musculo-squelettiques chroniques. 5.2 Contre-indications Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation ou chez les chiennes destinées à la reproduction. L utilisation est contre-indiquée chez les animaux souffrant de maladie cardiaque ou hépatique, ou lorsqu il y a des antécédents d ulcération gastro-intestinale, ou des saignements, ou lorsqu il y a une hypersensibilité au produit. Ne pas utiliser chez les chiens déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque accru de toxicité rénale. 5.3 Effets indésirables Des vomissements ou de la diarrhée peuvent apparaître à la suite du traitement. Une alopécie et un érythème peuvent apparaître occasionnellement. Les effets indésirables caractéristiques associés à l utilisation des AINS sont : vomissement, ramollissement des fèces/diarrhée, sang dans les fèces, diminution de l appétit et léthargie. Si les effets indésirables persistent ou s ils sont graves, le traitement devra être interrompu. Pendant les essais cliniques d évaluation du produit, la fréquence des réactions gastro-intestinales (diarrhée/vomissement) a été de 10 %. 5.4 Précaution(s) particulière(s) d emploi L utilisation chez des animaux de moins de 6 mois, ou chez des animaux pesant moins de 3 kg, ou chez des animaux âgés, peut entraîner des risques supplémentaires. Si une telle utilisation ne peut pas être évitée, un contrôle vétérinaire attentif pour surveiller une perte de sang gastro-intestinale est nécessaire. Si des effets secondaires surviennent, le traitement doit être interrompu et l avis du vétérinaire doit être demandé. La dose recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées. 5.5 Utilisation en cas de gravidité et de lactation Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation. 5.6 Interactions avec d autres médicaments vétérinaires et autres formes d interaction Le tepoxalin ne doit pas être administré en association avec d autres AINS ou avec des glucocorticoïdes. Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants et les substances hautement liées aux protéines plasmatiques peuvent entrer en compétition pour la fixation, conduisant à des effets potentiellement toxiques. 5.7 Posologie et mode d administration 10 mg de tepoxalin par kg de poids vif une fois par jour pendant une période maximum de 7 jours. Le poids de l animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement. Zubrin FR 3/42

4 Retirer la feuille d aluminium pour faire apparaître un seul lyophilisat oral sous la forme d un comprimé arrondi. S assurer d avoir les mains sèches pour éviter au comprimé de coller aux doigts. Pousser le dessous du blister pour faire sortir le comprimé. Placer le comprimé dans la gueule du chien. Le comprimé se désagrégera au contact de l humidité. Garder la gueule du chien fermée pendant quelques secondes pour assurer la complète humidification du comprimé. Si possible, administrer le lyophilisat aux chiens après la prise alimentaire (dans les 1 à 2 heures qui suivent le repas). Ne pas administrer Zubrin dans l eau ni dans la nourriture, y compris les friandises pour chiens. 5.8 Surdosage A des posologies de 30 mg/kg et au dessus, l administration orale de tepoxalin est associée à des fèces décolorées allant de la couleur blanche à jaune, ce qui résulte du produit non absorbé. Le surdosage d un AINS est caractérisé par des vomissements, un ramollissement des fèces/diarrhée, du sang dans les fèces, une diminution de l appétit, et de la léthargie. Dans le cas de surdosage, interrompre le traitement. Si un saignement gastro-intestinal est suspecté, administrer des pansements gastriques. Si les vomissements continuent, administrer des anti-émétiques. Surveiller fréquemment l hématocrite. Maintenir l animal sous fluidothérapie et, si nécessaire, faire une transfusion sanguine. 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible Une attention spéciale doit être apportée lorsque l on traite des chiens avec une insuffisance rénale prononcée Temps d attente Sans objet 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Le tepoxalin n est pas soluble dans l eau et devient très collant dès qu il est mouillé. Si le lyophilisat oral se désagrège prématurément, se laver minutieusement les mains. En cas d ingestion accidentelle par une personne de plusieurs lyophilisats oraux, le conseil d un médecin doit être pris immédiatement. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités Sans objet 6.2 Durée de conservation 18 mois 6.3 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation 6.4 Nature et contenu du récipient Les lyophilisats oraux de Zubrin sont fournis dans des boîtes contenant des plaquettes thermoformées, couvertes d une feuille d aluminium. Chaque plaquette thermoformée contient 8 lyophilisats oraux. Les lyophilisats oraux sont disponibles dans les conditionnements suivants : Zubrin FR 4/42

5 30 mg : 1 boîte contenant 1 plaquette(s) thermoformée(s) 50 mg, 100 mg : 1 boîte contenant 1 ou 4 plaquette(s) thermoformée(s) 200 mg : 1 boîte contenant 1, 2 ou 4 plaquette(s) thermoformée(s) 6.5 Précautions particulières pour l élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 7. INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU UTILISATION Sans objet 8. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Royaume Uni 9. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/00/028/ DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 11. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Zubrin FR 5/42

6 ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Zubrin FR 6/42

7 A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Fabricant responsable de la libération des lots dans l'espace économique européen Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co Wicklow Irlande Autorisation de fabrication délivrée le 27 janvier 2000 par l'irish Medicines Board. B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription. C. INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION sans objet D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS sans objet Zubrin FR 7/42

8 ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE Zubrin FR 8/42

9 A. ÉTIQUETAGE Zubrin FR 9/42

10 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zubrin 30 mg lyophilisats oraux pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Tepoxalin Excipients q.s.p. 30 mg / lyophilisat oral 36 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisats oraux 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 1 boîte contenant 1 plaquette thermoformée avec 8 lyophilisats oraux 5. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens 6. INDICATION(S) Réduction de l inflammation et soulagement de la douleur provoquées par les troubles musculosquelettiques aigus ou les exacerbations aiguës des troubles musculo-squelettiques chroniques. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 10 mg/kg une fois par jour pendant une période maximum de 7 jours. Le poids de l animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement. Ne pas administrer Zubrin dans l eau ni dans la nourriture, y compris les friandises pour chiens. Lire la notice avant utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) S assurer d avoir les mains sèches pour éviter au lyophilisat oral de coller aux doigts. Zubrin FR 10/42

11 Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation ou chez les chiennes destinées à la reproduction. La dose recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées. Si des effets secondaires surviennent, le traitement doit être interrompu et l avis du vétérinaire doit être demandé. Pour plus d informations, lire la notice avant utilisation. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire 14. LA MENTION A TENIR HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS A tenir hors de portée et de vue des enfants 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Royaume Uni Zubrin FR 11/42

12 Titulaire de l autorisation de fabrication, responsable de la libération des lots Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlande 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/00/028/ NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription Zubrin FR 12/42

13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zubrin 50 mg lyophilisats oraux pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Tepoxalin Excipients q.s.p. 50 mg / lyophilisat oral 60 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisats oraux 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 1 boîte contenant 1 plaquette thermoformée avec 8 lyophilisats oraux 5. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens 6. INDICATION(S) Réduction de l inflammation et soulagement de la douleur provoquées par les troubles musculosquelettiques aigus ou les exacerbations aiguës des troubles musculo-squelettiques chroniques. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 10 mg/kg une fois par jour pendant une période maximum de 7 jours. Le poids de l animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement. Ne pas administrer Zubrin dans l eau ni dans la nourriture, y compris les friandises pour chiens. Lire la notice avant utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) S assurer d avoir les mains sèches pour éviter au lyophilisat oral de coller aux doigts. Zubrin FR 13/42

14 Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation ou chez les chiennes destinées à la reproduction. La dose recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées. Si des effets secondaires surviennent, le traitement doit être interrompu et l avis du vétérinaire doit être demandé. Pour plus d informations, lire la notice avant utilisation. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire 14. LA MENTION A TENIR HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS A tenir hors de portée et de vue des enfants 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Royaume Uni Zubrin FR 14/42

15 Titulaire de l autorisation de fabrication, responsable de la libération des lots Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlande 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/00/028/ NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription Zubrin FR 15/42

16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zubrin 50 mg lyophilisats oraux pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Tepoxalin Excipients q.s.p. 50 mg / lyophilisat oral 60 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisats oraux 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 1 boîte contenant 4 plaquettes thermoformées avec 8 lyophilisats oraux 5. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens 6. INDICATION(S) Réduction de l inflammation et soulagement de la douleur provoquées par les troubles musculosquelettiques aigus ou les exacerbations aiguës des troubles musculo-squelettiques chroniques. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 10 mg/kg une fois par jour pendant une période maximum de 7 jours. Le poids de l animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement. Ne pas administrer Zubrin dans l eau ni dans la nourriture, y compris les friandises pour chiens. Lire la notice avant utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) S assurer d avoir les mains sèches pour éviter au lyophilisat oral de coller aux doigts. Zubrin FR 16/42

17 Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation ou chez les chiennes destinées à la reproduction. La dose recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées. Si des effets secondaires surviennent, le traitement doit être interrompu et l avis du vétérinaire doit être demandé. Pour plus d informations, lire la notice avant utilisation. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire 14. LA MENTION A TENIR HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS A tenir hors de portée et de vue des enfants 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Royaume Uni Zubrin FR 17/42

18 Titulaire de l autorisation de fabrication, responsable de la libération des lots Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlande 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/00/028/ NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription Zubrin FR 18/42

19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zubrin 100 mg lyophilisats oraux pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Tepoxalin Excipients q.s.p. 100 mg / lyophilisat oral 120 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisats oraux 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 1 boîte contenant 1 plaquette thermoformée avec 8 lyophilisats oraux 5. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens 6. INDICATION(S) Réduction de l inflammation et soulagement de la douleur provoquées par les troubles musculosquelettiques aigus ou les exacerbations aiguës des troubles musculo-squelettiques chroniques. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 10 mg/kg une fois par jour pendant une période maximum de 7 jours. Le poids de l animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement. Ne pas administrer Zubrin dans l eau ni dans la nourriture, y compris les friandises pour chiens. Lire la notice avant utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) S assurer d avoir les mains sèches pour éviter au lyophilisat oral de coller aux doigts. Zubrin FR 19/42

20 Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation ou chez les chiennes destinées à la reproduction. La dose recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées. Si des effets secondaires surviennent, le traitement doit être interrompu et l avis du vétérinaire doit être demandé. Pour plus d informations, lire la notice avant utilisation. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire 14. LA MENTION A TENIR HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS A tenir hors de portée et de vue des enfants 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Royaume Uni Zubrin FR 20/42

21 Titulaire de l autorisation de fabrication, responsable de la libération des lots Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlande 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/00/028/ NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription Zubrin FR 21/42

22 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zubrin 100 mg lyophilisats oraux pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Tepoxalin Excipients q.s.p. 100 mg / lyophilisat oral 120 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisats oraux 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 1 boîte contenant 4 plaquettes thermoformées avec 8 lyophilisats oraux 5. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens 6. INDICATION(S) Réduction de l inflammation et soulagement de la douleur provoquées par les troubles musculosquelettiques aigus ou les exacerbations aiguës des troubles musculo-squelettiques chroniques. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 10 mg/kg une fois par jour pendant une période maximum de 7 jours. Le poids de l animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement. Ne pas administrer Zubrin dans l eau ni dans la nourriture, y compris les friandises pour chiens. Lire la notice avant utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) S assurer d avoir les mains sèches pour éviter au lyophilisat oral de coller aux doigts. Zubrin FR 22/42

23 Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation ou chez les chiennes destinées à la reproduction. La dose recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées. Si des effets secondaires surviennent, le traitement doit être interrompu et l avis du vétérinaire doit être demandé. Pour plus d informations, lire la notice avant utilisation. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire 14. LA MENTION A TENIR HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS A tenir hors de portée et de vue des enfants 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Royaume Uni Zubrin FR 23/42

24 Titulaire de l autorisation de fabrication, responsable de la libération des lots Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlande 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/00/028/ NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription Zubrin FR 24/42

25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zubrin 200 mg lyophilisats oraux pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Tepoxalin Excipients q.s.p. 200 mg / lyophilisat oral 240 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisats oraux 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 1 boîte contenant 1 plaquette thermoformée avec 8 lyophilisats oraux 5. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens 6. INDICATION(S) Réduction de l inflammation et soulagement de la douleur provoquées par les troubles musculosquelettiques aigus ou les exacerbations aiguës des troubles musculo-squelettiques chroniques. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 10 mg/kg une fois par jour pendant une période maximum de 7 jours. Le poids de l animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement. Ne pas administrer Zubrin dans l eau ni dans la nourriture, y compris les friandises pour chiens. Lire la notice avant utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) S assurer d avoir les mains sèches pour éviter au lyophilisat oral de coller aux doigts. Zubrin FR 25/42

26 Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation ou chez les chiennes destinées à la reproduction. La dose recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées. Si des effets secondaires surviennent, le traitement doit être interrompu et l avis du vétérinaire doit être demandé. Pour plus d informations, lire la notice avant utilisation. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire 14. LA MENTION A TENIR HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS A tenir hors de portée et de vue des enfants 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Royaume Uni Zubrin FR 26/42

27 Titulaire de l autorisation de fabrication, responsable de la libération des lots Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlande 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/00/028/ NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription Zubrin FR 27/42

28 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zubrin 200 mg lyophilisats oraux pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Tepoxalin Excipients q.s.p. 200 mg / lyophilisat oral 240 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisats oraux 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 1 boîte contenant 2 plaquettes thermoformées avec 8 lyophilisats oraux 5. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens 6. INDICATION(S) Réduction de l inflammation et soulagement de la douleur provoquées par les troubles musculosquelettiques aigus ou les exacerbations aiguës des troubles musculo-squelettiques chroniques. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 10 mg/kg une fois par jour pendant une période maximum de 7 jours. Le poids de l animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement. Ne pas administrer Zubrin dans l eau ni dans la nourriture, y compris les friandises pour chiens. Lire la notice avant utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) S assurer d avoir les mains sèches pour éviter au lyophilisat oral de coller aux doigts. Zubrin FR 28/42

29 Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation ou chez les chiennes destinées à la reproduction. La dose recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées. Si des effets secondaires surviennent, le traitement doit être interrompu et l avis du vétérinaire doit être demandé. Pour plus d informations, lire la notice avant utilisation. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire 14. LA MENTION A TENIR HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS A tenir hors de portée et de vue des enfants 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Royaume Uni Zubrin FR 29/42

30 Titulaire de l autorisation de fabrication, responsable de la libération des lots Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlande 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/00/028/ NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription Zubrin FR 30/42

31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zubrin 200 mg lyophilisats oraux pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Tepoxalin Excipients q.s.p. 200 mg / lyophilisat oral 240 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisats oraux 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 1 boîte contenant 4 plaquettes thermoformées avec 8 lyophilisats oraux 5. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens 6. INDICATION(S) Réduction de l inflammation et soulagement de la douleur provoquées par les troubles musculosquelettiques aigus ou les exacerbations aiguës des troubles musculo-squelettiques chroniques. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 10 mg/kg une fois par jour pendant une période maximum de 7 jours. Le poids de l animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement. Ne pas administrer Zubrin dans l eau ni dans la nourriture, y compris les friandises pour chiens. Lire la notice avant utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) S assurer d avoir les mains sèches pour éviter au lyophilisat oral de coller aux doigts. Zubrin FR 31/42

32 Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation ou chez les chiennes destinées à la reproduction. La dose recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées. Si des effets secondaires surviennent, le traitement doit être interrompu et l avis du vétérinaire doit être demandé. Pour plus d informations, lire la notice avant utilisation. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire 14. LA MENTION A TENIR HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS A tenir hors de portée et de vue des enfants 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Royaume Uni Zubrin FR 32/42

33 Titulaire de l autorisation de fabrication, responsable de la libération des lots Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlande 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/00/028/ NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription Zubrin FR 33/42

34 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VETERINAIRE Zubrin 30 mg lyophilisats oraux pour chiens Tepoxalin 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Schering-Plough Limited 3. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 4. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} Zubrin FR 34/42

35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VETERINAIRE Zubrin 50 mg lyophilisats oraux pour chiens Tepoxalin 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Schering-Plough Limited 3. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 4. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} Zubrin FR 35/42

36 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VETERINAIRE Zubrin 100 mg lyophilisats oraux pour chiens Tepoxalin 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Schering-Plough Limited 3. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 4. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} Zubrin FR 36/42

37 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VETERINAIRE Zubrin 200 mg lyophilisats oraux pour chiens Tepoxalin 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Schering-Plough Limited 3. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 4. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} Zubrin FR 37/42

38 B. NOTICE Zubrin FR 38/42

39 NOTICE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zubrin 30 mg lyophilisats oraux pour chiens Zubrin 50 mg lyophilisats oraux pour chiens Zubrin 100 mg lyophilisats oraux pour chiens Zubrin 200 mg lyophilisats oraux pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRE(S) SUBSTANCE(S) Principe actif Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin 30 mg / lyophilisat oral 50 mg / lyophilisat oral 100 mg / lyophilisat oral 200 mg / lyophilisat oral Liste des excipients Excipients q.s.p. Excipients q.s.p. Excipients q.s.p. Excipients q.s.p. 36 mg (Zubrin 30 mg) 60 mg (Zubrin 50 mg) 120 mg (Zubrin 100 mg) 240 mg (Zubrin 200 mg) 3. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Royaume Uni Titulaire de l autorisation de fabrication, responsable de la libération des lots Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlande 4. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens Zubrin FR 39/42

40 5. INDICATION(S) Réduction de l inflammation et soulagement de la douleur provoquées par les troubles musculosquelettiques aigus ou les exacerbations aiguës des troubles musculo-squelettiques chroniques. 6. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE 10 mg/kg pendant une période maximum de 7 jours 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Le poids de l animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement. Retirer la feuille d aluminium pour faire apparaître un seul lyophilisat oral sous la forme d un comprimé arrondi. Pousser le dessous du blister pour faire sortir le comprimé. Placer le comprimé dans la gueule du chien. Le comprimé se désagrégera au contact de l humidité. Garder la gueule du chien fermée pendant quelques secondes pour assurer la complète humidification du comprimé. Si possible, administrer le lyophilisat aux chiens après la prise alimentaire (dans les 1 à 2 heures qui suivent le repas). Ne pas administrer Zubrin dans l eau ni dans la nourriture, y compris les friandises pour chiens. 8. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE S assurer d avoir les mains sèches pour éviter au comprimé de coller aux doigts Le tepoxalin n est pas soluble dans l eau et devient très collant dès qu il est mouillé. Si le lyophilisat oral se désagrège prématurément, se laver minutieusement les mains. 9. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation ou chez les chiennes destinées à la reproduction. L utilisation est contre-indiquée chez les animaux souffrant de maladie cardiaque ou hépatique, ou lorsqu il y a des antécédents d ulcération gastro-intestinale, ou des saignements, ou lorsqu il y a une hypersensibilité au produit. Ne pas utiliser chez les chiens déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque accru de toxicité rénale. 10. EFFETS INDÉSIRABLES Des vomissements ou de la diarrhée peuvent apparaître à la suite du traitement. Une alopécie et un érythème peuvent apparaître occasionnellement. Les effets indésirables caractéristiques associés à l utilisation des AINS sont : vomissement, ramollissement des fèces/diarrhée, sang dans les fèces, diminution de l appétit et léthargie. Si les effets indésirables persistent ou s ils sont graves, le traitement devra être interrompu. Pendant les essais cliniques d évaluation du produit, la fréquence des réactions gastro-intestinales (diarrhée/vomissement) a été de 10 %. Si vous constatez d autres effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire. 11. TEMPS D ATTENTE Sans objet Zubrin FR 40/42

41 12. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S IL Y A LIEU A tenir hors de portée et de vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée. 13. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) La dose recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées. L utilisation chez des animaux de moins de 6 mois, ou chez des animaux pesant moins de 3 kg, ou chez des animaux âgés, peut entraîner des risques supplémentaires. Si une telle utilisation ne peut pas être évitée, un contrôle vétérinaire attentif pour surveiller une perte de sang gastro-intestinale est nécessaire. Une attention particulière doit être apportée lorsque l on traite des chiens avec une insuffisance rénale prononcée. Le tepoxalin ne doit pas être administré en association avec d autres AINS ou avec des glucocorticoïdes. Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants et les substances hautement liées aux protéines plasmatiques peuvent entrer en compétition pour la fixation, conduisant à des effets potentiellement toxiques. Si des effets secondaires surviennent, le traitement doit être interrompu et l avis du vétérinaire doit être demandé. En cas d ingestion accidentelle par une personne de plusieurs lyophilisats oraux, le conseil d un médecin doit être pris immédiatement. 14. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 15. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE Zubrin FR 41/42

42 16. AUTRES INFORMATIONS Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien 73, Rue de Stalle/Stallestraat 73, B-1180 Bruxelles/Brussel Danmark Postbox 297, Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Deutschland Thomas-Dehler-Str. 27 D München Ελλαδα Αγίου ηµητρίον Αλιµος Αθήνα España Km 36, Carretera Nacional N San Agustin de Guadalix Madrid France 92, rue Baudin Levallois-Perret cedex Ireland Boghall Road Bray Co Wicklow Ísland Borgartúni Reykjavík Luxembourg/Luxemburg 73, Rue de Stalle/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Belgique/België Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen Norge Ankerveien Eiksmarka Österreich Thomas-Dehler-Str. 27 D München Deutschland Portugal Casal Colaride - Agualva 2735 Cacém Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN Espoo/Esbo Sverige Tegeluddsvägen 31 S Stockholm United Kingdom Breakspear Road, South Harefield, UB9 6LS Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini I Segrate MI Milano Zubrin FR 42/42